Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subterskel vestibulær stimulering som en strategi for rehabilitering

16. mars 2026 oppdatert av: Creighton University

Bilateral vestibulær hypofunksjon påvirker mer enn 64 000 voksne i USA og fører til en betydelig nedgang i livskvalitet. Bilateral vestibulær hypofunksjon (BVH) er en tilstand karakterisert ved bilateral svekkelse av vestibulær sensorisk funksjon2. BVH oppstår ofte uten kjent årsak, men kan skyldes en virusinfeksjon, eksponering for ototoksiske legemidler, vestibulo-cochlea nervesvulster, meningitt eller Menières sykdom2. Resultatene av en nasjonal representativ undersøkelse anslår at mellom 64 000 og 193 000 voksne i USA (28 til 85 per 100 000) er berørt2. På grunn av mangel på standardiserte vestibulære screeninger i eldre voksne populasjoner, er den sanne prevalensen av BVH sannsynligvis undervurdert. Aldring er også i stand til å gi en bilateral reduksjon i vestibulær funksjon, noe som gir en undertype av BVH merket som "Presbyvestibulopati". Faktisk viser mer enn 50 % av voksne over 65 år tegn på vestibulær svekkelse3 og nyere data tyder på at aldersrelaterte vestibulære reduksjoner kan begynne så tidlig som 403 år.

Symptomene på BVH - oscillopsia (sprettsyn mens hodet beveges), ubalanse, ustabilitet i gange og svimmelhet - manifesterer seg sekundært til en ufølsomhet i det vestibulære systemet for signaler om selvbevegelse (dvs. rotasjon, translasjon eller vipping av hodet) ). I forhold til unilaterale vestibulære lesjoner fører symptomene på BVH til større opplevd funksjonshemming og forverret helserelatert livskvalitet4; den økonomiske byrden av BVH har blitt estimert til å være $13 019 per pasient, nesten 4 ganger byrden for ensidig vestibulær sykdom4. Den betydelige økningen i fallrisiko øker den økonomiske og helserelaterte byrden; Ward, et al. (2015) viste at pasienter med BVH viser en aldersjustert fallrisiko som er 9,9 ganger høyere enn pasienter uten diagnose av BVH, men som rapporterer ubalanse/svimmelhet, og 31 ganger høyere enn den asymptomatiske generelle befolkningen2; Sun, et al. (2015) rapporterte at pasienter med BVH opplever et gjennomsnitt på 19 fall per år og Herdman og kolleger viste at over halvparten av pasienter med BVH i alderen 65-74 rapporterte en historie med fall5. Gitt den betydelige byrden av BVH, er identifiseringen av nye tilnærminger for å forbedre funksjonsstatusen til disse individene kritisk viktig. For å møte dette behovet foreslår vi å undersøke bruken av subterskel vestibulær stimulering som en ny strategi for å forbedre vestibulær funksjon hos pasienter med bilateral vestibulær dysfunksjon.

Nervesystemet reagerer på endringer i ytre eller indre forhold ved å endre oppførselen til nevroner gjennom flere former for nevral plastisitet. En spesifikk form for plastisitet, "homeostatisk plastisitet", stabiliserer nevral aktivitet ved å drive eksitabiliteten til nevroner mot et "settpunkt" aktivitetsnivå6. I løpet av de siste seks årene har det kommet frem nye data som viser at det vestibulære systemet også har en robust kapasitet til å modulere følsomhet for selvbevegelsessignaler som svar på lengre perioder med bevegelse. Dietrich og Straka viste direkte bevis på en toveis modulering av nevronale avfyringshastigheter i de oculomotoriske nevronene til Xenopus laevis (dvs. via den laterale kanaldrevne aVOR) etter underterskel og suprathreshold girrotasjoner7. I et utvalg av friske voksne viste Fitzpatrick og Watson (2015) en 248 % reduksjon i perseptuell sensitivitet og en 50 % reduksjon i sensitiviteten til de synkende vestibulære banene (fremkalt av galvanisk vestibulær stimulering) etter en enkelt ti-minutters periode med store amplitude (overterskel) rotasjoner8. Nylig fant Keywan og kolleger at følsomheten for interaurale (IA) translasjonssignaler ble økt med 28,8 % umiddelbart etter en 20-minutters blokk med lavamplitude (underterskel) oversettelser9; en oppfølgingsstudie med samme subterskel IA-translasjonsstimulus ga en gjennomsnittlig forbedring i sensitivitet (dvs. reduksjon i perseptuelle terskler for selvbevegelse) på 39 %10. Samlet viser disse resultatene en kapasitet til å bruke bevegelsesforstyrrelser (dvs. lave eller høye nivåer av vestibulær stimulering) for å dynamisk justere følsomheten til det vestibulære systemet på både enkeltnevron- og atferdsnivå. Evnen til å bruke subterskelbevegelsesstimuli for å drive plastisitet i det vestibulære systemet motiverer denne studien. Vi tar sikte på å finne ut om levering av en subterskel bevegelsesstimulus før balansetrening fører til større forbedringer i postural kontroll for personer med bilateral vestibulær hypofunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å teste om forbedringen av følsomheten for selvbevegelsessignaler for rulletilt, via en bevegelsesstimulus under terskel, fører til forbedrede resultater etter balansetrening. Vi antar en større forbedring i balanse (dvs. reduksjon i postural svai) når balansetrening innledes med en subterskel bevegelsesstimulus (dvs. primer). 30 forsøkspersoner med BVH (50 % med aldersrelatert BVH) vil bli tilfeldig tildelt enten (1) en eksperimentell gruppe som vil fullføre en standard balansetreningsintervensjon etter 20 minutter med underterskel 0,5 Hz tilt, (2) en "Balanse -Bare" kontrollgruppe som vil gjennomføre den samme standard balansetrening, men etterfulgt av en 20-minutters placebostimulus, eller (3) en "Motion-Only" kontrollgruppe som kun vil motta 20-minutters subterskel 0,5 Hz tilt uten ekstra balansetrening. Trening vil skje over 6 besøk i løpet av et 2-ukers vindu, noe som gir totalt 6 timer med trening. Balanseprestasjon, samt alternative sekundære resultatmål, vil bli målt dagen før trening og dagen etter treningsprotokollen.

Balansetrening vil bestå av progressiv eksponering for kontinuerlige pseudotilfeldige plattformforstyrrelser. Deltakerne vil stå på en MOOG hexapod bevegelsesplattform, sikret med en sele og sikkerhetsskinner. Balansetrening vil bli fremmet ved å (a) gradvis øke antall frihetsgrader (f.eks. 1DOF til 6DOF) i forstyrrelsen, (b) fjerne visuelle signaler, (c) begrense støtten, og (d) øke amplitude, hastighet og/eller akselerasjon av plattformbevegelsen. Den eksperimentelle (Balance+Motion)-gruppen og "Motion-Only"-gruppen vil vippes sinusformet med en umerkelig underterskelhastighet (57,4 % av baseline-tiltterskler) i en periode på 20 minutter før balansetrening. Balanse-bare kontrollgruppen vil fullføre en identisk balanseintervensjon; men det vil bli innledet av 20 minutter med en placebo-stimulus (intermitterende 1 mm translasjoner av bevegelsesplattformen).

De primære utfallsmålene vil fange balanseytelse under forhold som hovedsakelig er avhengig av vestibulær tilbakemelding, inkludert (A) stående på en svaierferert støtte med øynene lukket, og (B) stående med øynene lukket på en bevegelsesplattform som leverer kontinuerlige pseudorandom balanseforstyrrelser. Root mean square distance (RMSD) av CoP-dataene som fanges vil bli brukt for hver vurdering. Sekundære utfallsmål inkluderer (A) 0,5 Hz tilt perseptuelle terskler (en bevegelsesprofil som gjenspeiler subterskelstimulusen) som vil bli brukt til å kvantifisere endringer i følsomhet for vestibulære selvbevegelsestiltsignaler og (B) funksjonell gangvurdering (FGA) som vil bli brukt til å måle dynamisk ambulatorisk balanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • Rekruttering
        • Creighton University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bilateral yaw aVOR-forsterkning på < 0,8 på videohodeimpulstesting ELLER bilateral positiv natthodeimpulstest
  • Symptomer av minst 3 måneders varighet som inkluderer (a) ustabilitet ved å gå eller stå, (b) enten oscillopsi eller forverret balanse på ujevnt underlag eller med fjernet syn, og (c) ingen symptomer sittende eller liggende.
  • Må kunne stå
  • Ingen ben- eller fotamputasjoner
  • Ingen underekstremiteter
  • Ikke gravid for øyeblikket etter egenmelding
  • Vekt <= 300 pounds

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hodetraume eller traumatisk hjerneskade
  • Historie om anfall
  • Alternativ nevrologisk sykdom eller tilstand som er kjent for å påvirke vestibulær eller balansefunksjon (f.eks. hjerneslag, nevrodegenerative lidelser, demyeliniserende sykdom)
  • Større psykiatrisk (f.eks. panikklidelse, psykose, etc.) lidelse
  • En av følgende øyesykdommer eller tilstander: amblyopi (eller "lat øye") eller historie med amblyopi, diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon, netthinnedystrofi, glaukom, grå stær,
  • Nylig (<6 måneder) ortopedisk skade på underekstremitetene som kan påvirke testytelsen
  • Skader i øvre ekstremiteter som krever immobilisering av strømslyngen
  • Nylig operasjon (< 6 måneder) som kan påvirke testytelsen.
  • Ethvert annet alvorlig helseproblem (hjertesykdom, lungesykdom, kreft osv.) som kan påvirke testytelsen
  • På grunn av potensielt kvalmefremkallende karakter av enkelte bevegelser og for å beskytte foster og mor, vil gravide kvinner også bli ekskludert fra denne studien
  • Siden vi ikke kan adressere alle mulige potensielle individuelle rekrutter på forhånd, kan det være nødvendig med ytterligere eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Balansetrening utført med og uten tillegg av subterskel betinging.
Hver deltaker i dette enkeltgruppedesignet vil gjennomføre de samme tre eksperimentbetingelsene i en tilfeldig rekkefølge.
Subterskel vestibular betingelse vil bli utført mens man sitter på en bevegelsesplattform og er blindfoldet. Stimulusen vil bestå av en pseudotilfeldig sum-av-sinusformet rullende bevegelse (~0,08 til 1 Hz) levert med en topphastighet lik 57,4 % av den målte utgangsrullingsterskelen (f.eks. 0,574°/s for en 1°/s terskel). Deltakeren vil bli informert om at mens stolen kan vibrere eller bevege seg litt, vil ikke bevegelsen skje i noen bestemt retning.
Balansetrening vil bestå av progressiv eksponering for kontinuerlige endimensjonale rull-pseudotilfeldige plattformforstyrrelser levert ved hjelp av en 6DoF-bevegelsesplattform. Deltakerne vil stå på en MOOG-heksapod-bevegelsesplattform og vil være sikret med et sikkerhetssele festet til taket og et fullt innhegning av sikkerhetsrekkverk. Rullehelningsforstyrrelser vil bli progresjonert ved gradvis å øke forskyvningen/hastigheten/akselerasjonen av plattformbevegelsen.
Subterskel vestibulær kondisjonering vil bli utført mens man sitter på en bevegelsesplattform og er blindfoldet før hver runde med balansetrening. Subterskelkondisjonering vil bestå av en pseudotilfeldig sum-av-sinusformet rullende hellingsbevegelse (~0,08 til 1 Hz) levert med en topphastighet lik 57,4 % av den målte utgangsverdien for rullende hellings persepsjonsterskel (f.eks. 0,574°/s for en 1 °/s terskel). Deltakeren vil bli informert om at selv om stolen kan vibrere eller bevege seg litt, vil ikke bevegelsen skje i noen bestemt retning. Balansetrening vil bestå av gradvis eksponering for kontinuerlige todimensjonale (2D) pseudotilfeldige plattformforstyrrelser levert ved hjelp av en 6DoF-bevegelsesplattform. 2D-forstyrrelser (rullende og pitch-helning) vil bli progresjonert ved gradvis å øke forskyvningen/hastigheten/akselerasjonen av bevegelsesstimuliet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrret Stilling Postural Kontroll
Tidsramme: Ved hvert av de 4 besøkene vil resultatmål bli registrert ved (1) begynnelsen av besøket (dvs. utgangspunkt), (2) etter intervensjon (20 minutter etter utgangspunktet), og (3) etter utvasking (20 minutter etter vurderingen etter intervensjon).
RMSD for mediolateral (ML) og anteroposterior (AP) postur-svai vil bli målt som respons på pseudotilfeldige todimensjonale mediolaterale og anteroposteriore vippinger av støtteunderlaget levert ved hjelp av en 6DoF-bevegelsesplattform. Deltakerne vil stå med lukkede øyne og føttene i en standardisert avstand på toppen av bevegelsesplattformen. Plattformen vil vippe samtidig i både rull- og stigningsplanene, hvor hvert vippeplan har uavhengige frekvensspektre (~0,08 til 1 Hz). Forstyrrelsestesten vil vare i omtrent 2 minutter.
Ved hvert av de 4 besøkene vil resultatmål bli registrert ved (1) begynnelsen av besøket (dvs. utgangspunkt), (2) etter intervensjon (20 minutter etter utgangspunktet), og (3) etter utvasking (20 minutter etter vurderingen etter intervensjon).
Vestibulære persepsjons terskler - 0,5Hz rullende helning
Tidsramme: Ved hvert av de 4 besøkene vil resultatmålinger bli registrert ved (1) starten av besøket (dvs. utgangspunkt), (2) etter intervensjon (20 minutter etter utgangspunktet), og (3) etter utvasking (20 minutter etter vurderingen etter intervensjon).
Vestibulære persepsjons terskler vil bli målt ved hjelp av en tvungen valg retningsgjenkjennelsesoppgave ved bruk av metoder som forskerne har brukt omfattende. Deltakere vil bli vippet i koronalplanet (dvs. rullende helning) i en av to retninger (f.eks. mot venstre eller høyre) i fullstendig mørke mens de sitter på en 6DoF-plattform. For å maskere potensielle auditoriske retningssignal, vil auditorisk "støy" - ukorreler med bevegelse (amplitude, retning eller type) - bli påført ved omtrent 60 dB SPL. Bevegelsesstimuli vil bestå av enkle sykluser av sinusformet akselerasjon. Etter hver bevegelse vil deltakeren bli bedt om å bedømme retningen på helningsstimulusen, hvor terskelen defineres som den minste helningshastigheten som kan oppfattes nøyaktig.
Ved hvert av de 4 besøkene vil resultatmålinger bli registrert ved (1) starten av besøket (dvs. utgangspunkt), (2) etter intervensjon (20 minutter etter utgangspunktet), og (3) etter utvasking (20 minutter etter vurderingen etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Funksjonell gangvurdering (FGA) vil bli brukt til å måle dynamisk ambulatorisk balanse. FGA er en standard klinisk test av dynamisk balanse som inkluderer 10 tilstander ment å utfordre postural kontroll. Ytelse på hver oppgave vil bli karakterisert på en ordinær skala fra 0-3, med en poengsum på 30 som indikerer bedre balanseevne.
Dag 1 og dag 15
Vestibular perseptuelle terskler - 0,5Hz rullehelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Vestibulære perseptuelle terskler vil bli målt ved bruk av en tvangsvalgsregistreringsoppgave ved bruk av metoder som etterforskerne har brukt mye. Forsøkspersonene vil bli vippet i koronalplanet (dvs. rullehelling) i en av to retninger (f.eks. Mot venstre eller høyre) i fullstendig mørke som en MOOG -plattform. Emnet vil kjenne den mulige bevegelsesaksen på forhånd. Alle forsøkspersoner vil sitte i en stol med en 5-punkts sele. Hodet vil bli behersket. For å maskere potensielle auditive retningsbestemmelser, vil auditive "støy" - ukorrelert med bevegelse (amplitude, retning eller type) - bli brukt ved 60 dB SPL. Bevegelsesstimuli vil bestå av enkeltsykluser av sinusformet akselerasjon. Etter hver bevegelse vil deltakeren bli bedt om å bedømme retningen for vippestimulansen, med terskelen definert som den minste hastigheten på vippen som kan oppfattes nøyaktig.
Dag 1 og dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Subjektive utfallsmål vil kun bli registrert på første besøk, før gjennomføring av noen intervensjonsforhold.
Hver deltaker vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer for å vurdere symptomalvorlighetsgrad inkludert: (a) svimmelhet (Dizziness Handicap Inventory), et mål for opplevd funksjonshemning på grunn av svimmelhet, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig funksjonshemning; (b) balanseselvtillit (Activities Balance Confidence Scale), et mål for balanseselvtillit, der høyere poengsummer indikerer høyere grad av selvtillit til balansen; og (c) påvirkning av vestibulære symptomer på dagliglivet (Vestibular Activities of Daily Living Scale), et mål som beskriver påvirkningen av vestibulære symptomer på aktiviteter i dagliglivet, der høyere poengsummer indikerer større påvirkning fra vestibulære symptomer.
Subjektive utfallsmål vil kun bli registrert på første besøk, før gjennomføring av noen intervensjonsforhold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2004550
  • 4R00DC020759-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere