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Estimulação vestibular subliminar como estratégia de reabilitação

16 de março de 2026 atualizado por: Creighton University

A hipofunção vestibular bilateral afeta mais de 64.000 adultos nos EUA e leva a um declínio substancial na qualidade de vida. A hipofunção vestibular bilateral (HBV) é uma condição caracterizada por um comprometimento bilateral da função sensorial vestibular2. A HVB geralmente ocorre sem causa conhecida, mas pode resultar de infecção viral, exposição a drogas ototóxicas, tumores do nervo vestíbulo-coclear, meningite ou doença de Ménière2. Os resultados de um inquérito representativo a nível nacional estimam que entre 64.000 e 193.000 adultos nos EUA (28 a 85 por 100.000) são afectados2. No entanto, devido à falta de exames vestibulares padronizados em populações idosas, a verdadeira prevalência da HVB é provavelmente subestimada. O envelhecimento também é capaz de produzir uma redução bilateral na função vestibular, gerando um subtipo de HVB denominado “Presbyvestibulopatia”. Na verdade, mais de 50% dos adultos com mais de 65 anos apresentam evidências de comprometimento vestibular3 e dados recentes sugerem que o declínio vestibular relacionado à idade pode começar já aos 40 anos3.

Os sintomas da BVH - oscilopsia (visão oscilante enquanto a cabeça é movida), desequilíbrio, instabilidade da marcha e tontura - manifestam-se secundários a uma insensibilidade do sistema vestibular a sinais de movimento próprio (isto é, rotação, translação ou inclinação da cabeça). ). Em relação às lesões vestibulares unilaterais, os sintomas da HBV levam a uma maior incapacidade percebida e a uma pior qualidade de vida relacionada à saúde4; o fardo econômico da HBV foi estimado em US$ 13.019 por paciente, quase 4 vezes o fardo da doença vestibular unilateral4. A acrescentar ao fardo económico e relacionado com a saúde está o aumento substancial do risco de queda; Ward, et ai. (2015) mostraram que pacientes com HBV apresentam um risco de queda ajustado à idade que é 9,9x maior do que pacientes sem diagnóstico de HBV, mas que relatam desequilíbrio/tontura, e 31x maior do que a população geral assintomática2; Sol, et al. (2015) relataram que pacientes com HBV sofrem uma média de 19 quedas por ano e Herdman e colegas mostraram que mais da metade dos pacientes com HBV com idades entre 65-74 relataram histórico de quedas5. Dada a carga substancial da BVH, a identificação de novas abordagens para melhorar o estado funcional destes indivíduos é extremamente importante. Para atender a essa necessidade, propomos investigar o uso da estimulação vestibular subliminar como uma nova estratégia para melhorar a função vestibular em pacientes com disfunção vestibular bilateral.

O sistema nervoso responde a mudanças nas condições externas ou internas, alterando o comportamento dos neurônios através de múltiplas formas de plasticidade neural. Uma forma específica de plasticidade, a "plasticidade homeostática", estabiliza a atividade neural, conduzindo a excitabilidade dos neurônios em direção a um nível de atividade de "ponto definido"6. Nos últimos seis anos, novos dados surgiram mostrando que o sistema vestibular também possui uma capacidade robusta para modular a sensibilidade a sinais de movimento próprio em resposta a períodos prolongados de movimento. Dietrich e Straka mostraram evidência direta de uma modulação bidirecional das taxas de disparo neuronal nos neurônios oculomotores de Xenopus laevis (ou seja, através do aVOR acionado pelo canal lateral) após rotações de guinada subliminares e supraliminares . Numa amostra de adultos saudáveis, Fitzpatrick e Watson (2015) mostraram uma diminuição de 248% na sensibilidade perceptual e uma diminuição de 50% na sensibilidade das vias vestibulares descendentes (elicitadas por estimulação vestibular galvânica) após um único período de dez minutos de grande rotações de amplitude (supralimiar)8. Recentemente, Keywan e colegas descobriram que a sensibilidade às dicas de tradução interaural (IA) aumentou 28,8% imediatamente após um bloco de 20 minutos de traduções de baixa amplitude (subliminar)9; um estudo de acompanhamento usando o mesmo estímulo de tradução subliminar IA produziu uma melhoria média na sensibilidade (ou seja, redução nos limiares perceptivos de automovimento) de 39%10. Coletivamente, esses resultados demonstram a capacidade de usar perturbações de movimento (ou seja, níveis baixos ou altos de estimulação vestibular) para ajustar dinamicamente a sensibilidade do sistema vestibular tanto no neurônio único quanto nos níveis comportamentais. A capacidade de usar estímulos de movimento subliminares para impulsionar a plasticidade no sistema vestibular motiva este estudo. Nosso objetivo é determinar se a entrega de um estímulo de movimento subliminar antes do treinamento de equilíbrio leva a maiores melhorias no controle postural para indivíduos com hipofunção vestibular bilateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso objetivo é testar se o aumento da sensibilidade aos sinais de automovimento de rotação e inclinação, por meio de um estímulo de movimento subliminar, leva a melhores resultados após o treinamento de equilíbrio. Nossa hipótese é uma maior melhoria no equilíbrio (isto é, redução na oscilação postural) quando o treinamento de equilíbrio é precedido por um estímulo de movimento subliminar (isto é, primer). Trinta indivíduos com BVH (50% com BVH relacionada à idade) serão aleatoriamente designados para (1) um grupo experimental que completará uma intervenção de treinamento de equilíbrio padrão precedida por 20 minutos de inclinações subliminares de 0,5 Hz, (2) um "Equilíbrio -Grupo de controle "Apenas" que completará o mesmo treinamento de equilíbrio padrão, mas precedido por um estímulo placebo de 20 minutos, ou (3) um grupo de controle "Apenas Movimento" que receberá apenas 20 minutos de inclinações subliminares de 0,5 Hz sem treinamento adicional de equilíbrio. O treinamento ocorrerá em 6 visitas em um período de 2 semanas, totalizando 6 horas de treinamento. O desempenho do equilíbrio, bem como medidas alternativas de resultados secundários, serão medidos no dia anterior ao treinamento e no dia seguinte ao protocolo de treinamento.

O treinamento de equilíbrio consistirá na exposição progressiva a perturbações contínuas da plataforma pseudoaleatória. Os participantes ficarão em uma plataforma de movimento hexápode MOOG, protegida por arnês e grades de segurança. O treinamento de equilíbrio será progredido (a) aumentando gradualmente o número de graus de liberdade (por exemplo, 1DOF a 6DOF) na perturbação, (b) removendo sinais visuais, (c) estreitando a base de suporte e (d) aumentando o amplitude, velocidade e/ou aceleração do movimento da plataforma. O grupo experimental (Equilíbrio + Movimento) e o grupo "Somente Movimento" serão inclinados sinusoidalmente a uma velocidade subliminar imperceptível (57,4% dos limites de inclinação da linha de base) por um período de 20 minutos antes do treinamento de equilíbrio. O grupo de controle Balance-Only completará uma intervenção de equilíbrio idêntica; no entanto, será precedido por 20 minutos de estímulo placebo (translações intermitentes de 1 mm da plataforma de movimento).

As medidas de resultados primários capturarão o desempenho do equilíbrio em condições que dependem principalmente do feedback vestibular, incluindo (A) ficar em pé em um suporte referenciado por oscilação com os olhos fechados e (B) ficar em pé com os olhos fechados em uma plataforma de movimento fornecendo perturbações de equilíbrio pseudoaleatórias contínuas. A distância quadrática média (RMSD) dos dados CoP capturados será usada para cada avaliação. As medidas de resultados secundários incluem (A) limiares perceptivos de inclinação de 0,5 Hz (um perfil de movimento que reflete o estímulo subliminar) que será usado para quantificar mudanças na sensibilidade aos sinais de inclinação do automovimento vestibular e (B) a avaliação funcional da marcha (FGA) que será usado para medir o equilíbrio ambulatorial dinâmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Recrutamento
        • Creighton University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ganho de aVOR de guinada bilateral < 0,8 no teste de impulso cefálico por vídeo OU teste de impulso cefálico positivo bilateral à beira do leito
  • Sintomas com duração de pelo menos 3 meses que incluem (a) instabilidade ao caminhar ou ficar em pé, (b) oscilopsia ou piora do equilíbrio em terreno irregular ou com a visão removida, e (c) ausência de sintomas sentado ou deitado.
  • Deve ser capaz de ficar de pé
  • Sem amputações de pernas ou pés
  • Sem aparelho nos membros inferiores
  • Atualmente não está grávida por autorrelato
  • Peso <= 300 libras

Critérios de exclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico grave ou lesão cerebral traumática
  • História de convulsões
  • Doença ou condição neurológica alternativa conhecida por afetar a função vestibular ou de equilíbrio (por exemplo, acidente vascular cerebral, distúrbios neurodegenerativos, doença desmielinizante)
  • Transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno do pânico, psicose, etc.)
  • Qualquer uma das seguintes doenças ou condições oculares: ambliopia (ou "olho preguiçoso") ou história de ambliopia, diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade, distrofia da retina, glaucoma, catarata,
  • Lesão ortopédica recente (<6 meses) nas extremidades inferiores que pode afetar o desempenho do teste
  • Lesões nos membros superiores que requerem imobilização atual com tipoia
  • Cirurgia recente (<6 meses) que pode afetar o desempenho do teste.
  • Qualquer outro problema de saúde grave (doença cardíaca, doença pulmonar, câncer, etc.) que possa afetar o desempenho do teste
  • Devido à natureza potencialmente nauseogênica de alguns movimentos e para proteger o feto e a mãe, as mulheres grávidas também serão excluídas deste estudo
  • Como não podemos abordar antecipadamente todos os potenciais recrutas individuais, poderão ser necessários critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de equilíbrio realizado com e sem condicionamento subliminar adicional.
Cada participante neste desenho de grupo único completará as mesmas três condições do experimento numa ordem aleatória.
A condicionamento vestibular sub-limiar será realizado enquanto estiver sentado numa plataforma de movimento e com os olhos vendados. O estímulo consistirá numa soma pseudoaleatória de movimentos de inclinação em rotação de sinusóides (~0,08 a 1 Hz) aplicada a uma velocidade de pico igual a 57,4% do limiar perceptual de inclinação em rotação medido na linha de base (por exemplo, 0,574°/s para um limiar de 1°/s). O participante será informado de que, embora a cadeira possa vibrar ou mover-se ligeiramente, o movimento não ocorrerá em nenhuma direção específica.
O treino de equilíbrio consistirá na exposição progressiva a perturbações pseudorandómicas unidimensionais contínuas de rotação, entregues através de uma plataforma de movimento com 6 graus de liberdade. Os participantes ficarão de pé numa plataforma de movimento hexápode MOOG e serão protegidos com um arnês de segurança preso ao teto e uma envolvente completa de corrimões de segurança. As perturbações de inclinação de rotação serão progredidas através do aumento gradual do deslocamento/velocidade/aceleração do movimento da plataforma.
A condicionamento vestibular sub-limiar será realizado enquanto sentado numa plataforma de movimento e com os olhos vendados antes de cada sessão de treino de equilíbrio. O condicionamento sub-limiar consistirá num movimento de inclinação em rotação de soma de senoides pseudoaleatória (~0,08 a 1 Hz) administrado a uma velocidade de pico igual a 57,4% do limiar perceptual de inclinação em rotação medido na linha de base (por exemplo, 0,574°/s para um limiar de 1 °/s). O participante será informado de que, embora a cadeira possa vibrar ou mover-se ligeiramente, o movimento não ocorrerá em nenhuma direção específica. O treino de equilíbrio consistirá na exposição progressiva a perturbações pseudoaleatórias contínuas bidimensionais (2D) da plataforma, administradas através de uma plataforma de movimento com 6 graus de liberdade. As perturbações 2D (inclinação em rotação e arfagem) serão progressivamente aumentadas através do aumento gradual do deslocamento/velocidade/aceleração do estímulo de movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controlo Postural em Posição Perturbada
Prazo: Em cada uma das 4 visitas, as medidas de resultado serão recolhidas (1) no início da visita (ou seja, linha de base), (2) pós-intervenção (20 minutos após a linha de base) e (3) pós-período de washout (20 minutos após a avaliação pós-intervenção).
O RMSD da oscilação postural mediolateral (ML) e ântero-posterior (AP) será medido em resposta a inclinações pseudorandómicas bidimensionais mediolaterais e ântero-posteriores da superfície de suporte, realizadas utilizando uma plataforma de movimento com 6 graus de liberdade. Os participantes permanecerão de pé com os olhos fechados e os pés a uma distância padronizada sobre a plataforma de movimento. A plataforma inclinará simultaneamente nos planos de rolamento e picada, com cada plano de inclinação possuindo espectros de frequência independentes (~0,08 a 1 Hz). O teste de perturbação terá uma duração aproximada de 2 minutos.
Em cada uma das 4 visitas, as medidas de resultado serão recolhidas (1) no início da visita (ou seja, linha de base), (2) pós-intervenção (20 minutos após a linha de base) e (3) pós-período de washout (20 minutos após a avaliação pós-intervenção).
Limiar Perceptual Vestibular - Inclinação de Rolo de 0.5Hz
Prazo: Em cada uma das 4 visitas, as medidas de resultado serão recolhidas (1) no início da visita (ou seja, linha de base), (2) pós-intervenção (20 minutos após a linha de base) e (3) pós-período de washout (20 minutos após a avaliação pós-intervenção).
Os limiares de perceção vestibular serão medidos usando uma tarefa de reconhecimento de direção de escolha forçada, utilizando métodos que os investigadores têm usado extensivamente. Os sujeitos serão inclinados no plano coronal (ou seja, inclinação em rotação) numa de duas direções (por exemplo, para a esquerda ou direita) em completa escuridão enquanto estão sentados numa plataforma 6DoF. Para mascarar potenciais pistas auditivas de direcionalidade, será aplicado "ruído" auditivo - não correlacionado com o movimento (amplitude, direção ou tipo) - a aproximadamente 60 dB SPL. Os estímulos de movimento consistirão em ciclos únicos de aceleração sinusoidal. Após cada movimento, será pedido ao participante que julgue a direção do estímulo de inclinação, sendo o limiar definido como a menor velocidade de inclinação que pode ser percebida com precisão.
Em cada uma das 4 visitas, as medidas de resultado serão recolhidas (1) no início da visita (ou seja, linha de base), (2) pós-intervenção (20 minutos após a linha de base) e (3) pós-período de washout (20 minutos após a avaliação pós-intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Dia 1 e Dia 15
A avaliação funcional da marcha (FGA) será usada para medir o equilíbrio ambulatorial dinâmico. O FGA é um teste clínico padrão de equilíbrio dinâmico que inclui 10 condições destinadas a desafiar o controle postural. O desempenho em cada tarefa será avaliado em uma escala ordinal de 0 a 3, com pontuação de 30 indicando melhor capacidade de equilíbrio.
Dia 1 e Dia 15
Limiares perceptivos vestibulares - inclinação de rolo de 0,5Hz
Prazo: Dia 1 e dia 15
Os limiares perceptivos vestibulares serão medidos usando uma tarefa de reconhecimento de direção de escolha forçada usando métodos que os investigadores usaram extensivamente. Os sujeitos serão inclinados no plano coronal (isto é, inclinar a inclinação) em uma das duas direções (por exemplo, em direção à esquerda ou à direita) na escuridão completa da plataforma MOOG. O sujeito conhecerá o possível eixo de movimento com antecedência. Todos os sujeitos estarão sentados em uma cadeira com um arnês de 5 pontos. A cabeça será contida. Para mascarar possíveis sugestões de direcionalidade auditiva, "ruído" auditivo - não correlacionado com movimento (amplitude, direção ou tipo) - serão aplicados a 60 dB SPL. Os estímulos de movimento consistirão em ciclos únicos de aceleração sinusoidal. Após cada moção, o participante será solicitado a julgar a direção do estímulo de inclinação, com o limiar sendo definido como a menor velocidade de inclinação que pode ser percebida com precisão.
Dia 1 e dia 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos Sintomas
Prazo: As medidas de resultados subjetivos serão recolhidas apenas na primeira visita, antes da conclusão de quaisquer condições de intervenção.
Cada participante preencherá questionários padronizados para avaliar a gravidade dos sintomas, incluindo: (a) tonturas (Dizziness Handicap Inventory), uma medida da perceção de incapacidade devido a tonturas, em que pontuações mais elevadas indicam uma incapacidade relacionada mais grave; (b) confiança no equilíbrio (Activities Balance Confidence Scale), uma medida da confiança no equilíbrio, em que pontuações mais elevadas indicam um maior grau de confiança no equilíbrio; e (c) impacto dos sintomas vestibulares na vida diária (Vestibular Activities of Daily Living Scale), uma medida que descreve o impacto dos sintomas vestibulares nas atividades da vida diária, em que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto dos sintomas vestibulares.
As medidas de resultados subjetivos serão recolhidas apenas na primeira visita, antes da conclusão de quaisquer condições de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2004550
  • 4R00DC020759-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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