Rendimiento y seguridad de Lyoplant® en regeneración ósea guiada (GBR) en cirugía bucal (LyOral)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y propósito del estudio, mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
• Pacientes con capacidad de dar su consentimiento por sí mismos.
• Pacientes que necesitan un implante con un procedimiento GBR simultáneo.
• Presencia de dehiscencia ósea vestibular con una altura del defecto vertical (VDH) ≥ 1 mm y ≤ 6 mm después de la colocación del implante.
• El diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 8 semanas antes de la fecha del aumento óseo (sitio cicatrizado volumétricamente).

Criterios de exclusión:

• Pacientes < 18 años.
• Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia.
• Enfermedades sistémicas importantes (p. ej. infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular o cirugía de prótesis valvular, diabetes mellitus mal estabilizada, hipertensión grave, enfermedad oclusiva de la arteria periférica grave, neoplasias malignas, enfermedades autoinmunes o enfermedades renales, enfermedad periodontal no tratada o no controlada, abuso de drogas o alcohol no controlado, trastornos psiquiátricos no controlados ).
• Enfermedades infecciosas agudas.
• Pacientes inmunocomprometidos.
• Trastornos graves del metabolismo óseo y/o enfermedades óseas graves de etiología endocrina.
• Condiciones médicas que requieren el uso prolongado (> 6 meses) de esteroides y/o tratamiento continuo con gluco y mineralocorticoides y con agentes que afectan el metabolismo del calcio (p. ej. calcitonina) y/o tratamiento anticoagulante.
• Uso previo o actual de medicamentos antirresortivos (ARD) (p. ej. bifosfonatos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM), denosumab, terapia de reemplazo hormonal y calcitonina).
• Radioterapia oral/maxilofacial previa.
• Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día). En el caso de vapores con nicotina, no se permite el uso de >300 caladas de vapor (equivalentes a 10 cigarrillos/día).
• Condiciones de salud que no permiten el tratamiento quirúrgico.
• Uso del Dispositivo/Comparador en Investigación en áreas infectadas.
• Sensibilidad conocida a cuerpos extraños a los materiales del implante.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista (estudios de medicamentos o dispositivos médicos) si pudiera afectar el resultado del estudio.