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非小細胞肺がん患者のがんのない期間を延ばすための免疫療法へのAZD6738（セララサーチブ）の追加を試験

2026年8月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

術前補助療法後の病理学的反応に基づく術後補助療法中の肺がん患者におけるチェックポイント遮断のランダム化第 III 相試験 (CLEAR)

この第III相試験では、化学療法と手術による治療後の非小細胞肺がん患者の非発がん期間を延長するための、デュルバルマブにAZD6738を追加した場合とデュルバルマブ単独の効果を比較する。 AZD6738 は、腫瘍細胞の増殖を停止し、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 デュルバルマブは、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があるモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、身体に免疫応答を引き起こす分子 (抗原) など、体内の特定の標的に結合できるタンパク質の一種です。 デュルバルマブにAZD6738を追加すると、非小細胞肺がん患者において、化学療法と手術による治療後のがんのない期間が長くなる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバント療法後に病理学的完全奏効（pCR）に達しなかった患者、およびデュルバルマブとAZD6738（セララサーチブ）による補助併用免疫療法を受けた患者において、デュルバルマブの単独療法を受けた患者と比較した無病生存期間（DFS）の改善を評価する。 。

第二の目的:

I. デュルバルマブとAZD6738（セララサーチブ）の投与を受けた患者と、デュルバルマブの単独療法を受けた患者の全生存期間（OS）の差異を評価する。

探索的な目的:

I. デュルバルマブとAZD6738（セララセルチブ）の投与を受けた患者と、デュルバルマブの単独療法を受けた患者との無病生存期間（DFS）の差をPD-L1、病期、組織学に基づいて評価する。

II. デュルバルマブとAZD6738（セララサーチブ）の投与を受けた患者とデュルバルマブの単独療法を受けた患者との全生存期間（OS）の差をPD-L1、病期、組織学に基づいて評価する。

相関的な目的:

I. この試験内で収集された組織、血液、および便の生体標本の相関分析を実行する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 手術の 4 ～ 12 週間後から、患者は各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてデュルバルマブを静脈内 (IV) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 12 サイクル繰り返されます。 患者は研究全体を通じてコン​​ピューター断層撮影（CT）スキャンと血液サンプルの採取を受け、臨床的に必要とされる心エコー検査を受ける場合もあります。

ARM B: 手術後 4 ～ 12 週間から開始し、患者は 1 ～ 7 日目に AZD6738 を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) 投与され、各サイクルの 8 日目に 60 分間かけてデュルバルマブ IV が投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 12 サイクル繰り返されます。 患者は研究全体を通じてCTスキャンと血液サンプルの採取を受け、臨床的に必要とされる心エコー検査を受ける場合もあります。

研究治療の完了後、患者は2年間12週間ごと、その後5年目まで24週間ごと、その後無作為化から10年まで12か月ごとに追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、アメリカ、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown、South Carolina、アメリカ、29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 0: 患者は 18 歳以上である必要があります
  • ステップ 0: 国際肺癌研究協会 (IASLC) 第 8 版を使用して任意の組織型のステージ IIIB (N2、ただし N3 を除く) 非小細胞肺癌 (NSCLC) を選択するには、患者がステージ II である必要があります。 ステージは術前化学免疫療法の開始時に評価されます。

  • ステップ 0: 患者は次のカテゴリのいずれかに該当する必要があります。

    • 外科的切除を受ける計画を伴う、標準治療の術前補助化学免疫療法を受ける予定、現在受けている、または最近完了した
    • 最近、標準治療の術前化学免疫療法を完了し、外科的切除も完了し、PCR ステータスを待っている。
    • 最近、標準治療の術前化学免疫療法を完了し、非パス完全奏効（CR）状態が確認された外科的切除を完了した。

注:

  • ステップ 1 のランダム化の資格を得るには、患者は手術前に少なくとも 3 サイクルの術前化学免疫療法を完了している必要があります。

  • ステップ 0 の登録に登録する前に外科的切除を完了した患者は、手術後 4 ～ 12 週間以内に EA5231 治療 (サイクル 1 日 1) を開始できる期間内に手術日を設定する必要があります。

    • ステップ 1: 術後に pCR を受けていない患者に対する EA5231 CLEAR のランダム化。 手術後に pCR を患った患者には、代わりに SWOG 研究 S2414 INSIGHT への登録が提案されます。
    • ステップ 1: IASLC を使用して任意の組織型の非小細胞肺がん (NSCLC) を選択するには、患者は II 期の標準治療術前補助化学免疫療法後に R0 切除を完了している必要があります (最低 3 サイクル完了)。第8版
    • ステップ 1: 患者は術後、非病理学的 CR 状態でなければなりません。 病理学的 CR/非病理学的 CR ステータスは、IASLC 基準と外科的サンプル組織を使用した局所病理学によって決定されます。
    • ステップ 1: 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 - ≤ 2 (または Karnofsky ≥ 60%) である必要があります。
    • ステップ 1: 患者には既知の EGFR または ALK 遺伝子変異があってはなりません。 変異陰性ステータスは、地域の施設の慣行に従って決定され、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインと一致します。
    • ステップ 1: 患者は手術後、ステップ 1 のランダム化前の 28 日以内に胸部 CT を受けている必要があります。
    • ステップ 1: ステップ 1 のランダム化の前に、患者は最新の治療/介入による臨床的に重大な有害事象から回復していなければなりません
    • ステップ 1: 患者は、以前の免疫療法の永久中止につながるような毒性を経験してはなりません
    • ステップ 1: ステップ 1 の無作為化の時点で、患者はプレドニゾン 10 mg 以上 (または同等) の用量で継続的にステロイドを受けていてはなりません。 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CT スキャンの前投薬）は許可されています。 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (関節内注射など) は許可されています。
    • ステップ 1: 患者は術後放射線療法 (PORT) を受けていないか、受ける予定がないこと。
    • ステップ 1: 患者には、継続的なステロイドまたは酸素補給の使用を必要とする治療関連肺炎の病歴があってはなりません
    • ステップ 1: 患者には間質性肺疾患 (ILD) の病歴があってはなりません
    • ステップ 1: 患者は毛細血管拡張性失調症と診断されていてはなりません
    • ステップ 1: 患者には活動性原発性免疫不全症の病歴があってはなりません
    • ステップ 1: 患者は同種臓器移植の病歴を有してはなりません
    • ステップ 1: 患者の体重は 30 kg 以上である必要があります
    • ステップ 1: 使用されている治療計画では胎児に悪影響を及ぼし、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のあるすべての患者は、妊娠を除外するためにステップ 1 の無作為化の前 14 日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。 妊娠の可能性のある患者とは、性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、以下の基準を満たす人として定義されます。
  • ある時点で初潮を迎えている
  • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない

  • 少なくとも連続24ヶ月間、自然に閉経していない（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除するものではない）（つまり、連続24ヶ月以内に一度でも月経があった）

    • ステップ 1: 患者は、広く受け入れられている効果的な避妊方法を使用したり、研究に参加する期間中性交を控えたりすることによって、子供を妊娠したり父親になったりすることを期待してはなりません。 妊娠の可能性のある患者は、コンドームに加えて少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用し、プロトコール治療期間中ずっとそれを使用し続けなければなりません。 男性患者は、プロトコール治療中はずっとコンドームと殺精子剤を使用しなければなりません。 さらに、すべての患者は、プロトコール治療の最後の投与後、少なくとも 6 か月間避妊を継続しなければなりません。 患者はまた、プロトコール治療中およびプロトコール治療の最後の投与後少なくとも 6 か月間は授乳してはなりません。 患者はプロトコール治療中およびプロトコール治療の最後の投与後6か月間は精子を提供してはなりません
    • ステップ 1: 患者はプロトコール治療中は献血してはなりません
    • ステップ 1: 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。 法的に権限を与えられた代理人（LAR）または介護者および/または家族がいる、意思決定能力に障害がある患者（IDMC）も適格とみなされます。
    • ステップ 1: 白血球 ≥ 3,000/mcL (これらの検査結果は、ステップ 1 の無作為化の 28 日前までに取得する必要があります)
    • ステップ 1: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (これらの検査結果は、ステップ 1 のランダム化の 28 日前までに取得する必要があります)
    • ステップ 1: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL (これらの検査はステップ 1 の無作為化の 28 日前までに取得する必要があります)
    • ステップ 1: 血小板 ≥ 100,000/mcL (これらの検査はステップ 1 の無作為化の 28 日前までに取得する必要があります)
    • ステップ 1: 総ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値 (ULN) (これらの検査結果は、ステップ 1 の無作為化の 28 日前までに取得する必要があります)
    • ステップ 1: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3.0 × 施設 ULN (これらの検査はステップ 1 の 28 日前までに取得する必要があります)ランダム化）
    • ステップ 1: クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 法を使用して推定または測定) (これらの検査結果は、ステップ 1 の無作為化の 28 日前までに取得する必要があります)
    • ステップ 1: ステップ 1 の無作為化から 6 か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者がこの試験の対象となります。
    • ステップ 1: 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染が既知の患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出されない必要があります。
    • ステップ 1: C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染歴のある患者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
    • ステップ 1: 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
    • ステップ 1: 既知の心疾患の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
    • ステップ 1: 患者は、ステップ 1 の無作為化前の 30 日以内、プロトコール治療中およびデュルバルマブの最後の投与後 30 日以内に弱毒生ワクチンを受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (デュルバルマブ)
手術の4～12週間後から、患者は各サイクルの1日目に60分間にわたってデュルバルマブのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 12 サイクル繰り返されます。 患者は研究全体を通じてCTスキャンと血液サンプルの採取を受け、臨床的に必要とされる心エコー検査を受ける場合もあります。
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：心エコー検査
心エコー検査を受けます
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：アーム B (デュルバルマブおよび AZD6738)
手術の4～12週間後から開始し、患者は各サイクルの1～7日目にAZD6738 PO BIDを受け、8日目に60分間かけてデュルバルマブのIVを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 12 サイクル繰り返されます。 患者は研究全体を通じてCTスキャンと血液サンプルの採取を受け、臨床的に必要とされる心エコー検査を受ける場合もあります。
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：セララセルチブ
与えられたPO
他の名前：
  • AZD6738
手順：心エコー検査
心エコー検査を受けます
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化から、非小細胞肺がん（NSCLC）の最初の再発として定義される最も初期の事象、新たな肺がんまたは死亡まで、最長10年
カプラン・マイヤー法を使用して DFS 分布を推定し、Cox 比例ハザード モデルを使用して治療ハザード比を推定します。 DFS の比較では、片側タイプ I エラー率 2.5% のランダム化層別因子で層別化されたログランク テストが使用されます。 グループのその他の比較は、ログランク テストと Cox モデリングを使用して行われます。 点推定値には、対応する両側 95% 信頼区間が伴います。
無作為化から、非小細胞肺がん（NSCLC）の最初の再発として定義される最も初期の事象、新たな肺がんまたは死亡まで、最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 10 年
Kaplan-Meier 法を使用して OS 分布を推定し、Cox 比例ハザード モデルを使用して治療ハザード比を推定します。 OS の比較には、片側タイプ I エラー率 2.5% のランダム化層別因子で層別化されたログランク テストが使用されます。 グループのその他の比較は、ログランク テストと Cox モデリングを使用して行われます。 点推定値には、対応する両側 95% 信頼区間が伴います。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 10 年
有害事象の発生率
時間枠：最長10年
毒性は、有害事象グレードの共通用語基準による要約によって評価されます。
最長10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別による治療効果の推定
時間枠：最長10年
性別ごとの DFS の推定値とそれに対応する 95% 信頼区間 (CI)。
最長10年
人種別の治療効果の推定
時間枠：最長10年
人種ごとの DFS とそれに対応する 95% CI の推定値。
最長10年
民族別の治療効果の推定
時間枠：最長10年
民族別の DFS とそれに対応する 95% CI の推定値。
最長10年
PD-L1 ステータスに応じた DFS
時間枠：最長10年
ログランク テストと Cox モデリングを使用して治療群間で比較されます。
最長10年
ステージに応じたDFS
時間枠：最長10年
ログランク テストと Cox モデリングを使用して治療群間で比較されます。
最長10年
組織学によるDFS
時間枠：最長10年
ログランク テストと Cox モデリングを使用して治療群間で比較されます。
最長10年
PD-L1の状態に応じたOS
時間枠：最長10年
ログランク テストと Cox モデリングを使用して治療群間で比較されます。
最長10年
段階別OS
時間枠：最長10年
ログランク テストと Cox モデリングを使用して治療群間で比較されます。
最長10年
組織学によるOS
時間枠：最長10年
ログランク テストと Cox モデリングを使用して治療群間で比較されます。
最長10年
組織、血液、便の生体試料の相関分析
時間枠：最長10年
最長10年
以前の免疫チェックポイント阻害剤（ICI）タイプに応じたDFS
時間枠：最大10年
LogrankテストとCoxモデリングを使用して、治療群の間で比較されます。
最大10年
以前のICIタイプに従ってOS
時間枠：最大10年
LogrankテストとCoxモデリングを使用して、治療群の間で比較されます。
最大10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dwight H Owen、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月7日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月8日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-10081 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA5231 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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