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Testen der Zugabe von AZD6738 (Ceralasertib) zur Immuntherapie, um die Zeit ohne Krebs bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verlängern

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Checkpoint-Blockade bei Lungenkrebspatienten im adjuvanten Setting basierend auf der pathologischen Reaktion nach neoadjuvanter Therapie (CLEAR)

In dieser Phase-III-Studie wird die Wirkung der Zugabe von AZD6738 zu Durvalumab im Vergleich zu Durvalumab allein verglichen, um die Zeit ohne Krebs bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach einer Behandlung mit Chemotherapie und Operation zu verlängern. AZD6738 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen und diese abtöten, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Durvalumab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen kann. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art Protein, das an bestimmte Ziele im Körper binden kann, beispielsweise an Moleküle, die den Körper zu einer Immunantwort veranlassen (Antigene). Die Zugabe von AZD6738 zu Durvalumab kann die Zeit ohne Krebs bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach einer Behandlung mit Chemotherapie und einer Operation verlängern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie kein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, und bei Patienten, die eine adjuvante Kombinationsimmuntherapie mit Durvalumab und AZD6738 (Ceralasertib) erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Monotherapie mit Durvalumab erhalten .

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um jeden Unterschied im Gesamtüberleben (OS) bei Patienten zu bewerten, die Durvalumab und AZD6738 (Ceralasertib) erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Monotherapie mit Durvalumab erhalten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um jeden Unterschied im krankheitsfreien Überleben (DFS) bei Patienten zu bewerten, die Durvalumab und AZD6738 (Ceralasertib) erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Monotherapie mit Durvalumab gemäß PD-L1, Stadium und Histologie erhalten.

II. Um jeden Unterschied im Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die Durvalumab und AZD6738 (Ceralasertib) erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Monotherapie mit Durvalumab erhalten, gemäß PD-L1, Stadium und Histologie zu bewerten.

KORELATIVES ZIEL:

I. Durchführung korrelativer Analysen an Gewebe-, Blut- und Stuhlbioproben, die im Rahmen dieser Studie gesammelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Ab 4–12 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Durvalumab intravenös (IV) über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage über 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) und einer Blutentnahme unterzogen und können sich bei klinischer Indikation einer Echokardiographie unterziehen.

ARM B: Beginnend 4–12 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten AZD6738 oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–7 und Durvalumab IV über 60 Minuten am Tag 8 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage über 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan und einer Blutentnahme unterzogen und können sich bei klinischer Indikation einer Echokardiographie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 12 Wochen, dann alle 24 Wochen bis zum 5. Jahr und dann alle 12 Monate bis 10 Jahre nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 0: Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • SCHRITT 0: Der Patient muss sich im Stadium II befinden, um mithilfe der 8. Auflage der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB (N2, jedoch ohne N3) einer beliebigen Histologie auszuwählen. Das Stadium wird zum Zeitpunkt des Beginns der präoperativen Chemo-Immuntherapie beurteilt

  • SCHRITT 0: Der Patient muss in eine der folgenden Kategorien fallen:

    • Sie planen, sich einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie nach Standardbehandlung zu unterziehen, befinden sich derzeit in einer solchen oder haben diese kürzlich abgeschlossen und planen eine chirurgische Resektion
    • Kürzlich eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie nach Standardbehandlung abgeschlossen UND eine chirurgische Resektion abgeschlossen und warten auf den pCR-Status.
    • Kürzlich eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie nach Standardbehandlung abgeschlossen UND eine chirurgische Resektion mit bestätigtem Non-Path-Complete-Response-Status (CR) abgeschlossen.

HINWEISE:

  • Der Patient muss vor der Operation mindestens 3 Zyklen einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie abgeschlossen haben, um für die Randomisierung der Stufe 1 in Frage zu kommen.

  • Bei Patienten, die ihre chirurgische Resektion vor der Aufnahme in die Schritt-0-Registrierung abgeschlossen haben, muss das Operationsdatum innerhalb eines Zeitfensters liegen, das den Beginn der EA5231-Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) innerhalb von 4–12 Wochen nach der Operation ermöglicht

    • SCHRITT 1: EA5231 CLEAR-Randomisierung für Patienten ohne pCR nach der Operation. Patienten mit pCR nach der Operation wird stattdessen die Teilnahme an der SWOG-Studie S2414 INSIGHT angeboten
    • SCHRITT 1: Der Patient muss die R0-Resektion nach standardmäßiger neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie (mindestens drei abgeschlossene Zyklen) für Stadium II abgeschlossen haben, um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB (N2, aber ohne N3) jeglicher Histologie mittels IASLC auszuwählen 8. Auflage
    • SCHRITT 1: Der Patient muss nach der Operation einen nicht pathologischen CR-Status haben. Der pathologische CR/nicht-pathologische CR-Status wird durch lokale Pathologie unter Verwendung von IASLC-Kriterien und unter Verwendung des chirurgischen Probengewebes bestimmt
    • SCHRITT 1: Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 – ≤ 2 (oder Karnofsky ≥ 60 %) haben.
    • SCHRITT 1: Der Patient darf keine bekannten genetischen EGFR- oder ALK-Veränderungen aufweisen. Der mutationsnegative Status wird gemäß den örtlichen institutionellen Praktiken und im Einklang mit den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bestimmt
    • SCHRITT 1: Der Patient muss sich nach der Operation und innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 einer Brust-CT unterzogen haben
    • SCHRITT 1: Der Patient muss sich vor der Randomisierung in Schritt 1 von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen seiner letzten Therapie/Intervention erholt haben
    • SCHRITT 1: Beim Patienten darf keine Toxizität aufgetreten sein, die zum dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat
    • SCHRITT 1: Der Patient darf zum Zeitpunkt der Randomisierung in Schritt 1 nicht fortlaufend Steroide mit einer Prednisondosis von 10 mg oder mehr (oder einer gleichwertigen Dosis) erhalten. Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikation bei CT-Scans) sind zulässig. Zulässig sind intranasale, inhalative, topische Steroidinjektionen oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).
    • SCHRITT 1: Der Patient darf keine postoperative Strahlentherapie (PORT) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten.
    • SCHRITT 1: Der Patient darf in der Vorgeschichte keine behandlungsbedingte Pneumonitis haben, die eine fortlaufende Anwendung von Steroiden oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
    • SCHRITT 1: Der Patient darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) haben.
    • SCHRITT 1: Beim Patienten darf keine Ataxia teleangiectasia diagnostiziert werden
    • SCHRITT 1: Der Patient darf in der Vorgeschichte keine aktive primäre Immunschwäche aufweisen
    • SCHRITT 1: Der Patient darf in der Vergangenheit keine allogene Organtransplantation gehabt haben
    • SCHRITT 1: Der Patient muss ein Körpergewicht von > 30 kg haben
    • SCHRITT 1: Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen, da die verwendeten Behandlungsschemata dem ungeborenen Fötus schaden könnten und bei gestillten Säuglingen das Risiko unerwünschter Ereignisse besteht. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Als Patient im gebärfähigen Alter gilt jeder, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat, der die folgenden Kriterien erfüllt:
  • Hat irgendwann die Menarche erreicht
  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen

  • War mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht auf natürliche Weise postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

    • SCHRITT 1: Der Patient darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem er anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder während der Dauer seiner Teilnahme an der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichtet. Patienten im gebärfähigen Alter müssen zusätzlich zum Kondom mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und diese während der gesamten Dauer der protokollierten Behandlung weiterhin verwenden. Männliche Patienten müssen während der gesamten Dauer der protokollierten Behandlung ein Kondom plus Spermizid verwenden. Darüber hinaus müssen alle Patienten die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung fortsetzen. Patientinnen dürfen außerdem während der Protokollbehandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung nicht stillen. Patienten dürfen während der Protokollbehandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung kein Sperma spenden
    • SCHRITT 1: Der Patient darf während der Protokollbehandlung kein Blut spenden
    • SCHRITT 1: Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, gelten ebenfalls als teilnahmeberechtigt
    • SCHRITT 1: Leukozyten ≥ 3.000/mcL (diese Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1 vorliegen)
    • SCHRITT 1: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (diese Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1 vorliegen)
    • SCHRITT 1: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL (diese Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1 vorliegen)
    • SCHRITT 1: Thrombozyten ≥ 100.000/mcL (diese Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1 vorliegen)
    • SCHRITT 1: Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (diese Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1 eingeholt werden)
    • SCHRITT 1: Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3,0 × institutioneller ULN (diese Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor Schritt 1 eingeholt werden). Randomisierung)
    • SCHRITT 1: Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (geschätzt mit der Cockcroft-Gault-Methode oder gemessen) (diese Laborwerte müssen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung in Schritt 1 vorliegen)
    • SCHRITT 1: Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung in Schritt 1 geeignet
    • SCHRITT 1: Bei Patienten mit bekannter chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
    • SCHRITT 1: Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
    • SCHRITT 1: Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
    • SCHRITT 1: Bei Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
    • SCHRITT 1: Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1, während der Protokollbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Durvalumab-Dosis keinen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Durvalumab)
Ab 4–12 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten am ersten Tag jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab i.v. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage über 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan und einer Blutentnahme unterzogen und können sich bei klinischer Indikation einer Echokardiographie unterziehen.
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Experimental: Arm B (Durvalumab und AZD6738)
Beginnend 4–12 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten an den Tagen 1–7 AZD6738 PO BID und an Tag 8 jedes Zyklus über 60 Minuten Durvalumab IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage über 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan und einer Blutentnahme unterzogen und können sich bei klinischer Indikation einer Echokardiographie unterziehen.
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale MEDI4736-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736-Kappa-Kette, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Ceralasertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD6738
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Ereignis, definiert als erstes Wiederauftreten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), jedem neuen Lungenkrebs oder Tod, bis zu 10 Jahre
Schätzt DFS-Verteilungen mithilfe der Kaplan-Meier-Methode und verwendet Cox-Proportional-Hazards-Modelle, um die Behandlungs-Hazard-Verhältnisse abzuschätzen. Für den DFS-Vergleich wird ein auf den Randomisierungsstratifizierungsfaktoren geschichteter Logrank-Test mit einer einseitigen Typ-I-Fehlerrate von 2,5 % verwendet. Weitere Gruppenvergleiche werden mithilfe des Logrank-Tests und der Cox-Modellierung durchgeführt. Punktschätzungen werden von den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen begleitet.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Ereignis, definiert als erstes Wiederauftreten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), jedem neuen Lungenkrebs oder Tod, bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 10 Jahre
Wird OS-Verteilungen mithilfe der Kaplan-Meier-Methode schätzen und Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwenden, um die Behandlungs-Hazard-Verhältnisse abzuschätzen. Für den OS-Vergleich wird ein auf den Randomisierungsstratifizierungsfaktoren geschichteter Logrank-Test mit einer einseitigen Typ-I-Fehlerrate von 2,5 % verwendet. Weitere Gruppenvergleiche werden mithilfe des Logrank-Tests und der Cox-Modellierung durchgeführt. Punktschätzungen werden von den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen begleitet.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 10 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Toxizität wird durch Zusammenfassungen anhand der Common Terminology Criteria für den Grad unerwünschter Ereignisse bewertet.
Bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen des Behandlungseffekts nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Schätzungen des DFS und der entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) nach Geschlecht.
Bis zu 10 Jahre
Schätzungen des Behandlungseffekts nach Rasse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Schätzungen des DFS und der entsprechenden 95 %-KIs nach Rasse.
Bis zu 10 Jahre
Schätzungen des Behandlungseffekts nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Schätzungen des DFS und der entsprechenden 95 %-KIs nach ethnischer Zugehörigkeit.
Bis zu 10 Jahre
DFS gemäß PD-L1-Status
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Logrank-Tests und der Cox-Modellierung verglichen.
Bis zu 10 Jahre
DFS je nach Stufe
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Logrank-Tests und der Cox-Modellierung verglichen.
Bis zu 10 Jahre
DFS laut Histologie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Logrank-Tests und der Cox-Modellierung verglichen.
Bis zu 10 Jahre
Betriebssystem gemäß PD-L1-Status
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Logrank-Tests und der Cox-Modellierung verglichen.
Bis zu 10 Jahre
Betriebssystem je nach Stufe
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Logrank-Tests und der Cox-Modellierung verglichen.
Bis zu 10 Jahre
OS laut Histologie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Logrank-Tests und der Cox-Modellierung verglichen.
Bis zu 10 Jahre
Korrelationsanalysen an Gewebe-, Blut- und Stuhlbioproben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
DFS gemäß dem ICI -Typ (Prior Immune Checkpoint Inhibitor)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung der Logrank -Test und der Cox -Modellierung verglichen.
Bis zu 10 Jahre
Betriebssystem gemäß dem vorherigen ICI -Typ
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung der Logrank -Test und der Cox -Modellierung verglichen.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-10081 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA5231 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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