Lyoplant® 在口腔外科引导骨再生 (GBR) 中的性能和安全性 (LyOral)
2026年7月31日 更新者：Aesculap AG
关于 Lyoplant® 在口腔外科引导骨再生 (GBR) 中的性能和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心研究
引导骨再生（GBR）是一种成熟的手术技术，利用屏障膜确保骨增量材料的稳定性，同时防止软组织渗透，从而促进新骨形成。
这项随机对照试验的主要目的是评估 Lyoplant® 胶原蛋白膜作为 GBR 屏障膜对接受牙种植手术的患者的性能和安全性。 此外，该研究旨在将 Lyoplant® 膜与 Bio-Gide® 胶原蛋白膜进行比较，目的是证明 Lyoplant® 膜在射线照相测量的骨增益方面与比较器相比具有非劣性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Izabela Firkowska-Boden, Dr.
- 电话号码：+49 7461 95
- 邮箱：studies@aesculap.de
研究联系人备份
- 姓名：Tobias Weber, Dr.
- 电话号码：+49 7461 95
- 邮箱：studies@aesculap.de
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, Campus Ciències de la Salut de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallés、Catalonia、西班牙、08195
- 招聘中
- Clínica Universitaria d.Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意自愿同意参与研究的患者，在充分解释研究的性质和目的后，签署知情同意书（ICF）。
- 患者有能力自行同意。
- 需要同时进行 GBR 手术的种植体的患者。
- 种植体植入后存在颊骨裂开，垂直缺损高度 (VDH) ≥ 1 mm 且 ≤ 6 mm。
- 种植部位的牙齿必须在骨增量（体积愈合部位）日期之前至少 8 周拔除或丢失。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 目前正在怀孕或哺乳的妇女。
- 重大全身性疾病（如 近期心肌梗塞、脑血管意外或瓣膜假体手术、不稳定的糖尿病、严重高血压、严重外周动脉闭塞性疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或肾脏疾病、未经治疗或不受控制的牙周病、不受控制的药物或酒精滥用、不受控制的精神疾病）。
- 急性传染病。
- 免疫功能低下的患者。
- 严重的骨代谢紊乱和/或内分泌病因引起的严重骨病。
- 需要长期使用类固醇（> 6 个月）和/或持续使用糖皮质激素和盐皮质激素以及影响钙代谢的药物（例如钙代谢药物）治疗的医疗状况。 降钙素）和/或抗凝治疗。
- 之前或当前使用过抗骨吸收药物 (ARD)（例如 双磷酸盐、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、狄诺塞麦、激素替代疗法和降钙素）。
- 既往口腔/颌面放射治疗。
- 重度吸烟者（>10 支/天）。 对于含有尼古丁的蒸气，不允许使用超过 300 口蒸气（相当于 10 支香烟/天）。
- 健康状况不允许进行手术治疗。
- 在感染地区使用研究设备/比较器。
- 已知对植入材料的异物敏感性。
- 如果可能影响研究结果，则同时参与另一项介入性临床试验（药物或医疗器械研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lyoplant®
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GBR 外科手术同时进行种植体植入，包括膜植入
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有源比较器：Bio-Gide®
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GBR 外科手术同时进行种植体植入，包括膜植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增强部位水平骨厚度增加
大体时间：第 5 次访视时：GBR 干预后 5 个月
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在访问 2 (V2) 和访问 5 (V5) 时，进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。
比较 CBCT，并在四个水平（种植体肩部、距离种植体肩部 2 毫米、4 毫米和 6 毫米）测量增强部位的水平骨尺寸。
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第 5 次访视时：GBR 干预后 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用数量
大体时间：每次随访时：V3（7-14 天后）、V4（1 个月±7 天后）和 V5（5 个月±2 周后）
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需要评估的副作用是：
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每次随访时：V3（7-14 天后）、V4（1 个月±7 天后）和 V5（5 个月±2 周后）
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安全端点数量
大体时间：每次随访时：V3（7-14 天后）、V4（1 个月±7 天后）和 V5（5 个月±2 周后）
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要评估的安全终点是：
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每次随访时：V3（7-14 天后）、V4（1 个月±7 天后）和 V5（5 个月±2 周后）
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膜的可用性
大体时间：V2（手术）：GBR 干预后立即
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Lyoplant® 和 Bio-Gide® 膜的可用性将通过研究者完成有关这些膜处理的调查（以 5 点李克特量表测量）来评估。
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V2（手术）：GBR 干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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