Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av AZD6738 (Ceralasertib) till immunterapi för att öka tiden utan cancer för patienter med icke-småcellig lungcancer

8 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-studie av kontrollpunktsblockad hos lungcancerpatienter i adjuvant miljö baserat på patologisk respons efter neoadjuvant terapi (CLEAR)

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till AZD6738 till durvalumab jämfört med enbart durvalumab för att öka tiden utan cancer hos patienter med icke-småcellig lungcancer, efter behandling med kemoterapi och kirurgi. AZD6738 kan stoppa tillväxten av tumörceller och kan döda dem genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Durvalumab är en monoklonal antikropp som kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. En monoklonal antikropp är en typ av protein som kan binda till vissa mål i kroppen, till exempel molekyler som får kroppen att ge ett immunsvar (antigener). Att lägga till AZD6738 till durvalumab kan öka tiden utan cancer hos patienter med icke-småcellig lungcancer, efter behandling med kemoterapi och kirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Att bedöma för förbättring av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter som inte uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant behandling och patienter som får adjuvant kombinationsimmunterapi med durvalumab och AZD6738 (ceralasertib) jämfört med de som får monoterapi med durvalumab .

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera eventuell skillnad i total överlevnad (OS) hos patienter som får durvalumab och AZD6738 (ceralasertib) jämfört med de som får monoterapi med durvalumab.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera eventuell skillnad i sjukdomsfri överlevnad (DFS) med patienter som får durvalumab och AZD6738 (ceralasertib) jämfört med de som får monoterapi med durvalumab enligt PD-L1, stadium och histologi.

II. För att utvärdera eventuell skillnad i total överlevnad (OS) med patienter som får durvalumab och AZD6738 (ceralasertib) jämfört med de som får monoterapi med durvalumab enligt PD-L1, stadium och histologi.

KORRELATIVA MÅL:

I. Att utföra korrelativa analyser på vävnads-, blod- och avföringsbioprover som samlats in inom denna studie.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Från och med 4-12 veckor efter operationen får patienterna durvalumab intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår datortomografi (CT) och tar blodprov under hela studien och kan genomgå ekokardiografi som kliniskt indikerat.

ARM B: Från och med 4-12 veckor efter operationen får patienterna AZD6738 oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-7 och durvalumab IV under 60 minuter på dag 8 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT-skanning och blodprovstagning under hela studien och kan genomgå ekokardiografi enligt klinisk indikation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 12:e vecka i 2 år sedan var 24:e vecka fram till år 5 och sedan var 12:e månad till 10 år från randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

630

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Förenta staterna, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Förenta staterna, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Förenta staterna, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Förenta staterna, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Förenta staterna, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Förenta staterna, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 0: Patienten måste vara >= 18 år gammal
  • STEG 0: Patienten måste ha stadium II för att välja stadium IIIB (N2 men exklusive N3) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av någon histologi med hjälp av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8:e upplagan. Stadiet bedöms vid tidpunkten för initiering av preoperativ kemo-immunterapi

  • STEG 0: Patienten måste falla inom en av följande kategorier:

    • Planerar att genomgå, genomgå för närvarande eller nyligen avslutat någon neoadjuvant kemo-immunoterapi av standardvård med planer på att genomgå kirurgisk resektion
    • Nyligen genomförd neoadjuvant kemo-immunoterapi av standardvård OCH avslutad kirurgisk resektion och väntar på pCR-status.
    • Nyligen genomförd neoadjuvant neoadjuvant kemo-immunoterapi av standardvård OCH avslutad kirurgisk resektion med bekräftad non-path complete response (CR) status.

ANMÄRKNINGAR:

  • Patienten måste ha genomfört minst 3 cykler av neoadjuvant kemo-immunoterapi före operation för att vara berättigad till steg 1 randomisering.

  • Patienter som har slutfört sin kirurgiska resektion före registrering i steg 0-registrering måste ha sitt operationsdatum inom ett fönster som gör det möjligt att påbörja EA5231-behandling (cykel 1 dag 1) att påbörjas inom 4-12 veckor efter operationen

    • STEG 1: EA5231 CLEAR randomisering för patienter utan pCR efter operation. Patienter med pCR efter operation kommer att erbjudas att anmäla sig till SWOG-studien S2414 INSIGHT istället
    • STEG 1: Patienten måste ha slutfört R0-resektion efter neoadjuvant kemo-immunoterapi av standardvård (minst tre avslutade cykler) för steg II för att välja stadium IIIB (N2 men exklusive N3) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av någon histologi med IASLC 8:e upplagan
    • STEG 1: Patienten måste ha icke-patologisk CR-status efter operationen. Den patologiska CR/icke-patologiska CR-statusen kommer att bestämmas av lokal patologi med hjälp av IASLC-kriterier och med hjälp av det kirurgiska provvävnaden
    • STEG 1: Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 60 %)
    • STEG 1: Patienten får inte ha några kända genetiska förändringar av EGFR eller ALK. Mutationsnegativ status kommer att bestämmas enligt lokal institutionell praxis och i överensstämmelse med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer
    • STEG 1: Patienten måste ha genomgått en CT efter operationen och inom 28 dagar före randomiseringen i steg 1
    • STEG 1: Patienten måste ha återhämtat sig från kliniskt signifikanta biverkningar av sin senaste behandling/intervention före randomisering i steg 1
    • STEG 1: Patienten får inte ha upplevt en toxicitet som ledde till permanent utsättning av tidigare immunterapi
    • STEG 1: Patienten får inte få pågående steroider i en dos av prednison 10 mg eller högre (eller motsvarande) vid tidpunkten för randomiseringen i steg 1. Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering) är tillåtna. Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion) är tillåtna
    • STEG 1: Patienten får inte ha fått eller ha en plan för att få postoperativ strålbehandling (PORT)
    • STEG 1: Patienten får inte ha en historia av behandlingsrelaterad lunginflammation som kräver pågående steroider eller extra syrgasanvändning
    • STEG 1: Patienten får inte ha en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)
    • STEG 1: Patienten får inte ha diagnosen ataxi telangiectasia
    • STEG 1: Patienten får inte ha tidigare haft aktiv primär immunbrist
    • STEG 1: Patienten får inte ha tidigare haft allogen organtransplantation
    • STEG 1: Patienten måste ha en kroppsvikt > 30 kg
    • STEG 1: Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används. Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före randomisering i steg 1 för att utesluta graviditet. En patient i fertil ålder definieras som alla, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier:
  • Har nått menarche någon gång
  • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi

  • Har inte varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)

    • STEG 1: Patienten får inte förvänta sig att bli gravid eller få barn genom att använda mycket accepterade och effektiva preventivmetoder eller genom att avstå från samlag under hela sin deltagande i studien. Patienter i fertil ålder måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod utöver kondom och fortsätta att använda den under hela sin tid under protokollbehandling. Manliga patienter måste använda kondom plus spermiedödande medel under hela sin tid under protokollbehandling. Dessutom måste alla patienter fortsätta använda preventivmedel i minst 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandling. Patienter får inte heller amma under protokollbehandling och i minst 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandling. Patienter får inte donera spermier under protokollbehandling och under 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandling
    • STEG 1: Patienten får inte donera blod under protokollbehandling
    • STEG 1: Patienten måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara berättigade
    • STEG 1: Leukocyter ≥ 3 000/mcL (dessa laborationer måste erhållas ≤ 28 dagar före randomisering i steg 1)
    • STEG 1: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (dessa laborationer måste erhållas ≤ 28 dagar före randomisering i steg 1)
    • STEG 1: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mcL (dessa laborationer måste erhållas ≤ 28 dagar före randomisering i steg 1)
    • STEG 1: Trombocyter ≥ 100 000/mcL (dessa laborationer måste erhållas ≤ 28 dagar före randomisering i steg 1)
    • STEG 1: Totalt bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN) (dessa laborationer måste erhållas ≤ 28 dagar före randomisering i steg 1)
    • STEG 1: Aspartataminotransferas (AST)(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) ≤ 3,0 × institutionell ULN (dessa laborationer måste erhållas före steg 2 18 dagar ≤ randomisering)
    • STEG 1: Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (uppskattad med Cockcroft-Gault-metoden eller uppmätt) (dessa laborationer måste erhållas ≤ 28 dagar före randomisering i steg 1)
    • STEG 1: Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter randomiseringen i steg 1 är kvalificerade för denna studie
    • STEG 1: För patienter med känd kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
    • STEG 1: Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
    • STEG 1: Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är berättigade till denna studie
    • STEG 1: Patienter med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
    • STEG 1: Patienten får inte ha fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före randomiseringen i steg 1, under protokollbehandling och inom 30 dagar efter den sista dosen av durvalumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (Durvalumab)
Med början 4-12 veckor efter operationen får patienterna durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT-skanning och blodprovstagning under hela studien och kan genomgå ekokardiografi enligt klinisk indikation.
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andra namn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kedja, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Experimentell: Arm B (Durvalumab och AZD6738)
Från och med 4-12 veckor efter operationen får patienterna AZD6738 PO BID dag 1-7 och durvalumab IV under 60 minuter på dag 8 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT-skanning och blodprovstagning under hela studien och kan genomgå ekokardiografi enligt klinisk indikation.
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andra namn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kedja, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Läkemedel: Ceralasertib
Givet PO
Andra namn:
  • AZD6738
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från randomisering till den tidigaste händelsen definierad som det första återfallet av icke-småcellig lungcancer (NSCLC), ny lungcancer eller dödsfall, upp till 10 år
Kommer att uppskatta DFS-fördelningar med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och använda Cox proportionella riskmodeller för att uppskatta riskkvoterna för behandling. Jämförelsen av DFS kommer att använda ett logranktest stratifierat på randomiseringsstratifieringsfaktorerna med en ensidig typ I-felfrekvens på 2,5 %. Andra jämförelser av grupper kommer att göras med hjälp av logrank-testet och Cox-modellering. Poänguppskattningar kommer att åtföljas av motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall.
Från randomisering till den tidigaste händelsen definierad som det första återfallet av icke-småcellig lungcancer (NSCLC), ny lungcancer eller dödsfall, upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 10 år
Kommer att uppskatta OS-distributioner med Kaplan-Meier-metoden och använda Cox proportionella riskmodeller för att uppskatta riskkvoterna för behandling. Jämförelsen av OS kommer att använda ett logranktest stratifierat på randomiseringsstratifieringsfaktorerna med en ensidig typ I-felfrekvens på 2,5 %. Andra jämförelser av grupper kommer att göras med hjälp av logrank-testet och Cox-modellering. Poänguppskattningar kommer att åtföljas av motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall.
Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 10 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år
Toxiciteten kommer att bedömas genom sammanfattningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Event-graden.
Upp till 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av behandlingseffekt efter kön
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattningar av DFS och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) efter kön.
Upp till 10 år
Uppskattningar av behandlingseffekt efter ras
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattningar av DFS och motsvarande 95 % CI efter ras.
Upp till 10 år
Uppskattningar av behandlingseffekt efter etnicitet
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattningar av DFS och motsvarande 95 % CI efter etnicitet.
Upp till 10 år
DFS enligt PD-L1 status
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av logrank-testet och Cox-modellering.
Upp till 10 år
DFS enligt stadium
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av logrank-testet och Cox-modellering.
Upp till 10 år
DFS enligt histologi
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av logrank-testet och Cox-modellering.
Upp till 10 år
OS enligt PD-L1-status
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av logrank-testet och Cox-modellering.
Upp till 10 år
OS enligt stadium
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av logrank-testet och Cox-modellering.
Upp till 10 år
OS enligt histologi
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av logrank-testet och Cox-modellering.
Upp till 10 år
Korrelativa analyser på vävnads-, blod- och avföringsbioprover
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
DFS enligt tidigare typ av immunkontrollinhibitor (ICI)
Tidsram: Upp till tio år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av Logrank -testet och Cox -modellering.
Upp till tio år
OS enligt tidigare ICI -typ
Tidsram: Upp till tio år
Kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med hjälp av Logrank -testet och Cox -modellering.
Upp till tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2024-10081 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EA5231 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera