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Stimolazione vestibolare sottosoglia come strategia per la riabilitazione

16 marzo 2026 aggiornato da: Creighton University

L’ipofunzione vestibolare bilaterale colpisce più di 64.000 adulti negli Stati Uniti e porta ad un sostanziale declino della qualità della vita. L'ipofunzione vestibolare bilaterale (BVH) è una condizione caratterizzata da una compromissione bilaterale della funzione sensoriale vestibolare2. La BVH spesso si manifesta senza una causa nota, ma può derivare da un'infezione virale, dall'esposizione a farmaci ototossici, da tumori del nervo vestibolo-cocleare, da meningite o dalla malattia di Meniere2. I risultati di un sondaggio rappresentativo a livello nazionale stimano che negli Stati Uniti siano colpiti tra 64.000 e 193.000 adulti (da 28 a 85 su 100.000)2. Tuttavia, a causa della mancanza di screening vestibolari standardizzati nelle popolazioni anziane, la reale prevalenza della BVH è probabilmente sottostimata. L'invecchiamento è anche in grado di produrre una riduzione bilaterale della funzione vestibolare, producendo un sottotipo di BVH etichettato come "Presbivestibolopatia". Infatti, più del 50% degli adulti di età superiore ai 65 anni mostra segni di compromissione vestibolare3 e dati recenti suggeriscono che il declino vestibolare correlato all’età può iniziare già a 403 anni.

I sintomi della BVH - oscillopsia (visione rimbalzante mentre si muove la testa), squilibrio, instabilità dell'andatura e vertigini - si manifestano secondariamente a un'insensibilità del sistema vestibolare ai segnali di auto-movimento (cioè rotazione, traslazione o inclinazione della testa ). Rispetto alle lesioni vestibolari unilaterali, i sintomi della BVH portano ad una maggiore disabilità percepita e ad un peggioramento della qualità della vita correlata alla salute4; si stima che il peso economico della BVH sia pari a 13.019 dollari per paziente, quasi 4 volte il peso della malattia vestibolare unilaterale4. All’onere economico e sanitario si aggiunge il sostanziale aumento del rischio di caduta; Ward et al. (2015) hanno dimostrato che i pazienti affetti da BVH mostrano un rischio di caduta aggiustato per l'età che è 9,9 volte superiore rispetto ai pazienti senza diagnosi di BVH ma che riferiscono squilibrio/vertigini, e 31 volte superiore rispetto alla popolazione generale asintomatica2; Sole, et al. (2015) hanno riferito che i pazienti affetti da BVH sperimentano una media di 19 cadute all'anno e Herdman e colleghi hanno dimostrato che oltre la metà dei pazienti affetti da BVH di età compresa tra 65 e 74 anni riportava una storia di cadute5. Dato il peso sostanziale della BVH, l’identificazione di nuovi approcci per migliorare lo stato funzionale di questi individui è di fondamentale importanza. Per soddisfare questa esigenza, proponiamo di studiare l'uso della stimolazione vestibolare sottosoglia come una nuova strategia per migliorare la funzione vestibolare in pazienti con disfunzione vestibolare bilaterale.

Il sistema nervoso risponde ai cambiamenti delle condizioni esterne o interne alterando il comportamento dei neuroni attraverso molteplici forme di plasticità neurale. Una forma specifica di plasticità, la "plasticità omeostatica", stabilizza l'attività neurale guidando l'eccitabilità dei neuroni verso un livello di attività "set-point"6. Negli ultimi sei anni sono venuti alla luce nuovi dati che dimostrano che il sistema vestibolare possiede anche una solida capacità di modulare la sensibilità ai segnali di auto-movimento in risposta a periodi di movimento prolungati. Dietrich e Straka hanno mostrato prove dirette di una modulazione bidirezionale delle frequenze di attivazione neuronale nei neuroni oculomotori di Xenopus laevis (cioè, attraverso l'aVOR guidato dal canale laterale) in seguito a rotazioni di imbardata sottosoglia e soprasoglia7. In un campione di adulti sani, Fitzpatrick e Watson (2015) hanno mostrato una diminuzione del 248% nella sensibilità percettiva e una diminuzione del 50% nella sensibilità delle vie vestibolari discendenti (elicitate dalla stimolazione vestibolare galvanica) dopo un singolo periodo di dieci minuti di ampio respiro. rotazioni di ampiezza (soprasoglia)8. Recentemente, Keywan e colleghi hanno scoperto che la sensibilità ai segnali di traduzione interaurale (IA) era aumentata del 28,8% immediatamente dopo un blocco di 20 minuti di traduzioni a bassa ampiezza (sottosoglia)9; uno studio di follow-up utilizzando lo stesso stimolo di traduzione IA sottosoglia ha prodotto un miglioramento medio della sensibilità (cioè una riduzione delle soglie percettive del movimento autonomo) del 39%10. Collettivamente, questi risultati dimostrano la capacità di utilizzare perturbazioni del movimento (cioè livelli bassi o alti di stimolazione vestibolare) per regolare dinamicamente la sensibilità del sistema vestibolare sia a livello del singolo neurone che a livello comportamentale. La capacità di utilizzare stimoli di movimento sottosoglia per guidare la plasticità nel sistema vestibolare motiva questo studio. Il nostro obiettivo è determinare se l'erogazione di uno stimolo di movimento sottosoglia prima dell'allenamento per l'equilibrio porta a maggiori miglioramenti nel controllo posturale per gli individui con ipofunzione vestibolare bilaterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è testare se il miglioramento della sensibilità ai segnali di auto-movimento dell'inclinazione e del rollio, tramite uno stimolo di movimento sottosoglia, porta a risultati migliori dopo l'allenamento dell'equilibrio. Ipotizziamo un maggiore miglioramento dell'equilibrio (cioè riduzione dell'oscillazione posturale) quando l'allenamento dell'equilibrio è preceduto da uno stimolo di movimento sottosoglia (cioè primer). Trenta soggetti con BVH (50% con BVH correlata all'età) saranno assegnati in modo casuale a (1) un gruppo sperimentale che completerà un intervento di allenamento sull'equilibrio standard preceduto da 20 minuti di inclinazioni sottosoglia di 0,5 Hz, (2) un "Balance -Solo" gruppo di controllo che completerà lo stesso allenamento di equilibrio standard ma preceduto da uno stimolo placebo di 20 minuti, o (3) un gruppo di controllo "Solo movimento" che lo farà solo ricevere 20 minuti di inclinazioni sottosoglia di 0,5 Hz senza ulteriore allenamento per l'equilibrio. La formazione avverrà in 6 visite nell'arco di una finestra di 2 settimane, per un totale di 6 ore di formazione. Le prestazioni di equilibrio, così come le misure alternative dei risultati secondari, verranno misurate il giorno prima dell'allenamento e il giorno successivo al protocollo di allenamento.

L'allenamento dell'equilibrio consisterà nell'esposizione progressiva a continue perturbazioni pseudocasuali della piattaforma. I partecipanti staranno su una piattaforma di movimento esapode MOOG, fissata tramite un'imbracatura e binari di sicurezza. L'allenamento dell'equilibrio verrà fatto progredire (a) aumentando gradualmente il numero di gradi di libertà (ad esempio, da 1DOF a 6DOF) nella perturbazione, (b) rimuovendo segnali visivi, (c) restringendo la base di supporto e (d) aumentando la ampiezza, velocità e/o accelerazione del movimento della piattaforma. Il gruppo sperimentale (Equilibrio+Movimento) e il gruppo "Solo movimento" saranno inclinati sinusoidalmente a una velocità sottosoglia impercettibile (57,4% delle soglie di inclinazione della linea di base) per un periodo di 20 minuti prima dell'allenamento sull'equilibrio. Il gruppo di controllo Balance-Only completerà un intervento di bilanciamento identico; tuttavia sarà preceduto da 20 minuti di stimolo placebo (traslazioni intermittenti di 1 mm della piattaforma di movimento).

Le misure di esito primarie cattureranno le prestazioni dell'equilibrio in condizioni che si basano principalmente sul feedback vestibolare, tra cui (A) stare su un supporto oscillante con gli occhi chiusi e (B) stare con gli occhi chiusi su una piattaforma di movimento che fornisce continue perturbazioni dell'equilibrio pseudocasuali. Per ciascuna valutazione verrà utilizzata la distanza quadratica media (RMSD) dei dati CoP acquisiti. Le misure di esito secondario includono (A) soglie percettive di inclinazione di 0,5 Hz (un profilo di movimento che rispecchia lo stimolo sottosoglia) che verranno utilizzate per quantificare i cambiamenti nella sensibilità ai segnali di inclinazione del movimento autonomo vestibolare e (B) la valutazione funzionale dell'andatura (FGA) che sarà utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Reclutamento
        • Creighton University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Guadagno aVOR di imbardata bilaterale < 0,8 sul test dell'impulso della testa video OPPURE test dell'impulso della testa positivo bilaterale al posto letto
  • Sintomi di durata di almeno 3 mesi che includono (a) instabilità nel camminare o nello stare in piedi, (b) oscillopsia o peggioramento dell'equilibrio su terreno irregolare o con perdita della vista e (c) nessun sintomo seduto o sdraiato.
  • Deve essere in grado di stare in piedi
  • Nessuna amputazione di gambe o piedi
  • Nessun tutore per gli arti inferiori
  • Attualmente non incinta secondo l'autovalutazione
  • Peso <= 300 libbre

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma cranico o lesione cerebrale traumatica
  • Storia di convulsioni
  • Malattia neurologica alternativa o condizione nota per avere un impatto sulla funzione vestibolare o sull'equilibrio (ad es. ictus, disturbi neurodegenerativi, malattia demielinizzante)
  • Disturbo psichiatrico maggiore (ad esempio disturbo di panico, psicosi, ecc.).
  • Una qualsiasi delle seguenti malattie o condizioni oculari: ambliopia (o "occhio pigro") o storia di ambliopia, diagnosi di degenerazione maculare legata all'età, distrofia della retina, glaucoma, cataratta,
  • Lesione ortopedica recente (<6 mesi) agli arti inferiori che può influire sulle prestazioni del test
  • Lesioni agli arti superiori che richiedono l'immobilizzazione con l'imbracatura corrente
  • Intervento chirurgico recente (< 6 mesi) che potrebbe influire sulle prestazioni del test.
  • Qualsiasi altro grave problema di salute (malattie cardiache, malattie polmonari, cancro, ecc.) che potrebbe influire sulle prestazioni del test
  • A causa della natura potenzialmente nauseabonda di alcuni movimenti e per proteggere il feto e la madre, anche le donne incinte saranno escluse da questo studio
  • Poiché non possiamo affrontare in anticipo ogni possibile reclutamento individuale, potrebbero essere necessari ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio eseguito con e senza condizionamento sottosoglia aggiunto.
Ogni partecipante in questo disegno a gruppo singolo completerà le stesse tre condizioni dell'esperimento in un ordine randomizzato.
La stimolazione vestibolare sottosoglia verrà eseguita mentre si è seduti su una piattaforma di movimento e bendati. Lo stimolo consisterà in un movimento di inclinazione laterale pseudocasuale a somma di sinusoidi (~0,08 a 1 Hz) erogato a una velocità di picco pari al 57,4% della soglia percettiva di inclinazione laterale basale misurata (ad esempio, 0,574°/s per una soglia di 1 °/s). Al partecipante verrà comunicato che, sebbene la sedia possa vibrare o muoversi leggermente, il movimento non avverrà in alcuna direzione particolare.
L'allenamento dell'equilibrio consisterà nell'esposizione progressiva a perturbazioni pseudocasuali di rollio unidimensionale continuo erogate utilizzando una piattaforma di movimento a 6 gradi di libertà. I partecipanti si posizioneranno su una piattaforma di movimento esapode MOOG e saranno assicurati mediante un'imbracatura di sicurezza ancorata al soffitto e un completo recinto di corrimano di sicurezza. Le perturbazioni da inclinazione di rollio saranno progressive aumentando gradualmente lo spostamento/velocità/accelerazione del movimento della piattaforma.
La stimolazione vestibolare sottosoglia verrà eseguita mentre si è seduti su una piattaforma di movimento e bendati prima di ogni sessione di allenamento dell'equilibrio. La stimolazione sottosoglia consisterà in un movimento di inclinazione laterale pseudocasuale a somma di sinusoidi (~0,08 a 1 Hz) erogato a una velocità di picco pari al 57,4% della soglia percettiva di inclinazione laterale basale misurata (ad esempio, 0,574°/s per una soglia di 1°/s). Al partecipante verrà comunicato che, sebbene la sedia possa vibrare o muoversi leggermente, il movimento non avverrà in una direzione particolare. L'allenamento dell'equilibrio consisterà in un'esposizione progressiva a perturbazioni continue bidimensionali (2D) pseudocasuali della piattaforma erogate utilizzando una piattaforma di movimento a 6 gradi di libertà. Le perturbazioni 2D (inclinazione laterale e longitudinale) verranno progressivamente aumentate incrementando gradualmente lo spostamento/velocità/accelerazione dello stimolo di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Posturale dell'Equilibrio Perturbato
Lasso di tempo: Ad ogni 4 visite, le misure di esito saranno rilevate (1) all'inizio della visita (cioè, baseline), (2) post-intervento (20 minuti dopo il baseline), e (3) post-washout (20 minuti dopo la valutazione post-intervento).
L'RMSD dell'oscillazione posturale mediolaterale (ML) e anteroposteriore (AP) verrà misurata in risposta a inclinazioni pseudocasuali bidimensionali mediolaterali e anteroposteriori della superficie di supporto erogate utilizzando una piattaforma di movimento a 6DoF. I partecipanti staranno in piedi con gli occhi chiusi e i piedi a una distanza standardizzata sopra la piattaforma di movimento. La piattaforma si inclinerà simultaneamente sia nel piano di rollio che in quello di beccheggio, con ciascun piano di inclinazione avente spettri di frequenza indipendenti (~0,08 a 1 Hz). Il test di perturbazione durerà circa 2 minuti.
Ad ogni 4 visite, le misure di esito saranno rilevate (1) all'inizio della visita (cioè, baseline), (2) post-intervento (20 minuti dopo il baseline), e (3) post-washout (20 minuti dopo la valutazione post-intervento).
Soglie Percettive Vestibolari - Inclinazione Laterale 0.5Hz
Lasso di tempo: Ad ognuna delle 4 visite, le misure di esito saranno rilevate (1) all'inizio della visita (cioè, baseline), (2) post-intervento (20 minuti dopo il baseline) e (3) post-washout (20 minuti dopo la valutazione post-intervento).
Le soglie percettive vestibolari saranno misurate utilizzando un compito di riconoscimento della direzione a scelta forzata, impiegando metodi che i ricercatori hanno utilizzato ampiamente. I soggetti saranno inclinati nel piano coronale (cioè, inclinazione di rollio) in una delle due direzioni (ad esempio, verso sinistra o destra) in completa oscurità mentre sono seduti su una piattaforma a 6 gradi di libertà. Per mascherare eventuali indizi direzionali uditivi, verrà applicato un "rumore" acustico - non correlato al movimento (ampiezza, direzione o tipo) - a circa 60 dB SPL. Gli stimoli di movimento consisteranno in cicli singoli di accelerazione sinusoidale. Dopo ogni movimento, al partecipante verrà chiesto di giudicare la direzione dello stimolo di inclinazione, definendo la soglia come la minima velocità di inclinazione che può essere percepita accuratamente.
Ad ognuna delle 4 visite, le misure di esito saranno rilevate (1) all'inizio della visita (cioè, baseline), (2) post-intervento (20 minuti dopo il baseline) e (3) post-washout (20 minuti dopo la valutazione post-intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
La valutazione funzionale dell'andatura (FGA) verrà utilizzata per misurare l'equilibrio dinamico ambulatoriale. L'FGA è un test clinico standard di equilibrio dinamico che comprende 10 condizioni destinate a mettere alla prova il controllo posturale. Le prestazioni su ogni attività verranno valutate su una scala ordinale da 0 a 3, con un punteggio di 30 che indica una migliore capacità di equilibrio.
Giorno 1 e Giorno 15
Soglie percettive vestibolari - inclinazione del rotolo 0,5Hz
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Le soglie percettive vestibolari saranno misurate utilizzando un'attività di riconoscimento della direzione a scelta forzata usando metodi che gli investigatori hanno usato ampiamente. I soggetti saranno inclinati sul piano coronale (cioè l'inclinazione del rotolo) in una delle due direzioni (ad esempio, verso sinistra o destra) nell'oscurità completa che utilizza una piattaforma Moog. Il soggetto conoscerà in anticipo il possibile asse di movimento. Tutti i soggetti saranno seduti su una sedia con un imbracatura a 5 punti. La testa sarà trattenuta. Per mascherare i potenziali segnali di direzionalità uditiva, il "rumore" uditivo - non correlato con movimento (ampiezza, direzione o tipo) - verrà applicato a 60 dB SPL. Gli stimoli del movimento saranno costituiti da singoli cicli di accelerazione sinusoidale. Dopo ogni movimento, al partecipante verrà chiesto di giudicare la direzione dello stimolo di inclinazione, con la soglia definita come la più piccola velocità di inclinazione che può essere percepita accuratamente.
Giorno 1 e giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei Sintomi
Lasso di tempo: Le misure di esito soggettive saranno acquisite solo durante la prima visita, prima di completare qualsiasi condizione di intervento.
Ogni partecipante completerà questionari standardizzati per valutare la gravità dei sintomi inclusi: (a) vertigini (Dizziness Handicap Inventory), una misura della percezione di handicap dovuto alle vertigini, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave correlata all'handicap; (b) fiducia nell'equilibrio (Activities Balance Confidence Scale), una misura della fiducia nell'equilibrio, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di fiducia nell'equilibrio; e (c) impatto dei sintomi vestibolari sulla vita quotidiana (Vestibular Activities of Daily Living Scale), una misura che descrive l'impatto dei sintomi vestibolari sulle attività della vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei sintomi vestibolari.
Le misure di esito soggettive saranno acquisite solo durante la prima visita, prima di completare qualsiasi condizione di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004550
  • 4R00DC020759-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Condizionamento Vestibolare Sottosoglia

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