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Testare l'aggiunta di AZD6738 (Ceralasertib) all'immunoterapia per aumentare il tempo senza cancro nei pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III sul blocco del checkpoint nei pazienti con cancro del polmone in trattamento adiuvante basato sulla risposta patologica dopo la terapia neoadiuvante (CLEAR)

Questo studio di fase III confronta l’effetto dell’aggiunta di AZD6738 a durvalumab rispetto al solo durvalumab per aumentare il tempo senza cancro in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo trattamento con chemioterapia e intervento chirurgico. AZD6738 potrebbe fermare la crescita delle cellule tumorali e ucciderle bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Durvalumab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che può legarsi a determinati bersagli nell’organismo, come le molecole che inducono l’organismo a produrre una risposta immunitaria (antigeni). L’aggiunta di AZD6738 a durvalumab può aumentare il tempo senza cancro nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo trattamento con chemioterapia e intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti che non raggiungono una risposta patologica completa (pCR) dopo terapia neoadiuvante e nei pazienti che ricevono immunoterapia combinata adiuvante con durvalumab e AZD6738 (ceralasertib) rispetto a quelli che ricevono monoterapia con durvalumab .

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare eventuali differenze nella sopravvivenza globale (OS) con i pazienti che ricevono durvalumab e AZD6738 (ceralasertib) rispetto a quelli che ricevono monoterapia con durvalumab.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare eventuali differenze nella sopravvivenza libera da malattia (DFS) con i pazienti che ricevono durvalumab e AZD6738 (ceralasertib) rispetto a quelli che ricevono monoterapia con durvalumab in base a PD-L1, stadio e istologia.

II. Valutare eventuali differenze nella sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti che ricevono durvalumab e AZD6738 (ceralasertib) rispetto a quelli che ricevono monoterapia con durvalumab in base a PD-L1, stadio e istologia.

OBIETTIVO CORRELATIVO:

I. Eseguire analisi correlative su campioni biologici di tessuti, sangue e feci raccolti nell'ambito di questo studio.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: A partire da 4-12 settimane dopo l’intervento chirurgico, i pazienti ricevono durvalumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e prelievo di campioni di sangue durante lo studio e possono essere sottoposti a ecocardiografia come clinicamente indicato.

BRACCIO B: a partire da 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono AZD6738 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7 e durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 8 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC e prelievo di campioni di sangue durante lo studio e possono essere sottoposti a ecocardiografia come clinicamente indicato.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane per 2 anni, poi ogni 24 settimane fino al 5° anno, quindi ogni 12 mesi fino a 10 anni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Stati Uniti, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Stati Uniti, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • FASE 0: il paziente deve avere >= 18 anni
  • FASE 0: Il paziente deve essere in stadio II per selezionare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB (N2 ma escluso N3) di qualsiasi istologia utilizzando l'ottava edizione dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro polmonare (IASLC). Lo stadio viene valutato al momento dell'inizio della chemioimmunoterapia preoperatoria

  • PASSO 0: Il paziente deve rientrare in una delle seguenti categorie:

    • Pianificazione di sottoporsi, essere attualmente in corso o recentemente completato qualsiasi standard di cura chemioimmunoterapico neoadiuvante con piani di sottoporsi a resezione chirurgica
    • Hanno recentemente completato qualsiasi standard di cura chemioimmunoterapico neoadiuvante E hanno completato la resezione chirurgica e sono in attesa dello stato pCR.
    • Recentemente completato qualsiasi standard di cura chemioimmunoterapico neoadiuvante E completato resezione chirurgica con stato confermato di risposta completa (CR) non percorso.

NOTE:

  • Il paziente deve aver completato almeno 3 cicli di chemio-immunoterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico per poter essere idoneo alla randomizzazione allo Step 1.

  • I pazienti che hanno completato la resezione chirurgica prima dell'arruolamento nella registrazione della fase 0 devono avere la data dell'intervento entro una finestra che consentirà l'inizio del trattamento EA5231 (ciclo 1 giorno 1) entro 4-12 settimane dall'intervento

    • FASE 1: randomizzazione EA5231 CLEAR per pazienti senza pCR post-operatorio. Ai pazienti con pCR dopo l'intervento chirurgico verrà invece offerto di arruolarsi nello studio SWOG S2414 INSIGHT
    • FASE 1: Il paziente deve aver completato la resezione R0 dopo la chemioimmunoterapia neoadiuvante standard di cura (minimo tre cicli completati) per lo stadio II per selezionare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio IIIB (N2 ma escluso N3) di qualsiasi istologia utilizzando IASLC 8a edizione
    • FASE 1: Il paziente deve avere uno stato CR non patologico dopo l'intervento chirurgico. Lo stato CR patologico/CR non patologico sarà determinato dalla patologia locale utilizzando i criteri IASLC e utilizzando il campione di tessuto chirurgico
    • FASE 1: il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 - ≤ 2 (o Karnofsky ≥ 60%)
    • FASE 1: Il paziente non deve avere alcuna alterazione genetica nota di EGFR o ALK. Lo stato negativo alla mutazione sarà determinato in base alle pratiche istituzionali locali e in conformità con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
    • FASE 1: il paziente deve essere stato sottoposto a una TC del torace dopo l'intervento chirurgico ed entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 1
    • FASE 1: il paziente deve essersi ripreso dagli eventi avversi clinicamente significativi della terapia/intervento più recente prima della randomizzazione della fase 1
    • FASE 1: Il paziente non deve aver manifestato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente immunoterapia
    • FASE 1: il paziente non deve ricevere steroidi in corso a una dose di prednisone pari o superiore a 10 mg (o equivalente) al momento della randomizzazione della fase 1. Sono consentiti gli steroidi come premedicazione per le reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con TAC). Sono consentiti steroidi intranasali, per inalazione, topici o iniezioni locali di steroidi (ad esempio iniezione intraarticolare)
    • FASE 1: il paziente non deve aver ricevuto o avere in programma di ricevere radioterapia post-operatoria (PORT)
    • FASE 1: Il paziente non deve avere una storia di polmonite correlata al trattamento che richieda l'uso di steroidi in corso o di ossigeno supplementare
    • FASE 1: il paziente non deve avere una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)
    • FASE 1: Il paziente non deve avere diagnosi di atassia telangiectasia
    • FASE 1: il paziente non deve avere una storia di immunodeficienza primaria attiva
    • FASE 1: Il paziente non deve avere una storia di trapianto di organi allogenici
    • FASE 1: il paziente deve avere un peso corporeo > 30 kg
    • FASE 1: La paziente non deve essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi terapeutici utilizzati. Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione di Fase 1 per escludere una gravidanza. Un paziente in età fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfa i seguenti criteri:
  • Ad un certo punto ha raggiunto il menarca
  • Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale

  • Non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea conseguente alla terapia antitumorale non esclude la potenzialità fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)

    • FASE 1: Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando metodi contraccettivi altamente accettati ed efficaci o astenendosi da rapporti sessuali per la durata della partecipazione allo studio. Le pazienti in età fertile devono utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace oltre al preservativo e continuare a utilizzarlo per tutta la durata del trattamento previsto dal protocollo. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo e uno spermicida per tutta la durata del trattamento previsto dal protocollo. Inoltre, tutti i pazienti devono continuare l'uso della contraccezione per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento previsto dal protocollo. Inoltre, le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento del protocollo e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo. I pazienti non devono donare sperma durante il trattamento del protocollo e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo
    • FASE 1: il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento del protocollo
    • FASE 1: Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
    • FASE 1: Leucociti ≥ 3.000/mcL (questi esami devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della randomizzazione della fase 1)
    • FASE 1: Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (questi esami devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della randomizzazione della fase 1)
    • FASE 1: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL (questi esami devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della randomizzazione della fase 1)
    • FASE 1: Piastrine ≥ 100.000/mcL (questi esami devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della randomizzazione della fase 1)
    • FASE 1: bilirubina totale ≤ limite superiore normale istituzionale (ULN) (questi esami devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della randomizzazione della fase 1)
    • FASE 1: Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3,0 × ULN istituzionale (questi laboratori devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della fase 1 randomizzazione)
    • FASE 1: Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (stimata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault o misurata) (questi laboratori devono essere ottenuti ≤ 28 giorni prima della randomizzazione della fase 1)
    • FASE 1: I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla randomizzazione della fase 1 sono idonei per questo studio
    • FASE 1: Per i pazienti con infezione cronica nota da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
    • FASE 1: I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
    • FASE 1: I pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono idonei per questo studio
    • FASE 1: I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
    • FASE 1: il paziente non deve aver ricevuto vaccino vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione della fase 1, durante il trattamento previsto dal protocollo ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (Durvalumab)
A partire da 4-12 settimane dopo l’intervento chirurgico, i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC e prelievo di campioni di sangue durante lo studio e possono essere sottoposti a ecocardiografia come clinicamente indicato.
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Sperimentale: Braccio B (Durvalumab e AZD6738)
A partire da 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono AZD6738 PO BID nei giorni 1-7 e durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 8 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC e prelievo di campioni di sangue durante lo studio e possono essere sottoposti a ecocardiografia come clinicamente indicato.
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Ceralasertib
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD6738
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento definito come la prima recidiva di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), qualsiasi nuovo tumore polmonare o decesso, fino a 10 anni
Stimerà le distribuzioni DFS utilizzando il metodo Kaplan-Meier e utilizzerà i modelli dei rischi proporzionali di Cox per stimare i rapporti di rischio del trattamento. Il confronto della DFS utilizzerà un test logrank stratificato sui fattori di stratificazione della randomizzazione con un tasso di errore unilaterale di tipo I del 2,5%. Altri confronti tra gruppi verranno effettuati utilizzando il test logrank e il modello di Cox. Le stime puntuali saranno accompagnate dai corrispondenti intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Dalla randomizzazione al primo evento definito come la prima recidiva di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), qualsiasi nuovo tumore polmonare o decesso, fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni
Stimerà le distribuzioni dell'OS utilizzando il metodo Kaplan-Meier e utilizzerà i modelli dei rischi proporzionali di Cox per stimare i rapporti di rischio del trattamento. Il confronto dell'OS utilizzerà un test logrank stratificato sui fattori di stratificazione della randomizzazione con un tasso di errore unilaterale di tipo I del 2,5%. Altri confronti tra gruppi verranno effettuati utilizzando il test logrank e il modello di Cox. Le stime puntuali saranno accompagnate dai corrispondenti intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La tossicità sarà valutata mediante riepiloghi in base ai criteri terminologici comuni per il grado degli eventi avversi.
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dell'effetto del trattamento per sesso
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stime della DFS e dei corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% per sesso.
Fino a 10 anni
Stime dell'effetto del trattamento per razza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stime della DFS e dei corrispondenti IC al 95% per razza.
Fino a 10 anni
Stime dell'effetto del trattamento per etnia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stime della DFS e dei corrispondenti IC al 95% per etnia.
Fino a 10 anni
DFS secondo lo stato PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno confrontati i bracci di trattamento utilizzando il test logrank e il modello di Cox.
Fino a 10 anni
DFS in base allo stadio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno confrontati i bracci di trattamento utilizzando il test logrank e il modello di Cox.
Fino a 10 anni
DFS secondo l'istologia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno confrontati i bracci di trattamento utilizzando il test logrank e il modello di Cox.
Fino a 10 anni
Sistema operativo in base allo stato PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno confrontati i bracci di trattamento utilizzando il test logrank e il modello di Cox.
Fino a 10 anni
Sistema operativo in base allo stadio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno confrontati i bracci di trattamento utilizzando il test logrank e il modello di Cox.
Fino a 10 anni
OS secondo l'istologia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno confrontati i bracci di trattamento utilizzando il test logrank e il modello di Cox.
Fino a 10 anni
Analisi correlative su campioni biologici di tessuti, sangue e feci
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
DFS in base al precedente tipo di inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà confrontato tra i bracci di trattamento usando il test Logrank e la modellazione di COX.
Fino a 10 anni
OS secondo il precedente tipo ICI
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà confrontato tra i bracci di trattamento usando il test Logrank e la modellazione di COX.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-10081 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA5231 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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