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비소세포폐암 환자의 암 없는 시간을 늘리기 위해 면역요법에 AZD6738(Ceralasertib)을 추가하는 방법 테스트

2026년 8월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

신보조요법 후 병리학적 반응에 기초한 보조요법 환경에서 폐암 환자의 체크포인트 차단에 대한 무작위 제3상 시험(CLEAR)

본 3상 시험은 화학요법 및 수술 치료 후 비소세포폐암 환자의 암이 없는 기간을 늘리기 위해 durvalumab에 AZD6738을 추가하는 것과 durvalumab 단독을 병용하는 효과를 비교합니다. AZD6738은 종양 세포의 성장을 멈추고 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. Durvalumab은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단일클론 항체입니다. 단일클론 항체는 신체가 면역 반응을 일으키도록 하는 분자(항원)와 같은 신체의 특정 표적에 결합할 수 있는 단백질 유형입니다. 두발루맙에 AZD6738을 추가하면 화학요법 및 수술 치료 후 비소세포폐암 환자의 암이 없는 기간이 늘어날 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 신보강 요법 후 병리학적 완전관해(pCR)에 도달하지 못한 환자와 durvalumab과 AZD6738(ceralasertib)의 보조 병용 면역요법을 받은 환자에서 durvalumab 단독 요법을 받은 환자와 비교하여 무병생존율(DFS)의 개선을 평가합니다. .

2차 목표:

I. 더발루맙 단독요법을 받은 환자와 더발루맙 및 AZD6738(세라라세르팁)을 투여받은 환자의 전체 생존(OS) 차이를 평가합니다.

탐색 목적:

I. PD-L1, 병기 및 조직학에 따라 더발루맙 단독요법을 받은 환자와 더발루맙을 단독으로 투여받은 환자와 비교하여 더발루맙과 AZD6738(세라라세르팁)을 투여받은 환자의 무병생존율(DFS) 차이를 평가합니다.

II. PD-L1, 병기, 조직학에 따라 더발루맙 단독요법을 받은 환자와 더발루맙 및 AZD6738(세라라세르팁)을 투여받은 환자의 전체 생존(OS) 차이를 평가합니다.

상관 목표:

I. 이 시험에서 수집된 조직, 혈액 및 대변 생체 표본에 대한 상관 분석을 수행합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM A: 수술 후 4~12주부터 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 더발루맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 28일마다 12주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 혈액 샘플 수집을 받고 임상적으로 지시된 대로 심장초음파검사를 받을 수 있습니다.

ARM B: 수술 후 4~12주부터 환자는 1~7일에 1일 2회(BID) AZD6738 경구(PO)를 투여받고 각 주기의 8일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 28일마다 12주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받고 임상적으로 지시된 대로 심장초음파검사를 받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 무작위 배정 후 2년 동안 12주마다, 그 다음 5년차까지 24주마다, 그 다음 10년까지 12개월마다 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

630

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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        • Emory Saint Joseph's Hospital
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      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
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      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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        • Northwestern Medicine Oak Brook
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
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        • Lahey Clinic Peabody
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        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
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      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
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      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
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        • Mercy Hospital
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        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
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        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
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        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
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      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, 미국, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, 미국, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, 미국, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, 미국, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, 미국, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0단계: 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 0단계: 국제폐암연구협회(IASLC) 8판을 사용하여 모든 조직학에서 IIIB기(N2는 N3 제외) 비소세포폐암(NSCLC)을 선택하려면 환자가 II기여야 합니다. 병기는 수술 전 화학면역요법을 시작할 때 평가됩니다.

  • 0단계: 환자는 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.

    • 수술적 절제를 받을 계획이 있는 신보강 화학면역요법 표준 치료를 받거나, 현재 받고 있거나 최근에 완료할 계획인 경우
    • 최근 표준 치료 신보조 화학면역요법을 완료하고 수술적 절제를 완료했으며 PCR 상태를 기다리고 있습니다.
    • 최근 표준 치료 신보강 화학면역요법을 완료하고 비경로 완전 반응(CR) 상태가 확인된 외과적 절제술을 완료했습니다.

참고:

  • 환자는 1단계 무작위 배정 자격을 얻으려면 수술 전에 최소 3주기의 신보강 화학-면역요법을 완료해야 합니다.

  • 0단계 등록 이전에 수술적 절제를 완료한 환자는 수술 후 4~12주 이내에 EA5231 치료(1주기 1일)를 시작할 수 있는 기간 내에 수술 날짜를 정해야 합니다.

    • 1단계: 수술 후 pCR이 없는 환자를 위한 EA5231 CLEAR 무작위배정. 수술 후 pCR이 있는 환자는 대신 SWOG 연구 S2414 INSIGHT에 등록하도록 제안됩니다.
    • 1단계: 환자는 IASLC를 사용하여 모든 조직학의 IIIB기(N2는 제외) 비소세포폐암(NSCLC)을 선택하기 위해 II기에 대한 표준 치료 신보조 화학면역요법(최소 3주기 완료) 후 R0 절제를 완료해야 합니다. 8판
    • 1단계: 환자는 수술 후 비병리학적 CR 상태를 가져야 합니다. 병리학적 CR/비병리학적 CR 상태는 IASLC 기준과 수술 샘플 조직을 사용하여 국소 병리학에 의해 결정됩니다.
    • 1단계: 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 - ≤ 2(또는 Karnofsky ≥ 60%)여야 합니다.
    • 1단계: 환자는 알려진 EGFR 또는 ALK 유전적 변형이 없어야 합니다. 돌연변이 음성 상태는 현지 기관 관행에 따라 결정되며 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 결정됩니다.
    • 1단계: 환자는 수술 후 및 1단계 무작위 배정 전 28일 이내에 흉부 CT를 받아야 합니다.
    • 1단계: 환자는 1단계 무작위 배정 이전에 가장 최근의 치료/중재로 인해 임상적으로 유의미한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
    • 1단계: 환자는 이전 면역요법을 영구적으로 중단하게 되는 독성을 경험하지 않아야 합니다.
    • 1단계: 환자는 1단계 무작위 배정 당시 프레드니손 10mg 이상(또는 이에 상응하는 용량)의 스테로이드를 지속적으로 투여받고 있지 않아야 합니다. 과민반응에 대한 전처치(예: CT 스캔 전처치)로서 스테로이드가 허용됩니다. 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)가 허용됩니다.
    • 1단계: 환자는 수술 후 방사선 치료(PORT)를 받은 적이 없거나 받을 계획이 없어야 합니다.
    • 1단계: 환자는 지속적인 스테로이드나 산소 보충이 필요한 치료 관련 폐렴 병력이 없어야 합니다.
    • 1단계: 환자는 간질성 폐질환(ILD) 병력이 없어야 합니다.
    • 1단계: 환자는 모세혈관확장실조증 진단을 받지 않아야 합니다.
    • 1단계: 환자는 활동성 원발성 면역결핍 병력이 없어야 합니다.
    • 1단계: 환자는 동종 장기 이식 병력이 없어야 합니다.
    • 1단계: 환자의 체중은 30kg을 초과해야 합니다.
    • 1단계: 환자는 아직 태어나지 않은 태아에 대한 잠재적인 해로움과 사용 중인 치료 요법으로 인해 수유 중인 유아에게 부작용이 발생할 수 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 가임기 환자는 임신을 배제하기 위해 1단계 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임기 환자는 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 사람으로 정의됩니다.
  • 어느 시점에서 초경을 이루었습니다.
  • 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않은 경우

  • 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 아니었음(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)(예: 지난 24개월 연속 월경 중 언제든지 월경이 있었음)

    • 1단계: 환자는 연구에 참여하는 동안 널리 받아들여지고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것이라고 기대해서는 안 됩니다. 가임기 환자는 콘돔 외에 최소한 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 프로토콜 치료 기간 내내 이를 계속 사용해야 합니다. 남성 환자는 프로토콜 치료 기간 내내 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다. 또한 모든 환자는 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 환자는 또한 프로토콜 치료를 받는 동안과 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 모유수유를 해서는 안 됩니다. 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안과 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
    • 1단계: 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안 헌혈을 해서는 안 됩니다.
    • 1단계: 환자는 서면 동의서를 이해할 능력이 있고 서명할 의지가 있어야 합니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
    • 1단계: 백혈구 ≥ 3,000/mcL(이 실험실은 1단계 무작위 배정 28일 전에 확보해야 함)
    • 1단계: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(이 실험실은 1단계 무작위 배정 28일 이전에 획득해야 함)
    • 1단계: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mcL(이러한 실험실은 1단계 무작위 배정 28일 이전에 확보해야 함)
    • 1단계: 혈소판 ≥ 100,000/mcL(이 실험실은 1단계 무작위 배정 28일 이전에 확보해야 함)
    • 1단계: 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)(이러한 실험실은 1단계 무작위 배정 28일 전에 획득해야 함)
    • 1단계: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3.0 × 기관 ULN(이러한 실험실은 1단계 28일 전에 획득해야 함) 무작위화)
    • 1단계: 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 추정하거나 측정)(이러한 실험실은 1단계 무작위 배정 28일 이전에 획득해야 함)
    • 1단계: 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 1단계 무작위 배정 후 6개월 이내에 바이러스 수치가 검출되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
    • 1단계: 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 알려진 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
    • 1단계: C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
    • 1단계: 자연사 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 적합합니다.
    • 1단계: 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
    • 1단계: 환자는 프로토콜 치료 중, 1단계 무작위 배정 전 30일 이내에 그리고 두르발루맙 마지막 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(더발루맙)
수술 후 4~12주부터 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 28일마다 12주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받고 임상적으로 지시된 대로 심장초음파검사를 받을 수 있습니다.
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: 암 B(Durvalumab 및 AZD6738)
수술 후 4~12주부터 환자는 각 주기의 1~7일에 AZD6738 PO BID를 투여받고, 각 주기의 8일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 28일마다 12주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받고 임상적으로 지시된 대로 심장초음파검사를 받을 수 있습니다.
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 세라라세르팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD6738
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정부터 비소세포폐암(NSCLC)의 첫 번째 재발로 정의된 가장 빠른 사건, 새로운 폐암 또는 사망까지 최대 10년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DFS 분포를 추정하고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 치료 위험 비율을 추정합니다. DFS의 비교에서는 2.5%의 일방적인 제1종 오류율을 갖는 무작위 계층화 요인에 대해 계층화된 로그 순위 테스트를 사용합니다. 그룹의 다른 비교는 logrank 테스트와 Cox 모델링을 사용하여 수행됩니다. 점 추정에는 해당하는 양측 95% 신뢰 구간이 수반됩니다.
무작위 배정부터 비소세포폐암(NSCLC)의 첫 번째 재발로 정의된 가장 빠른 사건, 새로운 폐암 또는 사망까지 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지 최대 10년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 분포를 추정하고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 치료 위험 비율을 추정합니다. OS의 비교에서는 2.5%의 일방적인 제1종 오류율을 갖는 무작위 계층화 요인에 따라 계층화된 로그 순위 테스트를 사용합니다. 그룹의 다른 비교는 logrank 테스트와 Cox 모델링을 사용하여 수행됩니다. 점 추정에는 해당하는 양측 95% 신뢰 구간이 수반됩니다.
무작위 배정부터 원인 불문 사망까지 최대 10년
부작용 발생률
기간: 최대 10년
독성은 이상반응 등급에 대한 공통 용어 기준에 따라 요약하여 평가됩니다.
최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 치료 효과 추정
기간: 최대 10년
성별에 따른 DFS 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간(CI).
최대 10년
인종별 치료 효과 추정
기간: 최대 10년
DFS 추정치와 이에 상응하는 인종별 95% CI.
최대 10년
인종별 치료 효과 추정
기간: 최대 10년
DFS 추정치와 이에 상응하는 인종별 95% CI.
최대 10년
PD-L1 상태에 따른 DFS
기간: 최대 10년
Logrank 테스트와 Cox 모델링을 사용하여 치료군 간을 비교합니다.
최대 10년
단계에 따른 DFS
기간: 최대 10년
Logrank 테스트와 Cox 모델링을 사용하여 치료군 간을 비교합니다.
최대 10년
조직학에 따른 DFS
기간: 최대 10년
Logrank 테스트와 Cox 모델링을 사용하여 치료군 간을 비교합니다.
최대 10년
PD-L1 상태에 따른 OS
기간: 최대 10년
Logrank 테스트와 Cox 모델링을 사용하여 치료군 간을 비교합니다.
최대 10년
단계에 따른 OS
기간: 최대 10년
Logrank 테스트와 Cox 모델링을 사용하여 치료군 간을 비교합니다.
최대 10년
조직학에 따른 OS
기간: 최대 10년
Logrank 테스트와 Cox 모델링을 사용하여 치료군 간을 비교합니다.
최대 10년
조직, 혈액, 대변 생체 시료에 대한 상관 분석
기간: 최대 10년
최대 10년
이전 면역 체크 포인트 억제제 (ICI) 유형에 따른 DFS
기간: 최대 10 년
Logrank 테스트와 COX 모델링을 사용하여 처리 암간에 비교됩니다.
최대 10 년
이전 ICI 유형에 따라 OS
기간: 최대 10 년
Logrank 테스트와 COX 모델링을 사용하여 처리 암간에 비교됩니다.
최대 10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-10081 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA5231 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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