Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​AZD6738 (Ceralasertib) til immunterapi for at øge tiden uden kræft for patienter med ikke-småcellet lungekræft

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase III-forsøg med kontrolpunktblokade hos lungekræftpatienter i adjuverende omgivelser baseret på patologisk respons efter neoadjuverende terapi (CLEAR)

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje AZD6738 til durvalumab versus durvalumab alene for at øge tiden uden kræft hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter behandling med kemoterapi og kirurgi. AZD6738 kan stoppe væksten af ​​tumorceller og kan dræbe dem ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Durvalumab er et monoklonalt antistof, der kan interferere med tumorcellers evne til at vokse og sprede sig. Et monoklonalt antistof er en type protein, der kan binde sig til bestemte mål i kroppen, såsom molekyler, der får kroppen til at lave et immunrespons (antigener). Tilføjelse af AZD6738 til durvalumab kan øge tiden uden kræft hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter behandling med kemoterapi og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere for forbedring af sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter, der ikke opnår patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende terapi og patienter, der modtager adjuverende kombinationsimmunterapi med durvalumab og AZD6738 (ceralasertib) sammenlignet med dem, der får monoterapi med durvalumab .

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere enhver forskel i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der får durvalumab og AZD6738 (ceralasertib) sammenlignet med dem, der får monoterapi med durvalumab.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere enhver forskel i sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter, der får durvalumab og AZD6738 (ceralasertib) sammenlignet med dem, der får monoterapi med durvalumab i henhold til PD-L1, stadium og histologi.

II. At evaluere enhver forskel i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der får durvalumab og AZD6738 (ceralasertib) sammenlignet med dem, der får monoterapi med durvalumab i henhold til PD-L1, stadium og histologi.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At udføre korrelative analyser på vævs-, blod- og afføringsbioprøver indsamlet i dette forsøg.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Fra og med 4-12 uger efter operationen får patienterne durvalumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår computertomografi (CT) scanning og blodprøvetagning under hele undersøgelsen og kan gennemgå ekkokardiografi som klinisk indiceret.

ARM B: Fra 4-12 uger efter operationen får patienterne AZD6738 oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-7 og durvalumab IV over 60 minutter på dag 8 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT-scanning og blodprøvetagning under hele undersøgelsen og kan gennemgå ekkokardiografi som klinisk indiceret.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 12. uge i 2 år derefter hver 24. uge indtil år 5 og derefter hver 12. måned indtil 10 år fra randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Forenede Stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Forenede Stater, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Forenede Stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Forenede Stater, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 0: Patienten skal være >= 18 år gammel
  • TRIN 0: Patienten skal have stadium II for at vælge stadium IIIB (N2 men ekskl. N3) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af enhver histologi ved hjælp af International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8. udgave. Stadiet vurderes på tidspunktet for påbegyndelse af præoperativ kemo-immunterapi

  • TRIN 0: Patient skal falde ind under en af ​​følgende kategorier:

    • Planlægger at gennemgå, være i øjeblikket under eller for nylig afsluttet enhver standardbehandling neoadjuverende kemo-immunoterapi med planer om at gennemgå kirurgisk resektion
    • For nylig afsluttet enhver standardbehandling neoadjuverende kemo-immunoterapi OG afsluttet kirurgisk resektion og afventer pCR-status.
    • For nylig afsluttet enhver standardbehandling neoadjuverende kemo-immunoterapi OG gennemført kirurgisk resektion med bekræftet non-path complete respons (CR) status.

BEMÆRKNINGER:

  • Patienten skal have gennemført mindst 3 cyklusser med neoadjuverende kemo-immunoterapi før operationen for at være berettiget til trin 1 randomisering.

  • Patienter, der har afsluttet deres kirurgiske resektion før tilmelding til registrering i trin 0, skal have deres operationsdato inden for et vindue, der gør det muligt at påbegynde EA5231-behandling (cyklus 1 dag 1) inden for 4-12 uger efter operationen

    • TRIN 1: EA5231 KLAR randomisering for patienter uden en pCR efter operation. Patienter med pCR efter operation vil i stedet blive tilbudt at tilmelde sig SWOG-studiet S2414 INSIGHT
    • TRIN 1: Patienten skal have afsluttet R0-resektion efter standardbehandling neoadjuverende kemo-immunoterapi (minimum tre cyklusser afsluttet) for fase II for at vælge stadium IIIB (N2 men ekskl. N3) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af enhver histologi ved hjælp af IASLC 8. Udgave
    • TRIN 1: Patienten skal have ikke-patologisk CR-status efter operationen. Den patologiske CR/ikke-patologiske CR-status vil blive bestemt af lokal patologi ved hjælp af IASLC-kriterier og ved hjælp af den kirurgiske prøvevæv
    • TRIN 1: Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 60 %)
    • TRIN 1: Patienten må ikke have nogen kendte EGFR- eller ALK-genetiske ændringer. Mutationsnegativ status vil blive bestemt ud fra lokal institutionel praksis og i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer
    • TRIN 1: Patienten skal have gennemgået en bryst-CT efter operationen og inden for 28 dage før trin 1 randomisering
    • TRIN 1: Patienten skal være kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før randomisering i trin 1
    • TRIN 1: Patienten må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi
    • TRIN 1: Patienten må ikke modtage igangværende steroider i en dosis på 10 mg prednison eller højere (eller tilsvarende) på tidspunktet for randomisering i trin 1. Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning) er tilladt. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion) er tilladt
    • TRIN 1: Patienten må ikke have modtaget eller have en plan om at modtage postoperativ strålebehandling (PORT)
    • TRIN 1: Patienten må ikke have en historie med behandlingsrelateret lungebetændelse, der kræver vedvarende steroider eller supplerende iltforbrug
    • TRIN 1: Patienten må ikke have en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)
    • TRIN 1: Patienten må ikke have diagnosen ataxia telangiectasia
    • TRIN 1: Patienten må ikke have tidligere haft aktiv primær immundefekt
    • TRIN 1: Patienten må ikke have haft allogen organtransplantation i anamnesen
    • TRIN 1: Patienten skal have en kropsvægt > 30 kg
    • TRIN 1: Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før trin 1 randomisering for at udelukke graviditet. En patient i den fødedygtige alder er defineret som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier:
  • Har opnået menarche på et tidspunkt
  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi

  • Har ikke været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)

    • TRIN 1: Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge meget accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode ud over et kondom og fortsætte med at bruge det under deres protokolbehandling. Mandlige patienter skal bruge kondom plus sæddræbende middel i hele deres tid, mens de er på protokolbehandling. Derudover skal alle patienter fortsætte med at bruge prævention i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandlingen. Patienter må heller ikke amme, mens de er i protokolbehandling og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af protokolbehandling. Patienter må ikke donere sæd, mens de er i protokolbehandling og i 6 måneder efter den sidste dosis protokolbehandling
    • TRIN 1: Patienten må ikke donere blod under protokolbehandling
    • TRIN 1: Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
    • TRIN 1: Leukocytter ≥ 3.000/mcL (disse laboratorier skal indhentes ≤ 28 dage før trin 1 randomisering)
    • TRIN 1: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (disse laboratorier skal indhentes ≤ 28 dage før trin 1 randomisering)
    • TRIN 1: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL (disse laboratorier skal indhentes ≤ 28 dage før randomisering i trin 1)
    • TRIN 1: Blodplader ≥ 100.000/mcL (disse laboratorier skal indhentes ≤ 28 dage før randomisering i trin 1)
    • TRIN 1: Total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN) (disse laboratorier skal indhentes ≤ 28 dage før randomisering i trin 1)
    • TRIN 1: Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 × institutionel ULN (disse laboratorier skal indhentes før trin 2 18 dage ≤ randomisering)
    • TRIN 1: Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden eller målt) (disse laboratorier skal indhentes ≤ 28 dage før randomisering i trin 1)
    • TRIN 1: Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter randomisering i trin 1 er kvalificerede til dette forsøg
    • TRIN 1: For patienter med kendt kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
    • TRIN 1: Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
    • TRIN 1: Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
    • TRIN 1: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
    • TRIN 1: Patienten må ikke have modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage før randomiseringen i trin 1, mens han er i protokolbehandling og inden for 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (Durvalumab)
Fra 4-12 uger efter operationen får patienterne durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT-scanning og blodprøvetagning under hele undersøgelsen og kan gennemgå ekkokardiografi som klinisk indiceret.
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Arm B (Durvalumab og AZD6738)
Fra 4-12 uger efter operationen modtager patienterne AZD6738 PO BID på dag 1-7 og durvalumab IV over 60 minutter på dag 8 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT-scanning og blodprøvetagning under hele undersøgelsen og kan gennemgå ekkokardiografi som klinisk indiceret.
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Ceralasertib
Givet PO
Andre navne:
  • AZD6738
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste hændelse defineret som den første gentagelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), enhver ny lungekræft eller død, op til 10 år
Vil estimere DFS-fordelinger ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og anvende Cox proportional hazards-modeller til at estimere behandlingsfareforhold. Sammenligningen af ​​DFS vil bruge en logrank test stratificeret på randomiseringsstratifikationsfaktorerne med en ensidig type I fejlrate på 2,5 %. Andre sammenligninger af grupper vil blive foretaget ved hjælp af logrank-testen og Cox-modellering. Pointestimater vil blive ledsaget af de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller.
Fra randomisering til den tidligste hændelse defineret som den første gentagelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), enhver ny lungekræft eller død, op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 10 år
Vil estimere OS distributioner ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og anvende Cox proportional hazards modeller til at estimere behandlingsfareforhold. Sammenligningen af ​​OS vil bruge en logrank test stratificeret på randomiseringsstratifikationsfaktorerne med en ensidig type I fejlrate på 2,5 %. Andre sammenligninger af grupper vil blive foretaget ved hjælp af logrank-testen og Cox-modellering. Pointestimater vil blive ledsaget af de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller.
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 10 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
Toksicitet vil blive vurderet ved resuméer efter Common Terminology Criteria for Adverse Event-graden.
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af behandlingseffekt efter køn
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af DFS og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) efter køn.
Op til 10 år
Estimater af behandlingseffekt efter race
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af DFS og de tilsvarende 95 % CI'er efter race.
Op til 10 år
Skøn over behandlingseffekt efter etnicitet
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af DFS og de tilsvarende 95 % CI'er efter etnicitet.
Op til 10 år
DFS i henhold til PD-L1 status
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen og Cox-modellering.
Op til 10 år
DFS efter stadie
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen og Cox-modellering.
Op til 10 år
DFS ifølge histologi
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen og Cox-modellering.
Op til 10 år
OS i henhold til PD-L1-status
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen og Cox-modellering.
Op til 10 år
OS i henhold til trin
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen og Cox-modellering.
Op til 10 år
OS ifølge histologi
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen og Cox-modellering.
Op til 10 år
Korrelative analyser på vævs-, blod- og afføringsbioprøver
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
DFS i henhold til tidligere Immun Checkpoint Inhibitor (ICI) Type
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af Logrank -testen og COX -modellering.
Op til 10 år
OS i henhold til tidligere ICI -type
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af Logrank -testen og COX -modellering.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-10081 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA5231 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner