Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podprogowa stymulacja przedsionkowa jako strategia rehabilitacji

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Creighton University

Obustronna niedoczynność przedsionkowa dotyka ponad 64 000 dorosłych w USA i prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia. Obustronna niedoczynność przedsionkowa (BVH) to stan charakteryzujący się obustronnym upośledzeniem funkcji czuciowych przedsionka2. BVH często występuje bez znanej przyczyny, ale może być skutkiem infekcji wirusowej, narażenia na leki ototoksyczne, guzów nerwu przedsionkowo-ślimakowego, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby Meniere’a2. Wyniki reprezentatywnego w skali kraju badania szacują, że choroba ta dotyka od 64 000 do 193 000 dorosłych w USA (28 do 85 na 100 000)2. Jednakże ze względu na brak standardowych badań przesiewowych układu przedsionkowego w populacjach osób starszych rzeczywista częstość występowania BVH jest prawdopodobnie niedoszacowana. Starzenie się może również powodować obustronne pogorszenie funkcji przedsionkowej, tworząc podtyp BVH określany jako „prezbywestybulopatia”. W rzeczywistości ponad 50% dorosłych w wieku powyżej 65 lat wykazuje oznaki uszkodzenia przedsionka3, a najnowsze dane sugerują, że związane z wiekiem pogorszenie funkcji przedsionka może rozpocząć się już w wieku 403 lat.

Objawy BVH – oscyllopsja (odbijanie wzroku podczas ruchu głowy), brak równowagi, niestabilność chodu i zawroty głowy – objawiają się wtórnie do niewrażliwości układu przedsionkowego na sygnały związane z własnym ruchem (tj. obrót, translację lub przechylenie głowy). ). W porównaniu z jednostronnymi zmianami przedsionkowymi objawy BVH prowadzą do większej postrzeganej niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia4; obciążenie ekonomiczne BVH oszacowano na 13 019 dolarów na pacjenta, co stanowi prawie 4-krotność obciążenia związanego z jednostronną chorobą przedsionkową4. Do obciążeń ekonomicznych i zdrowotnych dochodzi znaczny wzrost ryzyka upadku; Warda i in. (2015) wykazali, że u pacjentów z BVH ryzyko upadku skorygowane względem wieku jest 9,9 razy wyższe niż u pacjentów bez diagnozy BVH, ale zgłaszających zaburzenia równowagi/zawroty głowy i 31 razy wyższe niż w bezobjawowej populacji ogólnej2; Słońce i in. (2015) podali, że pacjenci z BVH doświadczają średnio 19 upadków rocznie, a Herdman i wsp. wykazali, że ponad połowa pacjentów z BVH w wieku 65–74 lat zgłaszała upadki w wywiadzie5. Biorąc pod uwagę znaczne obciążenie BVH, niezwykle ważne jest określenie nowych podejść do poprawy stanu funkcjonalnego tych osób. Aby sprostać tej potrzebie, proponujemy zbadanie zastosowania podprogowej stymulacji przedsionkowej jako nowej strategii poprawy funkcji przedsionkowej u pacjentów z obustronną dysfunkcją przedsionkową.

Układ nerwowy reaguje na zmiany warunków zewnętrznych lub wewnętrznych, zmieniając zachowanie neuronów poprzez różnorodne formy plastyczności neuronowej. Specyficzna forma plastyczności, „plastyczność homeostatyczna”, stabilizuje aktywność neuronową, kierując pobudliwość neuronów do „zadanego” poziomu aktywności6. W ciągu ostatnich sześciu lat wyszły na światło dzienne nowe dane pokazujące, że układ przedsionkowy ma również dużą zdolność modulowania wrażliwości na sygnały związane z własnym ruchem w odpowiedzi na przedłużone okresy ruchu. Dietrich i Straka pokazali bezpośrednie dowody na dwukierunkową modulację szybkości odpalania neuronów w neuronach okoruchowych Xenopus laevis (tj. poprzez aVOR napędzany kanałem bocznym) w następstwie podprogowych i nadprogowych rotacji odchylenia7. Na próbie zdrowych dorosłych Fitzpatrick i Watson (2015) wykazali 248% spadek wrażliwości percepcyjnej i 50% spadek wrażliwości zstępujących dróg przedsionkowych (wywoływanych przez galwaniczną stymulację przedsionkową) po pojedynczym dziesięciominutowym okresie dużych obroty amplitudowe (nadprogowe)8. Niedawno Keywan i współpracownicy odkryli, że wrażliwość na sygnały translacyjne międzyuszne (IA) wzrosła o 28,8% bezpośrednio po 20-minutowym bloku tłumaczeń o niskiej amplitudzie (podprogowej)9; badanie uzupełniające, w którym wykorzystano ten sam podprogowy bodziec translacyjny IA, dało średnią poprawę czułości (tj. zmniejszenie progów percepcji własnego ruchu) o 39%10. Łącznie wyniki te wskazują na możliwość wykorzystania zaburzeń ruchu (tj. niskich lub wysokich poziomów stymulacji przedsionkowej) do dynamicznego dostosowywania czułości układu przedsionkowego zarówno na poziomie pojedynczego neuronu, jak i na poziomie behawioralnym. Motywacją do tego badania jest możliwość wykorzystania podprogowych bodźców ruchowych do zwiększenia plastyczności układu przedsionkowego. Naszym celem jest ustalenie, czy dostarczenie podprogowego bodźca ruchowego przed treningiem równowagi prowadzi do większej poprawy kontroli postawy u osób z obustronną niedoczynnością przedsionkową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszym celem jest sprawdzenie, czy zwiększenie wrażliwości na sygnały związane z przechyleniem i przechyleniem ciała poprzez podprogowy bodziec ruchu prowadzi do poprawy wyników po treningu równowagi. Stawiamy hipotezę, że nastąpi większa poprawa równowagi (tj. zmniejszenie wahań postawy), gdy trening równowagi zostanie poprzedzony podprogowym bodźcem ruchowym (tj. podkładem). Trzydziestu pacjentów z BVH (50% z BVH związanym z wiekiem) zostanie losowo przydzielonych do (1) grupy eksperymentalnej, która ukończy standardową interwencję w zakresie treningu równowagi poprzedzoną 20-minutowymi podprogowymi wychylaniami o częstotliwości 0,5 Hz, (2) „balance „Tylko” grupa kontrolna, która ukończy ten sam standardowy trening równowagi, ale poprzedzony 20-minutowym bodźcem placebo, lub (3) grupa kontrolna „tylko ruch”, która będzie otrzymać 20-minutowe podprogowe przechyły o częstotliwości 0,5 Hz bez dodatkowego treningu równowagi. Szkolenie odbędzie się w formie 6 wizyt w ciągu 2 tygodni, co daje łącznie 6 godzin szkolenia. Wydajność równowagi, a także alternatywne miary wyników drugorzędnych będą mierzone w dniu poprzedzającym trening i dzień następujący po protokole szkoleniowym.

Trening równowagi będzie polegał na stopniowym narażeniu na ciągłe pseudolosowe perturbacje platformy. Uczestnicy staną na platformie ruchowej MOOG hexapod, zabezpieczonej za pomocą uprzęży i ​​poręczy zabezpieczających. Trening równowagi będzie przebiegał poprzez (a) stopniowe zwiększanie liczby stopni swobody (np. 1DOF do 6DOF) w zaburzeniu, (b) usuwanie wskazówek wizualnych, (c) zawężanie podstawy podparcia oraz (d) zwiększanie amplituda, prędkość i/lub przyspieszenie ruchu platformy. Grupa eksperymentalna (Balance + Ruch) i grupa „Tylko Ruch” będą przechylane sinusoidalnie z niezauważalną prędkością podprogową (57,4% wyjściowych progów pochylenia) przez okres 20 minut przed treningiem równowagi. Grupa kontrolna zajmująca się wyłącznie równowagą przeprowadzi identyczną interwencję dotyczącą równowagi; jednakże będzie ono poprzedzone 20-minutowym bodźcem placebo (przerywane przesunięcia platformy ruchu o 1 mm).

Pierwszorzędne pomiary wyników obejmą zachowanie równowagi w warunkach, które opierają się głównie na przedsionkowej informacji zwrotnej, w tym (A) stanie na podporze opartej na kołysaniu z zamkniętymi oczami oraz (B) stanie z zamkniętymi oczami na platformie ruchomej powodującej ciągłe pseudolosowe zaburzenia równowagi. Do każdej oceny zostanie wykorzystana średnia odległość kwadratowa (RMSD) zarejestrowanych danych CoP. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują (A) progi percepcji pochylenia o częstotliwości 0,5 Hz (profil ruchu odzwierciedlający bodziec podprogowy), które zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zmian wrażliwości na przedsionkowe sygnały pochylenia własnego ruchu oraz (B) funkcjonalną ocenę chodu (FGA), która będzie używany do pomiaru dynamicznej równowagi ambulatoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obustronne wzmocnienie aVOR odchylenia < 0,8 w teście impulsowym głowicy wideo LUB obustronnie dodatni wynik testu impulsowego głowy przyłóżkowej
  • Objawy trwające co najmniej 3 miesiące, które obejmują (a) niestabilność podczas chodzenia lub stania, (b) drgawki lub pogorszenie równowagi na nierównym podłożu lub z utratą wzroku oraz (c) brak objawów w pozycji siedzącej lub leżącej.
  • Musi być w stanie stać
  • Żadnych amputacji nóg i stóp
  • Brak ortez kończyn dolnych
  • Obecnie nie jest w ciąży według własnego zgłoszenia
  • Waga <= 300 funtów

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężki uraz głowy lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Historia napadów
  • Alternatywna choroba lub stan neurologiczny, o którym wiadomo, że wpływa na funkcję przedsionkową lub równowagę (np. udar, zaburzenia neurodegeneracyjne, choroba demielinizacyjna)
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie paniki, psychoza itp.).
  • Którakolwiek z następujących chorób lub stanów oczu: niedowidzenie (lub „leniwe oko”) lub niedowidzenie w wywiadzie, rozpoznanie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, dystrofii siatkówki, jaskry, zaćmy,
  • Niedawny (< 6 miesięcy) uraz ortopedyczny kończyn dolnych, który może mieć wpływ na wyniki testu
  • Urazy kończyny górnej wymagające bieżącego unieruchomienia nosidła
  • Niedawna operacja (< 6 miesięcy), która może mieć wpływ na wyniki testu.
  • Wszelkie inne poważne problemy zdrowotne (choroby serca, choroby płuc, nowotwory itp.), które mogą mieć wpływ na wyniki testu
  • Ze względu na potencjalnie wywołujący mdłości charakter niektórych ruchów oraz w celu ochrony płodu i matki, kobiety w ciąży również zostaną wyłączone z tego badania
  • Ponieważ nie jesteśmy w stanie z wyprzedzeniem zająć się każdą możliwą potencjalną rekrutacją, mogą być wymagane dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening równowagi przeprowadzany z dodatkowym warunkowaniem podprogowym i bez niego.
Każdy uczestnik w tym jednogrupowym projekcie wykona te same trzy warunki eksperymentu w losowej kolejności.
Warunkowanie przedsionkowe poniżej progu będzie przeprowadzane podczas siedzenia na platformie ruchowej z zasłoniętymi oczami. Bodziec będzie składał się z pseudolosowego ruchu przechylenia w postaci sumy sinusów (~0,08 do 1 Hz) podawanego z prędkością szczytową równą 57,4% zmierzonego progowego progu percepcyjnego przechylenia (np. 0,574°/s dla progu 1°/s). Uczestnik zostanie poinformowany, że chociaż krzesło może wibrować lub lekko się poruszać, ruch nie będzie następował w żadnym konkretnym kierunku.
Trening równowagi będzie obejmował progresywne wystawienie na ciągłe pseudolosowe perturbacje jednoosiowego przechyłu dostarczane za pomocą platformy ruchu o 6 stopniach swobody. Uczestnicy będą stać na platformie ruchu MOOG hexapod i będą zabezpieczeni przy użyciu szelek bezpieczeństwa przymocowanych do sufitu oraz pełnego ogrodzenia z poręczy bezpieczeństwa. Perturbacje przechyłu będą progresywnie zwiększane poprzez stopniowe zwiększanie przemieszczenia/prędkości/przyspieszenia ruchu platformy.
Warunkowanie przedsionkowe podprogowe będzie przeprowadzane podczas siedzenia na platformie ruchowej z założoną opaską na oczy przed każdą sesją treningu równowagi. Warunkowanie podprogowe będzie składać się z pseudolosowego ruchu przechylenia w postaci sumy sinusoid (~0,08 do 1 Hz) dostarczanego z maksymalną prędkością równą 57,4% zmierzonego progu percepcji przechylenia bazowego (np. 0,574°/s dla progu 1 °/s). Uczestnik zostanie poinformowany, że chociaż krzesło może wibrować lub lekko się poruszać, ruch nie będzie następował w żadnym konkretnym kierunku. Trening równowagi będzie obejmował stopniową ekspozycję na ciągłe dwuwymiarowe (2D) pseudolosowe perturbacje platformy dostarczane za pomocą 6-stopniowej platformy ruchowej. Perturbacje 2D (przechylenie w płaszczyźnie roll i pitch) będą progresywnie zwiększane poprzez stopniowe podwyższanie przemieszczenia/prędkości/przyspieszenia bodźca ruchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzona Kontrola Postawy w Staniu
Ramy czasowe: Na każdej z 4 wizyt pomiary wyników będą rejestrowane (1) na początku wizyty (tj. punkt wyjściowy), (2) po interwencji (20 minut po punkcie wyjściowym) oraz (3) po okresie wypłukania (20 minut po ocenie po interwencji).
RMSD kołysania posturalnego w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej (ML) i przednio-tylnej (AP) będzie mierzone w odpowiedzi na pseudolosowe dwuwymiarowe przechylenia przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne powierzchni podparcia dostarczane za pomocą platformy ruchu o 6 stopniach swobody. Uczestnicy będą stać z zamkniętymi oczami i stopami ustawionymi w standardowej odległości na platformie ruchu. Platforma będzie przechylać się jednocześnie zarówno w płaszczyźnie przechylenia poprzecznego, jak i podłużnego, przy czym każda płaszczyzna przechylenia ma niezależne widmo częstotliwości (~0,08 do 1 Hz). Test zaburzenia równowagi będzie trwał około 2 minut.
Na każdej z 4 wizyt pomiary wyników będą rejestrowane (1) na początku wizyty (tj. punkt wyjściowy), (2) po interwencji (20 minut po punkcie wyjściowym) oraz (3) po okresie wypłukania (20 minut po ocenie po interwencji).
Progi Percepcji Przedsionkowej - Przechylenie Obrót 0,5Hz
Ramy czasowe: Na każdej z 4 wizyt pomiary wyników będą przeprowadzane (1) na początku wizyty (tj. wartości wyjściowe), (2) po interwencji (20 minut po wartości wyjściowej) oraz (3) po okresie wypłukania (20 minut po ocenie po interwencji).
Progi percepcji przedsionkowej będą mierzone przy użyciu zadania wymuszonego wyboru rozpoznawania kierunku, stosując metody, które badacze wykorzystywali w sposób rozległy. Badani będą przechylani w płaszczyźnie czołowej (tj. przechylenie w roll) w jednym z dwóch kierunków (np. w lewo lub w prawo) w całkowitej ciemności podczas siedzenia na platformie 6DoF. Aby zamaskować potencjalne wskazówki kierunkowe słuchowe, będzie stosowany dźwięk "szumu" - nieskorelowany z ruchem (amplitudą, kierunkiem lub typem) - o natężeniu około 60 dB SPL. Bodźce ruchowe będą składać się z pojedynczych cykli sinusoidalnego przyspieszenia. Po każdym ruchu uczestnik zostanie poproszony o ocenę kierunku bodźca przechylenia, przy czym próg będzie definiowany jako najmniejsza prędkość przechylenia, którą można dokładnie postrzec.
Na każdej z 4 wizyt pomiary wyników będą przeprowadzane (1) na początku wizyty (tj. wartości wyjściowe), (2) po interwencji (20 minut po wartości wyjściowej) oraz (3) po okresie wypłukania (20 minut po ocenie po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Do pomiaru dynamicznej równowagi ambulatoryjnej zostanie wykorzystana ocena chodu funkcjonalnego (FGA). FGA to standardowy test kliniczny równowagi dynamicznej, który obejmuje 10 schorzeń mających na celu kwestionowanie kontroli postawy. Wykonanie każdego zadania będzie oceniane w skali porządkowej od 0 do 3, przy czym wynik 30 oznacza lepszą zdolność utrzymywania równowagi.
Dzień 1 i Dzień 15
Przedsionkowe progi percepcyjne - przechylenie rolki 0,5 Hz
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
Przedsionkowe progi percepcyjne zostaną zmierzone za pomocą zadania rozpoznawania kierunku wymuszonego wyboru przy użyciu metod, które badacze szeroko zastosowali. Badani zostaną przechylone w płaszczyźnie koronalnej (tj. Pochyleniu rolki) w jednym z dwóch kierunków (np. W kierunku lewej lub prawej) w całkowitej ciemności platformie MOOG. Pacjent z wyprzedzeniem pozna możliwą oś ruchu. Wszyscy badani będą siedzieć na krześle z 5-punktową uprzążą. Głowa będzie powściągliwa. Aby maskować potencjalne wskazówki kierunkowości słuchowej, słuchowy „szum” - nieskrycznie skorelowany ruchem (amplituda, kierunek lub typ) - zostaną zastosowane przy 60 dB SPL. Bodźce ruchowe będą składać się z pojedynczych cykli przyspieszenia sinusoidalnego. Po każdym ruchu uczestnik zostanie poproszony o ocenę kierunku bodźca pochylenia, przy czym próg zostanie zdefiniowany jako najmniejsza prędkość pochylenia, którą można dokładnie postrzegać.
Dzień 1 i dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie Objawów
Ramy czasowe: Subiektywne miary wyników będą rejestrowane wyłącznie podczas pierwszej wizyty, przed przystąpieniem do jakichkolwiek warunków interwencji.
Każdy uczestnik wypełni standaryzowane kwestionariusze w celu oceny nasilenia objawów, w tym: (a) zawroty głowy (Dizziness Handicap Inventory), miara postrzeganego upośledzenia z powodu zawrotów głowy, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone upośledzenie związane z niepełnosprawnością; (b) pewność siebie w utrzymaniu równowagi (Activities Balance Confidence Scale), miara pewności siebie w utrzymaniu równowagi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień pewności siebie w utrzymaniu równowagi; oraz (c) wpływ objawów przedsionkowych na codzienne życie (Vestibular Activities of Daily Living Scale), miara opisująca wpływ objawów przedsionkowych na czynności życia codziennego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów przedsionkowych.
Subiektywne miary wyników będą rejestrowane wyłącznie podczas pierwszej wizyty, przed przystąpieniem do jakichkolwiek warunków interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004550
  • 4R00DC020759-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj