Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire stimulatie onder de drempel als strategie voor revalidatie

16 maart 2026 bijgewerkt door: Creighton University

Bilaterale vestibulaire hypofunctie treft meer dan 64.000 volwassenen in de VS en leidt tot een aanzienlijke daling van de kwaliteit van leven. Bilaterale vestibulaire hypofunctie (BVH) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een bilaterale stoornis van de vestibulaire sensorische functie2. BVH komt vaak voor zonder bekende oorzaak, maar kan het gevolg zijn van een virale infectie, blootstelling aan ototoxische geneesmiddelen, vestibulo-cochleaire zenuwtumoren, meningitis of de ziekte van Menière2. De resultaten van een landelijk representatief onderzoek schatten dat tussen de 64.000 en 193.000 volwassenen in de VS (28 tot 85 per 100.000) getroffen zijn2. Vanwege een gebrek aan gestandaardiseerde vestibulaire screenings bij oudere volwassen populaties wordt de werkelijke prevalentie van BVH echter waarschijnlijk onderschat. Veroudering kan ook een bilaterale vermindering van de vestibulaire functie veroorzaken, waardoor een subtype van BVH ontstaat dat bekend staat als "Presbyvestibulopathie". In feite vertoont meer dan 50% van de volwassenen ouder dan 65 jaar tekenen van vestibulaire stoornissen3 en recente gegevens suggereren dat leeftijdsgebonden vestibulaire achteruitgang al op de leeftijd van 403 jaar kan beginnen.

De symptomen van BVH – oscillopsie (stuiterend zicht terwijl het hoofd wordt bewogen), onbalans, instabiliteit van het looppatroon en duizeligheid – manifesteren zich secundair aan een ongevoeligheid van het vestibulaire systeem voor signalen van zelfbeweging (d.w.z. rotatie, translatie of kantelen van het hoofd ). Vergeleken met unilaterale vestibulaire laesies leiden de symptomen van BVH tot een grotere waargenomen invaliditeit en een verslechterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven4; de economische last van BVH wordt geschat op $13.019 per patiënt, bijna viermaal de last van eenzijdige vestibulaire ziekte4. Wat de economische en gezondheidsgerelateerde last nog vergroot, is de aanzienlijke toename van het valrisico; Ward, et al. (2015) toonden aan dat patiënten met BVH een voor leeftijd gecorrigeerd valrisico vertonen dat 9,9x hoger is dan patiënten zonder de diagnose BVH maar die onbalans/duizeligheid melden, en 31x hoger dan de asymptomatische algemene bevolking2; Zon, et al. (2015) meldden dat patiënten met BVH gemiddeld 19 valpartijen per jaar ervaren en Herdman en collega’s toonden aan dat meer dan de helft van de patiënten met BVH in de leeftijd van 65-74 jaar een voorgeschiedenis van vallen rapporteerde5. Gezien de aanzienlijke last van BVH is de identificatie van nieuwe benaderingen voor het verbeteren van de functionele status van deze individuen van cruciaal belang. Om aan deze behoefte te voldoen stellen wij voor om het gebruik van subthreshold vestibulaire stimulatie te onderzoeken als een nieuwe strategie voor het verbeteren van de vestibulaire functie bij patiënten met bilaterale vestibulaire dysfunctie.

Het zenuwstelsel reageert op veranderingen in externe of interne omstandigheden door het gedrag van neuronen te veranderen via meerdere vormen van neurale plasticiteit. Een specifieke vorm van plasticiteit, ‘homeostatische plasticiteit’, stabiliseert de neurale activiteit door de prikkelbaarheid van neuronen naar een ‘setpoint’-activiteitsniveau te sturen6. De afgelopen zes jaar zijn nieuwe gegevens aan het licht gekomen die aantonen dat het vestibulaire systeem ook een robuust vermogen bezit om de gevoeligheid voor signalen van zelfbeweging te moduleren als reactie op langdurige bewegingsperioden. Dietrich en Straka toonden direct bewijs van een bidirectionele modulatie van neuronale vuursnelheden in de oculomotorneuronen van Xenopus laevis (dat wil zeggen, via het laterale kanaal aangedreven aVOR) na subthreshold en suprathreshold gierrotaties. In een steekproef van gezonde volwassenen vertoonden Fitzpatrick en Watson (2015) een afname van 248% in de perceptuele gevoeligheid en een afname van 50% in de gevoeligheid van de dalende vestibulaire banen (opgewekt door galvanische vestibulaire stimulatie) na een enkele periode van tien minuten van grote amplitude (bovendrempel) rotaties8. Onlangs ontdekten Keywan en collega's dat de gevoeligheid voor interaurale (IA) vertaalsignalen met 28,8% was toegenomen onmiddellijk na een blok van 20 minuten met lage amplitude (subthreshold) vertalingen9; een vervolgstudie met dezelfde subthreshold IA-translatiestimulus leverde een gemiddelde verbetering in gevoeligheid op (dat wil zeggen een verlaging van de perceptuele drempels voor zelfbeweging) van 39%10. Gezamenlijk tonen deze resultaten een vermogen aan om bewegingsverstoringen (dat wil zeggen lage of hoge niveaus van vestibulaire stimulatie) te gebruiken om de gevoeligheid van het vestibulaire systeem dynamisch aan te passen op zowel het enkele neuron- als gedragsniveau. Het vermogen om bewegingsstimuli onder de drempel te gebruiken om plasticiteit in het vestibulaire systeem te stimuleren motiveert deze studie. We willen bepalen of het afgeven van een bewegingsstimulus onder de drempel vóór evenwichtstraining leidt tot grotere verbeteringen in de houdingscontrole bij personen met bilaterale vestibulaire hypofunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We willen testen of de verbetering van de gevoeligheid voor signalen van zelfbeweging bij het kantelen van de rol, via een bewegingsstimulus onder de drempel, leidt tot betere resultaten na evenwichtstraining. We veronderstellen een grotere verbetering van het evenwicht (d.w.z. een vermindering van de houdingsschommelingen) wanneer de evenwichtstraining wordt voorafgegaan door een bewegingsstimulus onder de drempel (d.w.z. een primer). Dertig proefpersonen met BVH (50% met leeftijdsgebonden BVH) zullen willekeurig worden toegewezen aan (1) een experimentele groep die een standaard balanstrainingsinterventie zal voltooien, voorafgegaan door 20 minuten subthreshold 0,5 Hz tilts, (2) een 'Balanstraining'. -Only"-controlegroep die dezelfde standaard evenwichtstraining zal voltooien, maar voorafgegaan door een placebostimulans van 20 minuten, of (3) een "Motion-Only"-controlegroep die alleen 20 minuten kantelen onder de drempel van 0,5 Hz zonder extra balanstraining. De training zal plaatsvinden gedurende 6 bezoeken binnen een periode van 2 weken, wat een totaal van 6 uur training oplevert. De balansprestaties, evenals alternatieve secundaire uitkomstmaten, worden gemeten op de dag voorafgaand aan de training en de dag na het trainingsprotocol.

Evenwichtstraining zal bestaan ​​uit progressieve blootstelling aan voortdurende pseudo-willekeurige platformverstoringen. Deelnemers staan ​​op een MOOG hexapod-bewegingsplatform, vastgezet met een harnas en veiligheidsrails. Evenwichtstraining zal worden bevorderd door (a) het aantal vrijheidsgraden (bijvoorbeeld 1DOF tot 6DOF) in de verstoring geleidelijk te vergroten, (b) visuele aanwijzingen te verwijderen, (c) de steunbasis te verkleinen, en (d) de amplitude, snelheid en/of versnelling van de platformbeweging. De experimentele groep (Balance+Motion) en de groep "Motion-Only" zullen gedurende een periode van 20 minuten vóór de evenwichtstraining sinusoïdaal worden gekanteld met een onmerkbare snelheid onder de drempel (57,4% van de basislijnkanteldrempels). De Balance-Only controlegroep zal een identieke balansinterventie uitvoeren; het zal echter worden voorafgegaan door 20 minuten placebostimulatie (intermitterende vertalingen van 1 mm van het bewegingsplatform).

De primaire uitkomstmaten zullen de evenwichtsprestaties vastleggen in omstandigheden die voornamelijk afhankelijk zijn van vestibulaire feedback, waaronder (A) staan ​​op een zwaaiende steun met gesloten ogen, en (B) staan ​​met gesloten ogen op een bewegingsplatform dat continue pseudowillekeurige evenwichtsverstoringen oplevert. Voor elke beoordeling wordt de root mean square distance (RMSD) van de vastgelegde CoP-gegevens gebruikt. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer (A) perceptuele kanteldrempels van 0,5 Hz (een bewegingsprofiel dat de stimulus onder de drempel weerspiegelt) die zullen worden gebruikt om veranderingen in de gevoeligheid voor vestibulaire kantelsignalen voor zelfbeweging te kwantificeren en (B) de functionele loopanalyse (FGA) die zal worden gebruikt om het dynamische ambulante evenwicht te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale gier-aVOR-winst van < 0,8 bij videohoofdimpulstests OF bilateraal positieve hoofdimpulstest aan het bed
  • Symptomen die ten minste drie maanden duren, waaronder (a) onvastheid bij lopen of staan, (b) oscillopsie of een verslechterd evenwicht op een oneffen ondergrond of met verminderd gezichtsvermogen, en (c) geen symptomen bij zitten of liggen.
  • Moet kunnen staan
  • Geen been- of voetamputaties
  • Geen beugels voor de onderste ledematen
  • Volgens zelfrapportage momenteel niet zwanger
  • Gewicht <= 300 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hoofdtrauma of traumatisch hersenletsel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Alternatieve neurologische ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de vestibulaire of evenwichtsfunctie beïnvloedt (bijv. beroerte, neurodegeneratieve aandoeningen, demyeliniserende ziekte)
  • Ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld paniekstoornis, psychose, enz.).
  • Een van de volgende oogziekten of -aandoeningen: amblyopie (of ‘lui oog’) of voorgeschiedenis van amblyopie, diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, netvliesdystrofie, glaucoom, cataract,
  • Recent (<6 maanden) orthopedisch letsel aan de onderste ledematen dat de testprestaties kan beïnvloeden
  • Letsel aan de bovenste ledematen waarvoor huidige sling-immobilisatie nodig is
  • Recente operatie (< 6 maanden) die de testprestaties kan beïnvloeden.
  • Elk ander ernstig gezondheidsprobleem (hartziekte, longziekte, kanker, enz.) dat de testprestaties kan beïnvloeden
  • Vanwege de potentieel misselijkmakende aard van sommige bewegingen en om de foetus en de moeder te beschermen, zullen zwangere vrouwen ook van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Omdat we niet elke mogelijke potentiële individuele rekruut van tevoren kunnen behandelen, kunnen aanvullende uitsluitingscriteria nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Balansoefeningen uitgevoerd met en zonder toegevoegde subdrempelige conditionering.
Elke deelnemer in dit enkelgroepsontwerp zal dezelfde drie experimentcondities in een willekeurige volgorde voltooien.
Subdrempel vestibulaire conditionering wordt uitgevoerd terwijl men zit op een bewegingsplatform en geblinddoekt is. De stimulus bestaat uit een pseudo-willekeurige som-van-sinusoïden rolkantelbeweging (~0,08 tot 1 Hz) uitgevoerd met een pieksnelheid gelijk aan 57,4% van de gemeten basislijn rolkantel perceptiedrempel (bijvoorbeeld 0,574°/s voor een 1 °/s drempel). De deelnemer wordt geïnformeerd dat hoewel de stoel kan trillen of licht bewegen, de beweging niet in een specifieke richting zal plaatsvinden.
Balansoefeningen bestaan uit een progressieve blootstelling aan continue eendimensionale roll-pseudowillekeurige platformverstoringen, uitgevoerd met een 6DoF-bewegingsplatform. Deelnemers staan op een MOOG hexapod-bewegingsplatform en worden beveiligd met een veiligheidsharnas dat aan het plafond is bevestigd en een volledige omheining van veiligheidsleuningen. Roll-kantelverstoringen worden progressief uitgevoerd door geleidelijk de verplaatsing/snelheid/versnelling van de platformbeweging te verhogen.
Subdrempel vestibulaire conditionering wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer gezeten is op een bewegingsplatform en geblinddoekt is voor elke sessie van balanstraining. Subdrempel conditionering bestaat uit een pseudorandom som-van-sinusoïden rolkantelbeweging (~0,08 tot 1 Hz) uitgevoerd met een pieksnelheid gelijk aan 57,4% van de gemeten basislijn rolkantel perceptiedrempel (bijvoorbeeld 0,574°/s voor een 1 °/s drempel). De deelnemer wordt geïnformeerd dat hoewel de stoel mogelijk trilt of licht beweegt, de beweging niet in een specifieke richting zal plaatsvinden. Balanstraining bestaat uit progressieve blootstelling aan continue tweedimensionale (2D) pseudorandom platformverstoringen uitgevoerd met een 6DoF bewegingsplatform. 2D verstoringen (rol- en pitchkanteling) worden progressief uitgevoerd door geleidelijk de verplaatsing/snelheid/versnelling van de bewegingsprikkel te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstoorde Houdingscontrole in Staande Positie
Tijdsspanne: Bij elk van de 4 bezoeken worden uitkomstmaten vastgelegd op (1) het begin van het bezoek (d.w.z. baseline), (2) na interventie (20 minuten na baseline), en (3) na wash-out (20 minuten na de beoordeling na interventie).
De RMSD van de mediolaterale (ML) en anteroposterieure (AP) houdingszwaai wordt gemeten als reactie op pseudowillekeurige tweedimensionale mediolaterale en anteroposterieure kantelingen van het steunvlak, uitgevoerd met een 6DoF-bewegingsplatform. Deelnemers staan met gesloten ogen en voeten op een gestandaardiseerde afstand bovenop het bewegingsplatform. Het platform kantelt gelijktijdig in zowel het rol- als het stuwvlak, waarbij elk kantelvlak onafhankelijke frequentiespectra heeft (~0,08 tot 1 Hz). De verstoringstest duurt ongeveer 2 minuten.
Bij elk van de 4 bezoeken worden uitkomstmaten vastgelegd op (1) het begin van het bezoek (d.w.z. baseline), (2) na interventie (20 minuten na baseline), en (3) na wash-out (20 minuten na de beoordeling na interventie).
Vestibulaire Perceptiedrempels - 0,5Hz Kanteling
Tijdsspanne: Bij elk van de 4 bezoeken worden uitkomstmaten vastgelegd op (1) het begin van het bezoek (d.w.z. baseline), (2) na interventie (20 minuten na baseline), en (3) na wash-out (20 minuten na de beoordeling na interventie).
Vestibulaire perceptiedrempels worden gemeten met een geforceerde-keuze richtingsherkenningstaak met methoden die de onderzoekers uitgebreid hebben gebruikt. Proefpersonen worden in het coronale vlak gekanteld (d.w.z., rolkanteling) in een van twee richtingen (bijvoorbeeld naar links of rechts) in volledige duisternis terwijl ze zitten op een 6DoF-platform. Om mogelijke auditieve richtingsaanwijzingen te maskeren, wordt auditieve 'ruis' - ongecorreleerd met beweging (amplitude, richting of type) - toegepast op ongeveer 60 dB SPL. Bewegingsstimuli bestaan uit enkele cycli van sinusvormige versnelling. Na elke beweging wordt de deelnemer gevraagd de richting van de kantelstimulus te beoordelen, waarbij de drempel wordt gedefinieerd als de kleinste kantelsnelheid die nauwkeurig kan worden waargenomen.
Bij elk van de 4 bezoeken worden uitkomstmaten vastgelegd op (1) het begin van het bezoek (d.w.z. baseline), (2) na interventie (20 minuten na baseline), en (3) na wash-out (20 minuten na de beoordeling na interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele loopbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 15
De functionele loopanalyse (FGA) zal worden gebruikt om de dynamische ambulante balans te meten. De FGA is een standaard klinische test van dynamisch evenwicht die 10 aandoeningen omvat die bedoeld zijn om de houdingscontrole uit te dagen. De prestaties bij elke taak worden beoordeeld op een ordinale schaal van 0-3, waarbij een score van 30 een beter evenwichtsvermogen aangeeft.
Dag 1 en Dag 15
Vestibulaire perceptuele drempels - 0,5Hz rol kanteling
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Vestibulaire perceptuele drempels zullen worden gemeten met behulp van een gedwongen koordrichtingsherkenningstaak met behulp van methoden die de onderzoekers uitgebreid hebben gebruikt. Onderwerpen zullen worden gekanteld in het coronale vlak (d.w.z. rollent) in een van de twee richtingen (bijvoorbeeld naar links of rechts) in complete duisternis een Moog -platform. Het onderwerp zal van tevoren de mogelijke bewegingsas kennen. Alle onderwerpen zullen in een stoel zitten met een 5-punts harnas. Het hoofd zal worden ingetogen. Om potentiële signalen van auditieve directionaliteit te maskeren, worden auditieve "ruis" - niet gecorreleerd met beweging (amplitude, richting of type) - toegepast op 60 dB SPL. Bewegingsstimuli zullen bestaan ​​uit enkele cycli van sinusvormige versnelling. Na elke motie zal de deelnemer worden gevraagd om de richting van de kantelstimulus te beoordelen, waarbij de drempel wordt gedefinieerd als de kleinste snelheid van kantelen die nauwkeurig kan worden waargenomen.
Dag 1 en dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomernst
Tijdsspanne: Subjectieve uitkomstmaten worden alleen vastgelegd tijdens het eerste bezoek, voordat enige interventiecondities worden uitgevoerd.
Elke deelnemer zal gestandaardiseerde vragenlijsten invullen om de ernst van de symptomen te beoordelen, waaronder: (a) duizeligheid (Dizziness Handicap Inventory), een maatstaf voor de ervaren beperking door duizeligheid, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger beperkingen; (b) balansvertrouwen (Activities Balance Confidence Scale), een maatstaf voor het vertrouwen in de balans, waarbij hogere scores duiden op een groter vertrouwen in de balans; en (c) impact van vestibulaire symptomen op het dagelijks leven (Vestibular Activities of Daily Living Scale), een maatstaf die de impact van vestibulaire symptomen op de dagelijkse activiteiten beschrijft, waarbij hogere scores een grotere impact van vestibulaire symptomen aangeven.
Subjectieve uitkomstmaten worden alleen vastgelegd tijdens het eerste bezoek, voordat enige interventiecondities worden uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2004550
  • 4R00DC020759-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren