Ydeevne og sikkerhed af Lyoplant® i guidet knogleregenerering (GBR) i oral kirurgi (LyOral)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er villige til at give et frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).
• Patienter med kapacitet til selv at give samtykke.
• Patienter med behov for et implantat med en samtidig GBR-procedure.
• Tilstedeværelse af bukkal knogledehiscens med en vertikal defekthøjde (VDH) ≥ 1 mm og ≤ 6 mm efter implantatplacering.
• Tanden på implantatstedet skal være trukket ud eller tabt mindst 8 uger før datoen for knogleforstørrelse (volumetrisk helet sted).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter < 18 år.
• I øjeblikket gravide eller ammende kvinder.
• Større systemiske sygdomme (f. nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller klapprotesekirurgi, en dårligt stabiliseret diabetes mellitus, svær hypertension, alvorlig perifer arterieokklusiv sygdom, maligniteter, autoimmune sygdomme eller nyresygdomme, ubehandlet eller ukontrolleret parodontal sygdom, ukontrolleret stof- eller alkoholmisbrug, ukontrolleret medicin eller alkoholmisbrug, ).
• Akutte infektionssygdomme.
• Immunkompromitterede patienter.
• Alvorlige forstyrrelser af knoglemetabolisme og/eller alvorlige knoglesygdomme af endokrin ætiologi.
• Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug (> 6 måneder) af steroider og/eller igangværende behandling med gluco- og mineralokortikoider og med midler, der påvirker calciummetabolismen (f.eks. calcitonin) og/eller antikoagulativ behandling.
• Tidligere eller nuværende brug af antiresorptive lægemidler (ARDs) (f. bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), denosumab, hormonsubstitutionsterapi og calcitonin).
• Tidligere oral / maxillofacial strålebehandling.
• Storryger (>10 cigaretter/dag). Ved dampe med nikotin er brug af >300 pufdampe (svarende til 10 cigaretter/dag) ikke tilladt.
• Helbredsforhold, som ikke tillader den kirurgiske behandling.
• Brug af undersøgelsesudstyret/sammenligningsapparatet i inficerede områder.
• Kendt fremmedlegemefølsomhed over for implantatmaterialer.
• Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr), hvis det kan påvirke resultatet af undersøgelsen.