Advanced Videodermoscopy (FAV) による口腔周囲組織の評価 (FAV)
新しい高度なビデオダーモスコピー法による正常な口周囲組織の臨床評価と特性評価。歯学部学生を対象としたパイロット研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このパイロット前向き観察コホート臨床研究は、若い被験者のコホートにおける健康な口周囲組織の特徴を評価および説明するために実施されました。 この研究は、観察研究の明確かつ包括的な報告を保証する STROBE ガイドラインに準拠しています。 この研究は、ヘルシンキ宣言(2014)に明記された倫理原則に従って実施されました。 この研究では、厳密な包含基準と除外基準によっていくつかの交絡因子が制御されました。 これらの対策にもかかわらず、年齢、性別、日光曝露、肌のタイプ、スキンケア製品の使用、食習慣、水分補給状態、ストレスレベル、睡眠パターン、身体活動、環境曝露、遺伝的素因、ホルモン変動などの特定の交絡因子は依然として存在していました。そして、結果の厳密な解釈を保証するために分析に考慮されます。
将来の大規模研究に情報を提供するために不可欠な、口周囲の皮膚の特徴などの主要な結果の変動推定の信頼性を向上させるために、40 人の参加者のサンプルを選択しました。 このサンプルサイズにより、より異質なグループ全体で方法論の実現可能性を評価することも可能になり、結果の一般化可能性が高まります。
この研究で使用された Horus 1000VMF システムは、コンタクト レンズの直径が 2 cm の 2 つの軽量プローブ (それぞれ約 195 グラム) で構成されています。 これらのプローブは皮膚鏡分析用に設計されており、2 つの倍率が装備されています。
倍率 30 倍、視野 (FOV) は 41.07 mm² です。 倍率 150 倍、視野 2.168 mm² を提供します。 このシステムのソフトウェアでは、観察を強化するために偏光モードと白色光モードを切り替えることができます。 画像のフォーカスは手動で制御され、細部を正確にキャプチャします。
FAV プローブ (蛍光高度ビデオ皮膚鏡検査) により、倍率 500 倍、視野 0.092 mm² でのイメージングが可能になります。 このプローブは、波長 405 nm の単色光源を利用して、通常は生検や組織学的分析を必要とする生体内皮膚層を可視化します。
各患者について、3 つの解剖学的関心領域が特定され、評価されました。顎前部 (ACA)、ACA と口唇外皮の間の移行ゾーン (朱色境界 (VB) としても知られる)、唇の色素領域です。 、バーミリオン ゾーン (VZ) とも呼ばれます。 画像を取得する前に、皮膚を洗浄して、画質に影響を与える可能性のある化粧品やスキンケア製品などの外部残留物を除去することにより、口周囲領域を準備しました。 FAV モードを使用する場合、光散乱を最小限に抑え、画像の鮮明さを高めるためにグリセロールが皮膚表面に適用されます。 。 最初に、その領域のより広い視野を捉えるためにマクロ画像が取得されました。 この後、特定のシーケンスに従って詳細な分析が行われました。
この一連のアプローチにより、さまざまな関心領域にわたる皮膚の表面構造と深層皮膚構造の両方の包括的な評価が確実に行われました。 画像がキャプチャされると、さらなる分析のためにシステムの専用ソフトウェアに保存されます。 これにより、画像を保存して今後のスキャンと比較したり、診断目的に使用したりすることが可能になりました。
取得された皮膚鏡画像と FAV 画像は、臨床評価のための Horus 1000VMF システムの使用経験のある 2 人の独立した研究者によって注意深く検討されました。 審査プロセスは、偏見を避けるために、患者の臨床的特徴を知らずに盲検法で実施されました。 2 人の評価者の間に矛盾があった場合は、画像の最終的な解釈について合意に達するために 3 人目の評価者に相談しました。
その他の重要なパラメーターには、バウマン分類 (Baumann, L. 2006) に基づく年齢、性別、肌のタイプ、およびフィッツパトリックの写真型 (Fitzpatrick, T. B. 1988) 分類が考慮されました。 バウマンの分類では、皮膚を 4 つの主なタイプ (正常、脂性、乾燥、混合) に分類します。 一方、フィッツパトリックの分類では、紫外線 (UV) 放射線に対する皮膚の反応に基づいて、フォトタイプ I (非常に白い肌、常に火傷し、決して日焼けしない) からフォトタイプ VI (暗い肌) まで、皮膚を 6 つのフォトタイプ (I ~ VI) に分類します。皮膚、決して火傷しない、深く色素沈着している)。 これらの補完的なシステムにより、研究対象集団の詳細な特徴付けが提供されました。
平均、中央値、範囲、相対頻度などの記述統計を使用して、研究参加者の特徴を明らかにし、皮膚鏡検査および FAV 所見を分析しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Camodeca, DMD, MSc
- 電話番号:+39 340 4226798
- メール:andrea.camodeca@unicatt.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト:
- Massimo Cordaro, MD
-
主任研究者:
- Massimo Cordaro, MD
-
副調査官:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 参加者は20歳から35歳まででなければなりません
- 健康状態: 参加者は既知の全身疾患がなく、全般的に良好な健康状態にある必要があります (ASA I)
- 皮膚の状態: 参加者は対象部位の皮膚が臨床的に健康で、湿疹、乾癬、皮膚炎などの皮膚疾患の病歴がないことが必要です。
- 同意: 参加者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 禁煙: 参加者は非喫煙者であるか、少なくとも 12 か月以上禁煙している必要があります。
- 暴露: 過去 3 か月以内に、関心のある領域の皮膚に影響を与える治療法 (レーザー治療、ケミカル ピーリング、局所薬など) を最近受けていないこと。
除外基準:
- 皮膚疾患: 評価を妨げる可能性のある皮膚疾患 (例: 座瘡、乾癬、湿疹) またはその他の皮膚状態の病歴
- 慢性疾患: 皮膚の健康に影響を与える可能性のある慢性的な全身状態(糖尿病、自己免疫疾患など)の存在
- 薬物療法: 皮膚の特性を変える可能性のある薬物療法または治療法を現在使用している (コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤など)
- アレルギー: 検査中に使用される局所製品に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中: 妊娠中または授乳中の人は、この期間中に皮膚が変化する可能性があるため除外されます。
- 最近の皮膚処置: 評価の領域で過去 3 か月以内に行われた最近の皮膚科学的処置 (レーザー治療、ケミカル ピーリングなど)
- 過度の日光曝露:最近過度の日光曝露、または過去 2 か月以内に対象地域で日焼けをした人
- 不遵守: 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔粘膜疾患の臨床評価
時間枠:8週間
|
顎前部(ACA)を観察するために、著者らは毛穴、小じわやしわ、きめのパターン、表面の落屑、毛包、皮脂腺、細かい隆起、溝、皮脂管、皮膚の凹凸などを特定し、記述しようと試みた。
|
8週間
|
|
口腔周囲粘膜の臨床評価
時間枠:8週間
|
朱色の境界線 (VB) と朱色の帯 (VZ) を観察するには、細い線や溝の存在に加えて、色、質感、表面特性の変化が含まれます。
血管パターンと毛細血管の可視性が観察され、色素沈着パターンにより構造の均一性と不均一領域についてのさらなる洞察が得られました。
|
8週間
|
|
口腔粘膜の表面および質感の臨床評価
時間枠:8週間
|
光沢のある表面を観察するために、毛穴の可視性、皮脂活動と質感の地域差も強調され、朱色ゾーン全体の複雑な変動を反映しています。
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Massimo Cordaro, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。