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测试在免疫疗法中添加 AZD6738 (Ceralasertib) 以延长非小细胞肺癌患者无癌时间

2026年8月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

根据新辅助治疗后的病理反应 (CLEAR) 在辅助环境中对肺癌患者进行检查点阻断的随机 III 期试验

这项 III 期试验比较了在 durvalumab 中添加 AZD6738 与单独使用 durvalumab 相比，非小细胞肺癌患者在化疗和手术治疗后延长无癌时间的效果。 AZD6738 可能会阻止肿瘤细胞的生长，并可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来杀死肿瘤细胞。 Durvalumab 是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 单克隆抗体是一种蛋白质，可以与体内的某些靶标结合，例如引起人体产生免疫反应的分子（抗原）。 在 durvalumab 中添加 AZD6738 可能会延长非小细胞肺癌患者在化疗和手术治疗后无癌症的时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估新辅助治疗后未达到病理完全缓解 (pCR) 的患者以及接受 durvalumab 和 AZD6738 (ceralasertib) 辅助联合免疫治疗的患者与接受 durvalumab 单药治疗的患者相比，无病生存 (DFS) 的改善情况。

次要目标：

I. 评估接受 durvalumab 和 AZD6738 (ceralasertib) 治疗的患者与接受 durvalumab 单药治疗的患者在总生存期 (OS) 方面的差异。

探索性目标：

I. 根据 PD-L1、分期和组织学评估接受 durvalumab 和 AZD6738 (ceralasertib) 治疗的患者与接受 durvalumab 单药治疗的患者在无病生存 (DFS) 方面的差异。

二. 根据 PD-L1、分期和组织学评估接受 durvalumab 和 AZD6738 (ceralasertib) 治疗的患者与接受 durvalumab 单药治疗的患者总生存期 (OS) 的差异。

相关目标：

I. 对本试验中收集的组织、血液和粪便生物样本进行相关分析。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM A：从手术后 4-12 周开始，患者在每个周期的第 1 天接受 durvalumab 静脉注射 (IV)，持续 60 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，共 12 个周期。 在整个研究过程中，患者接受计算机断层扫描 (CT) 扫描和血样采集，并可根据临床情况进行超声心动图检查。

ARM B：从手术后 4-12 周开始，患者在第 1-7 天口服 (PO) AZD6738，每天两次 (BID)，并在每个周期的第 8 天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，共 12 个周期。 在整个研究过程中，患者接受 CT 扫描和血样采集，并可能根据临床情况进行超声心动图检查。

研究治疗完成后，患者每 12 周接受一次随访，持续 2 年，然后每 24 周一次，直到第 5 年，然后每 12 个月一次，直到随机分组后 10 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

630

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、美国、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester、Massachusetts、美国、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、美国、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany、Mississippi、美国、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown、South Carolina、美国、29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward、Wisconsin、美国、54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford、Wisconsin、美国、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner、Wisconsin、美国、54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior、Wisconsin、美国、54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 0 步：患者必须年满 18 岁
  • 步骤 0：患者必须处于 II 期才能根据国际肺癌研究协会 (IASLC) 第 8 版选择任何组织学的 IIIB 期（N2 但不包括 N3）非小细胞肺癌 (NSCLC)。 在开始术前化疗免疫治疗时评估分期

  • 第 0 步：患者必须属于以下类别之一：

    • 计划接受、正在接受或最近完成任何标准护理新辅助化疗免疫治疗，并计划接受手术切除
    • 最近完成了任何标准护理新辅助化疗免疫治疗并完成了手术切除，正在等待 pCR 状态。
    • 最近完成了任何标准护理新辅助化疗免疫治疗并完成了手术切除，并确认了非路径完全缓解 (CR) 状态。

笔记：

  • 患者在手术前必须完成至少 3 个周期的新辅助化疗免疫治疗，才有资格进行第 1 步随机分组。

  • 在第 0 步注册登记之前完成手术切除的患者的手术日期必须在一个窗口内，以便在手术后 4-12 周内开始 EA5231 治疗（周期 1 天 1）

    • 第 1 步：针对术后未进行 pCR 的患者进行 EA5231 CLEAR 随机分组。 手术后获得 pCR 的患者将被提议参加 SWOG 研究 S2414 INSIGHT
    • 第 1 步：患者必须在 II 期标准护理新辅助化疗免疫治疗（至少完成三个周期）后完成 R0 切除，才能使用 IASLC 选择任何组织学的 IIIB 期（N2 但不包括 N3）非小细胞肺癌 (NSCLC)第8版
    • 第 1 步：患者术后必须达到非病理性 CR 状态。 病理性 CR/非病理性 CR 状态将由当地病理学使用 IASLC 标准并使用手术样本组织来确定
    • 第 1 步：患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 - ≤ 2（或卡诺夫斯基≥ 60%）
    • 第 1 步：患者不得有任何已知的 EGFR 或 ALK 基因改变。 突变阴性状态将根据当地机构惯例确定，并符合国家综合癌症网络 (NCCN) 指南
    • 第 1 步：患者必须在手术后以及第 1 步随机分组前 28 天内接受过胸部 CT 检查
    • 第 1 步：在第 1 步随机分组之前，患者必须已从最近治疗/干预的临床显着不良事件中恢复过来
    • 第 1 步：患者不得出现导致先前免疫治疗永久停止的毒性反应
    • 第 1 步：在第 1 步随机分组时，患者不得持续接受 10 mg 或更高剂量泼尼松（或同等剂量）的类固醇治疗。 允许使用类固醇作为过敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。 允许鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）
    • 第 1 步：患者不得已接受或计划接受术后放射治疗 (PORT)
    • 第 1 步：患者不得有需要持续使用类固醇或补充氧气的治疗相关肺炎病史
    • 第 1 步：患者不得有间质性肺疾病 (ILD) 病史
    • 第 1 步：患者不得诊断为共济失调性毛细血管扩张症
    • 第 1 步：患者不得有活动性原发性免疫缺陷病史
    • 第 1 步：患者不得有同种异体器官移植史
    • 第 1 步：患者体重必须 > 30 公斤
    • 第 1 步：患者不得怀孕或哺乳，因为使用治疗方案可能会对未出生的胎儿造成伤害，并且哺乳婴儿可能会出现不良事件的风险。 所有具有生育能力的患者必须在第 1 步随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕。 有生育潜力的患者被定义为任何符合以下标准的人，无论性取向或是否接受过输卵管结扎：
  • 在某个时候已经初潮
  • 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术

  • 至少连续 24 个月未自然绝经（癌症治疗后闭经并不排除生育能力）（即在之前连续 24 个月内的任何时间有过月经）

    • 第 1 步：患者不得期望通过使用高度认可且有效的避孕方法或在参与研究期间避免性交来怀孕或生育孩子。 有生育能力的患者除了使用避孕套外，还必须使用至少一种高效的避孕方法，并在整个治疗期间继续使用。 男性患者在接受方案治疗期间必须使用避孕套和杀精剂。 此外，所有患者必须在最后一剂方案治疗后至少 6 个月内继续采取避孕措施。 患者在接受方案治疗期间以及最后一剂方案治疗后至少 6 个月内不得进行母乳喂养。 患者在接受方案治疗期间以及最后一剂方案治疗后 6 个月内不得捐献精子
    • 第 1 步：患者在接受方案治疗期间不得献血
    • 第 1 步：患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 有合法授权代表 (LAR) 或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的患者也将被视为符合资格
    • 步骤 1：白细胞 ≥ 3,000/mcL（这些实验室必须在步骤 1 随机化之前 ≤ 28 天获得）
    • 第 1 步：血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（这些实验室结果必须在第 1 步随机化之前 ≤ 28 天获得）
    • 第 1 步：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mcL（这些实验室数据必须在第 1 步随机化之前 ≤ 28 天获得）
    • 步骤 1：血小板 ≥ 100,000/mcL（这些实验室必须在步骤 1 随机化之前 ≤ 28 天获得）
    • 第 1 步：总胆红素 ≤ 机构正常上限 (ULN)（这些实验室结果必须在第 1 步随机分组前 ≤ 28 天获得）
    • 步骤 1：天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3.0 × 机构 ULN（这些实验室必须在步骤 1 之前 ≤ 28 天获得随机化）
    • 步骤 1：肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法估计或测量）（这些实验室结果必须在步骤 1 随机化之前 ≤ 28 天获得）
    • 第 1 步：在第 1 步随机化后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量不可检测的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
    • 第 1 步：对于已知慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
    • 第 1 步：有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格
    • 第 1 步：既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
    • 第 1 步：有已知心脏病史或当前症状，或曾接受心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 2B 级或更高级别
    • 第 1 步：患者在第 1 步随机化前 30 天内、接受方案治疗期间以及最后一剂 durvalumab 后 30 天内不得接受过减毒活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（Durvalumab）
从手术后 4-12 周开始，患者在每个周期的第一天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，共 12 个周期。 在整个研究过程中，患者接受 CT 扫描和血样采集，并可能根据临床情况进行超声心动图检查。
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：超声心动图测试
经历超声心动图
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：B 组（Durvalumab 和 AZD6738）
从手术后 4-12 周开始，患者在每个周期的第 1-7 天接受 AZD6738 PO BID，并在每个周期的第 8 天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，共 12 个周期。 在整个研究过程中，患者接受 CT 扫描和血样采集，并可能根据临床情况进行超声心动图检查。
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：Ceralassertib
给定采购订单
其他名称：
  • AZD6738
程序：超声心动图测试
经历超声心动图
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（DFS）
大体时间：从随机分组到定义为非小细胞肺癌 (NSCLC) 首次复发、任何新发肺癌或死亡的最早事件，最长 10 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 DFS 分布，并使用 Cox 比例风险模型来估计治疗风险比。 DFS 的比较将使用对随机分层因子进行分层的对数秩检验，单侧 I 类错误率为 2.5%。 其他组间比较将使用对数秩检验和 Cox 建模进行。 点估计将伴随相应的两侧 95% 置信区间。
从随机分组到定义为非小细胞肺癌 (NSCLC) 首次复发、任何新发肺癌或死亡的最早事件，最长 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 10 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 分布，并使用 Cox 比例风险模型来估计治疗风险比。 OS 的比较将使用对随机分层因素进行分层的对数秩检验，单侧 I 类错误率为 2.5%。 其他组间比较将使用对数秩检验和 Cox 建模进行。 点估计值将附有相应的两侧 95% 置信区间。
从随机分组到全因死亡，长达 10 年
不良事件发生率
大体时间：长达10年
毒性将通过不良事件等级通用术语标准的摘要进行评估。
长达10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按性别对治疗效果的估计
大体时间：长达10年
按性别划分的 DFS 估计值和相应的 95% 置信区间 (CI)。
长达10年
按种族估计治疗效果
大体时间：长达10年
按种族划分的 DFS 估计值和相应的 95% CI。
长达10年
按种族对治疗效果的估计
大体时间：长达10年
按种族划分的 DFS 估计值和相应的 95% CI。
长达10年
根据 PD-L1 状态进行 DFS
大体时间：长达10年
将使用对数秩检验和 Cox 模型对治疗组之间进行比较。
长达10年
按阶段划分的 DFS
大体时间：长达10年
将使用对数秩检验和 Cox 模型对治疗组之间进行比较。
长达10年
根据组织学的 DFS
大体时间：长达10年
将使用对数秩检验和 Cox 模型对治疗组之间进行比较。
长达10年
根据 PD-L1 状态的操作系统
大体时间：长达10年
将使用对数秩检验和 Cox 模型对治疗组之间进行比较。
长达10年
按阶段划分的操作系统
大体时间：长达10年
将使用对数秩检验和 Cox 模型对治疗组之间进行比较。
长达10年
根据组织学分类的 OS
大体时间：长达10年
将使用对数秩检验和 Cox 模型对治疗组之间进行比较。
长达10年
组织、血液和粪便生物样本的相关分析
大体时间：长达10年
长达10年
DFS根据先前的免疫检查点抑制剂（ICI）类型
大体时间：长达10年
将使用Logrank测试和COX建模在治疗臂之间进行比较。
长达10年
OS根据先前的ICI类型
大体时间：长达10年
将使用Logrank测试和COX建模在治疗臂之间进行比较。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Dwight H Owen、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月7日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月12日

首次发布 (实际的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月8日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2024-10081 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA5231 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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