Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD6738:n (Ceralasertibin) lisäämisen testaus immuunihoitoon, jotta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden aika pidentyy ilman syöpää

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen III tarkistuspisteen estotutkimus keuhkosyöpäpotilailla adjuvanttiasennossa, joka perustuu patologiseen vasteeseen neoadjuvanttihoidon jälkeen (CLEAR)

This phase III trial compares the effect of adding AZD6738 to durvalumab versus durvalumab alone to increase time without cancer in patients with non-small cell lung cancer, following treatment with chemotherapy and surgery. AZD6738 may stop the growth of tumor cells and may kill them by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Durvalumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Adding AZD6738 to durvalumab may increase time without cancer in patients with non-small cell lung cancer, following treatment with chemotherapy and surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess for improvement in disease free survival (DFS) in patients who do not achieve pathologic complete response (pCR) following neoadjuvant therapy and patients who receive adjuvant combination immunotherapy with durvalumab and AZD6738 (ceralasertib) compared to those who receive monotherapy with durvalumab.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To evaluate any difference in overall survival (OS) with patients who receive durvalumab and AZD6738 (ceralasertib) compared to those who receive monotherapy with durvalumab.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To evaluate any difference in disease free survival (DFS) with patients who receive durvalumab and AZD6738 (ceralasertib) compared to those who receive monotherapy with durvalumab according to PD-L1, stage, prior immune checkpoint inhibitor (ICI) type, and histology.

II. To evaluate any difference in overall survival (OS) with patients who receive durvalumab and AZD6738 (ceralasertib) compared to those who receive monotherapy with durvalumab according to PD-L1, stage, prior ICI type, and histology.

CORRELATIVE OBJECTIVE:

I. To perform correlative analyses on tissue and blood biospecimens collected within this trial.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive durvalumab intravenously (IV) over 60 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo computed tomography (CT) scan and blood sample collection throughout the study and may undergo echocardiography as clinically indicated.

ARM B: Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive AZD6738 orally (PO) twice daily (BID) on days 1-7 and durvalumab IV over 60 minutes on day 8 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan and blood sample collection throughout the study and may undergo echocardiography as clinically indicated.

After completion of study treatment, patients are followed up every 12 weeks for 2 years then every 24 weeks until year 5 then every 12 months until 10 years from randomization.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Yhdysvallat, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Yhdysvallat, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Yhdysvallat, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Yhdysvallat, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • STEP 0: Patient must be >= 18 years of age

  • STEP 0: Patient must have stage II to select stage IIIB (N2 but excluding N3) non-small cell lung cancer (NSCLC) of any histology using International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8th edition. Stage is assessed at time of initiating pre-operative chemo-immunotherapy

  • STEP 0: Patient must fall into one of the following categories:

    • Planning to undergo, be currently undergoing, or recently completed any standard of care neoadjuvant chemo-immunotherapy with plans to undergo surgical resection
    • Recently completed any standard of care neoadjuvant chemo-immunotherapy AND completed surgical resection and are awaiting pCR status.
    • Recently completed any standard of care neoadjuvant chemo-immunotherapy AND completed surgical resection with confirmed non-path complete response (CR) status.

NOTES:

  • Patient must have completed at least 3 cycles of neoadjuvant chemo-immunotherapy before surgery in order to be eligible for Step 1 randomization.

  • Patients who have completed their surgical resection prior to enrollment in step 0 registration must have their surgery date within a window that will allow initiation of EA5231 treatment (cycle 1 day 1) to commence within 4-12 weeks following surgery

    • STEP 1: EA5231 CLEAR randomization for patients without a pCR post-surgery. Patient's with pCR after surgery will be offered to enroll in the SWOG study S2414 INSIGHT instead
    • STEP 1: Patient must have completed R0 resection after standard of care neoadjuvant chemo-immunotherapy (minimum three cycles completed) for stage II to select stage IIIB (N2 but excluding N3) non-small cell lung cancer (NSCLC) of any histology using IASLC 8th Edition
    • STEP 1: Patient must have non-pathological CR status post-surgery. The pathological CR/non-pathological CR status will be determined by local pathology using IASLC criteria and using the surgical sample tissue
    • STEP 1: Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - ≤ 2 (or Karnofsky ≥ 60%)
    • STEP 1: Patient must not have any known EGFR or ALK genetic alterations. Mutation negative status will be determined per local institutional practices and consistent with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
    • STEP 1: Patient must have undergone a chest CT after surgery and within 28 days prior to step 1 randomization
    • STEP 1: Patient must have recovered from clinically significant adverse events of their most recent therapy/intervention prior to step 1 randomization
    • STEP 1: Patient must not have experienced a toxicity that led to the permanent discontinuation of prior immunotherapy
    • STEP 1: Patient must not be receiving ongoing steroids at a dose of prednisone 10 mg or higher (or equivalent) at the time of step 1 randomization. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication) are allowed. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra articular injection) are allowed
    • STEP 1: Patient must not have received or have a plan to receive post-operative radiation therapy (PORT)
    • STEP 1: Patient must not have a history of treatment-related pneumonitis requiring ongoing steroids or supplemental oxygen use
    • STEP 1: Patient must not have a history of interstitial lung disease (ILD)
    • STEP 1: Patient must not have diagnosis of ataxia telangiectasia
    • STEP 1: Patient must not have history of active primary immunodeficiency
    • STEP 1: Patient must not have history of allogenic organ transplantation
    • STEP 1: Patient must have body weight > 30 kg
    • STEP 1: Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to Step 1 randomization to rule out pregnancy. A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria:

  • Has achieved menarche at some point

  • Has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy

  • Has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

    • STEP 1: Patient must not expect to conceive or father children by using highly accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse for the duration of their participation in the study. Patients of childbearing potential must use at least 1 highly effective method of contraception in addition to a condom and continue to use it throughout their time on protocol treatment. Male patients must use a condom plus spermicide throughout their time on while on protocol treatment. In addition, all patients must continue contraception use for at least 6 months after the last dose of protocol treatment. Patients must also not breastfeed while on protocol treatment and for at least 6 months after the last dose of protocol treatment. Patients must not donate sperm while on protocol treatment and for 6 months after the last dose of protocol treatment
    • STEP 1: Patient must not donate blood while on protocol treatment
    • STEP 1: Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible
    • STEP 1: Leukocytes ≥ 3,000/mcL (these labs must be obtained ≤ 28 days prior to step 1 randomization)
    • STEP 1: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (these labs must be obtained ≤ 28 days prior to step 1 randomization)
    • STEP 1: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mcL (these labs must be obtained ≤ 28 days prior to step 1 randomization)
    • STEP 1: Platelets ≥ 100,000/mcL (these labs must be obtained ≤ 28 days prior to step 1 randomization)
    • STEP 1: Total bilirubin ≤ institutional upper limit of normal (ULN) (these labs must be obtained ≤ 28 days prior to step 1 randomization)
    • STEP 1: Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 × institutional ULN (these labs must be obtained ≤ 28 days prior to step 1 randomization)
    • STEP 1: Creatinine clearance ≥ 50 mL/min (estimated using Cockcroft-Gault method or measured) (these labs must be obtained ≤ 28 days prior to step 1 randomization)
    • STEP 1: Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of step 1 randomization are eligible for this trial
    • STEP 1: For patients with known chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
    • STEP 1: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load
    • STEP 1: Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
    • STEP 1: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better
    • STEP 1: Patient must not have received live attenuated vaccine within 30 days prior to the step 1 randomization, while on protocol treatment and within 30 days after the last dose of durvalumab

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A (Durvalumab)

Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive durvalumab IV over 60 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan and blood sample collection throughout the study and may undergo echocardiography as clinically indicated.
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Computed Tomography

Undergo CT scan

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Echocardiography Test

Undergo echocardiography

Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Biologinen: Durvalumab

Given IV

Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Kokeellinen: Arm B (Durvalumab and AZD6738)

Starting 4-12 weeks after surgery, patients receive AZD6738 PO BID on days 1-7 and durvalumab IV over 60 minutes on day 8 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan and blood sample collection throughout the study and may undergo echocardiography as clinically indicated.
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Computed Tomography

Undergo CT scan

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Echocardiography Test

Undergo echocardiography

Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Biologinen: Durvalumab

Given IV

Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Lääke: Ceralasertib

Given PO

Muut nimet:
  • AZD6738

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease free survival (DFS)
Aikaikkuna: From randomization to the earliest event defined as the first recurrence of non-small cell lung cancer (NSCLC), any new lung cancer or death, up to 10 years

Will estimate DFS distributions using the Kaplan-Meier method and employ Cox proportional hazards models to estimate the treatment hazard ratios. The comparison of DFS will use a logrank test stratified on the randomization stratification factors with a one-sided type I error rate of 2.5%. Other comparisons of groups will be made using the logrank test and Cox modeling. Point estimates will be accompanied by the corresponding two-sided 95% confidence intervals.
From randomization to the earliest event defined as the first recurrence of non-small cell lung cancer (NSCLC), any new lung cancer or death, up to 10 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization to death from any cause, up to 10 years

Will estimate OS distributions using the Kaplan-Meier method and employ Cox proportional hazards models to estimate the treatment hazard ratios. The comparison of OS will use a logrank test stratified on the randomization stratification factors with a one-sided type I error rate of 2.5%. Other comparisons of groups will be made using the logrank test and Cox modeling. Point estimates will be accompanied by the corresponding two-sided 95% confidence intervals.
From randomization to death from any cause, up to 10 years
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 10 years

Toxicity will be assessed by summaries by Common Terminology Criteria for Adverse Event grade.
Up to 10 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudos-, veren- ja ulosteen bionäytteiden korrelatiiviset analyysit
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Estimates of treatment effect by sex
Aikaikkuna: Up to 10 years

Estimates of DFS and the corresponding 95% confidence intervals (CIs) by sex.
Up to 10 years
Estimates of treatment effect by race
Aikaikkuna: Up to 10 years

Estimates of DFS and the corresponding 95% CIs by race.
Up to 10 years
Estimates of treatment effect by ethnicity
Aikaikkuna: Up to 10 years

Estimates of DFS and the corresponding 95% CIs by ethnicity.
Up to 10 years
DFS according to PD-L1 status
Aikaikkuna: Up to 10 years

Will be compared between treatment arms using the logrank test and Cox modeling.
Up to 10 years
DFS according to stage
Aikaikkuna: Up to 10 years

Will be compared between treatment arms using the logrank test and Cox modeling.
Up to 10 years
DFS according to prior immune checkpoint inhibitor (ICI) type
Aikaikkuna: Up to 10 years

Will be compared between treatment arms using the logrank test and Cox modeling.
Up to 10 years
DFS according to histology
Aikaikkuna: Up to 10 years

Will be compared between treatment arms using the logrank test and Cox modeling.
Up to 10 years
OS according to PD-L1 status
Aikaikkuna: Up to 10 years

Will be compared between treatment arms using the logrank test and Cox modeling.
Up to 10 years
OS according to stage
Aikaikkuna: Up to 10 years

Will be compared between treatment arms using the logrank test and Cox modeling.
Up to 10 years
OS according to prior ICI type
Aikaikkuna: Up to 10 years

Will be compared between treatment arms using the logrank test and Cox modeling.
Up to 10 years
OS according to histology
Aikaikkuna: Up to 10 years

Will be compared between treatment arms using the logrank test and Cox modeling.
Up to 10 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-10081
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-10081 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA5231 (Muu tunniste: CTEP)
  • EA5231 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa