Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de la adición de AZD6738 (Ceralasertib) a la inmunoterapia para aumentar el tiempo sin cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

8 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III de bloqueo de puntos de control en pacientes con cáncer de pulmón en el entorno adyuvante basado en la respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante (CLEAR)

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar AZD6738 a durvalumab versus durvalumab solo para aumentar el tiempo sin cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, después del tratamiento con quimioterapia y cirugía. AZD6738 puede detener el crecimiento de células tumorales y matarlas bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Durvalumab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que puede unirse a ciertos objetivos en el cuerpo, como moléculas que hacen que el cuerpo genere una respuesta inmune (antígenos). Agregar AZD6738 a durvalumab puede aumentar el tiempo sin cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, después del tratamiento con quimioterapia y cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Evaluar la mejora en la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en pacientes que no logran una respuesta patológica completa (pCR) después de la terapia neoadyuvante y pacientes que reciben inmunoterapia combinada adyuvante con durvalumab y AZD6738 (ceralasertib) en comparación con aquellos que reciben monoterapia con durvalumab .

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar cualquier diferencia en la supervivencia general (SG) con pacientes que reciben durvalumab y AZD6738 (ceralasertib) en comparación con los que reciben monoterapia con durvalumab.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar cualquier diferencia en la supervivencia libre de enfermedad (SSE) con pacientes que reciben durvalumab y AZD6738 (ceralasertib) en comparación con los que reciben monoterapia con durvalumab según PD-L1, estadio e histología.

II. Evaluar cualquier diferencia en la supervivencia general (SG) con pacientes que reciben durvalumab y AZD6738 (ceralasertib) en comparación con aquellos que reciben monoterapia con durvalumab según PD-L1, estadio e histología.

OBJETIVO CORRELATIVO:

I. Realizar análisis correlativos de muestras biológicas de tejido, sangre y heces recolectadas dentro de este ensayo.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: a partir de 4 a 12 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben durvalumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio y pueden someterse a una ecocardiografía según esté clínicamente indicado.

BRAZO B: a partir de 4 a 12 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben AZD6738 por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1 a 7 y durvalumab IV durante 60 minutos el día 8 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio y pueden someterse a una ecocardiografía según esté clínicamente indicado.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante 2 años, luego cada 24 semanas hasta el año 5 y luego cada 12 meses hasta los 10 años desde la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

630

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 0: El paciente debe tener >= 18 años de edad
  • PASO 0: El paciente debe tener el estadio II para seleccionar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB (N2 pero excluyendo N3) de cualquier histología utilizando la octava edición de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC). El estadio se evalúa en el momento de iniciar la quimioinmunoterapia preoperatoria.

  • PASO 0: El paciente debe pertenecer a una de las siguientes categorías:

    • Planea someterse, está actualmente recibiendo o completó recientemente cualquier tratamiento estándar de quimioinmunoterapia neoadyuvante con planes de someterse a una resección quirúrgica.
    • Recientemente completó cualquier estándar de atención de quimioinmunoterapia neoadyuvante Y completó la resección quirúrgica y está a la espera del estado de pCR.
    • Recientemente completó cualquier estándar de atención de quimioinmunoterapia neoadyuvante Y completó la resección quirúrgica con un estado de respuesta completa (CR) sin ruta confirmada.

NOTAS:

  • El paciente debe haber completado al menos 3 ciclos de quimioinmunoterapia neoadyuvante antes de la cirugía para ser elegible para la aleatorización del Paso 1.

  • Los pacientes que hayan completado su resección quirúrgica antes de la inscripción en el paso 0 deben tener la fecha de su cirugía dentro de un período que permita el inicio del tratamiento con EA5231 (ciclo 1, día 1) dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía.

    • PASO 1: Aleatorización CLEAR EA5231 para pacientes sin pCR después de la cirugía. A los pacientes con pCR después de la cirugía se les ofrecerá inscribirse en el estudio SWOG S2414 INSIGHT.
    • PASO 1: El paciente debe haber completado la resección R0 después de la quimioinmunoterapia neoadyuvante estándar (mínimo tres ciclos completados) para el estadio II para seleccionar el estadio IIIB (N2 pero excluyendo N3) cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de cualquier histología usando IASLC 8va edición
    • PASO 1: El paciente debe tener un estado de RC no patológico después de la cirugía. El estado de RC patológica/CR no patológica será determinado por la patología local utilizando los criterios de IASLC y utilizando la muestra de tejido quirúrgico.
    • PASO 1: El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - ≤ 2 (o Karnofsky ≥ 60%)
    • PASO 1: El paciente no debe tener ninguna alteración genética conocida de EGFR o ALK. El estado de mutación negativa se determinará según las prácticas institucionales locales y de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
    • PASO 1: El paciente debe haberse sometido a una TC de tórax después de la cirugía y dentro de los 28 días anteriores al paso 1 de la aleatorización.
    • PASO 1: El paciente debe haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes del paso 1 de la aleatorización.
    • PASO 1: El paciente no debe haber experimentado una toxicidad que haya llevado a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa.
    • PASO 1: El paciente no debe estar recibiendo esteroides continuos en una dosis de prednisona de 10 mg o más (o equivalente) en el momento de la aleatorización del paso 1. Se permiten esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada). Se permiten esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular).
    • PASO 1: El paciente no debe haber recibido ni tener un plan para recibir radioterapia posoperatoria (PORT)
    • PASO 1: El paciente no debe tener antecedentes de neumonitis relacionada con el tratamiento que requiera el uso continuo de esteroides o oxígeno suplementario.
    • PASO 1: El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
    • PASO 1: El paciente no debe tener diagnóstico de ataxia telangiectasia
    • PASO 1: El paciente no debe tener antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
    • PASO 1: El paciente no debe tener antecedentes de trasplante de órganos alogénicos
    • PASO 1: El paciente debe tener un peso corporal > 30 kg
    • PASO 1: La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial al feto nonato y al posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización del Paso 1 para descartar un embarazo. Un paciente en edad fértil se define como cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios:
  • Ha alcanzado la menarquia en algún momento.
  • No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral.

  • No ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)

    • PASO 1: La paciente no debe esperar concebir ni engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos altamente aceptados y eficaces o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio. Las pacientes en edad fértil deben utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz además de un condón y continuar usándolo durante todo el tiempo que dure el tratamiento del protocolo. Los pacientes masculinos deben utilizar condón más espermicida durante todo el tiempo que dure el tratamiento del protocolo. Además, todas las pacientes deben continuar usando anticonceptivos durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo. Las pacientes tampoco deben amamantar durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo. Los pacientes no deben donar esperma durante el tratamiento del protocolo y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del protocolo.
    • PASO 1: El paciente no debe donar sangre mientras esté en tratamiento de protocolo.
    • PASO 1: El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con discapacidad en la capacidad de toma de decisiones (IDMC) que tengan un representante legal autorizado (LAR) o un cuidador y/o familiar disponible.
    • PASO 1: Leucocitos ≥ 3000/mcL (estos análisis de laboratorio deben obtenerse ≤ 28 días antes de la aleatorización del paso 1)
    • PASO 1: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (estos análisis se deben obtener ≤ 28 días antes de la aleatorización del paso 1)
    • PASO 1: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mcL (estos análisis de laboratorio deben obtenerse ≤ 28 días antes de la aleatorización del paso 1)
    • PASO 1: Plaquetas ≥ 100 000/mcL (estos análisis de laboratorio deben obtenerse ≤ 28 días antes de la aleatorización del paso 1)
    • PASO 1: Bilirrubina total ≤ límite superior normal institucional (LSN) (estos análisis de laboratorio deben obtenerse ≤ 28 días antes de la aleatorización del paso 1)
    • PASO 1: Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3,0 × LSN institucional (estos laboratorios deben obtenerse ≤ 28 días antes del paso 1 aleatorización)
    • PASO 1: Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (estimado mediante el método de Cockcroft-Gault o medido) (estos análisis deben obtenerse ≤ 28 días antes de la aleatorización del paso 1)
    • PASO 1: Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización del paso 1 son elegibles para este ensayo.
    • PASO 1: Para pacientes con infección crónica conocida por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
    • PASO 1: Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
    • PASO 1: Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
    • PASO 1: Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
    • PASO 1: El paciente no debe haber recibido vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización del paso 1, mientras estaba en tratamiento de protocolo y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de durvalumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Durvalumab)
A partir de 4 a 12 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio y pueden someterse a una ecocardiografía según esté clínicamente indicado.
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir ecocardiografía
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Grupo B (Durvalumab y AZD6738)
A partir de 4 a 12 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben AZD6738 VO BID los días 1 a 7 y durvalumab IV durante 60 minutos el día 8 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada y a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio y pueden someterse a una ecocardiografía según esté clínicamente indicado.
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Ceralasertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD6738
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir ecocardiografía
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento más temprano definido como la primera recurrencia del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cualquier nuevo cáncer de pulmón o la muerte, hasta 10 años
Estimará las distribuciones DFS utilizando el método de Kaplan-Meier y empleará modelos de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo del tratamiento. La comparación de DFS utilizará una prueba de rangos logarítmicos estratificada según los factores de estratificación de la aleatorización con una tasa de error unilateral de tipo I del 2,5%. Se realizarán otras comparaciones de grupos utilizando la prueba de rangos logarítmicos y el modelado de Cox. Las estimaciones puntuales irán acompañadas de los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95%.
Desde la aleatorización hasta el evento más temprano definido como la primera recurrencia del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cualquier nuevo cáncer de pulmón o la muerte, hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años
Estimará las distribuciones de OS utilizando el método de Kaplan-Meier y empleará modelos de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo del tratamiento. La comparación de OS utilizará una prueba de rangos logarítmicos estratificada según los factores de estratificación de la aleatorización con una tasa de error unilateral de tipo I del 2,5%. Se realizarán otras comparaciones de grupos utilizando la prueba de rangos logarítmicos y el modelado de Cox. Las estimaciones puntuales irán acompañadas de los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95%.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La toxicidad se evaluará mediante resúmenes según los criterios de terminología común para la calificación de eventos adversos.
Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones del efecto del tratamiento por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimaciones de SLE y sus correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% por sexo.
Hasta 10 años
Estimaciones del efecto del tratamiento por raza.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimaciones de SSE y los correspondientes IC del 95 % por raza.
Hasta 10 años
Estimaciones del efecto del tratamiento por origen étnico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimaciones de SSE y los correspondientes IC del 95 % por origen étnico.
Hasta 10 años
DFS según el estado PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico y el modelado de Cox.
Hasta 10 años
DFS según etapa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico y el modelado de Cox.
Hasta 10 años
SSE según histología
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico y el modelado de Cox.
Hasta 10 años
OS según el estado PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico y el modelado de Cox.
Hasta 10 años
OS según etapa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico y el modelado de Cox.
Hasta 10 años
OS según histología
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico y el modelado de Cox.
Hasta 10 años
Análisis correlativos de muestras biológicas de tejido, sangre y heces.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
DFS de acuerdo con el tipo de inhibidor de punto de control inmune (ICI) previo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de Logrank y el modelado de Cox.
Hasta 10 años
OS según el tipo ICI anterior
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de Logrank y el modelado de Cox.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-10081 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA5231 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir