Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo Lyoplant® w sterowanej regeneracji kości (GBR) w chirurgii jamy ustnej (LyOral)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lyoplant® w sterowanej regeneracji kości (GBR) w chirurgii jamy ustnej

Sterowana regeneracja kości (GBR) to dobrze ugruntowana technika chirurgiczna, która wykorzystuje membrany barierowe w celu zapewnienia stabilności materiału do augmentacji kości, jednocześnie zapobiegając infiltracji tkanki miękkiej, ułatwiając w ten sposób tworzenie nowej kości.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wydajności i bezpieczeństwa membrany kolagenowej Lyoplant® jako membrany barierowej w GBR dla pacjentów poddawanych operacji wszczepienia implantu dentystycznego. Ponadto badanie ma na celu porównanie membrany Lyoplant® z membraną kolagenową Bio-Gide® w celu wykazania, że ​​membrana Lyoplant® jest równoważna pod względem radiologicznie mierzonego przyrostu masy kostnej w porównaniu z lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy wyrażają dobrowolną zgodę na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF).
  • Pacjenci posiadający zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody.
  • Pacjenci wymagający implantu z jednoczesnym zabiegiem GBR.
  • Obecność rozejścia się kości policzkowej z wysokością ubytku pionowego (VDH) ≥ 1 mm i ≤ 6 mm po wszczepieniu implantu.
  • Ząb w miejscu implantacji musi zostać usunięty lub utracony co najmniej 8 tygodni przed terminem augmentacji kości (miejsce wygojenia wolumetrycznego).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci < 18 lat.
  • Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, wypadek naczyniowo-mózgowy lub operacja wszczepienia protezy zastawkowej, słabo ustabilizowana cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne lub choroby nerek, nieleczona lub niekontrolowana choroba przyzębia, niekontrolowane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, niekontrolowane zaburzenia psychiczne ).
  • Ostre choroby zakaźne.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Poważne zaburzenia metabolizmu kości i/lub poważne choroby kości o etiologii endokrynologicznej.
  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania (> 6 miesięcy) sterydów i/lub ciągłego leczenia gluko- i mineralokortykoidami oraz środkami wpływającymi na metabolizm wapnia (np. kalcytonina) i (lub) leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków antyresorpcyjnych (ARD) (np. bisfosfoniany, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), denosumab, hormonalna terapia zastępcza i kalcytonina).
  • Poprzednia radioterapia doustna/szczękowo-twarzowa.
  • Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie). W przypadku oparów zawierających nikotynę niedopuszczalne jest stosowanie >300 zaciągnięć (co odpowiada 10 papierosom dziennie).
  • Warunki zdrowotne nie pozwalające na leczenie chirurgiczne.
  • Korzystanie z urządzenia badawczego/komparatora w obszarach zakażonych.
  • Znana wrażliwość na ciała obce w przypadku materiałów implantacyjnych.
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych), jeżeli mogłoby to mieć wpływ na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lyoplant®
Procedura: GBR Lyoplant
Zabieg chirurgiczny GBR z jednoczesnym wszczepieniem implantu, w tym wszczepieniem membrany
Aktywny komparator: Bio-Gide®
Procedura: GBR Bio-Gide
Zabieg chirurgiczny GBR z jednoczesnym wszczepieniem implantu, w tym wszczepieniem membrany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie poziomej grubości kości w miejscu augmentacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5: 5 miesięcy po interwencji GBR
Podczas wizyty 2 (V2) i wizyty 5 (V5) wykonywana jest tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT). Porównuje się CBCT i mierzy poziome wymiary kości w miejscu augmentacji na czterech poziomach (na ramieniu implantu, 2 mm, 4 mm i 6 mm od barku implantu).
Podczas wizyty 5: 5 miesięcy po interwencji GBR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej: V3 (po 7-14 dniach), V4 (po 1 miesiącu ± 7 dni) i V5 (po 5 miesiącach ± ​​2 tygodni)

Skutki uboczne, które należy ocenić, to:

  • Infekcja rany
  • Rozejście się rany
  • Ekspozycja membrany
  • Złuszczanie się klapy
  • Reakcja na ciało obce
  • Tworzenie się ropnia/ropy
  • Zaczerwienienie/obrzęk
Na każdej wizycie kontrolnej: V3 (po 7-14 dniach), V4 (po 1 miesiącu ± 7 dni) i V5 (po 5 miesiącach ± ​​2 tygodni)
Liczba punktów końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej: V3 (po 7-14 dniach), V4 (po 1 miesiącu ± 7 dni) i V5 (po 5 miesiącach ± ​​2 tygodni)

Punktami końcowymi bezpieczeństwa, które należy ocenić, są:

  • Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (niekorzystne skutki urządzenia (ADE)
  • Powaga zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (poważny niekorzystny wpływ na urządzenie (SADE))
  • Niedobór urządzenia (DD)
Na każdej wizycie kontrolnej: V3 (po 7-14 dniach), V4 (po 1 miesiącu ± 7 dni) i V5 (po 5 miesiącach ± ​​2 tygodni)
Użyteczność membrany
Ramy czasowe: W V2 (operacja): bezpośrednio po interwencji GBR
Użyteczność membran Lyoplant® i Bio-Gide® zostanie oceniona poprzez wypełnienie ankiety dotyczącej obchodzenia się z tymi membranami (mierzonej w 5-punktowej skali Likerta) przez Badacza.
W V2 (operacja): bezpośrednio po interwencji GBR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj