Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatku AZD6738 (Ceralasertib) do immunoterapii w celu wydłużenia czasu bez raka u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III dotyczące blokady punktu kontrolnego u pacjentów z rakiem płuc w leczeniu uzupełniającym w oparciu o odpowiedź patologiczną po terapii neoadjuwantowej (CLEAR)

To badanie III fazy porównuje wpływ dodania AZD6738 do durwalumabu z samym durwalumabem w celu wydłużenia czasu bez nowotworu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc po leczeniu chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym. AZD6738 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i może je zabić poprzez blokowanie niektórych enzymów niezbędnych do wzrostu komórek. Durwalumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które może wiązać się z określonymi celami w organizmie, takimi jak cząsteczki wywołujące odpowiedź immunologiczną organizmu (antygeny). Dodanie AZD6738 do durwalumabu może wydłużyć czas bez nowotworu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc po leczeniu chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena poprawy przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po terapii neoadjuwantowej oraz u pacjentów otrzymujących uzupełniającą immunoterapię skojarzoną z durwalumabem i AZD6738 (ceralasertibem) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi durwalumab w monoterapii .

CEL DODATKOWY:

I. Ocena różnic w przeżyciu całkowitym (OS) u pacjentów otrzymujących durwalumab i AZD6738 (ceralasertib) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi durwalumab w monoterapii.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena wszelkich różnic w przeżyciu wolnym od choroby (DFS) u pacjentów otrzymujących durwalumab i AZD6738 (ceralasertib) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi monoterapię durwalumabem według PD-L1, stopnia zaawansowania i histologii.

II. Ocena wszelkich różnic w przeżyciu całkowitym (OS) u pacjentów otrzymujących durwalumab i AZD6738 (ceralasertib) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi monoterapię durwalumabem według PD-L1, stopnia zaawansowania i histologii.

CEL WZGLĘDNY:

I. Przeprowadzenie analiz korelacyjnych próbek biologicznych tkanek, krwi i kału zebranych w ramach tego badania.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ A: Począwszy od 4-12 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie (iv.) przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 12 cykli pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) i pobieraniu próbek krwi, a jeśli jest to wskazane klinicznie, mogą także zostać poddani badaniu echokardiograficznemu.

RAMIĘ B: Począwszy od 4-12 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują AZD6738 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7 i durwalumab dożylnie przez 60 minut w 8. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 12 cykli pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i pobieraniu próbek krwi, a także mogą zostać poddani badaniu echokardiograficznemu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów monitoruje się co 12 tygodni przez 2 lata, następnie co 24 tygodnie do 5. roku, a następnie co 12 miesięcy do 10 lat od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • KROK 0: Pacjent musi mieć ukończone >= 18 lat
  • KROK 0: Aby móc wybrać stopień IIIB (N2, ale z wyłączeniem N3) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) o dowolnej histologii, przy użyciu ósmego wydania Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC), pacjent musi mieć stopień II. Stopień zaawansowania ocenia się w momencie rozpoczęcia przedoperacyjnej chemioimmunoterapii

  • KROK 0: Pacjent musi należeć do jednej z następujących kategorii:

    • Planują poddanie się, są w trakcie lub niedawno zakończyli jakąkolwiek standardową chemioimmunoterapię neoadjuwantową z planami poddania się resekcji chirurgicznej
    • Niedawno ukończono dowolną standardową terapię neoadiuwantową chemioimmunoterapię ORAZ zakończono resekcję chirurgiczną i oczekują na status PCR.
    • Niedawno ukończono dowolną standardową terapię neoadiuwantową chemioimmunoterapię ORAZ ukończono resekcję chirurgiczną z potwierdzonym statusem całkowitej odpowiedzi bez ścieżki (CR).

UWAGI:

  • Aby kwalifikować się do randomizacji do Etapu 1, pacjent musi ukończyć co najmniej 3 cykle neoadjuwantowej chemioimmunoterapii przed zabiegiem chirurgicznym.

  • Pacjenci, którzy zakończyli resekcję chirurgiczną przed włączeniem do rejestracji w kroku 0, muszą mieć datę operacji mieszczącą się w oknie, które umożliwi rozpoczęcie leczenia EA5231 (cykl 1 dzień 1) w ciągu 4-12 tygodni po operacji

    • KROK 1: Randomizacja EA5231 CLEAR dla pacjentów bez pCR po operacji. Zamiast tego pacjentom z pCR po operacji zostanie zaproponowane włączenie się do badania SWOG S2414 INSIGHT
    • KROK 1: Pacjent musi mieć ukończoną resekcję R0 po standardowej terapii neoadjuwantowej chemioimmunoterapii (ukończone co najmniej trzy cykle) dla stopnia II, aby wybrać stopień IIIB (N2, ale z wyłączeniem N3) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) o dowolnej histologii przy użyciu IASLC Wydanie 8
    • KROK 1: Po operacji pacjent musi mieć niepatologiczny status CR. Stan patologicznej/niepatologicznej CR zostanie określony na podstawie lokalnej patologii przy użyciu kryteriów IASLC i próbki tkanki chirurgicznej
    • KROK 1: Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0–≤ 2 (lub Karnofsky’ego ≥ 60%)
    • KROK 1: Pacjent nie może mieć żadnych znanych zmian genetycznych EGFR lub ALK. Ujemny status mutacji zostanie określony zgodnie z lokalnymi praktykami instytucjonalnymi i zgodnie z wytycznymi Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN).
    • KROK 1: Pacjent musi przejść tomografię komputerową klatki piersiowej po operacji i w ciągu 28 dni przed randomizacją do etapu 1
    • KROK 1: Przed randomizacją do etapu 1 pacjent musi wyzdrowieć po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych z ostatnią terapią/interwencją
    • KROK 1: U pacjenta nie mogła wystąpić toksyczność, która doprowadziłaby do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii
    • ETAP 1: Pacjent nie może otrzymywać trwale sterydów w dawce prednizonu wynoszącej 10 mg lub wyższej (lub równoważnej) w momencie randomizacji na etapie 1. Dozwolone jest stosowanie sterydów jako premedykacji w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja po tomografii komputerowej). Dopuszczalne jest podawanie donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. zastrzyk dostawowy).
    • KROK 1: Pacjent nie może być poddawany radioterapii pooperacyjnej (PORT) ani mieć takiego planu
    • KROK 1: U pacjenta nie może w przeszłości występować zapalenie płuc związane z leczeniem wymagające stałego stosowania sterydów lub dodatkowego podawania tlenu
    • KROK 1: Pacjent nie może mieć w przeszłości śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
    • KROK 1: U pacjenta nie może być zdiagnozowana ataksja-teleangiektazja
    • KROK 1: U pacjenta nie może występować aktywny pierwotny niedobór odporności
    • KROK 1: Pacjent nie może mieć w przeszłości allogenicznego przeszczepiania narządów
    • KROK 1: Pacjent musi mieć masę ciała > 30 kg
    • KROK 1: Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt w przypadku stosowanego schematu leczenia. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją do Etapu 1, aby wykluczyć ciążę. Za pacjenta w wieku rozrodczym uważa się każdą osobę, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria:
  • W pewnym momencie osiągnęła pierwszą miesiączkę
  • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników

  • Nie występowała naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu nowotworu nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy w dowolnym momencie wystąpiła miesiączka)

    • KROK 1: Pacjentowi nie wolno oczekiwać, że zajdzie w ciążę lub zostanie ojcem dzieci, stosując wysoce akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymując się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oprócz prezerwatywy i kontynuować jej stosowanie przez cały okres leczenia objętego protokołem. Mężczyźni muszą używać prezerwatywy i środka plemnikobójczego przez cały czas trwania leczenia protokołowego. Ponadto wszyscy pacjenci muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia objętego protokołem. Pacjentkom nie wolno także karmić piersią w trakcie leczenia objętego protokołem i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia protokołu. Pacjentom nie wolno oddawać nasienia w trakcie leczenia objętego protokołem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia objętego protokołem
    • KROK 1: Pacjentowi nie wolno oddawać krwi podczas leczenia objętego protokołem
    • KROK 1: Pacjent musi umieć zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub dostępnego opiekuna i/lub członka rodziny, również będą uznawani za kwalifikujących się
    • ETAP 1: Leukocyty ≥ 3000/mcL (badania te należy uzyskać ≤ 28 dni przed randomizacją w etapie 1)
    • ETAP 1: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (badania te należy wykonać ≤ 28 dni przed randomizacją na etapie 1)
    • ETAP 1: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mcL (badania te muszą zostać wykonane ≤ 28 dni przed randomizacją w etapie 1)
    • KROK 1: Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mcL (badania te należy uzyskać ≤ 28 dni przed randomizacją w etapie 1)
    • KROK 1: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górna granica normy w placówce (GGN) (badania te należy wykonać ≤ 28 dni przed randomizacją na etapie 1)
    • ETAP 1: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3,0 × GGN instytucji (badania te należy uzyskać ≤ 28 dni przed etapem 1 randomizacja)
    • ETAP 1: Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (oszacowany metodą Cockcrofta-Gaulta lub zmierzony) (badania te należy uzyskać ≤ 28 dni przed randomizacją do etapu 1)
    • ETAP 1: Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy od randomizacji na etapie 1.
    • KROK 1: W przypadku pacjentów ze stwierdzonym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
    • KROK 1: Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
    • KROK 1: Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia
    • KROK 1: U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczonymi środkami kardiotoksycznymi należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
    • ETAP 1: Pacjent nie mógł otrzymać żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją do etapu 1, podczas leczenia według protokołu i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (Durwalumab)
Począwszy od 4-12 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 12 cykli pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i pobieraniu próbek krwi, a także mogą zostać poddani badaniu echokardiograficznemu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Test echokardiograficzny
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Eksperymentalny: Ramię B (Durvalumab i AZD6738)
Począwszy od 4-12 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują AZD6738 PO BID w dniach 1-7 i durwalumab dożylnie przez 60 minut w 8. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 12 cykli pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i pobieraniu próbek krwi, a także mogą zostać poddani badaniu echokardiograficznemu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Ceralasertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD6738
Procedura: Test echokardiograficzny
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia zdefiniowanego jako pierwszy nawrót niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), każdy nowy rak płuc lub zgon, do 10 lat
Oszacuje rozkłady DFS metodą Kaplana-Meiera i zastosuje modele proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania współczynników ryzyka leczenia. Do porównania DFS zostanie wykorzystany test logrank stratyfikowany na podstawie czynników stratyfikacji randomizacji z jednostronnym poziomem błędu typu I wynoszącym 2,5%. Inne porównania grup zostaną przeprowadzone przy użyciu testu logrank i modelowania Coxa. Oszacowaniom punktowym będą towarzyszyć odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności.
Od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia zdefiniowanego jako pierwszy nawrót niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), każdy nowy rak płuc lub zgon, do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 10 lat
Oszacuje rozkłady OS metodą Kaplana-Meiera i zastosuje modele proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania współczynników ryzyka leczenia. Do porównania OS zostanie wykorzystany test logrank stratyfikowany na podstawie czynników stratyfikacji randomizacji z jednostronnym poziomem błędu typu I wynoszącym 2,5%. Inne porównania grup zostaną przeprowadzone przy użyciu testu logrank i modelowania Coxa. Oszacowaniom punktowym będą towarzyszyć odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Toksyczność będzie oceniana na podstawie podsumowań według wspólnych kryteriów terminologicznych dla stopnia zdarzenia niepożądanego.
Do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki efektu leczenia według płci
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szacunki DFS i odpowiadające im 95% przedziały ufności (CI) według płci.
Do 10 lat
Szacunki efektu leczenia według rasy
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szacunki DFS i odpowiadające im 95% CI według rasy.
Do 10 lat
Szacunki efektu leczenia według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szacunki DFS i odpowiadających im 95% przedziałów ufności według pochodzenia etnicznego.
Do 10 lat
DFS zgodnie ze statusem PD-L1
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną porównane ramiona leczenia przy użyciu testu logrank i modelowania Coxa.
Do 10 lat
DFS według etapu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną porównane ramiona leczenia przy użyciu testu logrank i modelowania Coxa.
Do 10 lat
DFS według histologii
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną porównane ramiona leczenia przy użyciu testu logrank i modelowania Coxa.
Do 10 lat
System operacyjny zgodny ze statusem PD-L1
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną porównane ramiona leczenia przy użyciu testu logrank i modelowania Coxa.
Do 10 lat
System operacyjny według etapu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną porównane ramiona leczenia przy użyciu testu logrank i modelowania Coxa.
Do 10 lat
OS według histologii
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną porównane ramiona leczenia przy użyciu testu logrank i modelowania Coxa.
Do 10 lat
Analizy korelacyjne próbek biologicznych tkanek, krwi i kału
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
DFS według typu wcześniejszego inhibitora temperatury odpornościowej (ICI)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie porównane między ramionami za pomocą testu Logrank i modelowania COX.
Do 10 lat
OS zgodnie z poprzednim typem ICI
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie porównane między ramionami za pomocą testu Logrank i modelowania COX.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-10081 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EA5231 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj