- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732440
La stimulation vestibulaire sous le seuil comme stratégie de réadaptation
L'hypofonction vestibulaire bilatérale affecte plus de 64 000 adultes aux États-Unis et entraîne une baisse substantielle de la qualité de vie. L'hypofonction vestibulaire bilatérale (HBV) est une affection caractérisée par une altération bilatérale de la fonction sensorielle vestibulaire2. L'HBV survient souvent sans cause connue mais peut résulter d'une infection virale, d'une exposition à des médicaments ototoxiques, de tumeurs du nerf vestibulo-cochléaire, d'une méningite ou de la maladie de Ménière2. Les résultats d'une enquête représentative à l'échelle nationale estiment qu'entre 64 000 et 193 000 adultes aux États-Unis (28 à 85 pour 100 000) sont concernés2. Cependant, en raison du manque de dépistages vestibulaires standardisés chez les personnes âgées, la véritable prévalence de l’HBV est probablement sous-estimée. Le vieillissement est également capable de produire une réduction bilatérale de la fonction vestibulaire, donnant lieu à un sous-type d'HBV appelé « presbyvestibulopathie ». En fait, plus de 50 % des adultes de plus de 65 ans présentent des signes de déficience vestibulaire3 et des données récentes suggèrent que le déclin vestibulaire lié à l'âge pourrait commencer dès l'âge de 40 ans3.
Les symptômes de l'HBV - oscillopsie (vision rebondissante lorsque la tête est bougée), déséquilibre, instabilité de la démarche et étourdissements - se manifestent secondairement à une insensibilité du système vestibulaire aux signaux d'auto-mouvement (c'est-à-dire rotation, translation ou inclinaison de la tête). ). Par rapport aux lésions vestibulaires unilatérales, les symptômes de l'HBV entraînent une perception d'incapacité plus importante et une détérioration de la qualité de vie liée à la santé4 ; le fardeau économique de l'HBV a été estimé à 13 019 $ par patient, soit près de 4 fois le fardeau de la maladie vestibulaire unilatérale4. À ce fardeau économique et sanitaire s’ajoute l’augmentation substantielle du risque de chute ; Ward et coll. (2015) ont montré que les patients atteints d'HBV présentent un risque de chute ajusté selon l'âge qui est 9,9 fois plus élevé que les patients sans diagnostic d'HBV mais qui signalent un déséquilibre/étourdissements, et 31 fois plus élevé que la population générale asymptomatique2 ; Soleil et coll. (2015) ont rapporté que les patients atteints d'HBV subissaient en moyenne 19 chutes par an et Herdman et ses collègues ont montré que plus de la moitié des patients atteints d'HBV âgés de 65 à 74 ans ont signalé des antécédents de chutes5. Compte tenu du fardeau important de la BVH, l'identification de nouvelles approches pour améliorer l'état fonctionnel de ces personnes est d'une importance cruciale. Pour répondre à ce besoin, nous proposons d'étudier l'utilisation de la stimulation vestibulaire inférieure au seuil comme nouvelle stratégie pour améliorer la fonction vestibulaire chez les patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire bilatéral.
Le système nerveux réagit aux changements des conditions externes ou internes en modifiant le comportement des neurones par le biais de multiples formes de plasticité neuronale. Une forme spécifique de plasticité, la « plasticité homéostatique », stabilise l'activité neuronale en conduisant l'excitabilité des neurones vers un niveau d'activité « défini »6. Au cours des six dernières années, de nouvelles données ont montré que le système vestibulaire possède également une solide capacité à moduler la sensibilité aux signaux d'auto-mouvement en réponse à des périodes de mouvement prolongées. Dietrich et Straka ont montré des preuves directes d'une modulation bidirectionnelle des taux de décharge neuronale dans les neurones oculomoteurs de Xenopus laevis (c'est-à-dire via le canal latéral entraîné par aVOR) après des rotations de lacet inférieures et supérieures au seuil7. Dans un échantillon d'adultes en bonne santé, Fitzpatrick et Watson (2015) ont montré une diminution de 248 % de la sensibilité perceptuelle et une diminution de 50 % de la sensibilité des voies vestibulaires descendantes (déclenchées par une stimulation vestibulaire galvanique) après une seule période de dix minutes de grande intensité. rotations d'amplitude (supra seuil)8. Récemment, Keywan et ses collègues ont découvert que la sensibilité aux signaux de traduction interaurale (IA) augmentait de 28,8 % immédiatement après un bloc de 20 minutes de traductions de faible amplitude (sous-seuil)9 ; une étude de suivi utilisant le même stimulus de traduction IA inférieur au seuil a donné une amélioration moyenne de la sensibilité (c'est-à-dire une réduction des seuils de perception des mouvements personnels) de 39 %10. Collectivement, ces résultats démontrent une capacité à utiliser les perturbations du mouvement (c'est-à-dire des niveaux faibles ou élevés de stimulation vestibulaire) pour ajuster dynamiquement la sensibilité du système vestibulaire à la fois au niveau du neurone unique et au niveau comportemental. La capacité d'utiliser des stimuli de mouvement inférieurs au seuil pour stimuler la plasticité du système vestibulaire motive cette étude. Nous visons à déterminer si l'administration d'un stimulus de mouvement inférieur au seuil avant l'entraînement à l'équilibre conduit à de plus grandes améliorations du contrôle postural pour les personnes présentant une hypofonction vestibulaire bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous visons à tester si l'amélioration de la sensibilité aux signaux d'auto-mouvement en roulis, via un stimulus de mouvement inférieur au seuil, conduit à de meilleurs résultats après un entraînement à l'équilibre. Nous émettons l'hypothèse d'une plus grande amélioration de l'équilibre (c'est-à-dire une réduction du balancement postural) lorsque l'entraînement à l'équilibre est précédé d'un stimulus de mouvement inférieur au seuil (c'est-à-dire une amorce). Trente sujets atteints de BVH (50 % avec une BVH liée à l'âge) seront répartis au hasard dans (1) un groupe expérimental qui effectuera une intervention d'entraînement à l'équilibre standard précédée de 20 minutes d'inclinaisons inférieures au seuil de 0,5 Hz, (2) un "Balance -Uniquement un groupe témoin qui suivra le même entraînement d'équilibre standard mais précédé d'un stimulus placebo de 20 minutes, ou (3) un groupe témoin « Mouvement uniquement » qui ne fera que recevez 20 minutes d'inclinaisons inférieures au seuil de 0,5 Hz sans entraînement supplémentaire à l'équilibre. La formation se déroulera sur 6 visites dans une fenêtre de 2 semaines, soit un total de 6 heures de formation. La performance d'équilibre, ainsi que d'autres mesures de résultats secondaires, seront mesurées la veille de l'entraînement et le lendemain du protocole d'entraînement.
L'entraînement à l'équilibre consistera en une exposition progressive à des perturbations pseudo-aléatoires continues de la plate-forme. Les participants se tiendront sur une plate-forme de mouvement hexapode MOOG, sécurisée à l'aide d'un harnais et de rails de sécurité. L'entraînement à l'équilibre progressera en (a) augmentant progressivement le nombre de degrés de liberté (par exemple, 1DOF à 6DOF) dans la perturbation, (b) supprimant les repères visuels, (c) rétrécissant la base de support et (d) augmentant la l'amplitude, la vitesse et/ou l'accélération du mouvement de la plate-forme. Le groupe expérimental (Balance+Motion) et le groupe « Motion-Only » seront inclinés de manière sinusoïdale à une vitesse inférieure au seuil imperceptible (57,4 % des seuils d'inclinaison de base) pendant une période de 20 minutes avant l'entraînement à l'équilibre. Le groupe témoin Balance-Only effectuera une intervention d'équilibre identique ; cependant, il sera précédé de 20 minutes d'un stimulus placebo (translations intermittentes de 1 mm de la plateforme de mouvement).
Les principales mesures des résultats mesureront les performances d'équilibre dans des conditions qui reposent principalement sur la rétroaction vestibulaire, y compris (A) se tenir sur un support référencé au balancement avec les yeux fermés, et (B) se tenir les yeux fermés sur une plate-forme de mouvement produisant des perturbations d'équilibre pseudo-aléatoires continues. La distance quadratique moyenne (RMSD) des données CoP capturées sera utilisée pour chaque évaluation. Les mesures des résultats secondaires comprennent (A) des seuils de perception d'inclinaison de 0,5 Hz (un profil de mouvement qui reflète le stimulus inférieur au seuil) qui seront utilisés pour quantifier les changements de sensibilité aux signaux d'inclinaison de l'auto-mouvement vestibulaire et (B) l'évaluation fonctionnelle de la démarche (FGA) qui sera utilisé pour mesurer l'équilibre ambulatoire dynamique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew R Wagner, PhD
- Numéro de téléphone: 3702 402.280.5188
- E-mail: andrewwagner@creighton.edu
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
- Recrutement
- Creighton University
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Contact:
- Andrew R Wagner, PhD
- Numéro de téléphone: 3702 402.280.5188
- E-mail: andrewwagner@creighton.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Gain aVOR de lacet bilatéral < 0,8 lors du test d'impulsion de tête vidéo OU test d'impulsion de tête de chevet positif bilatéral
- Symptômes d'une durée d'au moins 3 mois comprenant (a) une instabilité à la marche ou à la position debout, (b) soit une oscillopsie ou une détérioration de l'équilibre sur un sol inégal ou avec une vision supprimée, et (c) aucun symptôme en position assise ou couchée.
- Doit pouvoir se tenir debout
- Pas d'amputation de jambe ou de pied
- Pas d'appareil orthodontique pour les membres inférieurs
- Pas actuellement enceinte selon l'auto-évaluation
- Poids <= 300 livres
Critères d'exclusion :
- Traumatisme crânien grave ou traumatisme crânien
- Antécédents de convulsions
- Maladie ou affection neurologique alternative connue pour avoir un impact sur la fonction vestibulaire ou l'équilibre (par exemple, accident vasculaire cérébral, troubles neurodégénératifs, maladie démyélinisante)
- Trouble psychiatrique majeur (par ex. trouble panique, psychose, etc.)
- L'une des maladies ou affections oculaires suivantes : amblyopie (ou « œil paresseux ») ou antécédents d'amblyopie, diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge, dystrophie rétinienne, glaucome, cataracte,
- Blessure orthopédique récente (<6 mois) aux membres inférieurs pouvant affecter la performance du test
- Blessures des membres supérieurs nécessitant une immobilisation actuelle par écharpe
- Chirurgie récente (< 6 mois) pouvant avoir un impact sur les performances du test.
- Tout autre problème de santé grave (maladie cardiaque, maladie pulmonaire, cancer, etc.) pouvant affecter la performance du test
- En raison de la nature potentiellement nauséogène de certains mouvements et pour protéger le fœtus et la mère, les femmes enceintes seront également exclues de cette étude.
- Étant donné que nous ne pouvons pas traiter à l’avance toutes les recrues potentielles possibles, des critères d’exclusion supplémentaires peuvent être requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de l'équilibre réalisé avec et sans conditionnement sous-seuil ajouté.
Chaque participant dans cette conception à groupe unique effectuera les trois mêmes conditions de l'expérience dans un ordre randomisé.
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Un conditionnement vestibulaire sous-seuil sera effectué en position assise sur une plateforme de mouvement et les yeux bandés.
Le stimulus consistera en une inclinaison en roulis de type somme de sinusoïdes pseudo-aléatoire (~0,08 à 1 Hz) délivrée à une vitesse de crête égale à 57,4 % du seuil de perception de l'inclinaison en roulis de base mesuré (par exemple, 0,574 °/s pour un seuil de 1 °/s).
Le participant sera informé que bien que la chaise puisse vibrer ou bouger légèrement, le mouvement ne se produira dans aucune direction particulière.
L'entraînement à l'équilibre consistera en une exposition progressive à des perturbations pseudorandomisées de roulis unidimensionnel continu délivrées à l'aide d'une plateforme de mouvement 6DoF.
Les participants se tiendront debout sur une plateforme de mouvement hexapode MOOG et seront sécurisés à l'aide d'un harnais de sécurité attaché au plafond et d'une enceinte complète de garde-corps de sécurité.
Les perturbations d'inclinaison en roulis seront progressées en augmentant progressivement le déplacement/la vitesse/l'accélération du mouvement de la plateforme.
Le conditionnement vestibulaire sous-seuil sera effectué en position assise sur une plateforme de mouvement et les yeux bandés avant chaque session d'entraînement à l'équilibre.
Le conditionnement sous-seuil consistera en une inclinaison de roulis pseudo-aléatoire en somme de sinus (~0,08 à 1 Hz) délivrée à une vitesse de pointe égale à 57,4 % du seuil de perception de l'inclinaison de roulis de base mesuré (par exemple, 0,574°/s pour un seuil de 1°/s).
Le participant sera informé que bien que le siège puisse vibrer ou bouger légèrement, le mouvement ne se produira dans aucune direction particulière.
L'entraînement à l'équilibre consistera en une exposition progressive à des perturbations bidimensionnelles (2D) pseudo-aléatoires continues de la plateforme, délivrées à l'aide d'une plateforme de mouvement 6DoF.
Les perturbations 2D (inclinaison de roulis et de tangage) seront progressées en augmentant progressivement le déplacement/la vitesse/l'accélération du stimulus de mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle Postural en Position Debout Perturbée
Délai: Lors de chacune des 4 visites, les mesures de résultat seront recueillies (1) au début de la visite (c'est-à-dire, la ligne de base), (2) après l'intervention (20 minutes après la ligne de base) et (3) après la période de washout (20 minutes après l'évaluation post-intervention).
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La RMSD de l'oscillation posturale médio-latérale (ML) et antéro-postérieure (AP) sera mesurée en réponse à des inclinaisons bidimensionnelles pseudorandomisées médio-latérales et antéro-postérieures de la surface de support délivrées à l'aide d'une plateforme de mouvement 6DoF.
Les participants se tiendront debout avec les yeux fermés et les pieds à une distance standardisée sur la plateforme de mouvement.
La plateforme s'inclinera simultanément dans les plans de roulis et de tangage, chaque plan d'inclinaison ayant des spectres de fréquence indépendants (~0,08 à 1 Hz).
Le test de perturbation durera environ 2 minutes.
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Lors de chacune des 4 visites, les mesures de résultat seront recueillies (1) au début de la visite (c'est-à-dire, la ligne de base), (2) après l'intervention (20 minutes après la ligne de base) et (3) après la période de washout (20 minutes après l'évaluation post-intervention).
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Seuils de perception vestibulaire - Inclinaison en roulis 0,5 Hz
Délai: À chacune des 4 visites, les mesures de résultat seront recueillies (1) au début de la visite (c'est-à-dire, la ligne de base), (2) après l'intervention (20 minutes après la ligne de base), et (3) après la période de washout (20 minutes après l'évaluation post-intervention).
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Les seuils de perception vestibulaire seront mesurés à l'aide d'une tâche de reconnaissance de direction à choix forcé utilisant des méthodes que les investigateurs ont largement utilisées.
Les sujets seront inclinés dans le plan coronal (c'est-à-dire, inclinaison en roulis) dans l'une des deux directions (par exemple, vers la gauche ou la droite) dans l'obscurité totale tout en étant assis sur une plateforme 6DoF.
Pour masquer les indices auditifs directionnels potentiels, un « bruit » auditif - non corrélé avec le mouvement (amplitude, direction ou type) - sera appliqué à environ 60 dB SPL.
Les stimuli de mouvement consisteront en des cycles uniques d'accélération sinusoïdale.
Après chaque mouvement, il sera demandé au participant de juger la direction du stimulus d'inclinaison, le seuil étant défini comme la plus petite vitesse d'inclinaison pouvant être perçue avec précision.
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À chacune des 4 visites, les mesures de résultat seront recueillies (1) au début de la visite (c'est-à-dire, la ligne de base), (2) après l'intervention (20 minutes après la ligne de base), et (3) après la période de washout (20 minutes après l'évaluation post-intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la démarche fonctionnelle
Délai: Jour 1 et Jour 15
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L'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) sera utilisée pour mesurer l'équilibre ambulatoire dynamique.
Le FGA est un test clinique standard d'équilibre dynamique qui comprend 10 conditions destinées à remettre en question le contrôle postural.
La performance sur chaque tâche sera notée sur une échelle ordinale de 0 à 3, avec un score de 30 indiquant une meilleure capacité d'équilibre.
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Jour 1 et Jour 15
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Seuils perceptuels vestibulaires - inclinaison de rouleau à 0,5 Hz
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Les seuils perceptuels vestibulaires seront mesurés à l'aide d'une tâche de reconnaissance de direction de choix forcé en utilisant des méthodes que les enquêteurs ont utilisées.
Les sujets seront inclinés dans le plan coronal (c'est-à-dire l'inclinaison du rouleau) dans l'une des deux directions (par exemple, vers la gauche ou la droite) dans l'obscurité complète en utilisant une plate-forme Moog.
Le sujet connaîtra à l'avance l'axe de mouvement possible.
Tous les sujets seront assis sur une chaise avec un harnais de 5 points.
La tête sera retenue.
Pour masquer les indices de directionnalité auditive potentiels, le "bruit" auditif - non corrélé avec le mouvement (amplitude, direction ou type) - sera appliqué à 60 dB SPL.
Les stimuli de mouvement se composeront de cycles uniques d'accélération sinusoïdale.
Après chaque motion, le participant sera invité à juger de la direction du stimulus d'inclinaison, le seuil étant défini comme la plus petite vitesse de l'inclinaison qui peut être perçue avec précision.
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Jour 1 et Jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des Symptômes
Délai: Les mesures de résultats subjectives ne seront recueillies que lors de la première visite, avant la réalisation de toute condition d'intervention.
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Chaque participant remplira des questionnaires standardisés pour évaluer la sévérité des symptômes incluant : (a) les vertiges (Inventaire du Handicap par les Vertiges), une mesure du handicap perçu dû aux vertiges, avec des scores plus élevés indiquant un handicap lié à une incapacité plus sévère ; (b) la confiance en l'équilibre (Échelle de Confiance dans l'Équilibre des Activités), une mesure de la confiance en l'équilibre, avec des scores plus élevés indiquant un degré de confiance plus élevé dans l'équilibre ; et (c) l'impact des symptômes vestibulaires sur la vie quotidienne (Échelle des Activités de la Vie Quotidienne Vestibulaires), une mesure décrivant l'impact des symptômes vestibulaires sur les activités de la vie quotidienne, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important des symptômes vestibulaires.
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Les mesures de résultats subjectives ne seront recueillies que lors de la première visite, avant la réalisation de toute condition d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner AR, Kobel MJ, Tajino J, Merfeld DM. Improving self-motion perception and balance through roll tilt perceptual training. J Neurophysiol. 2022 Sep 1;128(3):619-633. doi: 10.1152/jn.00092.2022. Epub 2022 Jul 27.
- Dietrich H, Straka H. Prolonged vestibular stimulation induces homeostatic plasticity of the vestibulo-ocular reflex in larval Xenopus laevis. Eur J Neurosci. 2016 Jul;44(1):1787-96. doi: 10.1111/ejn.13269. Epub 2016 Jun 1.
- Kobel MJ, Wagner AR, Merfeld DM, Mattingly JK. Vestibular Thresholds: A Review of Advances and Challenges in Clinical Applications. Front Neurol. 2021 Feb 19;12:643634. doi: 10.3389/fneur.2021.643634. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004550
- 4R00DC020759-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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