Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost Lyoplantu® při řízené regeneraci kostí (GBR) v orální chirurgii (LyOral)

24. února 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie o výkonu a bezpečnosti Lyoplantu® při řízené kostní regeneraci (GBR) v orální chirurgii

Guided Bone Regeneration (GBR) je dobře zavedená chirurgická technika, která využívá bariérové ​​membrány k zajištění stability materiálu pro augmentaci kosti a zároveň zabraňuje infiltraci měkkých tkání, čímž usnadňuje tvorbu nové kosti.

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit výkon a bezpečnost kolagenové membrány Lyoplant® jako bariérové ​​membrány v GBR pro pacienty podstupující operaci zubního implantátu. Kromě toho je cílem studie porovnat membránu Lyoplant® s kolagenovou membránou Bio-Gide® s cílem prokázat noninferioritu membrány Lyoplant® z hlediska rentgenologicky měřeného kostního přírůstku ve srovnání s komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Izabela Firkowska-Boden, Dr.
  • Telefonní číslo: +49 7461 95
  • E-mail: studies@aesculap.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii, po úplném vysvětlení podstaty a účelu studie, podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacienti se schopností sami za sebe souhlasit.
  • Pacienti, kteří potřebují implantát se simultánním postupem GBR.
  • Přítomnost bukální kostní dehiscence s výškou vertikálního defektu (VDH) ≥ 1 mm a ≤ 6 mm po umístění implantátu.
  • Zub v místě implantátu musí být vytržen nebo ztracen minimálně 8 týdnů před datem augmentace kosti (objemově zhojené místo).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let.
  • V současné době těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažná systémová onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo operace chlopenní protézy, špatně stabilizovaný diabetes mellitus, těžká hypertenze, těžká okluzivní choroba periferních tepen, malignity, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění ledvin, neléčená nebo nekontrolovaná periodontální onemocnění, nekontrolované zneužívání drog nebo alkoholu, nekontrolované psychiatrické poruchy ).
  • Akutní infekční onemocnění.
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Závažné poruchy kostního metabolismu a/nebo závažná kostní onemocnění endokrinní etiologie.
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání (> 6 měsíců) steroidů a/nebo pokračující léčbu gluko- a mineralokortikoidy a látkami ovlivňujícími metabolismus vápníku (např. kalcitonin) a/nebo antikoagulační léčba.
  • Předchozí nebo současné užívání antiresorpčních léků (ARD) (např. bisfosfonáty, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), denosumab, hormonální substituční terapie a kalcitonin).
  • Předchozí orální / maxilofaciální radioterapie.
  • Silný kuřák (>10 cigaret/den). V případě výparů s nikotinem není povoleno použití >300 výparů (odpovídá 10 cigaretám/den).
  • Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgickou léčbu.
  • Použití vyšetřovacího zařízení / komparátoru v infikovaných oblastech.
  • Známá citlivost cizích těles na materiály implantátu.
  • Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků), pokud by to mohlo ovlivnit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lyoplant®
Postup: GBR Lyoplant
Operační výkon GBR se současným zavedením implantátu včetně zavedení membrány
Aktivní komparátor: Bio-Gide®
Postup: GBR Bio-Gide
Operační výkon GBR se současným zavedením implantátu včetně zavedení membrány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst horizontální tloušťky kosti v místě augmentace
Časové okno: Při návštěvě 5: 5 měsíců po intervenci GBR
Při návštěvě 2 (V2) a návštěvě 5 (V5) se provede počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). CBCT jsou porovnány a horizontální rozměry kosti v místě augmentace jsou měřeny ve čtyřech úrovních (v rameni implantátu, 2 mm, 4 mm a 6 mm od ramene implantátu).
Při návštěvě 5: 5 měsíců po intervenci GBR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vedlejších účinků
Časové okno: Při každé následné návštěvě: V3 (po 7-14 dnech), V4 (po 1 měsíci ± 7 dnech) a V5 (po 5 měsících ± 2 týdnech)

Nežádoucí účinky, které mají být posouzeny, jsou:

  • Infekce rány
  • Dehiscence rány
  • Expozice membrány
  • Sloupání klapky
  • Reakce na cizí těleso
  • Tvorba abscesu/hnisu
  • Zarudnutí/otok
Při každé následné návštěvě: V3 (po 7-14 dnech), V4 (po 1 měsíci ± 7 dnech) a V5 (po 5 měsících ± 2 týdnech)
Počet bezpečnostních koncových bodů
Časové okno: Při každé následné návštěvě: V3 (po 7-14 dnech), V4 (po 1 měsíci ± 7 dnech) a V5 (po 5 měsících ± 2 týdnech)

Bezpečnostní koncové body, které mají být posouzeny, jsou:

  • Nežádoucí účinky související se zařízením (adverse device effects (ADE)
  • Závažnost nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (závažný nežádoucí účinek zařízení (SADE))
  • Nedostatek zařízení (DD)
Při každé následné návštěvě: V3 (po 7-14 dnech), V4 (po 1 měsíci ± 7 dnech) a V5 (po 5 měsících ± 2 týdnech)
Použitelnost membrány
Časové okno: U V2 (chirurgie): přímo po intervenci GBR
Použitelnost membrán Lyoplant® a Bio-Gide® bude vyhodnocena provedením průzkumu týkajícího se manipulace s těmito membránami (měřeno na 5bodové Likertově stupnici) výzkumným pracovníkem.
U V2 (chirurgie): přímo po intervenci GBR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBR Lyoplant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit