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Test de l'ajout d'AZD6738 (Ceralasertib) à l'immunothérapie pour augmenter la durée sans cancer chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

8 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III sur le blocage des points de contrôle chez des patients atteints d'un cancer du poumon en milieu adjuvant basé sur la réponse pathologique après un traitement néoadjuvant (CLEAR)

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout d'AZD6738 au durvalumab par rapport au durvalumab seul pour augmenter la durée sans cancer chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, après un traitement par chimiothérapie et chirurgie. AZD6738 peut arrêter la croissance des cellules tumorales et les tuer en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui peut se lier à certaines cibles du corps, telles que des molécules qui amènent le corps à produire une réponse immunitaire (antigènes). L'ajout d'AZD6738 au durvalumab peut augmenter la durée sans cancer chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, après un traitement par chimiothérapie et chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer l'amélioration de la survie sans maladie (DFS) chez les patients qui n'obtiennent pas de réponse pathologique complète (pCR) après un traitement néoadjuvant et les patients qui reçoivent une immunothérapie adjuvante combinée avec durvalumab et AZD6738 (ceralasertib) par rapport à ceux qui reçoivent une monothérapie avec durvalumab .

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer toute différence de survie globale (SG) entre les patients recevant du durvalumab et AZD6738 (ceralasertib) par rapport à ceux qui reçoivent une monothérapie avec durvalumab.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer toute différence de survie sans maladie (DFS) entre les patients recevant du durvalumab et AZD6738 (ceralasertib) par rapport à ceux qui reçoivent une monothérapie avec durvalumab selon PD-L1, le stade et l'histologie.

II. Évaluer toute différence de survie globale (SG) entre les patients recevant du durvalumab et l'AZD6738 (ceralasertib) par rapport à ceux qui reçoivent une monothérapie avec durvalumab selon PD-L1, le stade et l'histologie.

OBJECTIF CORRÉLATIF :

I. Effectuer des analyses corrélatives sur des échantillons biologiques de tissus, de sang et de selles collectés dans le cadre de cet essai.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : À partir de 4 à 12 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du durvalumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et peuvent subir une échocardiographie selon les indications cliniques.

BRAS B : à partir de 4 à 12 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent de l'AZD6738 par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7 et du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 8 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et peuvent subir une échocardiographie selon les indications cliniques.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 2 ans puis toutes les 24 semaines jusqu'à la cinquième année, puis tous les 12 mois jusqu'à 10 ans à compter de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, États-Unis, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, États-Unis, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, États-Unis, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, États-Unis, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, États-Unis, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, États-Unis, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit être âgé de >= 18 ans
  • ÉTAPE 0 : Le patient doit être au stade II pour sélectionner le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB (N2 mais à l'exclusion de N3) de toute histologie en utilisant la 8e édition de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC). Le stade est évalué au moment du début de la chimio-immunothérapie préopératoire

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit appartenir à l'une des catégories suivantes :

    • Planifier de subir, suivre actuellement ou récemment terminé une chimio-immunothérapie néoadjuvante standard avec l'intention de subir une résection chirurgicale
    • Récemment terminé toute chimio-immunothérapie néoadjuvante standard ET résection chirurgicale terminée et sont en attente du statut pCR.
    • Récemment terminé toute chimio-immunothérapie néoadjuvante standard de soins ET résection chirurgicale terminée avec statut de réponse complète (RC) sans chemin confirmé.

REMARQUES :

  • Le patient doit avoir terminé au moins 3 cycles de chimio-immunothérapie néoadjuvante avant la chirurgie afin d'être éligible à la randomisation de l'étape 1.

  • Les patients qui ont terminé leur résection chirurgicale avant l'inscription à l'étape 0 de l'enregistrement doivent avoir leur date de chirurgie dans une fenêtre qui permettra le début du traitement EA5231 (cycle 1 jour 1) dans les 4 à 12 semaines suivant la chirurgie.

    • ÉTAPE 1 : randomisation EA5231 CLEAR pour les patients sans pCR post-opératoire. Les patients atteints de pCR après une intervention chirurgicale se verront plutôt proposer de s'inscrire à l'étude SWOG S2414 INSIGHT.
    • ÉTAPE 1 : Le patient doit avoir terminé une résection R0 après une chimio-immunothérapie néoadjuvante standard (au moins trois cycles terminés) pour le stade II afin de sélectionner le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB (N2 mais à l'exclusion de N3) de toute histologie utilisant l'IASLC. 8e édition
    • ÉTAPE 1 : Le patient doit avoir un statut CR non pathologique après l'opération. Le statut CR pathologique/CR non pathologique sera déterminé par la pathologie locale en utilisant les critères IASLC et en utilisant l'échantillon chirurgical de tissu.
    • ÉTAPE 1 : Le patient doit avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à ≤ 2 (ou Karnofsky ≥ 60 %)
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit présenter aucune altération génétique connue de l'EGFR ou de l'ALK. Le statut négatif de mutation sera déterminé selon les pratiques institutionnelles locales et conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
    • ÉTAPE 1 : Le patient doit avoir subi un scanner thoracique après la chirurgie et dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 1.
    • ÉTAPE 1 : Le patient doit s'être remis des événements indésirables cliniquement significatifs de son traitement/intervention la plus récente avant la randomisation de l'étape 1.
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir présenté de toxicité ayant conduit à l'arrêt définitif d'une immunothérapie antérieure.
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas recevoir de stéroïdes en cours à une dose de prednisone de 10 mg ou plus (ou équivalent) au moment de la randomisation de l'étape 1. Les stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie) sont autorisés. Les stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou les injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) sont autorisés
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir reçu ou prévoir de recevoir une radiothérapie postopératoire (PORT)
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de pneumopathie liée au traitement nécessitant des stéroïdes continus ou une utilisation supplémentaire d'oxygène.
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir de diagnostic d'ataxie télangiectasie
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'immunodéficience primaire active
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de transplantation d'organe allogénique
    • ÉTAPE 1 : Le patient doit avoir un poids corporel > 30 kg
    • ÉTAPE 1 : La patiente ne doit pas être enceinte ou allaitante en raison du risque potentiel pour le fœtus à naître et du risque possible d'événements indésirables chez les nourrissons allaités avec les schémas thérapeutiques utilisés. Toutes les patientes en âge de procréer doivent subir une analyse de sang ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation de l'étape 1 pour exclure une grossesse. Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants :
  • A eu ses premières règles à un moment donné
  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale

  • N'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)

    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception hautement acceptées et efficaces ou en s'abstenant de tout rapport sexuel pendant la durée de sa participation à l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace en plus d'un préservatif et continuer à l'utiliser tout au long de leur traitement protocolaire. Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif et un spermicide tout au long de leur traitement pendant le traitement du protocole. De plus, tous les patients doivent continuer à utiliser la contraception pendant au moins 6 mois après la dernière dose du protocole de traitement. Les patientes ne doivent pas non plus allaiter pendant le traitement du protocole et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement du protocole. Les patients ne doivent pas donner de sperme pendant le traitement du protocole et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement du protocole.
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas donner de sang pendant le traitement du protocole
    • ÉTAPE 1 : Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les patients ayant une capacité de décision altérée (IDMC) qui disposent d'un représentant légalement autorisé (LAR) ou d'un soignant et/ou d'un membre de la famille seront également considérés comme éligibles.
    • ÉTAPE 1 : Leucocytes ≥ 3 000/mcL (ces laboratoires doivent être obtenus ≤ 28 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • ÉTAPE 1 : Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (ces laboratoires doivent être obtenus ≤ 28 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • ÉTAPE 1 : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL (ces laboratoires doivent être obtenus ≤ 28 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • ÉTAPE 1 : Plaquettes ≥ 100 000/mcL (ces laboratoires doivent être obtenus ≤ 28 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • ÉTAPE 1 : Bilirubine totale ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (ces laboratoires doivent être obtenus ≤ 28 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • ÉTAPE 1 : Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3,0 × LSN institutionnelle (ces laboratoires doivent être obtenus ≤ 28 jours avant l'étape 1 randomisation)
    • ÉTAPE 1 : Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (estimée à l'aide de la méthode Cockcroft-Gault ou mesurée) (ces laboratoires doivent être obtenus ≤ 28 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • ÉTAPE 1 : Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace et présentant une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation de l'étape 1 sont éligibles pour cet essai.
    • ÉTAPE 1 : Pour les patients présentant une infection chronique connue par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
    • ÉTAPE 1 : Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
    • ÉTAPE 1 : Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
    • ÉTAPE 1 : Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou supérieure
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir reçu de vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation de l'étape 1, pendant le traitement du protocole et dans les 30 jours suivant la dernière dose de durvalumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (Durvalumab)
À partir de 4 à 12 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le premier jour de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et peuvent subir une échocardiographie selon les indications cliniques.
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Expérimental: Bras B (Durvalumab et AZD6738)
À partir de 4 à 12 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent de l'AZD6738 PO BID les jours 1 à 7 et du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 8 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et peuvent subir une échocardiographie selon les indications cliniques.
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MÉDI 4736
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Ceralasertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AZD6738
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'événement le plus précoce défini comme la première récidive du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), tout nouveau cancer du poumon ou le décès, jusqu'à 10 ans
Estimera les distributions DFS à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et utilisera des modèles à risques proportionnels de Cox pour estimer les ratios de risque de traitement. La comparaison du DFS utilisera un test de logrank stratifié sur les facteurs de stratification de randomisation avec un taux d'erreur unilatéral de type I de 2,5 %. D'autres comparaisons de groupes seront effectuées à l'aide du test du logrank et de la modélisation de Cox. Les estimations ponctuelles seront accompagnées des intervalles de confiance bilatéraux correspondants à 95 %.
De la randomisation jusqu'à l'événement le plus précoce défini comme la première récidive du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), tout nouveau cancer du poumon ou le décès, jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans
Estimera les distributions de SG à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et utilisera des modèles à risques proportionnels de Cox pour estimer les ratios de risque de traitement. La comparaison de la SG utilisera un test de logrank stratifié sur les facteurs de stratification de randomisation avec un taux d'erreur unilatéral de type I de 2,5 %. D'autres comparaisons de groupes seront effectuées à l'aide du test du logrank et de la modélisation de Cox. Les estimations ponctuelles seront accompagnées des intervalles de confiance bilatéraux correspondants à 95 %.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
La toxicité sera évaluée par des résumés selon les critères de terminologie communs pour le grade des événements indésirables.
Jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de l'effet du traitement par sexe
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimations de la DFS et intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants par sexe.
Jusqu'à 10 ans
Estimations de l'effet du traitement par race
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimations de la DFS et IC à 95 % correspondants par race.
Jusqu'à 10 ans
Estimations de l'effet du traitement par origine ethnique
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimations de la DFS et IC à 95 % correspondants par origine ethnique.
Jusqu'à 10 ans
DFS selon le statut PD-L1
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test du logrank et de la modélisation de Cox.
Jusqu'à 10 ans
DFS selon stade
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test du logrank et de la modélisation de Cox.
Jusqu'à 10 ans
DFS selon l'histologie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test du logrank et de la modélisation de Cox.
Jusqu'à 10 ans
OS selon le statut PD-L1
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test du logrank et de la modélisation de Cox.
Jusqu'à 10 ans
OS selon le stade
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test du logrank et de la modélisation de Cox.
Jusqu'à 10 ans
OS selon l'histologie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test du logrank et de la modélisation de Cox.
Jusqu'à 10 ans
Analyses corrélatives sur des échantillons biologiques de tissus, de sang et de selles
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
DFS selon le type d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparé entre les bras de traitement en utilisant le test Logrank et la modélisation COX.
Jusqu'à 10 ans
OS selon le type ICI antérieur
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparé entre les bras de traitement en utilisant le test Logrank et la modélisation COX.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-10081 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA5231 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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