Leistung und Sicherheit von Lyoplant® bei der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) in der Oralchirurgie (LyOral)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die bereit sind, nach einer vollständigen Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) eine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
• Einwilligungsfähige Patienten.
• Patienten, die ein Implantat mit gleichzeitigem GBR-Eingriff benötigen.
• Vorliegen einer bukkalen Knochendehiszenz mit einer vertikalen Defekthöhe (VDH) ≥ 1 mm und ≤ 6 mm nach der Implantatinsertion.
• Der Zahn an der Implantatstelle muss mindestens 8 Wochen vor dem Datum der Knochenaugmentation extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein (volumetrisch abgeheilte Stelle).

Ausschlusskriterien:

• Patienten < 18 Jahre.
• Derzeit schwangere oder stillende Frauen.
• Schwere systemische Erkrankungen (z.B. kürzlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Klappenprothesenoperation, schlecht stabilisierter Diabetes mellitus, schwerer Bluthochdruck, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Nierenerkrankungen, unbehandelte oder unkontrollierte Parodontitis, unkontrollierter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, unkontrollierte psychiatrische Störungen ).
• Akute Infektionskrankheiten.
• Immungeschwächte Patienten.
• Schwerwiegende Störungen des Knochenstoffwechsels und/oder schwere Knochenerkrankungen endokriner Ätiologie.
• Erkrankungen, die eine längere Anwendung (> 6 Monate) von Steroiden und/oder eine fortlaufende Behandlung mit Gluko- und Mineralokortikoiden sowie mit Mitteln erfordern, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. B. Calcitonin) und/oder eine gerinnungshemmende Therapie.
• Frühere oder aktuelle Einnahme antiresorptiver Medikamente (ARDs) (z. B. Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Denosumab, Hormonersatztherapie und Calcitonin).
• Vorherige orale/maxillofaziale Strahlentherapie.
• Starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag). Bei Dämpfen mit Nikotin ist die Verwendung von >300 Zügen (entspricht 10 Zigaretten/Tag) nicht gestattet.
• Gesundheitszustände, die eine chirurgische Behandlung nicht zulassen.
• Verwendung des Untersuchungsgeräts/Komparators in infizierten Gebieten.
• Bekannte Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten), wenn dies Auswirkungen auf das Ergebnis der Studie haben könnte.