Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления AZD6738 (цераласертиба) к иммунотерапии для увеличения времени без рака у пациентов с немелкоклеточным раком легких

8 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование III фазы блокады контрольных точек у пациентов с раком легких в адъювантной терапии на основании патологического ответа после неоадъювантной терапии (CLEAR)

В этом исследовании фазы III сравнивается эффект добавления AZD6738 к дурвалумабу с эффектом монотерапии дурвалумабом для увеличения времени без рака у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после лечения химиотерапией и хирургического вмешательства. AZD6738 может остановить рост опухолевых клеток и убить их, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Дурвалумаб представляет собой моноклональное антитело, которое может влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Моноклональное антитело — это тип белка, который может связываться с определенными мишенями в организме, например с молекулами, вызывающими иммунный ответ организма (антигенами). Добавление AZD6738 к дурвалумабу может увеличить время без рака у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после химиотерапии и хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить улучшение безрецидивной выживаемости (БВР) у пациентов, у которых не достигается патологический полный ответ (pCR) после неоадъювантной терапии, и у пациентов, получающих адъювантную комбинированную иммунотерапию дурвалумабом и AZD6738 (цераласертиб) по сравнению с теми, кто получает монотерапию дурвалумабом. .

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить разницу в общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получающих дурвалумаб и AZD6738 (цераласертиб), по сравнению с теми, кто получает монотерапию дурвалумабом.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить любую разницу в безрецидивной выживаемости (БВР) у пациентов, получающих дурвалумаб и AZD6738 (цераласертиб), по сравнению с теми, кто получает монотерапию дурвалумабом, в соответствии с PD-L1, стадией и гистологией.

II. Оценить любую разницу в общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получающих дурвалумаб и AZD6738 (цераласертиб), по сравнению с теми, кто получает монотерапию дурвалумабом, в соответствии с PD-L1, стадией и гистологией.

СООТВЕТСТВУЮЩАЯ ЦЕЛЬ:

I. Провести корреляционный анализ биообразцов тканей, крови и стула, собранных в рамках данного исследования.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM A: Начиная с 4–12 недель после операции, пациенты получают дурвалумаб внутривенно (в/в) в течение 60 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования, а также могут пройти эхокардиографию по клиническим показаниям.

Группа B: Начиная с 4–12 недель после операции, пациенты получают AZD6738 перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1–7 и дурвалумаб внутривенно в течение 60 минут в день 8 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты проходят компьютерную томографию и сбор образцов крови, а также могут пройти эхокардиографию по клиническим показаниям.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 12 недель в течение 2 лет, затем каждые 24 недели до 5-го года, затем каждые 12 месяцев до 10 лет с момента рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ШАГ 0: Пациенту должно быть >= 18 лет.
  • ШАГ 0: У пациента должна быть стадия II, чтобы выбрать стадию IIIB (N2, но исключая N3) немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) любой гистологии, используя 8-е издание Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC). Стадия оценивается во время начала предоперационной химиоиммунотерапии.

  • ШАГ 0: Пациент должен относиться к одной из следующих категорий:

    • Планируете, проходите в настоящее время или недавно завершили какой-либо стандарт неоадъювантной химиоиммунотерапии с планами хирургической резекции
    • Недавно завершили неоадъювантную химио-иммунотерапию по всем стандартам лечения И завершили хирургическую резекцию и ожидают статуса pCR.
    • Недавно завершился любой стандарт неоадъювантной химиоиммунотерапии И завершился хирургическая резекция с подтвержденным статусом полного ответа (CR).

ПРИМЕЧАНИЯ:

  • Пациент должен пройти как минимум 3 цикла неоадъювантной химиоиммунотерапии перед операцией, чтобы иметь право на рандомизацию этапа 1.

  • Пациенты, завершившие хирургическую резекцию до включения в регистрацию на этапе 0, должны указать дату операции в пределах окна, позволяющего начать лечение EA5231 (цикл 1, день 1) в течение 4–12 недель после операции.

    • ШАГ 1: Рандомизация EA5231 CLEAR для пациентов без пЦР после операции. Пациентам с пЦР после операции вместо этого будет предложено зарегистрироваться в исследовании SWOG S2414 INSIGHT.
    • ШАГ 1: Пациент должен завершить резекцию R0 после стандартного лечения неоадъювантной химиоиммунотерапии (минимум три цикла) для стадии II, чтобы выбрать стадию IIIB (N2, но исключая N3) немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) любой гистологии с использованием IASLC. 8-е издание
    • ШАГ 1: У пациента должен быть непатологический статус CR после операции. Статус патологического CR/непатологического CR будет определяться на основе местной патологии с использованием критериев IASLC и с использованием хирургического образца ткани.
    • ШАГ 1: Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–≤ 2 (или Карновского ≥ 60%).
    • ШАГ 1: У пациента не должно быть известных генетических изменений EGFR или ALK. Отрицательный статус мутации будет определяться в соответствии с местной институциональной практикой и в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
    • ШАГ 1: Пациент должен пройти КТ грудной клетки после операции и в течение 28 дней до рандомизации этапа 1.
    • ШАГ 1: Пациент должен выздороветь от клинически значимых нежелательных явлений, вызванных последней терапией/вмешательством, до рандомизации на этапе 1.
    • ШАГ 1: У пациента не должно быть токсичности, которая привела бы к окончательному прекращению предшествующей иммунотерапии.
    • ШАГ 1: Пациент не должен постоянно получать стероиды в дозе преднизолона 10 мг или выше (или эквивалентной) на момент рандомизации этапа 1. Разрешено применение стероидов в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии). Разрешены интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции).
    • ШАГ 1: Пациент не должен проходить или планировать получение послеоперационной лучевой терапии (ПОРТ).
    • ШАГ 1: У пациента не должно быть в анамнезе пневмонита, связанного с лечением, требующего постоянного приема стероидов или дополнительного использования кислорода.
    • ШАГ 1: У пациента не должно быть в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ).
    • ШАГ 1: У пациента не должно быть диагноза атаксия-телеангиэктазия.
    • ШАГ 1: У пациента не должно быть в анамнезе активного первичного иммунодефицита.
    • ШАГ 1: Пациент не должен иметь в анамнезе аллогенную трансплантацию органов.
    • ШАГ 1: Масса тела пациента должна быть > 30 кг.
    • ШАГ 1: Пациентка не должна быть беременной или кормить грудью из-за потенциального вреда для будущего плода и возможного риска нежелательных явлений у грудных детей при использовании применяемых схем лечения. Все пациентки детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации этапа 1, чтобы исключить беременность. Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или наличия перевязки маточных труб, которое соответствует следующим критериям:
  • В какой-то момент достигнуто менархе
  • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии.

  • Не было естественной постменопаузы (аменорея после лечения рака не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)

    • ШАГ 1: Пациент не должен ожидать зачатия или рождения детей при использовании общепризнанных и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов на время своего участия в исследовании. Пациентки детородного возраста должны использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции в дополнение к презервативу и продолжать использовать его на протяжении всего периода лечения по протоколу. Пациенты мужского пола должны использовать презерватив и спермицид на протяжении всего периода лечения по протоколу. Кроме того, все пациентки должны продолжать использование контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы протокольного лечения. Пациенты также не должны кормить грудью во время лечения по протоколу и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы лечения по протоколу. Пациенты не должны сдавать сперму во время лечения по протоколу и в течение 6 месяцев после приема последней дозы лечения по протоколу.
    • ШАГ 1: Пациент не должен сдавать кровь во время лечения по протоколу.
    • ШАГ 1: Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии. Пациенты с нарушенной способностью принимать решения (IDMC), у которых есть законный представитель (LAR) или опекун и/или член семьи, также будут считаться подходящими для участия в программе.
    • ШАГ 1: Лейкоциты ≥ 3000/мкл (эти лабораторные анализы должны быть получены ≤ 28 дней до рандомизации этапа 1)
    • ЭТАП 1: Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (эти лабораторные анализы должны быть получены ≤ 28 дней до рандомизации этапа 1)
    • ШАГ 1: Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл (эти лабораторные данные должны быть получены не позднее чем за 28 дней до рандомизации этапа 1)
    • ШАГ 1: Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (эти лабораторные данные должны быть получены не позднее, чем за 28 дней до рандомизации на этапе 1)
    • ШАГ 1: Общий билирубин ≤ институциональной верхней границы нормы (ВГН) (эти лабораторные анализы должны быть получены ≤ 28 дней до рандомизации этапа 1)
    • ЭТАП 1: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 3,0 × институциональная ВГН (эти лабораторные анализы должны быть получены ≤ 28 дней до этапа 1) рандомизация)
    • ШАГ 1: Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (оценивается с использованием метода Кокрофта-Голта или измеряется) (эти лабораторные данные должны быть получены ≤ 28 дней до рандомизации этапа 1)
    • ЭТАП 1. В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после рандомизации на этапе 1.
    • ШАГ 1. У пациентов с известной инфекцией хронического вируса гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
    • ШАГ 1: Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
    • ЭТАП 1: Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
    • ШАГ 1. Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного заболевания или лечением кардиотоксическими препаратами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
    • ШАГ 1: Пациент не должен получать живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до рандомизации этапа 1, во время лечения по протоколу и в течение 30 дней после приема последней дозы дурвалумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (Дурвалумаб)
Начиная с 4–12 недель после операции, пациенты получают дурвалумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты проходят компьютерную томографию и сбор образцов крови, а также могут пройти эхокардиографию по клиническим показаниям.
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
  • МЕДИ 4736
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Эхокардиографический тест
Подвергаться эхокардиографии
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Экспериментальный: Группа B (дурвалумаб и AZD6738)
Начиная с 4–12 недель после операции, пациенты получают AZD6738 перорально 2 раза в день в дни 1–7 и дурвалумаб внутривенно в течение 60 минут в день 8 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты проходят компьютерную томографию и сбор образцов крови, а также могут пройти эхокардиографию по клиническим показаниям.
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
  • МЕДИ 4736
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Сераласертиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • AZD6738
Процедура: Эхокардиографический тест
Подвергаться эхокардиографии
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до самого раннего события, определяемого как первый рецидив немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), любой новый рак легких или смерть, до 10 лет.
Оценит распределения DFS с использованием метода Каплана-Мейера и применит модели пропорциональных рисков Кокса для оценки коэффициентов рисков лечения. Для сравнения DFS будет использоваться логранговый критерий, стратифицированный по факторам стратификации рандомизации, с односторонней частотой ошибок типа I, равной 2,5%. Другие сравнения групп будут проводиться с использованием логрангового теста и моделирования Кокса. Точечные оценки будут сопровождаться соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
От рандомизации до самого раннего события, определяемого как первый рецидив немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), любой новый рак легких или смерть, до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины – до 10 лет
Оценит распределение ОС с помощью метода Каплана-Мейера и применит модели пропорциональных рисков Кокса для оценки коэффициентов рисков лечения. Для сравнения ОС будет использоваться логранговый тест, стратифицированный по факторам стратификации рандомизации, с частотой односторонних ошибок типа I, равной 2,5%. Другие сравнения групп будут проводиться с использованием логрангового теста и моделирования Кокса. Точечные оценки будут сопровождаться соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
От рандомизации до смерти от любой причины – до 10 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 лет
Токсичность будет оцениваться на основе сводных данных по общим терминологическим критериям для оценки нежелательных явлений.
До 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффекта лечения по полу
Временное ограничение: До 10 лет
Оценки DFS и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) по полу.
До 10 лет
Оценка эффекта лечения в зависимости от расы
Временное ограничение: До 10 лет
Оценки DFS и соответствующие 95% ДИ по расам.
До 10 лет
Оценка эффекта лечения по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 10 лет
Оценки DFS и соответствующие 95% ДИ по этнической принадлежности.
До 10 лет
DFS по статусу PD-L1
Временное ограничение: До 10 лет
Будет проведено сравнение между группами лечения с использованием логранк-теста и моделирования Кокса.
До 10 лет
DFS в зависимости от этапа
Временное ограничение: До 10 лет
Будет проведено сравнение между группами лечения с использованием логранк-теста и моделирования Кокса.
До 10 лет
ДФС по гистологии
Временное ограничение: До 10 лет
Будет проведено сравнение между группами лечения с использованием логранк-теста и моделирования Кокса.
До 10 лет
ОС по статусу PD-L1
Временное ограничение: До 10 лет
Будет проведено сравнение между группами лечения с использованием логранк-теста и моделирования Кокса.
До 10 лет
ОС в зависимости от стадии
Временное ограничение: До 10 лет
Будет проведено сравнение между группами лечения с использованием логранк-теста и моделирования Кокса.
До 10 лет
ОС по гистологии
Временное ограничение: До 10 лет
Будет проведено сравнение между группами лечения с использованием логранк-теста и моделирования Кокса.
До 10 лет
Корреляционные анализы биообразцов тканей, крови и стула.
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
DFS в соответствии с типом ингибитора Immune Immune Checkpoint (ICI)
Временное ограничение: До 10 лет
Будет сравниваться между руками лечения, используя Logrank Test и моделирование COX.
До 10 лет
ОС в соответствии с предыдущим типом ICI
Временное ограничение: До 10 лет
Будет сравниваться между руками лечения, используя Logrank Test и моделирование COX.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-10081 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA5231 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться