Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání AZD6738 (Ceralasertib) k imunoterapii pro prodloužení doby bez rakoviny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III blokády kontrolních bodů u pacientů s rakovinou plic v adjuvantním prostředí na základě patologické odpovědi po neoadjuvantní terapii (CLEAR)

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání AZD6738 k durvalumabu oproti samotnému durvalumabu na prodloužení doby bez rakoviny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po léčbě chemoterapií a operací. AZD6738 může zastavit růst nádorových buněk a může je zabít blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Durvalumab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Monoklonální protilátka je typ proteinu, který se může vázat na určité cíle v těle, jako jsou molekuly, které způsobují imunitní reakci těla (antigeny). Přidání AZD6738 k durvalumabu může prodloužit dobu bez rakoviny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po léčbě chemoterapií a operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit zlepšení přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů, kteří nedosahují patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní léčbě, a pacientů, kteří dostávají adjuvantní kombinovanou imunoterapii s durvalumabem a AZD6738 (ceralasertib) ve srovnání s těmi, kteří dostávají monoterapii durvalumabem .

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit jakýkoli rozdíl v celkovém přežití (OS) u pacientů, kteří dostávají durvalumab a AZD6738 (ceralasertib) ve srovnání s těmi, kteří dostávají monoterapii durvalumabem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit jakýkoli rozdíl v přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů, kteří dostávají durvalumab a AZD6738 (ceralasertib) ve srovnání s těmi, kteří dostávají monoterapii durvalumabem podle PD-L1, stadia a histologie.

II. Vyhodnotit jakýkoli rozdíl v celkovém přežití (OS) u pacientů, kteří dostávají durvalumab a AZD6738 (ceralasertib) ve srovnání s těmi, kteří dostávají monoterapii durvalumabem podle PD-L1, stadia a histologie.

KORELATIVNÍ CÍL:

I. Provést korelační analýzy biovzorků tkáně, krve a stolice odebraných v rámci této studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Počínaje 4-12 týdny po operaci dostávají pacienti durvalumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují skenování počítačovou tomografií (CT) a odběr vzorků krve v průběhu studie a mohou podstoupit echokardiografii, jak je klinicky indikováno.

ARM B: Počínaje 4-12 týdny po operaci pacienti dostávají AZD6738 perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-7 a durvalumab IV po dobu 60 minut v den 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT sken a odběr vzorků krve v průběhu studie a mohou podstoupit echokardiografii, jak je klinicky indikováno.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 2 let, poté každých 24 týdnů až do 5. roku a poté každých 12 měsíců až do 10 let od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Spojené státy, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Spojené státy, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Spojené státy, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • KROK 0: Pacientovi musí být >= 18 let
  • KROK 0: Pacient musí mít stadium II, aby mohl vybrat stadium IIIB (N2, ale s výjimkou N3) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) jakékoli histologie pomocí Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) 8. vydání. Stádium se hodnotí v době zahájení předoperační chemoimunoterapie

  • KROK 0: Pacient musí spadat do jedné z následujících kategorií:

    • Plánujete podstoupit, v současné době podstupovat nebo v nedávné době dokončit jakoukoli standardní neoadjuvantní chemoimunoterapii s plánem podstoupit chirurgickou resekci
    • Nedávno dokončili jakoukoli standardní neoadjuvantní chemoimunoterapii A dokončili chirurgickou resekci a čekají na status pCR.
    • Nedávno dokončená jakákoli standardní neoadjuvantní chemoimunoterapie A dokončená chirurgická resekce s potvrzeným stavem non-path Complete response (CR).

POZNÁMKY:

  • Pacient musí před operací absolvovat alespoň 3 cykly neoadjuvantní chemoimunoterapie, aby byl způsobilý pro randomizaci v 1. kroku.

  • Pacienti, kteří dokončili chirurgickou resekci před zařazením do registrace v kroku 0, musí mít datum operace v okně, které umožní zahájení léčby EA5231 (cyklus 1 den 1) během 4–12 týdnů po operaci

    • KROK 1: EA5231 CLEAR randomizace pro pacienty bez pCR po operaci. Pacientům s pCR po operaci bude nabídnuto, aby se místo toho zapsali do studie SWOG S2414 INSIGHT
    • KROK 1: Pacient musí mít dokončenou R0 resekci po standardní péči neoadjuvantní chemoimunoterapie (minimálně tři dokončené cykly) pro stadium II, aby se vybralo stadium IIIB (N2, ale s výjimkou N3) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) jakékoli histologie pomocí IASLC 8. vydání
    • KROK 1: Pacient musí mít po operaci nepatologický stav CR. Patologický stav CR/nepatologický CR bude určen lokální patologií pomocí kritérií IASLC a pomocí chirurgického vzorku tkáně
    • KROK 1: Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 – ≤ 2 (nebo Karnofsky ≥ 60 %)
    • KROK 1: Pacient nesmí mít žádné známé genetické změny EGFR nebo ALK. Negativní stav mutace bude určen podle místních institucionálních postupů a v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
    • KROK 1: Pacient musí podstoupit CT hrudníku po operaci a do 28 dnů před randomizací v kroku 1
    • KROK 1: Pacient se musí zotavit z klinicky významných nežádoucích příhod poslední terapie/intervence před randomizací v kroku 1
    • KROK 1: Pacient nesmí mít toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie
    • KROK 1: Pacient nesmí v době randomizace v kroku 1 trvale dostávat steroidy v dávce prednisonu 10 mg nebo vyšší (nebo ekvivalentu). Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření) jsou povoleny. Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce) jsou povoleny
    • KROK 1: Pacient nesmí dostávat pooperační radiační terapii (PORT) ani mít její plán.
    • KROK 1: Pacient nesmí mít v anamnéze pneumonitidu související s léčbou vyžadující pokračující podávání steroidů nebo doplňkové užívání kyslíku
    • KROK 1: Pacient nesmí mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD)
    • KROK 1: Pacient nesmí mít diagnózu ataxie telangiektázie
    • KROK 1: Pacient nesmí mít v anamnéze aktivní primární imunodeficienci
    • KROK 1: Pacient nesmí mít v anamnéze alogenní transplantaci orgánů
    • KROK 1: Pacient musí mít tělesnou hmotnost > 30 kg
    • KROK 1: Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči během 14 dnů před randomizací v kroku 1, aby se vyloučilo těhotenství. Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria:
  • V určitém okamžiku dosáhl menarché
  • Neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii

  • Nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)

    • KROK 1: Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním vysoce uznávaných a účinných metod antikoncepce nebo tím, že se po dobu své účasti ve studii zdrží pohlavního styku. Pacientky ve fertilním věku musí kromě kondomu používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce a pokračovat v jejím používání po celou dobu protokolární léčby. Mužští pacienti musí používat kondom a spermicid po celou dobu trvání protokolární léčby. Kromě toho musí všechny pacientky pokračovat v užívání antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby. Pacientky také nesmí kojit během protokolární léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby. Pacienti nesmí darovat sperma během protokolární léčby a 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby
    • KROK 1: Pacient nesmí darovat krev během protokolární léčby
    • KROK 1: Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
    • KROK 1: Leukocyty ≥ 3 000/mcL (tyto laboratoře musí být získány ≤ 28 dní před randomizací v kroku 1)
    • KROK 1: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (tyto laboratoře musí být získány ≤ 28 dní před randomizací v kroku 1)
    • KROK 1: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL (tyto laboratoře musí být získány ≤ 28 dní před randomizací v kroku 1)
    • KROK 1: Krevní destičky ≥ 100 000/mcL (tyto laboratoře musí být získány ≤ 28 dní před randomizací v kroku 1)
    • KROK 1: Celkový bilirubin ≤ institucionální horní hranice normálu (ULN) (tyto laboratoře musí být získány ≤ 28 dní před randomizací v kroku 1)
    • KROK 1: Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 3,0 × institucionální ULN (tyto laboratoře musí být získány ≤ 28 dní před krokem randomizace)
    • KROK 1: Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (odhadovaná pomocí metody Cockcroft-Gault nebo měřena) (tyto laboratoře musí být získány ≤ 28 dní před randomizací v kroku 1)
    • KROK 1: Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od randomizace v kroku 1
    • KROK 1: U pacientů se známou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
    • KROK 1: Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
    • KROK 1: Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
    • KROK 1: U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
    • KROK 1: Pacient nesmí dostat živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před randomizací v kroku 1, během protokolární léčby a během 30 dnů po poslední dávce durvalumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (Durvalumab)
Počínaje 4-12 týdny po operaci dostávají pacienti durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT sken a odběr vzorků krve v průběhu studie a mohou podstoupit echokardiografii, jak je klinicky indikováno.
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Experimentální: Rameno B (Durvalumab a AZD6738)
Počínaje 4-12 týdny po operaci dostávají pacienti AZD6738 PO BID ve dnech 1-7 a durvalumab IV po dobu 60 minut v den 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT sken a odběr vzorků krve v průběhu studie a mohou podstoupit echokardiografii, jak je klinicky indikováno.
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský protein B7-H1) (lidský monoklonální MEDI4736 těžký řetězec), disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa-řetězcem, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Ceralasertib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD6738
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace po nejčasnější událost definovanou jako první recidiva nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), jakýkoli nový karcinom plic nebo úmrtí, až 10 let
Odhadne rozdělení DFS pomocí Kaplan-Meierovy metody a použije Coxovy modely proporcionálních rizik k odhadu poměrů rizik při léčbě. Srovnání DFS bude používat logrank test stratifikovaný na randomizační stratifikační faktory s jednostrannou chybovostí typu I 2,5 %. Další srovnání skupin budou provedena pomocí logrank testu a Coxova modelování. Bodové odhady budou doprovázeny odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace po nejčasnější událost definovanou jako první recidiva nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), jakýkoli nový karcinom plic nebo úmrtí, až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 10 let
Odhadne distribuci OS pomocí Kaplan-Meierovy metody a použije Coxovy modely proporcionálních rizik k odhadu poměrů rizik léčby. K porovnání OS bude použit logrank test stratifikovaný na randomizační stratifikační faktory s jednostrannou chybovostí typu I 2,5 %. Další srovnání skupin budou provedena pomocí logrank testu a Coxova modelování. Bodové odhady budou doprovázeny odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 10 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 10 let
Toxicita bude hodnocena souhrny podle Společných terminologických kritérií pro stupeň nežádoucích účinků.
Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady účinku léčby podle pohlaví
Časové okno: Až 10 let
Odhady DFS a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) podle pohlaví.
Až 10 let
Odhady účinku léčby podle rasy
Časové okno: Až 10 let
Odhady DFS a odpovídajících 95% CI podle rasy.
Až 10 let
Odhady efektu léčby podle etnického původu
Časové okno: Až 10 let
Odhady DFS a odpovídajících 95% CI podle etnického původu.
Až 10 let
DFS podle stavu PD-L1
Časové okno: Až 10 let
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí logrank testu a Coxova modelování.
Až 10 let
DFS podle fáze
Časové okno: Až 10 let
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí logrank testu a Coxova modelování.
Až 10 let
DFS podle histologie
Časové okno: Až 10 let
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí logrank testu a Coxova modelování.
Až 10 let
OS podle stavu PD-L1
Časové okno: Až 10 let
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí logrank testu a Coxova modelování.
Až 10 let
OS podle fáze
Časové okno: Až 10 let
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí logrank testu a Coxova modelování.
Až 10 let
OS dle histologie
Časové okno: Až 10 let
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí logrank testu a Coxova modelování.
Až 10 let
Korelační analýzy biovzorků tkáně, krve a stolice
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
DFS podle typu předchozího inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI)
Časové okno: Až 10 let
Bude porovnán mezi léčebnými rameny pomocí testu Logrank a Cox Modeling.
Až 10 let
OS podle předchozího typu ICI
Časové okno: Až 10 let
Bude porovnán mezi léčebnými rameny pomocí testu Logrank a Cox Modeling.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-10081 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EA5231 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit