Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van Lyoplant® bij begeleide botregeneratie (GBR) bij kaakchirurgie (LyOral)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de prestaties en veiligheid van Lyoplant® bij geleide botregeneratie (GBR) bij kaakchirurgie

Guided Bone Regeneration (GBR) is een beproefde chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van barrièremembranen om de stabiliteit van botvergrotingsmateriaal te garanderen en tegelijkertijd de infiltratie van zacht weefsel te voorkomen, waardoor de vorming van nieuw bot wordt vergemakkelijkt.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van het Lyoplant® collageenmembraan als barrièremembraan in GBR voor patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie ondergaan. Bovendien heeft de studie tot doel het Lyoplant®-membraan te vergelijken met het Bio-Gide®-collageenmembraan, met als doel de niet-inferioriteit van het Lyoplant®-membraan aan te tonen in termen van radiografisch gemeten botgroei vergeleken met de comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Spanje, 08195
        • Werving
        • Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, na een volledige uitleg van de aard en het doel van het onderzoek, door het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
  • Patiënten die de mogelijkheid hebben om voor zichzelf toestemming te geven.
  • Patiënten die een implantaat nodig hebben met een gelijktijdige GBR-procedure.
  • Aanwezigheid van buccale botdehiscentie met een verticale defecthoogte (VDH) ≥ 1 mm en ≤ 6 mm na plaatsing van het implantaat.
  • De tand op de implantatieplaats moet ten minste 8 weken vóór de datum van de botvergroting (volumetrisch genezen plaats) zijn getrokken of verloren zijn gegaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar.
  • Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Belangrijke systemische ziekten (bijv. recent myocardinfarct, cerebrovasculair accident of klepprothesechirurgie, een slecht gestabiliseerde diabetes mellitus, ernstige hypertensie, ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte, maligniteiten, auto-immuunziekten of nierziekten, onbehandelde of ongecontroleerde parodontitis, ongecontroleerd drugs- of alcoholmisbruik, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen ).
  • Acute infectieziekten.
  • Immuungecompromitteerde patiënten.
  • Ernstige stoornissen van het botmetabolisme en/of ernstige botziekten met een endocriene etiologie.
  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik (> 6 maanden) van steroïden vereisen en/of een voortdurende behandeling met gluco- en mineralocorticoïden en met middelen die het calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. calcitonine) en/of antistollingstherapie.
  • Eerder of huidig ​​gebruik van antiresorptieve geneesmiddelen (ARD’s) (bijv. bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM’s), denosumab, hormoonsubstitutietherapie en calcitonine).
  • Eerdere orale/maxillofaciale radiotherapie.
  • Zware roker (>10 sigaretten/dag). Bij dampen met nicotine is het gebruik van >300 trekjes (equivalent aan 10 sigaretten/dag) niet toegestaan.
  • Gezondheidsomstandigheden die een chirurgische behandeling niet toestaan.
  • Gebruik van het onderzoeksapparaat/vergelijker in besmette gebieden.
  • Bekende gevoeligheid voor vreemde voorwerpen voor implantaatmaterialen.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (onderzoek naar medicijnen of medische hulpmiddelen) als dit van invloed zou kunnen zijn op het resultaat van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lyoplant®
Procedure: GBR Lyoplant
GBR-chirurgische procedure met gelijktijdige plaatsing van implantaten inclusief membraanplaatsing
Actieve vergelijker: Bio-Gide®
Procedure: GBR Bio-Gide
GBR-chirurgische procedure met gelijktijdige plaatsing van implantaten inclusief membraanplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van horizontale botdikte op de vergrote plaats
Tijdsspanne: Bij bezoek 5: 5 maanden na GBR-interventie
Bij bezoek 2 (V2) en bezoek 5 (V5) wordt een Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemaakt. CBCT's worden vergeleken en de horizontale botafmetingen op de geaugmenteerde plaats worden op vier niveaus gemeten (op de implantaatschouder, 2 mm, 4 mm en 6 mm vanaf de implantaatschouder).
Bij bezoek 5: 5 maanden na GBR-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek: V3 (na 7-14 dagen), V4 (na 1 maand ± 7 dagen) en V5 (na 5 maanden ± 2 weken)

Bijwerkingen die beoordeeld moeten worden zijn:

  • Wondinfectie
  • Dehiscentie van de wond
  • Blootstelling aan membraan
  • Flap vervelling
  • Reactie op vreemd lichaam
  • Abces/pusvorming
  • Roodheid/zwelling
Bij elk vervolgbezoek: V3 (na 7-14 dagen), V4 (na 1 maand ± 7 dagen) en V5 (na 5 maanden ± 2 weken)
Aantal veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek: V3 (na 7-14 dagen), V4 (na 1 maand ± 7 dagen) en V5 (na 5 maanden ± 2 weken)

De te beoordelen veiligheidseindpunten zijn:

  • Apparaatgerelateerde bijwerkingen (nadelige apparaateffecten (ADE)
  • Ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen (ernstig nadelig apparaateffect (SADE))
  • Apparaatdeficiëntie (DD)
Bij elk vervolgbezoek: V3 (na 7-14 dagen), V4 (na 1 maand ± 7 dagen) en V5 (na 5 maanden ± 2 weken)
Membraan bruikbaarheid
Tijdsspanne: Bij V2 (operatie): direct na GBR-interventie
De bruikbaarheid van Lyoplant®- en Bio-Gide®-membranen zal worden geëvalueerd door het invullen van een onderzoek naar de omgang met deze membranen (gemeten op een 5-punts Likert-schaal) door de onderzoeker.
Bij V2 (operatie): direct na GBR-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-G-H-2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren