Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegg av AZD6738 (Ceralasertib) til immunterapi for å øke tiden uten kreft for pasienter med ikke-småcellet lungekreft

8. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-studie av sjekkpunktblokade hos lungekreftpasienter i adjuvant setting basert på patologisk respons etter neoadjuvant terapi (CLEAR)

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge AZD6738 til durvalumab versus durvalumab alene for å øke tiden uten kreft hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, etter behandling med kjemoterapi og kirurgi. AZD6738 kan stoppe veksten av tumorceller og kan drepe dem ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Durvalumab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Et monoklonalt antistoff er en type protein som kan binde seg til visse mål i kroppen, for eksempel molekyler som får kroppen til å lage en immunrespons (antigener). Tilsetning av AZD6738 til durvalumab kan øke tiden uten kreft hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, etter behandling med kjemoterapi og kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Å vurdere for forbedring av sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter som ikke oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant terapi og pasienter som får adjuvant kombinasjonsimmunterapi med durvalumab og AZD6738 (ceralasertib) sammenlignet med de som får monoterapi med durvalumab .

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere enhver forskjell i total overlevelse (OS) hos pasienter som får durvalumab og AZD6738 (ceralasertib) sammenlignet med de som får monoterapi med durvalumab.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere enhver forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) med pasienter som får durvalumab og AZD6738 (ceralasertib) sammenlignet med de som får monoterapi med durvalumab i henhold til PD-L1, stadium og histologi.

II. For å evaluere enhver forskjell i total overlevelse (OS) med pasienter som får durvalumab og AZD6738 (ceralasertib) sammenlignet med de som får monoterapi med durvalumab i henhold til PD-L1, stadium og histologi.

KORRELATIV MÅL:

I. For å utføre korrelative analyser på bioprøver av vev, blod og avføring samlet inn i denne studien.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Fra og med 4-12 uker etter operasjonen får pasienter durvalumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) skanning og blodprøvetaking gjennom hele studien og kan gjennomgå ekkokardiografi som klinisk indisert.

ARM B: Fra og med 4-12 uker etter operasjonen får pasienter AZD6738 oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-7 og durvalumab IV over 60 minutter på dag 8 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT-skanning og blodprøvetaking gjennom hele studien og kan gjennomgå ekkokardiografi som klinisk indisert.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke i 2 år, deretter hver 24. uke frem til år 5, deretter hver 12. måned inntil 10 år fra randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Gloucester, Massachusetts, Forente stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Clinic Peabody
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Forente stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Forente stater, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Medford, Wisconsin, Forente stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Spooner, Wisconsin, Forente stater, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, Forente stater, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • TRINN 0: Pasienten må være >= 18 år gammel
  • TRINN 0: Pasienten må ha stadium II for å velge stadium IIIB (N2 men unntatt N3) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av enhver histologi ved bruk av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8. utgave. Stadium vurderes ved oppstart av preoperativ kjemo-immunterapi

  • TRINN 0: Pasienten må falle inn under en av følgende kategorier:

    • Planlegger å gjennomgå, gjennomgå eller nylig fullført en standardbehandling neoadjuvant kjemo-immunterapi med planer om å gjennomgå kirurgisk reseksjon
    • Nylig fullført neoadjuvant kjemo-immunoterapi med standardbehandling OG fullført kirurgisk reseksjon og venter på pCR-status.
    • Nylig fullført neoadjuvant neoadjuvant kjemoimmunoterapi og fullført kirurgisk reseksjon med bekreftet ikke-bane fullstendig respons (CR) status.

MERKNADER:

  • Pasienten må ha fullført minst 3 sykluser med neoadjuvant kjemo-immunoterapi før operasjonen for å være kvalifisert for trinn 1 randomisering.

  • Pasienter som har fullført sin kirurgiske reseksjon før registrering i trinn 0-registrering, må ha operasjonsdatoen innenfor et vindu som gjør at oppstart av EA5231-behandling (syklus 1 dag 1) kan starte innen 4-12 uker etter operasjonen

    • TRINN 1: EA5231 Tydelig randomisering for pasienter uten pCR etter kirurgi. Pasienter med pCR etter operasjon vil bli tilbudt å melde seg på SWOG-studien S2414 INSIGHT i stedet
    • TRINN 1: Pasienten må ha fullført R0-reseksjon etter standardbehandling neoadjuvant kjemo-immunoterapi (minimum tre sykluser fullført) for stadium II for å velge stadium IIIB (N2 men unntatt N3) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av enhver histologi ved bruk av IASLC 8. utgave
    • TRINN 1: Pasienten må ha ikke-patologisk CR-status etter operasjonen. Den patologiske CR/ikke-patologiske CR-statusen vil bli bestemt av lokal patologi ved bruk av IASLC-kriterier og ved bruk av kirurgisk prøvevev
    • TRINN 1: Pasienten må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 60 %)
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha noen kjente genetiske endringer i EGFR eller ALK. Mutasjonsnegativ status vil bli bestemt i henhold til lokal institusjonell praksis og i samsvar med retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
    • TRINN 1: Pasienten må ha gjennomgått en bryst-CT etter operasjonen og innen 28 dager før randomiseringen av trinn 1
    • TRINN 1: Pasienten må ha kommet seg etter klinisk signifikante bivirkninger av sin siste behandling/intervensjon før randomisering i trinn 1
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi
    • TRINN 1: Pasienten må ikke få pågående steroider i en dose på 10 mg prednison eller høyere (eller tilsvarende) på tidspunktet for randomisering i trinn 1. Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning) er tillatt. Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon) er tillatt
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha mottatt eller ha en plan for å motta postoperativ strålebehandling (PORT)
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha en historie med behandlingsrelatert pneumonitt som krever pågående steroider eller ekstra oksygenbruk
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha en historie med interstitiell lungesykdom (ILD)
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha diagnosen ataksi telangiectasia
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha tidligere hatt aktiv primær immunsvikt
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha hatt allogen organtransplantasjon i anamnesen
    • TRINN 1: Pasienten må ha kroppsvekt > 30 kg
    • TRINN 1: Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før trinn 1 randomisering for å utelukke graviditet. En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier:
  • Har oppnådd menarche på et tidspunkt
  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi

  • Har ikke vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)

    • TRINN 1: Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke svært aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra seksuell omgang så lenge de deltar i studien. Pasienter i fertil alder må bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode i tillegg til kondom og fortsette å bruke den under protokollbehandlingen. Mannlige pasienter må bruke kondom pluss sæddrepende middel gjennom hele tiden mens de er på protokollbehandling. I tillegg må alle pasienter fortsette bruk av prevensjon i minst 6 måneder etter siste dose av protokollbehandling. Pasienter må heller ikke amme mens de er på protokollbehandling og i minst 6 måneder etter siste dose protokollbehandling. Pasienter må ikke donere sæd mens de er på protokollbehandling og i 6 måneder etter siste dose av protokollbehandling
    • TRINN 1: Pasienten må ikke donere blod under protokollbehandling
    • TRINN 1: Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
    • TRINN 1: Leukocytter ≥ 3000/mcL (disse laboratoriene må innhentes ≤ 28 dager før randomisering i trinn 1)
    • TRINN 1: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (disse laboratoriene må innhentes ≤ 28 dager før randomisering i trinn 1)
    • TRINN 1: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcL (disse laboratoriene må innhentes ≤ 28 dager før randomisering i trinn 1)
    • TRINN 1: Blodplater ≥ 100 000/mcL (disse laboratoriene må innhentes ≤ 28 dager før randomisering i trinn 1)
    • TRINN 1: Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN) (disse laboratoriene må innhentes ≤ 28 dager før trinn 1 randomisering)
    • TRINN 1: Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 × institusjonell ULN (disse laboratoriene må innhentes før trinn 218 dager ≤ randomisering)
    • TRINN 1: Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (estimert ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden eller målt) (disse laboratoriene må innhentes ≤ 28 dager før trinn 1 randomisering)
    • TRINN 1: Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering i trinn 1 er kvalifisert for denne studien
    • TRINN 1: For pasienter med kjent kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
    • TRINN 1: Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
    • TRINN 1: Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
    • TRINN 1: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
    • TRINN 1: Pasienten må ikke ha mottatt levende svekket vaksine innen 30 dager før trinn 1 randomisering, mens han er på protokollbehandling og innen 30 dager etter siste dose av durvalumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (Durvalumab)
Fra og med 4-12 uker etter operasjonen får pasientene durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT-skanning og blodprøvetaking gjennom hele studien og kan gjennomgå ekkokardiografi som klinisk indisert.
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentell: Arm B (Durvalumab og AZD6738)
Fra og med 4-12 uker etter operasjonen får pasientene AZD6738 PO BID på dag 1-7 og durvalumab IV over 60 minutter på dag 8 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT-skanning og blodprøvetaking gjennom hele studien og kan gjennomgå ekkokardiografi som klinisk indisert.
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Ceralasertib
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD6738
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste hendelsen definert som første tilbakefall av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ny lungekreft eller død, opptil 10 år
Vil estimere DFS-fordelinger ved å bruke Kaplan-Meier-metoden og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å estimere risikoforhold for behandling. Sammenligningen av DFS vil bruke en logrank test stratifisert på randomiseringsstratifiseringsfaktorene med en ensidig type I feilrate på 2,5 %. Andre sammenligninger av grupper vil bli gjort ved å bruke logrank-testen og Cox-modellering. Punktestimater vil bli ledsaget av de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene.
Fra randomisering til den tidligste hendelsen definert som første tilbakefall av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ny lungekreft eller død, opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 10 år
Vil estimere OS-distribusjoner ved å bruke Kaplan-Meier-metoden og bruke Cox proporsjonale faremodeller for å estimere behandlingsfareforhold. Sammenligningen av OS vil bruke en logrank test stratifisert på randomiseringsstratifiseringsfaktorene med en ensidig type I feilrate på 2,5 %. Andre sammenligninger av grupper vil bli gjort ved å bruke logrank-testen og Cox-modellering. Punktestimater vil bli ledsaget av de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene.
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 10 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 år
Toksisitet vil bli vurdert ved oppsummeringer av vanlige terminologikriterier for bivirkningsgrad.
Inntil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimater av behandlingseffekt etter kjønn
Tidsramme: Inntil 10 år
Estimater av DFS og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene (CI) etter kjønn.
Inntil 10 år
Estimater av behandlingseffekt etter rase
Tidsramme: Inntil 10 år
Estimater av DFS og de tilsvarende 95 % CI-ene etter rase.
Inntil 10 år
Estimater av behandlingseffekt etter etnisitet
Tidsramme: Inntil 10 år
Estimater av DFS og tilsvarende 95 % CI etter etnisitet.
Inntil 10 år
DFS i henhold til PD-L1 status
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av logrank-testen og Cox-modellering.
Inntil 10 år
DFS i henhold til trinn
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av logrank-testen og Cox-modellering.
Inntil 10 år
DFS i henhold til histologi
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av logrank-testen og Cox-modellering.
Inntil 10 år
OS i henhold til PD-L1-status
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av logrank-testen og Cox-modellering.
Inntil 10 år
OS i henhold til stadium
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av logrank-testen og Cox-modellering.
Inntil 10 år
OS i henhold til histologi
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av logrank-testen og Cox-modellering.
Inntil 10 år
Korrelative analyser på bioprøver av vev, blod og avføring
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
DFS i henhold til Prior Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) -type
Tidsramme: Opptil 10 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av Logrank -test og Cox -modellering.
Opptil 10 år
OS i henhold til tidligere ICI -type
Tidsramme: Opptil 10 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av Logrank -test og Cox -modellering.
Opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dwight H Owen, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-10081 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA5231 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere