구강외과에서 골 유도 재생(GBR)에 대한 Lyoplant®의 성능 및 안전성 (LyOral)
2026년 7월 31일 업데이트: Aesculap AG
구강외과의 유도골재생(GBR)에서 Lyoplant®의 성능과 안전성에 관한 전향적, 무작위, 대조, 다기관 연구
GBR(Guided Bone Re Generation)은 장벽막을 사용하여 뼈 보강재의 안정성을 보장하는 동시에 연조직의 침윤을 방지하여 새로운 뼈 형성을 촉진하는 잘 확립된 수술 기술입니다.
이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 치과 임플란트 수술을 받는 환자를 위한 GBR의 차단막으로서 Lyoplant® 콜라겐 막의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구의 목표는 Lyoplant® 멤브레인과 Bio-Gide® 콜라겐 멤브레인을 비교하여 비교 제품과 비교하여 방사선학적으로 측정된 골 증가 측면에서 Lyoplant® 멤브레인의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Izabela Firkowska-Boden, Dr.
- 전화번호: +49 7461 95
- 이메일: studies@aesculap.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tobias Weber, Dr.
- 전화번호: +49 7461 95
- 이메일: studies@aesculap.de
연구 장소
-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, 스페인, 08195
- 모병
- Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 성격과 목적에 대해 충분히 설명한 후 사전 동의서(ICF)에 서명함으로써 연구 참여에 자발적으로 동의하려는 환자.
- 스스로 동의할 수 있는 능력이 있는 환자.
- GBR 동시 시술로 임플란트 시술이 필요한 환자
- 임플란트 식립 후 수직 결손 높이(VDH)가 ≥ 1mm 및 ≤ 6mm인 협측 골 열개 존재.
- 임플란트 부위의 치아는 뼈 확대술(체적 치유 부위) 날짜로부터 최소 8주 전에 발치되거나 상실되어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 주요 전신질환(예: 최근 심근경색증, 뇌혈관 사고 또는 판막 보형물 수술, 불안정한 당뇨병, 중증 고혈압, 중증 말초 동맥 폐쇄성 질환, 악성 종양, 자가면역 질환 또는 신장 질환, 치료되지 않거나 조절되지 않는 치주 질환, 조절되지 않는 약물 또는 알코올 남용, 조절되지 않는 정신 질환 ).
- 급성 전염병.
- 면역 저하 환자.
- 심각한 뼈 대사 장애 및/또는 내분비 병인의 심각한 뼈 질환.
- 스테로이드의 장기간 사용(> 6개월) 및/또는 글루코코르티코이드 및 미네랄코르티코이드와 칼슘 대사에 영향을 미치는 약물(예: 칼시토닌) 및/또는 항응고 요법.
- 항흡수제(ARD)의 이전 또는 현재 사용(예: 비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 데노수맙, 호르몬 대체 요법 및 칼시토닌).
- 이전 구강/악안면 방사선 치료.
- 심한 흡연자(>10개비/일). 니코틴이 포함된 증기의 경우, 300개 이상의 퍼프 증기(1일 담배 10개비에 해당)를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
- 수술적 치료를 허용하지 않는 건강 상태.
- 감염 지역에서 조사 장치/비교 장치 사용.
- 임플란트 재료에 대한 이물질 민감도가 알려져 있습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우 다른 중재적 임상 시험(약물 또는 의료 기기 연구)에 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리오플랜트®
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멤브레인 식립을 포함한 동시 임플란트 식립을 이용한 GBR 수술
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활성 비교기: 바이오가이드®
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멤브레인 식립을 포함한 동시 임플란트 식립을 이용한 GBR 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증강 부위의 수평 뼈 두께 증가
기간: 5차 방문 시: GBR 개입 후 5개월
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방문 2(V2) 및 방문 5(V5)에서는 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 촬영합니다.
CBCT를 비교하고 확대된 부위의 수평 뼈 치수를 4가지 수준(임플란트 어깨에서, 임플란트 어깨에서 2mm, 4mm, 6mm)으로 측정합니다.
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5차 방문 시: GBR 개입 후 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 각 후속 방문 시: V3(7~14일 후), V4(1개월 ± 7일 후) 및 V5(5개월 ± 2주 후)
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평가할 부작용은 다음과 같습니다.
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각 후속 방문 시: V3(7~14일 후), V4(1개월 ± 7일 후) 및 V5(5개월 ± 2주 후)
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안전 종단점 수
기간: 각 후속 방문 시: V3(7~14일 후), V4(1개월 ± 7일 후) 및 V5(5개월 ± 2주 후)
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평가할 안전성 종점은 다음과 같습니다.
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각 후속 방문 시: V3(7~14일 후), V4(1개월 ± 7일 후) 및 V5(5개월 ± 2주 후)
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멤브레인 사용성
기간: V2(수술): GBR 개입 직후
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Lyoplant® 및 Bio-Gide® 멤브레인의 유용성은 연구자가 이러한 멤브레인 취급에 관한 설문 조사(5점 Likert 척도로 측정)를 완료하여 평가됩니다.
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V2(수술): GBR 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAG-G-H-2014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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