Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van AZD6738 (Ceralasertib) aan immunotherapie om de tijd zonder kanker te verlengen voor patiënten met niet-kleincellige longkanker

8 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerd fase III-onderzoek naar checkpointblokkade bij longkankerpatiënten in de adjuvante setting op basis van pathologische respons na neoadjuvante therapie (CLEAR)

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van het toevoegen van AZD6738 aan durvalumab versus durvalumab alleen om de tijd zonder kanker te verlengen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, na behandeling met chemotherapie en chirurgie. AZD6738 kan de groei van tumorcellen stoppen en deze doden door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Durvalumab is een monoklonaal antilichaam dat het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden kan verstoren. Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat zich kan binden aan bepaalde doelen in het lichaam, zoals moleculen die ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunreactie maakt (antigenen). Het toevoegen van AZD6738 aan durvalumab kan de tijd zonder kanker verlengen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, na behandeling met chemotherapie en een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om de verbetering van de ziektevrije overleving (DFS) te beoordelen bij patiënten die geen pathologische complete respons (pCR) bereiken na neoadjuvante therapie en bij patiënten die adjuvante combinatie-immunotherapie met durvalumab en AZD6738 (ceralasertib) krijgen, vergeleken met degenen die monotherapie met durvalumab krijgen .

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om enig verschil in totale overleving (OS) te evalueren bij patiënten die durvalumab en AZD6738 (ceralasertib) krijgen, vergeleken met degenen die monotherapie met durvalumab krijgen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om enig verschil in ziektevrije overleving (DFS) te evalueren bij patiënten die durvalumab en AZD6738 (ceralasertib) krijgen, vergeleken met degenen die monotherapie met durvalumab krijgen, op basis van PD-L1, stadium en histologie.

II. Om enig verschil in totale overleving (OS) te evalueren bij patiënten die durvalumab en AZD6738 (ceralasertib) krijgen, vergeleken met degenen die monotherapie met durvalumab krijgen, op basis van PD-L1, stadium en histologie.

CORRELATIEVE DOEL:

I. Om correlatieve analyses uit te voeren op biospecimens van weefsel, bloed en ontlasting die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Vanaf 4-12 weken na de operatie krijgen patiënten durvalumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 12 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een computertomografie (CT)-scan en bloedmonsterafname en kunnen, indien klinisch geïndiceerd, een echocardiografie ondergaan.

ARM B: Vanaf 4-12 weken na de operatie krijgen patiënten AZD6738 oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-7 en durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 8 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 12 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan en bloedmonsterafname en kunnen, indien klinisch geïndiceerd, een echocardiografie ondergaan.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 12 weken gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 24 weken tot jaar 5 en vervolgens elke 12 maanden tot 10 jaar vanaf de randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Verenigde Staten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Verenigde Staten, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 0: De patiënt moet >= 18 jaar oud zijn
  • STAP 0: De patiënt moet stadium II hebben om stadium IIIB (N2 maar exclusief N3) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van welke histologie dan ook te selecteren met behulp van de 8e editie van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Het stadium wordt beoordeeld op het moment dat preoperatieve chemo-immunotherapie wordt gestart

  • STAP 0: De patiënt moet in een van de volgende categorieën vallen:

    • Van plan bent om neoadjuvante chemo-immunotherapie te ondergaan, momenteel te ondergaan of onlangs voltooid te hebben, met plannen om chirurgische resectie te ondergaan
    • Recentelijk alle neoadjuvante chemo-immunotherapie standaardzorg afgerond EN chirurgische resectie voltooid en in afwachting van pCR-status.
    • Onlangs voltooide neoadjuvante chemo-immunotherapie EN voltooide chirurgische resectie met bevestigde non-path complete respons (CR) status.

OPMERKINGEN:

  • De patiënt moet vóór de operatie ten minste 3 cycli neoadjuvante chemo-immunotherapie hebben voltooid om in aanmerking te komen voor stap 1-randomisatie.

  • Patiënten die hun chirurgische resectie hebben voltooid vóór deelname aan stap 0-registratie, moeten hun operatiedatum binnen een tijdsbestek hebben dat het mogelijk maakt om de EA5231-behandeling (cyclus 1, dag 1) te starten binnen 4-12 weken na de operatie

    • STAP 1: EA5231 CLEAR-randomisatie voor patiënten zonder pCR na een operatie. Patiënten met pCR na een operatie wordt aangeboden om in plaats daarvan deel te nemen aan het SWOG-onderzoek S2414 INSIGHT
    • STAP 1: De patiënt moet een R0-resectie hebben voltooid na standaardzorg neoadjuvante chemo-immunotherapie (minimaal drie cycli voltooid) voor stadium II om stadium IIIB (N2 maar exclusief N3) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van welke histologie dan ook te selecteren met behulp van IASLC 8e editie
    • STAP 1: De patiënt moet na de operatie een niet-pathologische CR-status hebben. De pathologische CR/niet-pathologische CR-status zal worden bepaald door lokale pathologie met behulp van IASLC-criteria en met behulp van het chirurgische monsterweefsel
    • STAP 1: De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hebben van 0 - ≤ 2 (of Karnofsky ≥ 60%)
    • STAP 1: De patiënt mag geen bekende genetische veranderingen in EGFR of ALK hebben. De negatieve status van de mutatie zal worden bepaald volgens de lokale institutionele praktijken en in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
    • STAP 1: De patiënt moet na de operatie en binnen 28 dagen vóór stap 1-randomisatie een CT-thorax hebben ondergaan
    • STAP 1: De patiënt moet vóór stap 1-randomisatie hersteld zijn van klinisch significante bijwerkingen van de meest recente therapie/interventie
    • STAP 1: De patiënt mag geen toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot de definitieve stopzetting van eerdere immunotherapie
    • STAP 1: De patiënt mag op het moment van stap 1-randomisatie geen lopende steroïden krijgen met een dosis prednison van 10 mg of hoger (of gelijkwaardig). Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld premedicatie op een CT-scan) zijn toegestaan. Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie) zijn toegestaan
    • STAP 1: De patiënt mag geen postoperatieve radiotherapie (PORT) hebben ontvangen of een plan hebben om deze te krijgen
    • STAP 1: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van behandelingsgerelateerde pneumonitis waarvoor voortdurend gebruik van steroïden of aanvullend zuurstof nodig is
    • STAP 1: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte (ILD)
    • STAP 1: De patiënt mag geen diagnose ataxie telangiëctasie hebben
    • STAP 1: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van actieve primaire immuundeficiëntie
    • STAP 1: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allogene orgaantransplantatie
    • STAP 1: De patiënt moet een lichaamsgewicht > 30 kg hebben
    • STAP 1: De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die de behandelingsregimes gebruiken. Bij alle patiënten die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen vóór stap 1-randomisatie een bloedonderzoek of urineonderzoek worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten. Een patiënt die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht zijn seksuele geaardheid en of hij of zij een afbinden van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet:
  • Heeft ooit menarche bereikt
  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan

  • Is niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (dat wil zeggen heeft op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstruatie gehad)

    • STAP 1: De patiënt mag niet verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken door gebruik te maken van zeer geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten naast een condoom ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en deze gedurende de gehele behandelingsperiode blijven gebruiken. Mannelijke patiënten moeten gedurende de gehele behandelingsperiode een condoom plus zaaddodend middel gebruiken. Bovendien moeten alle patiënten het gebruik van anticonceptie voortzetten gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling. Patiënten mogen ook geen borstvoeding geven tijdens de protocolbehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling. Patiënten mogen geen sperma doneren tijdens de protocolbehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis protocolbehandeling
    • STAP 1: De patiënt mag geen bloed doneren tijdens de protocolbehandeling
    • STAP 1: De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen ook in aanmerking
    • STAP 1: Leukocyten ≥ 3.000/mcL (deze laboratoriumonderzoeken moeten ≤ 28 dagen vóór stap 1-randomisatie worden verkregen)
    • STAP 1: Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (deze laboratoriumonderzoeken moeten ≤ 28 dagen vóór stap 1-randomisatie worden verkregen)
    • STAP 1: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcL (deze laboratoriumonderzoeken moeten ≤ 28 dagen vóór stap 1-randomisatie worden verkregen)
    • STAP 1: Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcL (deze laboratoriumonderzoeken moeten ≤ 28 dagen vóór stap 1-randomisatie worden verkregen)
    • STAP 1: Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN) (deze laboratoriumonderzoeken moeten ≤ 28 dagen vóór stap 1-randomisatie worden verkregen)
    • STAP 1: Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 × institutionele ULN (deze laboratoria moeten ≤ 28 dagen vóór stap 1 worden verkregen) randomisatie)
    • STAP 1: Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-methode of gemeten) (deze laboratoriumonderzoeken moeten ≤ 28 dagen vóór stap 1-randomisatie worden verkregen)
    • STAP 1: Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na stap 1-randomisatie effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek
    • STAP 1: Bij patiënten met een bekende chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
    • STAP 1: Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten behandeld en genezen zijn. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
    • STAP 1: Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
    • STAP 1: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
    • STAP 1: De patiënt mag geen levend verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie van stap 1, tijdens de protocolbehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dosis durvalumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (Durvalumab)
Vanaf 4-12 weken na de operatie krijgen patiënten durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 12 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan en bloedmonsterafname en kunnen, indien klinisch geïndiceerd, een echocardiografie ondergaan.
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echocardiografie
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Experimenteel: Arm B (Durvalumab en AZD6738)
Vanaf 4-12 weken na de operatie krijgen patiënten AZD6738 PO BID op dag 1-7 en durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 8 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende 12 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan en bloedmonsterafname en kunnen, indien klinisch geïndiceerd, een echocardiografie ondergaan.
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Ceralasertib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AZD6738
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echocardiografie
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste gebeurtenis gedefinieerd als het eerste recidief van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), elke nieuwe longkanker of overlijden, tot 10 jaar
Zal de DFS-verdelingen schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode en Cox-modellen voor proportionele risico's gebruiken om de risicoratio's van de behandeling te schatten. Bij de vergelijking van DFS wordt gebruik gemaakt van een logrank-test die is gestratificeerd op basis van de stratificatiefactoren van de randomisatie, met een eenzijdig type I-foutenpercentage van 2,5%. Andere vergelijkingen van groepen zullen worden gemaakt met behulp van de logrank-test en Cox-modellering. Puntschattingen zullen vergezeld gaan van de overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Van randomisatie tot de vroegste gebeurtenis gedefinieerd als het eerste recidief van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), elke nieuwe longkanker of overlijden, tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar
Zal de OS-distributies schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode en Cox-proportionele risicomodellen gebruiken om de risicoratio's van de behandeling te schatten. Voor de vergelijking van OS wordt gebruik gemaakt van een logrank-test die gestratificeerd is op basis van de stratificatiefactoren van de randomisatie, met een eenzijdig type I-foutpercentage van 2,5%. Andere vergelijkingen van groepen zullen worden gemaakt met behulp van de logrank-test en Cox-modellering. Puntschattingen zullen vergezeld gaan van de overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van samenvattingen op basis van Common Terminology Criteria voor de beoordeling van bijwerkingen.
Tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van het behandelingseffect per geslacht
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Schattingen van DFS en de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) per geslacht.
Tot 10 jaar
Schattingen van het behandelingseffect per ras
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Schattingen van DFS en de overeenkomstige 95% BI's per ras.
Tot 10 jaar
Schattingen van het behandelingseffect per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Schattingen van DFS en de overeenkomstige 95% BI's per etniciteit.
Tot 10 jaar
DFS volgens PD-L1-status
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de logrank-test en Cox-modellering.
Tot 10 jaar
DFS volgens fase
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de logrank-test en Cox-modellering.
Tot 10 jaar
DFS volgens histologie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de logrank-test en Cox-modellering.
Tot 10 jaar
Besturingssysteem volgens PD-L1-status
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de logrank-test en Cox-modellering.
Tot 10 jaar
OS volgens fase
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de logrank-test en Cox-modellering.
Tot 10 jaar
OS volgens histologie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de logrank-test en Cox-modellering.
Tot 10 jaar
Correlatieve analyses van biospecimens van weefsel, bloed en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
DFS volgens eerdere immuun checkpoint remmer (ICI) -type
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de Logrank -test en COX -modellering.
Maximaal 10 jaar
OS volgens het eerder ICI -type
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar
Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de Logrank -test en COX -modellering.
Maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-10081 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA5231 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren