- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06732440
Unterschwellige Vestibularstimulation als Strategie zur Rehabilitation
Die bilaterale Vestibularunterfunktion betrifft in den USA mehr als 64.000 Erwachsene und führt zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität. Bei der bilateralen Vestibularhypofunktion (BVH) handelt es sich um eine Erkrankung, die durch eine beidseitige Beeinträchtigung der vestibulären Sinnesfunktion gekennzeichnet ist2. BVH tritt häufig ohne bekannte Ursache auf, kann aber auf eine Virusinfektion, die Exposition gegenüber ototoxischen Medikamenten, Tumoren des Nervus vestibulo-cochlearis, Meningitis oder Morbus Menière zurückzuführen sein2. Die Ergebnisse einer landesweit repräsentativen Umfrage gehen davon aus, dass zwischen 64.000 und 193.000 Erwachsene in den USA (28 bis 85 pro 100.000) betroffen sind2. Aufgrund des Mangels an standardisierten Vestibular-Screenings bei älteren Erwachsenen wird die tatsächliche Prävalenz von BVH jedoch wahrscheinlich unterschätzt. Das Alter kann auch zu einer beidseitigen Verringerung der Vestibularfunktion führen, was zu einem Subtyp der BVH führt, der als „Presbyvestibulopathie“ bezeichnet wird. Tatsächlich zeigen mehr als 50 % der Erwachsenen über 65 Jahre Anzeichen einer Vestibularstörung3 und aktuelle Daten deuten darauf hin, dass altersbedingte Vestibularverschlechterungen bereits im Alter von 403 Jahren beginnen können.
Die Symptome von BVH – Oszillopsie (hüpfendes Sehen, während der Kopf bewegt wird), Ungleichgewicht, Ganginstabilität und Schwindel – manifestieren sich als Folge einer Unempfindlichkeit des Vestibularsystems gegenüber Eigenbewegungsreizen (d. h. Rotation, Translation oder Neigen des Kopfes). ). Im Vergleich zu einseitigen Vestibularisläsionen führen die Symptome von BVH zu einer größeren wahrgenommenen Behinderung und einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität4; Die wirtschaftliche Belastung durch BVH wird auf 13.019 US-Dollar pro Patient geschätzt, was fast dem Vierfachen der Belastung durch eine einseitige Vestibularerkrankung entspricht4. Zur wirtschaftlichen und gesundheitlichen Belastung kommt noch das deutlich erhöhte Sturzrisiko hinzu; Ward et al. (2015) zeigten, dass Patienten mit BVH ein altersbereinigtes Sturzrisiko aufweisen, das 9,9-mal höher ist als bei Patienten ohne BVH-Diagnose, die aber über Ungleichgewicht/Schwindel berichten, und 31-mal höher als die asymptomatische Allgemeinbevölkerung2; Sun et al. (2015) berichteten, dass Patienten mit BVH durchschnittlich 19 Stürze pro Jahr erleiden, und Herdman und Kollegen zeigten, dass mehr als die Hälfte der Patienten mit BVH im Alter von 65 bis 74 Jahren über Stürze in der Vorgeschichte berichteten5. Angesichts der erheblichen Belastung durch BVH ist die Identifizierung neuer Ansätze zur Verbesserung des Funktionsstatus dieser Personen von entscheidender Bedeutung. Um diesen Bedarf zu decken, schlagen wir vor, den Einsatz der subschwelligen Vestibularstimulation als neuartige Strategie zur Verbesserung der Vestibularfunktion bei Patienten mit bilateraler Vestibulardysfunktion zu untersuchen.
Das Nervensystem reagiert auf Veränderungen äußerer oder innerer Bedingungen, indem es das Verhalten von Neuronen durch verschiedene Formen neuronaler Plastizität verändert. Eine spezielle Form der Plastizität, die „homöostatische Plastizität“, stabilisiert die neuronale Aktivität, indem sie die Erregbarkeit von Neuronen in Richtung eines „Sollwerts“ der Aktivität treibt6. In den letzten sechs Jahren sind neue Daten ans Licht gekommen, die zeigen, dass das Vestibularsystem auch über eine robuste Fähigkeit verfügt, die Empfindlichkeit gegenüber Eigenbewegungsreizen als Reaktion auf längere Bewegungsperioden zu modulieren. Dietrich und Straka zeigten direkte Hinweise auf eine bidirektionale Modulation der neuronalen Feuerraten in den Okulomotorneuronen von Xenopus laevis (d. h. über den vom Seitenkanal angetriebenen aVOR) nach Gierrotationen unterhalb und oberhalb der Schwelle7. In einer Stichprobe gesunder Erwachsener zeigten Fitzpatrick und Watson (2015) einen Rückgang der Wahrnehmungsempfindlichkeit um 248 % und einen Rückgang der Empfindlichkeit der absteigenden Vestibularbahnen um 50 % (hervorgerufen durch galvanische Vestibularstimulation) nach einer einzigen zehnminütigen Periode großer Reizungen Amplitudenrotationen (über der Schwelle)8. Kürzlich fanden Keywan und Kollegen heraus, dass die Empfindlichkeit gegenüber interauralen (IA) Übersetzungsreizen unmittelbar nach einem 20-minütigen Block von Übersetzungen mit niedriger Amplitude (unterschwellig) um 28,8 % zunahm9; Eine Folgestudie mit demselben IA-Translationsreiz unterhalb der Schwelle ergab eine durchschnittliche Verbesserung der Empfindlichkeit (d. h. eine Verringerung der Wahrnehmungsschwellen für Eigenbewegungen) von 39 %10. Zusammengenommen zeigen diese Ergebnisse die Fähigkeit, Bewegungsstörungen (d. h. niedrige oder hohe Werte der Vestibularstimulation) zu nutzen, um die Empfindlichkeit des Vestibularsystems sowohl auf der Ebene einzelner Neuronen als auch auf der Verhaltensebene dynamisch anzupassen. Die Fähigkeit, Bewegungsreize unterhalb der Schwelle zur Förderung der Plastizität im Vestibularsystem zu nutzen, motiviert diese Studie. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Abgabe eines unterhalb der Schwelle liegenden Bewegungsreizes vor dem Gleichgewichtstraining zu größeren Verbesserungen der Haltungskontrolle bei Personen mit bilateraler vestibulärer Hypofunktion führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es zu testen, ob die Verbesserung der Empfindlichkeit gegenüber Roll-/Neigebewegungsreizen durch einen unterschwelligen Bewegungsreiz zu besseren Ergebnissen nach dem Gleichgewichtstraining führt. Wir vermuten eine stärkere Verbesserung des Gleichgewichts (d. h. eine Verringerung der Haltungsschwankung), wenn dem Gleichgewichtstraining ein unterhalb der Schwelle liegender Bewegungsreiz (d. h. Primer) vorausgeht. Dreißig Probanden mit BVH (50 % mit altersbedingter BVH) werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Versuchsgruppe zugeordnet, die ein Standard-Gleichgewichtstraining absolvieren wird, dem 20 Minuten unterschwellige 0,5-Hz-Neigungen vorangehen, (2) ein „Balance“. -Only“-Kontrollgruppe, die das gleiche Standard-Gleichgewichtstraining absolvieren wird, aber zuvor einen 20-minütigen Placebo-Stimulus erhält, oder (3) eine „Motion-Only“-Kontrollgruppe, die dies tut Sie erhalten nur 20 Minuten lang unterschwellige 0,5-Hz-Neigungen ohne zusätzliches Gleichgewichtstraining. Die Schulung erfolgt über 6 Besuche innerhalb eines 2-wöchigen Zeitfensters, was insgesamt 6 Schulungsstunden ergibt. Die Gleichgewichtsleistung sowie alternative sekundäre Ergebnismaße werden am Tag vor dem Training und am Tag nach dem Trainingsprotokoll gemessen.
Das Gleichgewichtstraining besteht aus einer fortschreitenden Exposition gegenüber kontinuierlichen pseudozufälligen Plattformstörungen. Die Teilnehmer stehen auf einer MOOG-Hexapod-Bewegungsplattform und sind mit einem Gurt und Sicherheitsgeländer gesichert. Das Gleichgewichtstraining wird vorangetrieben, indem (a) die Anzahl der Freiheitsgrade (z. B. 1 DOF bis 6 DOF) in der Störung schrittweise erhöht wird, (b) visuelle Hinweise entfernt werden, (c) die Unterstützungsbasis verengt wird und (d) die erhöht wird Amplitude, Geschwindigkeit und/oder Beschleunigung der Plattformbewegung. Die experimentelle Gruppe (Balance + Bewegung) und die Gruppe „Nur Bewegung“ werden vor dem Gleichgewichtstraining für einen Zeitraum von 20 Minuten mit einer nicht wahrnehmbaren Unterschwellengeschwindigkeit (57,4 % der Grundneigungsschwellen) sinusförmig geneigt. Die Nur-Balance-Kontrollgruppe wird einen identischen Balance-Eingriff durchführen; Allerdings wird ihm ein 20-minütiger Placebo-Stimulus (intermittierende 1-mm-Translationen der Bewegungsplattform) vorausgehen.
Die primären Ergebnismaße erfassen die Gleichgewichtsleistung unter Bedingungen, die hauptsächlich auf dem Gleichgewichtsfeedback beruhen, einschließlich (A) Stehen auf einer schwankungsbezogenen Stütze mit geschlossenen Augen und (B) Stehen mit geschlossenen Augen auf einer Bewegungsplattform, die kontinuierliche pseudozufällige Gleichgewichtsstörungen liefert. Für jede Bewertung wird der quadratische Mittelwert (RMSD) der erfassten CoP-Daten verwendet. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören (A) 0,5-Hz-Wahrnehmungsschwellen für die Neigung (ein Bewegungsprofil, das den Reiz unterhalb der Schwelle widerspiegelt), die zur Quantifizierung von Änderungen der Empfindlichkeit gegenüber Neigungshinweisen der vestibulären Eigenbewegung verwendet werden, und (B) die funktionelle Gangbewertung (FGA), die wird zur Messung des dynamischen ambulanten Gleichgewichts verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew R Wagner, PhD
- Telefonnummer: 3702 402.280.5188
- E-Mail: andrewwagner@creighton.edu
Studienorte
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
- Rekrutierung
- Creighton University
-
Kontakt:
- Andrew R Wagner, PhD
- Telefonnummer: 3702 402.280.5188
- E-Mail: andrewwagner@creighton.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale Gier-aVOR-Verstärkung von < 0,8 beim Video-Kopfimpulstest ODER bilateraler positiver Kopfimpulstest am Krankenbett
- Zu den Symptomen, die mindestens drei Monate andauern, gehören (a) Unsicherheit beim Gehen oder Stehen, (b) entweder Oszillopsie oder verschlechtertes Gleichgewicht auf unebenem Boden oder bei eingeschränkter Sehkraft und (c) keine Symptome beim Sitzen oder Liegen.
- Muss stehen können
- Keine Bein- oder Fußamputationen
- Keine Stützen für die unteren Gliedmaßen
- Nach eigener Aussage derzeit nicht schwanger
- Gewicht <= 300 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Schweres Kopftrauma oder traumatische Hirnverletzung
- Geschichte der Anfälle
- Alternative neurologische Erkrankungen oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Vestibular- oder Gleichgewichtsfunktion beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankungen, demyelinisierende Erkrankung)
- Schwere psychiatrische Störung (z. B. Panikstörung, Psychose usw.).
- Eine der folgenden Augenkrankheiten oder -zustände: Amblyopie (oder „träges Auge“) oder Amblyopie in der Vorgeschichte, Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration, Netzhautdystrophie, Glaukom, Katarakt,
- Kürzliche (<6 Monate) orthopädische Verletzung der unteren Extremitäten, die die Testleistung beeinträchtigen kann
- Verletzungen der oberen Extremitäten, die eine aktuelle Ruhigstellung mit der Schlinge erfordern
- Kürzliche Operation (< 6 Monate), die sich auf die Testleistung auswirken kann.
- Jedes andere schwerwiegende Gesundheitsproblem (Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Krebs usw.), das die Testleistung beeinträchtigen könnte
- Aufgrund der möglicherweise übelkeitserregenden Natur einiger Bewegungen und zum Schutz des Fötus und der Mutter werden schwangere Frauen ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen
- Da wir nicht im Vorhinein alle potenziellen Einzelrekrutierungen berücksichtigen können, können zusätzliche Ausschlusskriterien erforderlich sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichgewichtstraining durchgeführt mit und ohne zusätzliche subschwellige Konditionierung.
Jeder Teilnehmer in diesem Ein-Gruppen-Design wird die gleichen drei Versuchsbedingungen in einer randomisierten Reihenfolge absolvieren.
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Die subschwellige vestibuläre Konditionierung wird im Sitzen auf einer Bewegungsplattform und mit verbundenen Augen durchgeführt.
Der Stimulus besteht aus einer pseudozufälligen Summe von Sinuskurven in Rollneigung (~0,08 bis 1 Hz), die mit einer Spitzengeschwindigkeit von 57,4 % der gemessenen basalen Rollneigungswahrnehmungsschwelle verabreicht wird (z. B. 0,574°/s bei einer 1 °/s-Schwelle).
Dem Teilnehmer wird mitgeteilt, dass der Stuhl zwar vibrieren oder sich leicht bewegen kann, die Bewegung jedoch nicht in eine bestimmte Richtung erfolgen wird.
Balance-Training besteht aus einer progressiven Exposition gegenüber kontinuierlichen eindimensionalen Roll-Pseudorandom-Plattformstörungen, die mit einer 6-DoF-Bewegungsplattform durchgeführt werden.
Teilnehmer stehen auf einer MOOG-Hexapod-Bewegungsplattform und werden mit einem an der Decke befestigten Sicherheitsgurt und einer vollständigen Umrandung von Schutzgeländern gesichert.
Roll-Neigungsstörungen werden durch schrittweise Erhöhung der Verlagerung/Geschwindigkeit/Beschleunigung der Plattformbewegung gesteigert.
Eine subschwellige vestibuläre Konditionierung wird sitzend auf einer Bewegungsplattform und mit verbundenen Augen vor jedem Abschnitt des Gleichgewichtstrainings durchgeführt.
Die subschwellige Konditionierung besteht aus einer pseudozufälligen Summe von Sinus-Rollneigungsbewegungen (~0,08 bis 1 Hz), die mit einer Spitzengeschwindigkeit von 57,4 % des gemessenen basalen Rollneigungswahrnehmungsschwellenwerts abgegeben wird (z.B. 0,574°/s für einen 1°/s-Schwellenwert).
Dem Teilnehmer wird mitgeteilt, dass der Stuhl zwar vibrieren oder sich leicht bewegen kann, die Bewegung jedoch in keine bestimmte Richtung erfolgen wird.
Das Gleichgewichtstraining besteht aus einer progressiven Exposition gegenüber kontinuierlichen zweidimensionalen (2D) pseudozufälligen Plattformstörungen, die mit einer 6DoF-Bewegungsplattform erzeugt werden.
2D-Störungen (Roll- und Pitch-Neigung) werden schrittweise durch allmähliche Erhöhung der Verschiebung/Geschwindigkeit/Beschleunigung des Bewegungsreizes gesteigert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestörte Standhaltungs-Körperkontrolle
Zeitfenster: Bei jedem der 4 Besuche werden die Ergebnisparameter erfasst (1) zu Beginn des Besuchs (d. h. Ausgangswert), (2) nach der Intervention (20 Minuten nach dem Ausgangswert) und (3) nach der Auswaschphase (20 Minuten nach der Beurteilung nach der Intervention).
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Die RMSD der mediolateralen (ML) und anteroposterioren (AP) Haltungsschwankungen wird als Reaktion auf pseudozufällige zweidimensionale mediolaterale und anteroposteriore Neigungen der Standfläche gemessen, die mit einer 6-Freiheitsgrade-Bewegungsplattform erzeugt werden.
Die Teilnehmer stehen mit geschlossenen Augen und einem standardisierten Fußabstand auf der Bewegungsplattform.
Die Plattform neigt sich gleichzeitig in der Roll- und Nickebene, wobei jede Neigungsebene unabhängige Frequenzspektren aufweist (~0,08 bis 1 Hz).
Der Perturbationstest dauert etwa 2 Minuten.
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Bei jedem der 4 Besuche werden die Ergebnisparameter erfasst (1) zu Beginn des Besuchs (d. h. Ausgangswert), (2) nach der Intervention (20 Minuten nach dem Ausgangswert) und (3) nach der Auswaschphase (20 Minuten nach der Beurteilung nach der Intervention).
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Vestibuläre Wahrnehmungsschwellen - 0,5Hz Rollneigung
Zeitfenster: Bei jedem der 4 Besuche werden die Ergebnisparameter erfasst zu (1) Beginn des Besuchs (d. h. Basiswert), (2) nach der Intervention (20 Minuten nach dem Basiswert) und (3) nach der Auswaschphase (20 Minuten nach der Erhebung nach der Intervention).
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Die vestibulären Wahrnehmungsschwellen werden mithilfe einer Forced-Choice-Richtungserkennungsaufgabe gemessen, wobei Methoden verwendet werden, die die Forscher bereits umfassend eingesetzt haben.
Die Probanden werden in der Koronarebene (d.h. Rollneigung) in eine von zwei Richtungen (z.B. nach links oder rechts) in völliger Dunkelheit geneigt, während sie auf einer 6DoF-Plattform sitzen.
Um potenzielle akustische Richtungshinweise zu maskieren, wird akustisches "Rauschen" - unkorreliert mit der Bewegung (Amplitude, Richtung oder Art) - mit etwa 60 dB SPL angewendet.
Die Bewegungsreize bestehen aus einzelnen Zyklen sinusförmiger Beschleunigung.
Nach jeder Bewegung wird der Teilnehmer gebeten, die Richtung des Neigungsreizes zu beurteilen, wobei die Schwelle als die kleinste Geschwindigkeit der Neigung definiert wird, die genau wahrgenommen werden kann.
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Bei jedem der 4 Besuche werden die Ergebnisparameter erfasst zu (1) Beginn des Besuchs (d. h. Basiswert), (2) nach der Intervention (20 Minuten nach dem Basiswert) und (3) nach der Auswaschphase (20 Minuten nach der Erhebung nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Gangbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die funktionelle Gangbewertung (FGA) wird zur Messung des dynamischen ambulanten Gleichgewichts verwendet.
Der FGA ist ein standardmäßiger klinischer Test des dynamischen Gleichgewichts, der 10 Bedingungen umfasst, die die Haltungskontrolle herausfordern sollen.
Die Leistung bei jeder Aufgabe wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Punktzahl von 30 eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit anzeigt.
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Tag 1 und Tag 15
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Vestibuläre Wahrnehmungsschwellen - 0,5 Hz Roll Neigung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Vestibuläre Wahrnehmungsschwellen werden unter Verwendung einer Aufgabe zur Erkennung von Zwangsausweisungen unter Verwendung von Methoden gemessen, die die Forscher ausgiebig angewendet haben.
Die Probanden werden in einer von zwei Richtungen (z. B. nach links oder rechts) in einer von zwei Richtungen (z. B. nach links oder rechts) in vollständiger Dunkelheit eine Moog -Plattform geneigt.
Der Subjekt kennt die mögliche Bewegungsachse im Voraus.
Alle Probanden sitzen auf einem Stuhl mit einem 5-Punkte-Geschirr.
Der Kopf wird zurückgehalten.
Um potentielle Hördokumentalitätshinweise zu maskieren, wird auditorisches "Rauschen" - unkorreliert mit Bewegung (Amplitude, Richtung oder Typ) - bei 60 dB spl.
Bewegungsreize bestehen aus einzelnen Zyklen der sinusförmigen Beschleunigung.
Nach jedem Antrag wird der Teilnehmer gebeten, die Richtung des Neigungsstimulus zu beurteilen, wobei die Schwelle als die kleinste Geschwindigkeit der Neigungsgeschwindigkeit definiert wird, die genau wahrgenommen werden kann.
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Tag 1 und Tag 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Subjektive Ergebnisparameter werden nur beim ersten Besuch erfasst, bevor Interventionsbedingungen durchgeführt werden.
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Jeder Teilnehmer wird standardisierte Fragebögen ausfüllen, um die Schwere der Symptome zu bewerten, einschließlich: (a) Schwindel (Dizziness Handicap Inventory), ein Maß für die wahrgenommene Behinderung aufgrund von Schwindel, wobei höhere Werte auf eine schwerere behinderungsbedingte Beeinträchtigung hinweisen; (b) Gleichgewichtsvertrauen (Activities Balance Confidence Scale), ein Maß für das Gleichgewichtsvertrauen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Vertrauen in das Gleichgewicht hinweisen; und (c) Auswirkungen vestibulärer Symptome auf das tägliche Leben (Vestibular Activities of Daily Living Scale), ein Maß, das die Auswirkungen vestibulärer Symptome auf die Aktivitäten des täglichen Lebens beschreibt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung durch vestibuläre Symptome hinweisen.
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Subjektive Ergebnisparameter werden nur beim ersten Besuch erfasst, bevor Interventionsbedingungen durchgeführt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner AR, Kobel MJ, Tajino J, Merfeld DM. Improving self-motion perception and balance through roll tilt perceptual training. J Neurophysiol. 2022 Sep 1;128(3):619-633. doi: 10.1152/jn.00092.2022. Epub 2022 Jul 27.
- Dietrich H, Straka H. Prolonged vestibular stimulation induces homeostatic plasticity of the vestibulo-ocular reflex in larval Xenopus laevis. Eur J Neurosci. 2016 Jul;44(1):1787-96. doi: 10.1111/ejn.13269. Epub 2016 Jun 1.
- Kobel MJ, Wagner AR, Merfeld DM, Mattingly JK. Vestibular Thresholds: A Review of Advances and Challenges in Clinical Applications. Front Neurol. 2021 Feb 19;12:643634. doi: 10.3389/fneur.2021.643634. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2004550
- 4R00DC020759-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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