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Performance et sécurité du Lyoplant® dans la régénération osseuse guidée (ROG) en chirurgie buccale (LyOral)

31 juillet 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique sur les performances et l'innocuité de Lyoplant® dans la régénération osseuse guidée (GBR) en chirurgie buccale

La régénération osseuse guidée (GBR) est une technique chirurgicale bien établie qui utilise des membranes barrières pour assurer la stabilité du matériau d'augmentation osseuse tout en empêchant l'infiltration des tissus mous, facilitant ainsi la formation de nouveaux os.

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les performances et la sécurité de la membrane de collagène Lyoplant® en tant que membrane barrière en RGO pour les patients subissant une chirurgie implantaire dentaire. Par ailleurs, l'étude vise à comparer la membrane Lyoplant® avec la membrane collagène Bio-Gide®, dans le but de démontrer la non-infériorité de la membrane Lyoplant® en termes de gain osseux mesuré radiographiquement par rapport au comparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Izabela Firkowska-Boden, Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 7461 95
  • E-mail: studies@aesculap.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Espagne, 08195
        • Recrutement
        • Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients qui sont prêts à donner leur consentement volontaire pour participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Patients ayant la capacité de consentir pour eux-mêmes.
  • Patients ayant besoin d’un implant avec une procédure GBR simultanée.
  • Présence d'une déhiscence osseuse buccale avec une hauteur de défaut vertical (VDH) ≥ 1 mm et ≤ 6 mm après la pose de l'implant.
  • La dent au site implantaire doit avoir été extraite ou perdue au moins 8 semaines avant la date de l'augmentation osseuse (site cicatrisé volumétriquement).

Critères d'exclusion :

  • Patients < 18 ans.
  • Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.
  • Maladies systémiques majeures (par ex. infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral ou chirurgie de prothèse valvulaire, diabète sucré mal stabilisé, hypertension sévère, maladie occlusive artérielle périphérique grave, tumeurs malignes, maladies auto-immunes ou maladies rénales, maladie parodontale non traitée ou incontrôlée, abus incontrôlé de drogues ou d'alcool, troubles psychiatriques incontrôlés. ).
  • Maladies infectieuses aiguës.
  • Patients immunodéprimés.
  • Troubles graves du métabolisme osseux et/ou maladies osseuses graves d'étiologie endocrinienne.
  • Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée (> 6 mois) de stéroïdes et/ou un traitement continu par des gluco- et minéralocorticoïdes et par des agents affectant le métabolisme du calcium (par ex. calcitonine) et/ou un traitement anticoagulant.
  • Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments antirésorbants (MDRA) (par ex. bisphosphonates, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), dénosumab, traitement hormonal substitutif et calcitonine).
  • Radiothérapie orale/maxillo-faciale antérieure.
  • Gros fumeur (>10 cigarettes/jour). Dans le cas de vapeurs contenant de la nicotine, l'utilisation de vapeurs > 300 bouffées (équivalent à 10 cigarettes/jour) n'est pas autorisée.
  • Conditions de santé qui ne permettent pas le traitement chirurgical.
  • Utilisation du dispositif expérimental/comparateur dans les zones infectées.
  • Sensibilité connue aux corps étrangers aux matériaux des implants.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (études de médicaments ou de dispositifs médicaux) si cela peut avoir un impact sur le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lyoplant®
Procédure: GBR Lyoplant
Procédure chirurgicale GBR avec pose simultanée d'implants, y compris la pose de membrane
Comparateur actif: Bio-Gide®
Procédure: GBR Bio-Gide
Procédure chirurgicale GBR avec pose simultanée d'implants, y compris la pose de membrane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain d'épaisseur osseuse horizontale au niveau du site augmenté
Délai: Lors de la visite 5 : 5 mois après l'intervention GBR
Lors de la visite 2 (V2) et de la visite 5 (V5), une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est prise. Les CBCT sont comparés et les dimensions osseuses horizontales au site augmenté sont mesurées à quatre niveaux (au niveau de l'épaulement de l'implant, à 2 mm, 4 mm et 6 mm de l'épaulement de l'implant).
Lors de la visite 5 : 5 mois après l'intervention GBR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets secondaires
Délai: A chaque visite de suivi : V3 (après 7-14 jours), V4 (après 1 mois ± 7 jours) et V5 (après 5 mois ± 2 semaines)

Les effets secondaires à évaluer sont :

  • Infection de la plaie
  • Déhiscence de la plaie
  • Exposition aux membranes
  • Desquamation du lambeau
  • Réaction à un corps étranger
  • Abcès/formation de pus
  • Rougeur/gonflement
A chaque visite de suivi : V3 (après 7-14 jours), V4 (après 1 mois ± 7 jours) et V5 (après 5 mois ± 2 semaines)
Nombre de paramètres de sécurité
Délai: A chaque visite de suivi : V3 (après 7-14 jours), V4 (après 1 mois ± 7 jours) et V5 (après 5 mois ± 2 semaines)

Les paramètres de sécurité à évaluer sont :

  • Événements indésirables liés au dispositif (effets indésirables du dispositif (ADE)
  • Gravité des événements indésirables liés au dispositif (effet indésirable grave du dispositif (SADE))
  • Déficience de l'appareil (DD)
A chaque visite de suivi : V3 (après 7-14 jours), V4 (après 1 mois ± 7 jours) et V5 (après 5 mois ± 2 semaines)
Utilisabilité de la membrane
Délai: A V2 (chirurgie) : directement après intervention GBR
L'utilisabilité des membranes Lyoplant® et Bio-Gide® sera évaluée en complétant une enquête concernant la manipulation de ces membranes (mesurée sur une échelle de Likert à 5 points) par l'enquêteur.
A V2 (chirurgie) : directement après intervention GBR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-2014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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