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Testando a adição de AZD6738 (Ceralasertib) à imunoterapia para aumentar o tempo sem câncer para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

8 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio randomizado de fase III de bloqueio de pontos de verificação em pacientes com câncer de pulmão em ambiente adjuvante com base na resposta patológica após terapia neoadjuvante (CLEAR)

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de AZD6738 ao durvalumabe versus durvalumabe sozinho para aumentar o tempo sem câncer em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, após tratamento com quimioterapia e cirurgia. AZD6738 pode interromper o crescimento das células tumorais e matá-las, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Durvalumab é um anticorpo monoclonal que pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que pode se ligar a certos alvos no corpo, como moléculas que fazem com que o corpo produza uma resposta imunológica (antígenos). A adição de AZD6738 ao durvalumabe pode aumentar o tempo sem câncer em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, após tratamento com quimioterapia e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a melhora na sobrevida livre de doença (SLD) em pacientes que não alcançam resposta patológica completa (pCR) após terapia neoadjuvante e pacientes que recebem imunoterapia combinada adjuvante com durvalumab e AZD6738 (ceralasertib) em comparação com aqueles que recebem monoterapia com durvalumab .

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Para avaliar qualquer diferença na sobrevida global (SG) com pacientes que recebem durvalumabe e AZD6738 (ceralasertib) em comparação com aqueles que recebem monoterapia com durvalumabe.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar qualquer diferença na sobrevida livre de doença (DFS) com pacientes que recebem durvalumabe e AZD6738 (ceralasertib) em comparação com aqueles que recebem monoterapia com durvalumabe de acordo com PD-L1, estágio e histologia.

II. Avaliar qualquer diferença na sobrevida global (SG) com pacientes que recebem durvalumabe e AZD6738 (ceralasertib) em comparação com aqueles que recebem monoterapia com durvalumabe de acordo com PD-L1, estágio e histologia.

OBJETIVO CORRELATIVO:

I. Para realizar análises correlativas em bioespécimes de tecido, sangue e fezes coletados neste ensaio.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Começando 4-12 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem durvalumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo e podem ser submetidos à ecocardiografia conforme indicação clínica.

ARM B: Começando 4-12 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem AZD6738 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7 e durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 8 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo e podem ser submetidos à ecocardiografia conforme indicação clínica.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas por 2 anos, depois a cada 24 semanas até o ano 5 e depois a cada 12 meses até 10 anos a partir da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PASSO 0: O paciente deve ter >= 18 anos de idade
  • PASSO 0: O paciente deve ter estágio II para selecionar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB (N2, mas excluindo N3) de qualquer histologia usando a 8ª edição da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC). O estágio é avaliado no momento do início da quimioimunoterapia pré-operatória

  • PASSO 0: O paciente deve se enquadrar em uma das seguintes categorias:

    • Planejando se submeter, estar se submetendo atualmente ou concluído recentemente qualquer padrão de tratamento quimioimunoterapia neoadjuvante com planos de se submeter à ressecção cirúrgica
    • Concluiu recentemente qualquer quimioimunoterapia neoadjuvante padrão de tratamento E concluiu a ressecção cirúrgica e está aguardando o status do pCR.
    • Concluiu recentemente qualquer quimioimunoterapia neoadjuvante padrão de tratamento E concluiu a ressecção cirúrgica com status de resposta completa (CR) sem caminho confirmado.

NOTAS:

  • O paciente deve ter completado pelo menos 3 ciclos de quimioimunoterapia neoadjuvante antes da cirurgia para ser elegível para a randomização da Etapa 1.

  • Os pacientes que concluíram a ressecção cirúrgica antes da inscrição na etapa 0 do registro devem ter a data da cirurgia dentro de uma janela que permitirá o início do tratamento com EA5231 (ciclo 1 dia 1) dentro de 4 a 12 semanas após a cirurgia

    • PASSO 1: Randomização EA5231 CLEAR para pacientes sem pCR pós-cirurgia. Pacientes com pCR após a cirurgia serão convidados a se inscrever no estudo SWOG S2414 INSIGHT
    • ETAPA 1: O paciente deve ter concluído a ressecção R0 após quimioimunoterapia neoadjuvante padrão (mínimo de três ciclos concluídos) para o estágio II para selecionar o estágio IIIB (N2, mas excluindo N3) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de qualquer histologia usando IASLC 8ª Edição
    • PASSO 1: O paciente deve ter status de RC não patológico pós-cirurgia. O status de CR patológico/CR não patológico será determinado pela patologia local usando critérios IASLC e usando o tecido da amostra cirúrgica
    • PASSO 1: O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - ≤ 2 (ou Karnofsky ≥ 60%)
    • PASSO 1: O paciente não deve ter nenhuma alteração genética conhecida de EGFR ou ALK. O status de mutação negativa será determinado de acordo com as práticas institucionais locais e consistente com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
    • ETAPA 1: O paciente deve ter sido submetido a uma tomografia computadorizada de tórax após a cirurgia e nos 28 dias anteriores à randomização da etapa 1
    • ETAPA 1: O paciente deve ter se recuperado de eventos adversos clinicamente significativos de sua terapia/intervenção mais recente antes da randomização da etapa 1
    • PASSO 1: O paciente não deve ter experimentado uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anterior
    • PASSO 1: O paciente não deve estar recebendo esteróides contínuos em uma dose de prednisona de 10 mg ou superior (ou equivalente) no momento da etapa 1 da randomização. Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada) são permitidos. São permitidos esteróides intranasais, inalados, tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular).
    • PASSO 1: O paciente não deve ter recebido ou ter plano para receber radioterapia pós-operatória (PORT)
    • PASSO 1: O paciente não deve ter histórico de pneumonite relacionada ao tratamento que exija uso contínuo de esteroides ou oxigênio suplementar
    • PASSO 1: O paciente não deve ter histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)
    • PASSO 1: O paciente não deve ter diagnóstico de ataxia telangiectasia
    • PASSO 1: O paciente não deve ter histórico de imunodeficiência primária ativa
    • PASSO 1: O paciente não deve ter histórico de transplante de órgão alogênico
    • PASSO 1: O paciente deve ter peso corporal > 30 kg
    • PASSO 1: A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao dano potencial ao feto e ao possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento utilizados. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina 14 dias antes da etapa 1 da randomização para descartar gravidez. É definida como paciente com potencial para engravidar qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou de ter sido submetida a laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios:
  • Alcançou a menarca em algum momento
  • Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral

  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após terapia contra o câncer não exclui a possibilidade de engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)

    • PASSO 1: O paciente não deve esperar conceber ou gerar filhos usando métodos contraceptivos altamente aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo. Pacientes com potencial para engravidar devem usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz além do preservativo e continuar a usá-lo durante todo o período de tratamento do protocolo. Pacientes do sexo masculino devem usar preservativo e espermicida durante todo o período de tratamento do protocolo. Além disso, todas as pacientes devem continuar o uso de contraceptivos por pelo menos 6 meses após a última dose do protocolo de tratamento. Os pacientes também não devem amamentar durante o tratamento protocolar e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento protocolar. Os pacientes não devem doar esperma durante o tratamento do protocolo e por 6 meses após a última dose do tratamento do protocolo
    • PASSO 1: O paciente não deve doar sangue durante o tratamento protocolar
    • PASSO 1: O paciente deve ter capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legal autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível também serão considerados elegíveis
    • ETAPA 1: Leucócitos ≥ 3.000/mcL (esses laboratórios devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da etapa 1 da randomização)
    • ETAPA 1: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (esses laboratórios devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da etapa 1 da randomização)
    • ETAPA 1: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcL (esses laboratórios devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da etapa 1 da randomização)
    • ETAPA 1: Plaquetas ≥ 100.000/mcL (esses laboratórios devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da randomização da etapa 1)
    • ETAPA 1: Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (LSN) (esses laboratórios devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da etapa 1 da randomização)
    • ETAPA 1: Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3,0 × LSN institucional (esses laboratórios devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da etapa 1 randomização)
    • ETAPA 1: depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (estimada usando o método Cockcroft-Gault ou medida) (esses laboratórios devem ser obtidos ≤ 28 dias antes da etapa 1 da randomização)
    • ETAPA 1: Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses da etapa 1 da randomização são elegíveis para este estudo
    • PASSO 1: Para pacientes com infecção crônica conhecida pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
    • PASSO 1: Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
    • ETAPA 1: Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
    • PASSO 1: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor
    • ETAPA 1: O paciente não deve ter recebido vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à randomização da etapa 1, durante o tratamento do protocolo e nos 30 dias após a última dose de durvalumab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (Durvalumab)
Começando 4 a 12 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo e podem ser submetidos à ecocardiografia conforme indicação clínica.
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Sofrer ecocardiografia
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Experimental: Braço B (Durvalumab e AZD6738)
Começando 4-12 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem AZD6738 PO BID nos dias 1-7 e durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 8 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo e podem ser submetidos à ecocardiografia conforme indicação clínica.
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Ceralasertibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AZD6738
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Sofrer ecocardiografia
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a randomização até o primeiro evento definido como a primeira recorrência de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), qualquer novo câncer de pulmão ou morte, até 10 anos
Estimará as distribuições DFS usando o método Kaplan-Meier e empregará modelos de riscos proporcionais de Cox para estimar as taxas de risco do tratamento. A comparação do DFS usará um teste logrank estratificado nos fatores de estratificação de randomização com uma taxa de erro tipo I unilateral de 2,5%. Outras comparações de grupos serão feitas utilizando o teste logrank e modelagem de Cox. As estimativas pontuais serão acompanhadas pelos correspondentes intervalos de confiança bilaterais de 95%.
Desde a randomização até o primeiro evento definido como a primeira recorrência de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), qualquer novo câncer de pulmão ou morte, até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, até 10 anos
Estimará as distribuições de OS usando o método Kaplan-Meier e empregará modelos de riscos proporcionais de Cox para estimar as taxas de risco do tratamento. A comparação do sistema operacional usará um teste logrank estratificado nos fatores de estratificação de randomização com uma taxa de erro tipo I unilateral de 2,5%. Outras comparações de grupos serão feitas utilizando o teste logrank e modelagem de Cox. As estimativas pontuais serão acompanhadas pelos correspondentes intervalos de confiança bilaterais de 95%.
Da randomização até a morte por qualquer causa, até 10 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 10 anos
A toxicidade será avaliada por resumos de acordo com a classificação dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
Até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas do efeito do tratamento por sexo
Prazo: Até 10 anos
Estimativas de SLD e os correspondentes intervalos de confiança (IC) de 95% por sexo.
Até 10 anos
Estimativas do efeito do tratamento por raça
Prazo: Até 10 anos
Estimativas de DFS e os ICs de 95% correspondentes por raça.
Até 10 anos
Estimativas do efeito do tratamento por etnia
Prazo: Até 10 anos
Estimativas de SLD e os ICs de 95% correspondentes por etnia.
Até 10 anos
DFS de acordo com o status PD-L1
Prazo: Até 10 anos
Serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste logrank e modelagem de Cox.
Até 10 anos
DFS de acordo com o estágio
Prazo: Até 10 anos
Serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste logrank e modelagem de Cox.
Até 10 anos
DFS de acordo com a histologia
Prazo: Até 10 anos
Serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste logrank e modelagem de Cox.
Até 10 anos
SO de acordo com o status PD-L1
Prazo: Até 10 anos
Serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste logrank e modelagem de Cox.
Até 10 anos
SO de acordo com o estágio
Prazo: Até 10 anos
Serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste logrank e modelagem de Cox.
Até 10 anos
OS de acordo com a histologia
Prazo: Até 10 anos
Serão comparados entre os braços de tratamento usando o teste logrank e modelagem de Cox.
Até 10 anos
Análises correlativas em bioespécimes de tecido, sangue e fezes
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
DFS de acordo com o tipo de inibidor de ponto de verificação imune anterior (ICI)
Prazo: Até 10 anos
Será comparado entre os braços de tratamento usando o teste de Logran e a modelagem de Cox.
Até 10 anos
OS de acordo com o tipo ICI anterior
Prazo: Até 10 anos
Será comparado entre os braços de tratamento usando o teste de Logran e a modelagem de Cox.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-10081 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EA5231 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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