- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06732440
Podprahová vestibulární stimulace jako strategie rehabilitace
Bilaterální vestibulární hypofunkce postihuje více než 64 000 dospělých v USA a vede k podstatnému poklesu kvality života. Bilaterální vestibulární hypofunkce (BVH) je stav charakterizovaný bilaterálním poškozením vestibulární senzorické funkce2. BVH se často vyskytuje bez známé příčiny, ale může být důsledkem virové infekce, expozice ototoxickým lékům, nádorů vestibulo-kochleárního nervu, meningitidy nebo Meniérovy choroby2. Výsledky celonárodně reprezentativního průzkumu odhadují, že je postiženo 64 000 až 193 000 dospělých v USA (28 až 85 na 100 000)2. Avšak kvůli nedostatku standardizovaných vestibulárních screeningů u starších dospělých populací je skutečná prevalence BVH pravděpodobně podhodnocena. Stárnutí je také schopné vyvolat bilaterální snížení vestibulární funkce, což vede k podtypu BVH označovanému jako "Presbyvestibulopatie". Ve skutečnosti více než 50 % dospělých ve věku nad 65 let vykazuje známky vestibulárního postižení3 a nedávné údaje naznačují, že vestibulární poklesy související s věkem mohou začít již ve věku 403 let.
Symptomy BVH – oscilopsie (poskakující vidění při pohybu hlavou), nerovnováha, nestabilita chůze a závratě – se projevují sekundárně k necitlivosti vestibulárního systému na podněty vlastního pohybu (tj. rotace, translace nebo naklánění hlavy ). Ve srovnání s jednostrannými vestibulárními lézemi vedou symptomy BVH k větší vnímané invaliditě a zhoršení kvality života související se zdravím4; ekonomická zátěž BVH se odhaduje na 13 019 USD na pacienta, což je téměř čtyřnásobek zátěže v případě jednostranného vestibulárního onemocnění4. K ekonomické a zdravotní zátěži se přidává podstatné zvýšení rizika pádu; Ward a kol. (2015) prokázali, že pacienti s BVH vykazují věkově přizpůsobené riziko pádu, které je 9,9x vyšší než u pacientů bez diagnózy BVH, kteří však uvádějí nerovnováhu/závratě, a 31x vyšší než asymptomatická obecná populace2; Sun a kol. (2015) uvedli, že pacienti s BVH zaznamenají v průměru 19 pádů ročně a Herdman a kolegové ukázali, že více než polovina pacientů s BVH ve věku 65–74 let uváděla v anamnéze pády5. Vzhledem k značné zátěži BVH je identifikace nových přístupů ke zlepšení funkčního stavu těchto jedinců kriticky důležitá. Abychom vyhověli této potřebě, navrhujeme prozkoumat použití podprahové vestibulární stimulace jako nové strategie pro zlepšení vestibulární funkce u pacientů s bilaterální vestibulární dysfunkcí.
Nervový systém reaguje na změny vnějších nebo vnitřních podmínek změnou chování neuronů prostřednictvím více forem nervové plasticity. Specifická forma plasticity, „homeostatická plasticita“, stabilizuje nervovou aktivitu tím, že pohání excitabilitu neuronů směrem k „nastavené“ úrovni aktivity6. Během posledních šesti let vyšly najevo nové údaje, které ukazují, že vestibulární systém má také robustní schopnost modulovat citlivost na podněty vlastního pohybu v reakci na delší období pohybu. Dietrich a Straka prokázali přímý důkaz o obousměrné modulaci rychlosti neuronového pálení v okulomotorických neuronech Xenopus laevis (tj. prostřednictvím aVOR řízeného laterálním kanálem) po podprahových a nadprahových rotacích vybočení7. Na vzorku zdravých dospělých prokázali Fitzpatrick a Watson (2015) po jediné desetiminutové periodě velkého amplitudové (nadprahové) rotace8. Nedávno Keywan a kolegové zjistili, že citlivost na interaurální (IA) translační podněty se zvýšila o 28,8 % bezprostředně po 20minutovém bloku nízkoamplitudových (podprahových) překladů9; následná studie využívající stejný podprahový IA translační stimul přinesla průměrné zlepšení citlivosti (tj. snížení prahů vnímání vlastního pohybu) o 39 %10. Souhrnně tyto výsledky demonstrují schopnost používat pohybové poruchy (tj. nízké nebo vysoké úrovně vestibulární stimulace) k dynamickému nastavení citlivosti vestibulárního systému jak na úrovni jednoho neuronu, tak na úrovni chování. Schopnost používat podprahové pohybové podněty k řízení plasticity vestibulárního systému motivuje tuto studii. Naším cílem je zjistit, zda podání podprahového pohybového stimulu před tréninkem rovnováhy vede k většímu zlepšení posturální kontroly u jedinců s bilaterální vestibulární hypofunkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je otestovat, zda zvýšení citlivosti na podněty vlastního pohybu při náklonu pomocí podprahového stimulu vede ke zlepšení výsledků po tréninku rovnováhy. Předpokládáme větší zlepšení rovnováhy (tj. snížení posturálního kývání), když nácviku rovnováhy předchází podprahový pohybový stimul (tj. primer). Třicet subjektů s BVH (50 % s věkem související BVH) bude náhodně rozděleno buď do (1) experimentální skupiny, která dokončí standardní trénink rovnováhy, kterému předchází 20 minut podprahových náklonů o 0,5 Hz, (2) a „Balance“ -Pouze" kontrolní skupina, která dokončí stejný standardní trénink rovnováhy, ale předchází mu 20minutový stimul placeba, nebo (3) kontrolní skupina "Pouze pohyb", která bude absolvujte pouze 20 minut podprahových náklonů 0,5 Hz bez dalšího tréninku rovnováhy. Školení se uskuteční během 6 návštěv během 2 týdnů, takže celkem 6 hodin školení. Rovnovážný výkon, stejně jako alternativní sekundární měření výsledků, budou měřeny den před tréninkem a den po tréninkovém protokolu.
Trénink rovnováhy bude sestávat z postupného vystavování se nepřetržitým pseudonáhodným poruchám platformy. Účastníci budou stát na pohybové plošině MOOG hexapod, zajištěné pomocí postrojů a bezpečnostních zábradlí. Trénink rovnováhy bude probíhat (a) postupným zvyšováním počtu stupňů volnosti (např. 1DOF až 6DOF) v poruchách, (b) odstraňováním vizuálních podnětů, (c) zúžením základny podpory a (d) zvyšováním amplituda, rychlost a/nebo zrychlení pohybu plošiny. Experimentální skupina (Balance+Motion) a skupina „Pouze pohyb“ budou sinusově naklánět při nepostřehnutelné podprahové rychlosti (57,4 % základních prahů náklonu) po dobu 20 minut před tréninkem rovnováhy. Kontrolní skupina Pouze vyvážení provede identický zásah do rovnováhy; bude mu však předcházet 20 minut placebo stimulu (přerušované 1 mm translace pohybové platformy).
Primární výsledná měření zachycují výkonnost v rovnováze v podmínkách, které primárně závisejí na vestibulární zpětné vazbě, včetně (A) stání na houpavé podpěře se zavřenýma očima a (B) stání se zavřenýma očima na pohyblivé plošině, která přináší kontinuální pseudonáhodné poruchy rovnováhy. Pro každé hodnocení bude použita střední kvadratická vzdálenost (RMSD) zachycených dat CoP. Sekundární výsledná měřítka zahrnují (A) 0,5 Hz prahy vnímání náklonu (profil pohybu, který zrcadlí podprahový podnět), které budou použity ke kvantifikaci změn citlivosti na podněty naklonění vestibulárního vlastního pohybu, a (B) funkční hodnocení chůze (FGA), které bude sloužit k měření dynamické ambulantní rovnováhy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew R Wagner, PhD
- Telefonní číslo: 3702 402.280.5188
- E-mail: andrewwagner@creighton.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Nábor
- Creighton University
-
Kontakt:
- Andrew R Wagner, PhD
- Telefonní číslo: 3702 402.280.5188
- E-mail: andrewwagner@creighton.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bilaterální zesílení aVOR zatáčení < 0,8 při testování impulsem videohlavy NEBO oboustranný pozitivní test impulsem hlavy u postele
- Příznaky trvající alespoň 3 měsíce, které zahrnují (a) neklid při chůzi nebo stání, (b) buď oscilopsie nebo zhoršená rovnováha na nerovném povrchu nebo s odstraněným viděním a (c) žádné příznaky vsedě nebo vleže.
- Musí umět stát
- Žádné amputace nohy nebo chodidla
- Bez výztuh dolních končetin
- V současné době není těhotná podle vlastního hlášení
- Hmotnost <= 300 liber
Kritéria vyloučení:
- Těžké poranění hlavy nebo traumatické poranění mozku
- Historie záchvatů
- Alternativní neurologické onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že ovlivňuje vestibulární nebo rovnovážnou funkci (např. mrtvice, neurodegenerativní poruchy, demyelinizační onemocnění)
- Závažná psychiatrická porucha (např. panická porucha, psychóza atd.).
- Jakékoli z následujících očních onemocnění nebo stavů: amblyopie (nebo „líné oko“) nebo amblyopie v anamnéze, diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace, dystrofie sítnice, glaukom, šedý zákal,
- Nedávné (< 6 měsíců) ortopedické poranění dolních končetin, které může ovlivnit výkonnost testu
- Poranění horních končetin vyžadující současné znehybnění závěsem
- Nedávná operace (< 6 měsíců), která může ovlivnit výkon testu.
- Jakýkoli jiný závažný zdravotní problém (onemocnění srdce, plicní onemocnění, rakovina atd.), který může ovlivnit výkon testu
- Kvůli potenciálně nauzeogenní povaze některých pohybů a kvůli ochraně plodu a matky budou z této studie vyloučeny také těhotné ženy
- Vzhledem k tomu, že nemůžeme předem oslovit všechny možné potenciální jednotlivce, mohou být vyžadována další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy prováděný s a bez přidaného podprahového kondicionování.
Každý účastník v tomto návrhu jedné skupiny dokončí stejné tři podmínky experimentu v náhodném pořadí.
|
Subthreshold vestibulární kondicionování bude provedeno vsedě na pohybové platformě se zavázanýma očima.
Podnět bude sestávat z pseudonáhodného součtu sinusových pohybů náklonu kolem osy (~0,08 až 1 Hz) aplikovaných při špičkové rychlosti rovnající se 57,4 % naměřeného prahu vnímání základního náklonu kolem osy (např. 0,574°/s pro práh 1°/s).
Účastníkovi bude sděleno, že ačkoli se židle může mírně chvět nebo pohybovat, pohyb nebude směřovat v žádném konkrétním směru.
Trénink rovnováhy bude spočívat v progresivním vystavování se nepřetržitým jednorozměrným náklonovým pseudonáhodným perturbacím dodávaným pomocí pohybové platformy s 6 stupni volnosti.
Účastníci budou stát na hexapodní pohybové platformě MOOG a budou zajištěni bezpečnostním postrojem připevněným ke stropu a plným obvodem bezpečnostních zábradlí.
Perturbace náklonu budou postupně navyšovány postupným zvyšováním výchylky/rychlosti/zrychlení pohybu platformy.
Subthreshold vestibulární kondicionování bude provedeno při sezení na pohybové platformě a se zavázanýma očima před každým blokem balančního tréninku.
Subthreshold kondicionování bude sestávat z pseudonáhodného pohybu naklánění v součtu sinusovek (~0,08 až 1 Hz) aplikovaného při špičkové rychlosti rovné 57,4 % naměřeného prahu vnímání základního naklánění (např. 0,574°/s pro práh 1 °/s).
Účastník bude informován, že ačkoli se židle může mírně vibrovat nebo pohybovat, pohyb nebude probíhat v žádném konkrétním směru.
Balanční trénink bude sestávat z progresivní expozice kontinuálním dvourozměrným (2D) pseudonáhodným perturbacím platformy aplikovaným pomocí 6DoF pohybové platformy.
2D perturbace (náklon a podélný náklon) budou postupovány postupným zvyšováním posunu/rychlosti/zrychlení pohybového stimulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porušená kontrola postoje ve stoji
Časové okno: Při každé ze 4 návštěv budou výsledné ukazatele zaznamenány (1) na začátku návštěvy (tj. výchozí stav), (2) po zásahu (20 minut po výchozím stavu) a (3) po vymizení účinku (20 minut po hodnocení po zásahu).
|
RMSD mediolaterálního (ML) a anteroposteriorního (AP) posturálního houpání bude měřena v reakci na pseudonáhodné dvourozměrné mediolaterální a anteroposteriorní náklony nosné plochy dodávané pomocí pohybové platformy s 6 stupni volnosti.
Účastníci budou stát se zavřenýma očima a nohama v standardizované vzdálenosti na vrcholu pohybové platformy.
Platforma se bude naklánět současně v rovině náklonu i klopení, přičemž každá rovina náklonu má nezávislé frekvenční spektrum (~0,08 až 1 Hz).
Test perturbací bude trvat přibližně 2 minuty.
|
Při každé ze 4 návštěv budou výsledné ukazatele zaznamenány (1) na začátku návštěvy (tj. výchozí stav), (2) po zásahu (20 minut po výchozím stavu) a (3) po vymizení účinku (20 minut po hodnocení po zásahu).
|
|
Vestibulární percepční prahy - 0,5Hz náklon v ose
Časové okno: Na každé ze 4 návštěv budou výsledné měření zaznamenána (1) na začátku návštěvy (tj. výchozí stav), (2) po zásahu (20 minut po výchozím stavu) a (3) po vyprání (20 minut po vyhodnocení po zásahu).
|
Vestibulární percepční prahy budou měřeny pomocí úlohy nucené volby rozpoznání směru za použití metod, které výzkumníci již rozsáhle používají.
Subjekty budou nakláněny v koronální rovině (tj. náklon kolem osy x) v jednom ze dvou směrů (např. doleva nebo doprava) v úplné tmě při sezení na 6DoF platformě.
Pro potlačení potenciálních sluchových směrových vodítek bude aplikován sluchový "šum" - nekorelovaný s pohybem (amplitudou, směrem nebo typem) - přibližně na úrovni 60 dB SPL.
Pohybové podněty budou sestávat z jednotlivých cyklů sinusového zrychlení.
Po každém pohybu bude účastník požádán, aby posoudil směr podnětu náklonu, přičemž práh je definován jako nejmenší rychlost náklonu, kterou lze přesně vnímat.
|
Na každé ze 4 návštěv budou výsledné měření zaznamenána (1) na začátku návštěvy (tj. výchozí stav), (2) po zásahu (20 minut po výchozím stavu) a (3) po vyprání (20 minut po vyhodnocení po zásahu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Funkční hodnocení chůze (FGA) bude použito k měření dynamické ambulantní rovnováhy.
FGA je standardní klinický test dynamické rovnováhy, který zahrnuje 10 stavů určených ke zpochybnění posturální kontroly.
Výkon každého úkolu bude hodnocen na ordinální stupnici od 0 do 3, přičemž skóre 30 znamená lepší rovnováhu.
|
Den 1 a den 15
|
|
Vestibulární percepční prahové hodnoty - 0,5 Hz naklonění role
Časové okno: 1. den a den 15
|
Vestibulární prahové hodnoty percepční percepční budou měřeny pomocí úlohy rozpoznávání směru nuceného výběru pomocí metod, které vyšetřovatelé rozsáhle používali.
Subjekty budou nakloněny v koronální rovině (tj. Naklonění) v jednom ze dvou směrů (např. Směrem doleva nebo doprava) v úplné temnotě, která má platformu Moog.
Subjekt bude znát možnou osu pohybu předem.
Všechny subjekty budou sedět na židli s 5-bodovým postrojem.
Hlava bude omezena.
Pro maskování potenciálního sluchového směrovosti se použije sluchový „šum“ - nekorelovaný pohybem (amplitudou, směrem nebo typem) - při 60 dB SPL.
Pohybné podněty budou sestávat z jednotlivých cyklů sinusového zrychlení.
Po každém pohybu bude účastník požádán, aby posoudil směr stimulu naklonění, přičemž prahová hodnota byla definována jako nejmenší rychlost náklonu, kterou lze přesně vnímat.
|
1. den a den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků
Časové okno: Subjektivní výstupní měření bude zaznamenáno pouze při první návštěvě, před provedením jakýchkoli intervenčních podmínek.
|
Každý účastník vyplní standardizované dotazníky pro posouzení závažnosti příznaků včetně: (a) závratě (Dizziness Handicap Inventory), což je měřítko vnímaného postižení způsobeného závratěmi, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení související s handicapem; (b) sebevědomí v rovnováze (Activities Balance Confidence Scale), což je měřítko sebevědomí v rovnováze, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru sebevědomí v rovnováze; a (c) dopadu vestibulárních příznaků na každodenní život (Vestibular Activities of Daily Living Scale), což je měřítko popisující dopad vestibulárních příznaků na činnosti každodenního života, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad vestibulárních příznaků.
|
Subjektivní výstupní měření bude zaznamenáno pouze při první návštěvě, před provedením jakýchkoli intervenčních podmínek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagner AR, Kobel MJ, Tajino J, Merfeld DM. Improving self-motion perception and balance through roll tilt perceptual training. J Neurophysiol. 2022 Sep 1;128(3):619-633. doi: 10.1152/jn.00092.2022. Epub 2022 Jul 27.
- Dietrich H, Straka H. Prolonged vestibular stimulation induces homeostatic plasticity of the vestibulo-ocular reflex in larval Xenopus laevis. Eur J Neurosci. 2016 Jul;44(1):1787-96. doi: 10.1111/ejn.13269. Epub 2016 Jun 1.
- Kobel MJ, Wagner AR, Merfeld DM, Mattingly JK. Vestibular Thresholds: A Review of Advances and Challenges in Clinical Applications. Front Neurol. 2021 Feb 19;12:643634. doi: 10.3389/fneur.2021.643634. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2004550
- 4R00DC020759-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé ovládání
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoSpát | Hypermobilita kloubů | Androgenní efekt | Healty Controls | HormonálníTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityZatím nenabírámeMigréna | Healty ControlsTurecko (Türkiye)
-
The Chaim Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemDokončenoVelká depresivní porucha | Healty ControlsIzrael
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na Subprahová vestibulární kondicionace
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy