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Prestazioni e sicurezza di Lyoplant® nella rigenerazione ossea guidata (GBR) in chirurgia orale (LyOral)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico sulle prestazioni e sulla sicurezza di Lyoplant® nella rigenerazione ossea guidata (GBR) in chirurgia orale

La rigenerazione ossea guidata (GBR) è una tecnica chirurgica consolidata che impiega membrane barriera per garantire la stabilità del materiale di aumento osseo prevenendo al contempo l'infiltrazione dei tessuti molli, facilitando così la formazione di nuovo osso.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato e controllato è valutare le prestazioni e la sicurezza della membrana di collagene Lyoplant® come membrana barriera nella GBR per i pazienti sottoposti a intervento di impianto dentale. Inoltre, lo studio mira a confrontare la membrana Lyoplant® con la membrana in collagene Bio-Gide®, con l'obiettivo di dimostrare la non inferiorità della membrana Lyoplant® in termini di guadagno osseo misurato radiograficamente rispetto al comparatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Izabela Firkowska-Boden, Dr.
  • Numero di telefono: +49 7461 95
  • Email: studies@aesculap.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono disposti a dare un consenso volontario a partecipare allo studio, dopo una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Pazienti con la capacità di acconsentire per se stessi.
  • Pazienti che necessitano di un impianto con una procedura GBR simultanea.
  • Presenza di deiscenza ossea vestibolare con altezza del difetto verticale (VDH) ≥ 1 mm e ≤ 6 mm dopo il posizionamento dell'impianto.
  • Il dente nel sito implantare deve essere stato estratto o perso almeno 8 settimane prima della data dell'aumento osseo (sito volumetricamente guarito).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni.
  • Donne attualmente incinte o che allattano.
  • Principali malattie sistemiche (es. recente infarto miocardico, incidente cerebrovascolare o intervento chirurgico di protesi valvolare, diabete mellito scarsamente stabilizzato, ipertensione grave, grave malattia occlusiva delle arterie periferiche, tumori maligni, malattie autoimmuni o malattie renali, malattia parodontale non trattata o non controllata, abuso di droghe o alcol non controllato, disturbi psichiatrici non controllati ).
  • Malattie infettive acute.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Gravi disturbi del metabolismo osseo e/o gravi malattie ossee ad eziologia endocrina.
  • Condizioni mediche che richiedono un uso prolungato (> 6 mesi) di steroidi e/o un trattamento continuo con gluco- e mineralcorticoidi e con agenti che influenzano il metabolismo del calcio (ad es. calcitonina) e/o terapia anticoagulante.
  • Uso precedente o attuale di farmaci antiriassorbimento (ARD) (ad es. bifosfonati, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), denosumab, terapia ormonale sostitutiva e calcitonina).
  • Precedente radioterapia orale/maxillofacciale.
  • Forte fumatore (>10 sigarette al giorno). Nel caso dei vapori con nicotina non è consentito l'utilizzo di >300 vapori (equivalenti a 10 sigarette al giorno).
  • Condizioni di salute che non consentono il trattamento chirurgico.
  • Utilizzo del dispositivo sperimentale/comparatore in aree infette.
  • Sensibilità nota ai corpi estranei ai materiali dell'impianto.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici) se potrebbe influire sul risultato dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lyoplant®
Procedura: GBR Lyoplant
Procedura chirurgica GBR con posizionamento simultaneo dell'impianto compreso il posizionamento della membrana
Comparatore attivo: Bio-Gide®
Procedura: GBR Bio-Gide
Procedura chirurgica GBR con posizionamento simultaneo dell'impianto compreso il posizionamento della membrana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di spessore osseo orizzontale nel sito aumentato
Lasso di tempo: Alla Visita 5: 5 mesi dopo l'intervento GBR
Alla Visita 2 (V2) e alla Visita 5 (V5) viene eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Vengono confrontate le CBCT e le dimensioni ossee orizzontali nel sito incrementato vengono misurate a quattro livelli (alla spalla dell'impianto, a 2 mm, 4 mm e 6 mm dalla spalla dell'impianto).
Alla Visita 5: 5 mesi dopo l'intervento GBR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo: V3 (dopo 7-14 giorni), V4 (dopo 1 mese ± 7 giorni) e V5 (dopo 5 mesi ± 2 settimane)

Gli effetti collaterali da valutare sono:

  • Infezione della ferita
  • Deiscenza della ferita
  • Esposizione della membrana
  • Desquamazione del lembo
  • Reazione da corpo estraneo
  • Formazione di ascessi/pus
  • Rossore/gonfiore
Ad ogni visita di controllo: V3 (dopo 7-14 giorni), V4 (dopo 1 mese ± 7 giorni) e V5 (dopo 5 mesi ± 2 settimane)
Numero di endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo: V3 (dopo 7-14 giorni), V4 (dopo 1 mese ± 7 giorni) e V5 (dopo 5 mesi ± 2 settimane)

Gli endpoint di sicurezza da valutare sono:

  • Eventi avversi correlati al dispositivo (effetti avversi del dispositivo (ADE)
  • Gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (effetto avverso grave del dispositivo (SADE))
  • Carenza del dispositivo (DD)
Ad ogni visita di controllo: V3 (dopo 7-14 giorni), V4 (dopo 1 mese ± 7 giorni) e V5 (dopo 5 mesi ± 2 settimane)
Usabilità della membrana
Lasso di tempo: A V2 (intervento chirurgico): direttamente dopo l'intervento GBR
L'utilizzabilità delle membrane Lyoplant® e Bio-Gide® sarà valutata completando un sondaggio riguardante la manipolazione di queste membrane (misurata su una scala Likert a 5 punti) da parte dello sperimentatore.
A V2 (intervento chirurgico): direttamente dopo l'intervento GBR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GBR Lyoplant

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