Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podprahová vestibulární stimulace jako strategie rehabilitace

16. března 2026 aktualizováno: Creighton University

Bilaterální vestibulární hypofunkce postihuje více než 64 000 dospělých v USA a vede k podstatnému poklesu kvality života. Bilaterální vestibulární hypofunkce (BVH) je stav charakterizovaný bilaterálním poškozením vestibulární senzorické funkce2. BVH se často vyskytuje bez známé příčiny, ale může být důsledkem virové infekce, expozice ototoxickým lékům, nádorů vestibulo-kochleárního nervu, meningitidy nebo Meniérovy choroby2. Výsledky celonárodně reprezentativního průzkumu odhadují, že je postiženo 64 000 až 193 000 dospělých v USA (28 až 85 na 100 000)2. Avšak kvůli nedostatku standardizovaných vestibulárních screeningů u starších dospělých populací je skutečná prevalence BVH pravděpodobně podhodnocena. Stárnutí je také schopné vyvolat bilaterální snížení vestibulární funkce, což vede k podtypu BVH označovanému jako "Presbyvestibulopatie". Ve skutečnosti více než 50 % dospělých ve věku nad 65 let vykazuje známky vestibulárního postižení3 a nedávné údaje naznačují, že vestibulární poklesy související s věkem mohou začít již ve věku 403 let.

Symptomy BVH – oscilopsie (poskakující vidění při pohybu hlavou), nerovnováha, nestabilita chůze a závratě – se projevují sekundárně k necitlivosti vestibulárního systému na podněty vlastního pohybu (tj. rotace, translace nebo naklánění hlavy ). Ve srovnání s jednostrannými vestibulárními lézemi vedou symptomy BVH k větší vnímané invaliditě a zhoršení kvality života související se zdravím4; ekonomická zátěž BVH se odhaduje na 13 019 USD na pacienta, což je téměř čtyřnásobek zátěže v případě jednostranného vestibulárního onemocnění4. K ekonomické a zdravotní zátěži se přidává podstatné zvýšení rizika pádu; Ward a kol. (2015) prokázali, že pacienti s BVH vykazují věkově přizpůsobené riziko pádu, které je 9,9x vyšší než u pacientů bez diagnózy BVH, kteří však uvádějí nerovnováhu/závratě, a 31x vyšší než asymptomatická obecná populace2; Sun a kol. (2015) uvedli, že pacienti s BVH zaznamenají v průměru 19 pádů ročně a Herdman a kolegové ukázali, že více než polovina pacientů s BVH ve věku 65–74 let uváděla v anamnéze pády5. Vzhledem k značné zátěži BVH je identifikace nových přístupů ke zlepšení funkčního stavu těchto jedinců kriticky důležitá. Abychom vyhověli této potřebě, navrhujeme prozkoumat použití podprahové vestibulární stimulace jako nové strategie pro zlepšení vestibulární funkce u pacientů s bilaterální vestibulární dysfunkcí.

Nervový systém reaguje na změny vnějších nebo vnitřních podmínek změnou chování neuronů prostřednictvím více forem nervové plasticity. Specifická forma plasticity, „homeostatická plasticita“, stabilizuje nervovou aktivitu tím, že pohání excitabilitu neuronů směrem k „nastavené“ úrovni aktivity6. Během posledních šesti let vyšly najevo nové údaje, které ukazují, že vestibulární systém má také robustní schopnost modulovat citlivost na podněty vlastního pohybu v reakci na delší období pohybu. Dietrich a Straka prokázali přímý důkaz o obousměrné modulaci rychlosti neuronového pálení v okulomotorických neuronech Xenopus laevis (tj. prostřednictvím aVOR řízeného laterálním kanálem) po podprahových a nadprahových rotacích vybočení7. Na vzorku zdravých dospělých prokázali Fitzpatrick a Watson (2015) po jediné desetiminutové periodě velkého amplitudové (nadprahové) rotace8. Nedávno Keywan a kolegové zjistili, že citlivost na interaurální (IA) translační podněty se zvýšila o 28,8 % bezprostředně po 20minutovém bloku nízkoamplitudových (podprahových) překladů9; následná studie využívající stejný podprahový IA translační stimul přinesla průměrné zlepšení citlivosti (tj. snížení prahů vnímání vlastního pohybu) o 39 %10. Souhrnně tyto výsledky demonstrují schopnost používat pohybové poruchy (tj. nízké nebo vysoké úrovně vestibulární stimulace) k dynamickému nastavení citlivosti vestibulárního systému jak na úrovni jednoho neuronu, tak na úrovni chování. Schopnost používat podprahové pohybové podněty k řízení plasticity vestibulárního systému motivuje tuto studii. Naším cílem je zjistit, zda podání podprahového pohybového stimulu před tréninkem rovnováhy vede k většímu zlepšení posturální kontroly u jedinců s bilaterální vestibulární hypofunkcí.

Přehled studie

Detailní popis

Naším cílem je otestovat, zda zvýšení citlivosti na podněty vlastního pohybu při náklonu pomocí podprahového stimulu vede ke zlepšení výsledků po tréninku rovnováhy. Předpokládáme větší zlepšení rovnováhy (tj. snížení posturálního kývání), když nácviku rovnováhy předchází podprahový pohybový stimul (tj. primer). Třicet subjektů s BVH (50 % s věkem související BVH) bude náhodně rozděleno buď do (1) experimentální skupiny, která dokončí standardní trénink rovnováhy, kterému předchází 20 minut podprahových náklonů o 0,5 Hz, (2) a „Balance“ -Pouze" kontrolní skupina, která dokončí stejný standardní trénink rovnováhy, ale předchází mu 20minutový stimul placeba, nebo (3) kontrolní skupina "Pouze pohyb", která bude absolvujte pouze 20 minut podprahových náklonů 0,5 Hz bez dalšího tréninku rovnováhy. Školení se uskuteční během 6 návštěv během 2 týdnů, takže celkem 6 hodin školení. Rovnovážný výkon, stejně jako alternativní sekundární měření výsledků, budou měřeny den před tréninkem a den po tréninkovém protokolu.

Trénink rovnováhy bude sestávat z postupného vystavování se nepřetržitým pseudonáhodným poruchám platformy. Účastníci budou stát na pohybové plošině MOOG hexapod, zajištěné pomocí postrojů a bezpečnostních zábradlí. Trénink rovnováhy bude probíhat (a) postupným zvyšováním počtu stupňů volnosti (např. 1DOF až 6DOF) v poruchách, (b) odstraňováním vizuálních podnětů, (c) zúžením základny podpory a (d) zvyšováním amplituda, rychlost a/nebo zrychlení pohybu plošiny. Experimentální skupina (Balance+Motion) a skupina „Pouze pohyb“ budou sinusově naklánět při nepostřehnutelné podprahové rychlosti (57,4 % základních prahů náklonu) po dobu 20 minut před tréninkem rovnováhy. Kontrolní skupina Pouze vyvážení provede identický zásah do rovnováhy; bude mu však předcházet 20 minut placebo stimulu (přerušované 1 mm translace pohybové platformy).

Primární výsledná měření zachycují výkonnost v rovnováze v podmínkách, které primárně závisejí na vestibulární zpětné vazbě, včetně (A) stání na houpavé podpěře se zavřenýma očima a (B) stání se zavřenýma očima na pohyblivé plošině, která přináší kontinuální pseudonáhodné poruchy rovnováhy. Pro každé hodnocení bude použita střední kvadratická vzdálenost (RMSD) zachycených dat CoP. Sekundární výsledná měřítka zahrnují (A) 0,5 Hz prahy vnímání náklonu (profil pohybu, který zrcadlí podprahový podnět), které budou použity ke kvantifikaci změn citlivosti na podněty naklonění vestibulárního vlastního pohybu, a (B) funkční hodnocení chůze (FGA), které bude sloužit k měření dynamické ambulantní rovnováhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Bilaterální zesílení aVOR zatáčení < 0,8 při testování impulsem videohlavy NEBO oboustranný pozitivní test impulsem hlavy u postele
  • Příznaky trvající alespoň 3 měsíce, které zahrnují (a) neklid při chůzi nebo stání, (b) buď oscilopsie nebo zhoršená rovnováha na nerovném povrchu nebo s odstraněným viděním a (c) žádné příznaky vsedě nebo vleže.
  • Musí umět stát
  • Žádné amputace nohy nebo chodidla
  • Bez výztuh dolních končetin
  • V současné době není těhotná podle vlastního hlášení
  • Hmotnost <= 300 liber

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění hlavy nebo traumatické poranění mozku
  • Historie záchvatů
  • Alternativní neurologické onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že ovlivňuje vestibulární nebo rovnovážnou funkci (např. mrtvice, neurodegenerativní poruchy, demyelinizační onemocnění)
  • Závažná psychiatrická porucha (např. panická porucha, psychóza atd.).
  • Jakékoli z následujících očních onemocnění nebo stavů: amblyopie (nebo „líné oko“) nebo amblyopie v anamnéze, diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace, dystrofie sítnice, glaukom, šedý zákal,
  • Nedávné (< 6 měsíců) ortopedické poranění dolních končetin, které může ovlivnit výkonnost testu
  • Poranění horních končetin vyžadující současné znehybnění závěsem
  • Nedávná operace (< 6 měsíců), která může ovlivnit výkon testu.
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní problém (onemocnění srdce, plicní onemocnění, rakovina atd.), který může ovlivnit výkon testu
  • Kvůli potenciálně nauzeogenní povaze některých pohybů a kvůli ochraně plodu a matky budou z této studie vyloučeny také těhotné ženy
  • Vzhledem k tomu, že nemůžeme předem oslovit všechny možné potenciální jednotlivce, mohou být vyžadována další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink rovnováhy prováděný s a bez přidaného podprahového kondicionování.
Každý účastník v tomto návrhu jedné skupiny dokončí stejné tři podmínky experimentu v náhodném pořadí.
Subthreshold vestibulární kondicionování bude provedeno vsedě na pohybové platformě se zavázanýma očima. Podnět bude sestávat z pseudonáhodného součtu sinusových pohybů náklonu kolem osy (~0,08 až 1 Hz) aplikovaných při špičkové rychlosti rovnající se 57,4 % naměřeného prahu vnímání základního náklonu kolem osy (např. 0,574°/s pro práh 1°/s). Účastníkovi bude sděleno, že ačkoli se židle může mírně chvět nebo pohybovat, pohyb nebude směřovat v žádném konkrétním směru.
Trénink rovnováhy bude spočívat v progresivním vystavování se nepřetržitým jednorozměrným náklonovým pseudonáhodným perturbacím dodávaným pomocí pohybové platformy s 6 stupni volnosti. Účastníci budou stát na hexapodní pohybové platformě MOOG a budou zajištěni bezpečnostním postrojem připevněným ke stropu a plným obvodem bezpečnostních zábradlí. Perturbace náklonu budou postupně navyšovány postupným zvyšováním výchylky/rychlosti/zrychlení pohybu platformy.
Subthreshold vestibulární kondicionování bude provedeno při sezení na pohybové platformě a se zavázanýma očima před každým blokem balančního tréninku. Subthreshold kondicionování bude sestávat z pseudonáhodného pohybu naklánění v součtu sinusovek (~0,08 až 1 Hz) aplikovaného při špičkové rychlosti rovné 57,4 % naměřeného prahu vnímání základního naklánění (např. 0,574°/s pro práh 1 °/s). Účastník bude informován, že ačkoli se židle může mírně vibrovat nebo pohybovat, pohyb nebude probíhat v žádném konkrétním směru. Balanční trénink bude sestávat z progresivní expozice kontinuálním dvourozměrným (2D) pseudonáhodným perturbacím platformy aplikovaným pomocí 6DoF pohybové platformy. 2D perturbace (náklon a podélný náklon) budou postupovány postupným zvyšováním posunu/rychlosti/zrychlení pohybového stimulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porušená kontrola postoje ve stoji
Časové okno: Při každé ze 4 návštěv budou výsledné ukazatele zaznamenány (1) na začátku návštěvy (tj. výchozí stav), (2) po zásahu (20 minut po výchozím stavu) a (3) po vymizení účinku (20 minut po hodnocení po zásahu).
RMSD mediolaterálního (ML) a anteroposteriorního (AP) posturálního houpání bude měřena v reakci na pseudonáhodné dvourozměrné mediolaterální a anteroposteriorní náklony nosné plochy dodávané pomocí pohybové platformy s 6 stupni volnosti. Účastníci budou stát se zavřenýma očima a nohama v standardizované vzdálenosti na vrcholu pohybové platformy. Platforma se bude naklánět současně v rovině náklonu i klopení, přičemž každá rovina náklonu má nezávislé frekvenční spektrum (~0,08 až 1 Hz). Test perturbací bude trvat přibližně 2 minuty.
Při každé ze 4 návštěv budou výsledné ukazatele zaznamenány (1) na začátku návštěvy (tj. výchozí stav), (2) po zásahu (20 minut po výchozím stavu) a (3) po vymizení účinku (20 minut po hodnocení po zásahu).
Vestibulární percepční prahy - 0,5Hz náklon v ose
Časové okno: Na každé ze 4 návštěv budou výsledné měření zaznamenána (1) na začátku návštěvy (tj. výchozí stav), (2) po zásahu (20 minut po výchozím stavu) a (3) po vyprání (20 minut po vyhodnocení po zásahu).
Vestibulární percepční prahy budou měřeny pomocí úlohy nucené volby rozpoznání směru za použití metod, které výzkumníci již rozsáhle používají. Subjekty budou nakláněny v koronální rovině (tj. náklon kolem osy x) v jednom ze dvou směrů (např. doleva nebo doprava) v úplné tmě při sezení na 6DoF platformě. Pro potlačení potenciálních sluchových směrových vodítek bude aplikován sluchový "šum" - nekorelovaný s pohybem (amplitudou, směrem nebo typem) - přibližně na úrovni 60 dB SPL. Pohybové podněty budou sestávat z jednotlivých cyklů sinusového zrychlení. Po každém pohybu bude účastník požádán, aby posoudil směr podnětu náklonu, přičemž práh je definován jako nejmenší rychlost náklonu, kterou lze přesně vnímat.
Na každé ze 4 návštěv budou výsledné měření zaznamenána (1) na začátku návštěvy (tj. výchozí stav), (2) po zásahu (20 minut po výchozím stavu) a (3) po vyprání (20 minut po vyhodnocení po zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Den 1 a den 15
Funkční hodnocení chůze (FGA) bude použito k měření dynamické ambulantní rovnováhy. FGA je standardní klinický test dynamické rovnováhy, který zahrnuje 10 stavů určených ke zpochybnění posturální kontroly. Výkon každého úkolu bude hodnocen na ordinální stupnici od 0 do 3, přičemž skóre 30 znamená lepší rovnováhu.
Den 1 a den 15
Vestibulární percepční prahové hodnoty - 0,5 Hz naklonění role
Časové okno: 1. den a den 15
Vestibulární prahové hodnoty percepční percepční budou měřeny pomocí úlohy rozpoznávání směru nuceného výběru pomocí metod, které vyšetřovatelé rozsáhle používali. Subjekty budou nakloněny v koronální rovině (tj. Naklonění) v jednom ze dvou směrů (např. Směrem doleva nebo doprava) v úplné temnotě, která má platformu Moog. Subjekt bude znát možnou osu pohybu předem. Všechny subjekty budou sedět na židli s 5-bodovým postrojem. Hlava bude omezena. Pro maskování potenciálního sluchového směrovosti se použije sluchový „šum“ - nekorelovaný pohybem (amplitudou, směrem nebo typem) - při 60 dB SPL. Pohybné podněty budou sestávat z jednotlivých cyklů sinusového zrychlení. Po každém pohybu bude účastník požádán, aby posoudil směr stimulu naklonění, přičemž prahová hodnota byla definována jako nejmenší rychlost náklonu, kterou lze přesně vnímat.
1. den a den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků
Časové okno: Subjektivní výstupní měření bude zaznamenáno pouze při první návštěvě, před provedením jakýchkoli intervenčních podmínek.
Každý účastník vyplní standardizované dotazníky pro posouzení závažnosti příznaků včetně: (a) závratě (Dizziness Handicap Inventory), což je měřítko vnímaného postižení způsobeného závratěmi, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení související s handicapem; (b) sebevědomí v rovnováze (Activities Balance Confidence Scale), což je měřítko sebevědomí v rovnováze, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru sebevědomí v rovnováze; a (c) dopadu vestibulárních příznaků na každodenní život (Vestibular Activities of Daily Living Scale), což je měřítko popisující dopad vestibulárních příznaků na činnosti každodenního života, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad vestibulárních příznaků.
Subjektivní výstupní měření bude zaznamenáno pouze při první návštěvě, před provedením jakýchkoli intervenčních podmínek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2004550
  • 4R00DC020759-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Klinické studie na Subprahová vestibulární kondicionace

Předplatit