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リハビリテーション戦略としての閾値下前庭刺激

2026年3月16日 更新者:Creighton University

両側前庭機能低下は米国で 64,000 人以上の成人に影響を与えており、生活の質の大幅な低下につながっています。 両側前庭機能低下(BVH)は、両側の前庭感覚機能の障害を特徴とする症状です2。 BVH は原因不明で発生することがよくありますが、ウイルス感染、耳毒性薬物への曝露、前庭蝸牛神経腫瘍、髄膜炎、またはメニエール病が原因で発生する可能性があります2。 全国を代表する調査の結果では、米国の成人 64,000 人から 193,000 人(100,000 人あたり 28 人から 85 人)が影響を受けていると推定されています2。 しかし、高齢者集団に対する標準化された前庭スクリーニングが不足しているため、BVH の真の有病率は過小評価されている可能性があります。 加齢によって前庭機能が両側に低下し、「プレスビー前庭症」と呼ばれるサブタイプの BVH が生じることもあります。 実際、65 歳以上の成人の 50% 以上が前庭機能障害の証拠を示しており 3、最近のデータは加齢に伴う前庭機能の低下が 403 歳という早さで始まる可能性を示唆しています。

BVH の症状 - 動揺症 (頭を動かしたときに視界が跳ねる)、バランスの崩れ、歩行の不安定性、めまいなどは、自己運動の合図 (つまり、頭の回転、並進、傾きなど) に対する前庭系の鈍感に続発して現れます。 )。 片側の前庭病変と比較して、BVH の症状は障害の認識が大きくなり、健康関連の生活の質の悪化につながります 4。 BVH の経済的負担は患者 1 人あたり 13,019 ドルと推定されており、これは片側前庭疾患の負担のほぼ 4 倍です。 経済的および健康関連の負担に加えて、転倒のリスクが大幅に増加します。ウォードら。 (2015) は、BVH 患者の年齢調整転倒リスクは、BVH と診断されていないがバランスの崩れ/めまいを報告する患者より 9.9 倍高く、無症状の一般集団より 31 倍高いことを示しました。サン、他。 (2015) は、BVH 患者は年間平均 19 回の転倒を経験していると報告し、Herdman らは、65 ~ 74 歳の BVH 患者の半数以上が転倒歴を報告していることを示しました。 BVH の多大な負担を考慮すると、これらの個人の機能状態を改善するための新しいアプローチを特定することが非常に重要です。 このニーズを満たすために、我々は、両側前庭機能不全患者の前庭機能を改善するための新しい戦略として、閾値下前庭刺激の使用を調査することを提案します。

神経系は、複数の形態の神経可塑性を通じてニューロンの挙動を変化させることにより、外部または内部の状態の変化に反応します。 可塑性の特定の形態である「恒常性可塑性」は、ニューロンの興奮性を活動の「設定点」レベルに向けて駆動することにより、神経活動を安定させます6。 過去 6 年間にわたり、前庭系には、長時間の動作に応じて自己動作の合図に対する感度を調整する強力な能力があることを示す新しいデータが明らかになりました。 Dietrich と Straka は、アフリカツメガエルの眼球運動ニューロンにおける、閾値以下および閾値以上のヨー回転後の (側管駆動 aVOR を介した) ニューロン発火率の双方向調節の直接的な証拠を示しました 7。 健康な成人のサンプルにおいて、Fitzpatrick と Watson (2015) は、10 分間の大規模な刺激を受けた後、知覚感度が 248% 低下し、前庭下行路 (電気前庭刺激によって誘発される) の感度が 50% 低下することを示しました。振幅(しきい値を超える)回転8. 最近、Keywan らは、20 分間の低振幅 (閾値以下) 翻訳の直後に、両耳間 (IA) 翻訳合図に対する感度が 28.8% 増加することを発見しました9。同じ閾値下の IA 翻訳刺激を使用した追跡調査では、平均 39% の感度の向上 (つまり、自己運動の知覚閾値の低下) が得られました 10。 まとめると、これらの結果は、単一ニューロンと行動レベルの両方で前庭系の感度を動的に調整するために、運動の摂動(すなわち、低レベルまたは高レベルの前庭刺激)を使用できる能力を実証しています。 閾値以下の運動刺激を使用して前庭系の可塑性を促進できることが、この研究の動機となっています。 私たちは、バランストレーニングの前に閾値以下の運動刺激を与えることで、両側性前庭機能低下患者の姿勢制御の大幅な改善につながるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

我々は、閾値以下の運動刺激を介してロールチルト自己運動合図に対する感度を高めることが、バランストレーニング後の結果の改善につながるかどうかをテストすることを目的としています。 我々は、バランストレーニングの前に閾値以下の運動刺激(つまり、入門)を行うと、バランスがより大きく改善される(つまり、姿勢の揺れが軽減される)という仮説を立てています。 BVH のある 30 人の被験者 (50% は年齢に関連した BVH) が、(1) 20 分間の閾値以下の 0.5 Hz 傾斜が先行する標準的なバランス トレーニング介入を完了する実験グループ、(2) 「バランス」のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。同じ標準バランス トレーニングを完了するが、その前に 20 分間のプラセボ刺激を行う「-のみ」の対照グループ、または (3) 「動作のみ」の対照グループ追加のバランストレーニングなしで、閾値以下の 0.5 Hz チルトを 20 分間行うだけです。 トレーニングは 2 週間以内に 6 回の訪問で行われ、合計 6 時間のトレーニングが行われます。 バランスパフォーマンス、および代替の副次的結果の尺度は、トレーニングの前日とトレーニングプロトコルの翌日に測定されます。

バランストレーニングは、継続的な疑似ランダムなプラットフォームの摂動に徐々にさらされることで構成されます。 参加者は、ハーネスと安全レールを使用して固定された MOOG ヘキサポッド モーション プラットフォームの上に立ちます。 バランストレーニングは、(a) 摂動における自由度の数を徐々に増加させ (例: 1DOF から 6DOF)、(b) 視覚的な手がかりを除去し、(c) 支持基底を狭め、(d) 負荷を増加させることによって進められます。プラットフォームの動きの振幅、速度、加速度。 実験 (バランス + モーション) グループと「モーションのみ」グループは、バランス トレーニングの前に 20 分間、知覚できない閾値以下の速度 (ベースライン傾斜閾値の 57.4%) で正弦波状に傾斜します。 バランスのみの対照グループは、同一のバランス介入を完了します。ただし、その前に 20 分間のプラセボ刺激 (モーション プラットフォームの断続的な 1 mm の移動) が行われます。

主要評価項目は、主に前庭フィードバックに依存する条件下での平衡能力を捕捉します。これには、(A) 目を閉じて揺れを参照した支持体の上に立つこと、および (B) 継続的な擬似ランダム平衡摂動をもたらすモーションプラットフォーム上に目を閉じて立つことなどが含まれます。 キャプチャされた CoP データの二乗平均平方根距離 (RMSD) が各評価に使用されます。 副次的結果の測定には、(A) 前庭の自己運動傾斜刺激に対する感度の変化を定量化するために使用される 0.5 Hz の傾斜知覚閾値 (閾値以下の刺激を反映する運動プロファイル)、および (B) 機能的歩行評価 (FGA) が含まれます。動的な歩行バランスを測定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
        • 募集
        • Creighton University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ビデオ頭部インパルス検査または両側のベッドサイド頭部インパルス検査で両側性ヨー aVOR 利得が < 0.8
  • 少なくとも 3 か月続く症状。(a) 歩行または立位で不安定になる、(b) 平坦でない地面または視力を失った状態での動揺症または平衡感覚の悪化、および (c) 座ったり横になったりしても症状がない。
  • 立つことができなければならない
  • 脚や足の切断はありません
  • 下肢装具なし
  • 自己申告により現在妊娠していない
  • 体重 <= 300 ポンド

除外基準:

  • 重度の頭部外傷または外傷性脳損傷
  • 発作の病歴
  • 前庭機能または平衡機能に影響を与えることが知られている代替の神経疾患または症状(例、脳卒中、神経変性疾患、脱髄疾患)
  • 重篤な精神障害(パニック障害、精神病など)
  • 以下の目の病気または状態のいずれか:弱視(または「怠惰な目」)または弱視の病歴、加齢黄斑変性症の診断、網膜ジストロフィー、緑内障、白内障、
  • 最近(6か月未満)下肢に受けた整形外科的損傷により、テストのパフォーマンスに影響を与える可能性がある
  • 現在のスリングの固定を必要とする上肢の損傷
  • 検査のパフォーマンスに影響を与える可能性がある最近の手術(6 か月未満)。
  • 検査のパフォーマンスに影響を与える可能性のあるその他の重篤な健康上の問題(心臓病、肺疾患、癌など)
  • 一部の動作には吐き気を引き起こす可能性があるため、また胎児と母親を保護するために、妊婦もこの研究から除外されます。
  • 採用される可能性のあるすべての個人に事前に対応することはできないため、追加の除外基準が必要になる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閾値下条件付けを追加した場合と追加しない場合で実施されたバランストレーニング。
この単一群デザインにおける各参加者は、無作為化された順序で同じ3つの実験条件をすべて完了します。
閾値下前庭条件付けは、動きプラットフォームに座り、目隠しをした状態で行われます。 刺激は、擬似ランダムな正弦波和ロールチルト運動(〜0.08〜1 Hz)で、測定されたベースラインロールチルト知覚閾値の57.4%に相当するピーク速度(例:1°/sの閾値の場合0.574°/s)で提供されます。 参加者には、椅子が振動したりわずかに動く可能性があるが、特定の方向への動きは発生しないことを通知します。
バランス訓練は、6自由度モーション・プラットフォームを使用して行われる連続一次元ロール疑似ランダム・プラットフォーム摂動への段階的曝露で構成されます。 参加者はMOOGヘキサポッド・モーション・プラットフォーム上に立ち、天井にテザーされた安全ハーネスと安全手すりの完全囲いで固定されます。 ロールチルト摂動は、プラットフォーム動作の変位/速度/加速度を徐々に増加させることで進行します。
各バランストレーニングの前に、被験者はモーションプラットフォームに座り、目隠しをした状態で閾値下前庭条件付けが実施されます。 閾値下条件付けは、測定されたベースラインロールチルト知覚閾値の57.4%(例:1°/sの閾値に対して0.574°/s)のピーク速度で与えられる、疑似ランダム正弦波和ロールチルト運動(約0.08〜1 Hz)で構成されます。 参加者には、椅子が振動したりわずかに動く可能性があるが、特定の方向に動くことはないと説明されます。 バランストレーニングは、6自由度モーションプラットフォームを使用して提供される連続的な二次元(2D)疑似ランダムプラットフォーム摂動への段階的曝露で構成されます。 2D摂動(ロールおよびピッチチルト)は、運動刺激の変位/速度/加速度を徐々に増加させることで進行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
擾乱立位姿勢制御
時間枠:4回の各訪問において、アウトカム指標は、(1) 訪問開始時(すなわち、ベースライン)、(2) 介入後(ベースラインから20分後)、および(3) ウォッシュアウト後(介入後評価から20分後)に記録されます。
支持面の擬似ランダムな二次元内外側および前後傾斜に対する応答として、内外側(ML)および前後(AP)姿勢動揺のRMSDが測定されます。この傾斜は6自由度モーションプラットフォームを使用して与えられます。 参加者は目を閉じ、足を標準化された間隔でモーションプラットフォーム上に立った状態で試験を受けます。 プラットフォームはロール平面とピッチ平面の両方で同時に傾斜し、各傾斜平面は独立した周波数スペクトル(約0.08〜1 Hz)を持ちます。 外乱試験は約2分間継続します。
4回の各訪問において、アウトカム指標は、(1) 訪問開始時(すなわち、ベースライン)、(2) 介入後(ベースラインから20分後)、および(3) ウォッシュアウト後(介入後評価から20分後)に記録されます。
前庭知覚閾値 - 0.5Hz ロールチルト
時間枠:4回の各来院時に、アウトカム指標は(1)来院時(ベースライン)、(2)介入後(ベースラインから20分後)、(3)ウォッシュアウト後(介入後評価から20分後)の時点で記録されます。
前庭知覚閾値は、研究者が広く使用してきた方法を用いた強制選択方向識別課題によって測定されます。 被験者は6自由度プラットフォームに座った状態で、冠状面(すなわち、ロールチルト)において、完全な暗闇の中で2つの方向(例えば、左または右)のいずれかに傾斜させられます。 潜在的な聴覚的方向性の手がかりをマスキングするために、動き(振幅、方向、または種類)と無相関な聴覚的「ノイズ」が約60 dB SPLで適用されます。 運動刺激は正弦波加速度の単一周期で構成されます。 各運動後、参加者は傾斜刺激の方向を判断するよう求められ、閾値は正確に知覚できる最小の傾斜速度として定義されます。
4回の各来院時に、アウトカム指標は(1)来院時(ベースライン)、(2)介入後(ベースラインから20分後)、(3)ウォッシュアウト後(介入後評価から20分後)の時点で記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行の評価
時間枠:1日目と15日目
機能的歩行評価 (FGA) は、動的な歩行バランスを測定するために使用されます。 FGA は、姿勢制御に挑戦することを目的とした 10 の条件を含む動的バランスの標準的な臨床テストです。 各タスクのパフォーマンスは 0 ~ 3 の順序スケールで評価され、30 点はバランス能力が優れていることを示します。
1日目と15日目
前庭知覚しきい値-0.5Hzロールチルト
時間枠:1日目と15日目
前庭知覚しきい値は、調査員が広範囲に使用した方法を使用して、強制選択方向認識タスクを使用して測定されます。 被験者は、完全な暗闇で2つの方向(例えば、左または右に向かって)のいずれかで、冠状面(すなわち、ロールチルト)で傾斜します。 被験者は、事前に可能な運動軸を知っています。 すべての被験者は、5ポイントのハーネス付きの椅子に座っています。 頭は抑制されます。 潜在的な聴覚方向性キューをマスクするために、聴覚の「ノイズ」 - 動き(振幅、方向、またはタイプ)と相関していない - は、60 dB SPLで適用されます。 モーション刺激は、正弦波加速度の単一サイクルで構成されます。 各動きの後、参加者は傾斜刺激の方向を判断するように求められ、しきい値は正確に知覚できる最小の傾き速度として定義されます。
1日目と15日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠:主観的アウトカム指標は、いかなる介入条件を完了する前の初回訪問時のみ収集されます。
各参加者は、症状の重症度を評価するために標準化された質問票を完了します。これには以下が含まれます:(a) めまい(Dizziness Handicap Inventory)、めまいによる自覚的な障害を測定する尺度で、スコアが高いほどめまいに関連する障害がより重度であることを示します;(b) バランス自信(Activities Balance Confidence Scale)、バランスに対する自信を測定する尺度で、スコアが高いほどバランスへの自信の程度が高いことを示します;および(c) 前庭症状の日常生活への影響(Vestibular Activities of Daily Living Scale)、前庭症状が日常生活活動に与える影響を記述する尺度で、スコアが高いほど前庭症状の影響が大きいことを示します。
主観的アウトカム指標は、いかなる介入条件を完了する前の初回訪問時のみ収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2004550
  • 4R00DC020759-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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