- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06732609
Оценка периоральных тканей с помощью расширенной видеодерматоскопии (FAV) (FAV)
Клиническая оценка и характеристика нормальной периоральной ткани с помощью нового усовершенствованного метода видеодерматоскопии. Пилотное исследование студентов-стоматологов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это пилотное проспективное наблюдательное когортное клиническое исследование было проведено для оценки и описания характеристик здоровых периоральных тканей у группы молодых субъектов. Исследование соответствует рекомендациям STROBE, которые обеспечивают четкую и полную отчетность об наблюдательных исследованиях. Это исследование было проведено в соответствии с этическими принципами, сформулированными в Хельсинкской декларации (2014 г.). В этом исследовании несколько мешающих факторов контролировались с помощью строгих критериев включения и исключения. Несмотря на эти меры, некоторые мешающие факторы, такие как возраст, пол, пребывание на солнце, тип кожи, использование средств по уходу за кожей, пищевые привычки, состояние гидратации, уровень стресса, режим сна, физическая активность, воздействие окружающей среды, генетическая предрасположенность и гормональные колебания, все еще присутствовали. и учтены в анализе, чтобы обеспечить строгую интерпретацию результатов.
Мы выбрали выборку из 40 участников, чтобы повысить надежность оценок изменчивости ключевых результатов, таких как характеристики периоральной кожи, которые необходимы для информирования будущих более масштабных исследований. Такой размер выборки также позволяет оценить осуществимость методологии в более разнородной группе, что повышает возможность обобщения результатов.
Система Horus 1000VMF, используемая в этом исследовании, состоит из двух легких зондов (приблизительно 195 граммов каждый) с диаметром контактной линзы 2 см. Эти зонды предназначены для дерматоскопического анализа и оснащены двумя увеличениями:
30-кратное увеличение, что обеспечивает поле зрения (FOV) 41,07 мм². 150-кратное увеличение, поле зрения 2,168 мм². Программное обеспечение системы позволяет переключаться между режимами поляризованного и белого света для улучшения наблюдения. Фокус изображений контролируется вручную для точной передачи деталей.
Зонд FAV (усовершенствованная флуоресцентная видеодерматоскопия) позволяет получать изображения с увеличением 500x и полем зрения 0,092 мм². Этот зонд использует монохроматический источник света с длиной волны 405 нм для визуализации слоев кожи in vivo, которые обычно требуют биопсии и гистологического анализа.
Для каждого пациента были идентифицированы и оценены три анатомические области интереса: передняя область подбородка (ACA), переходная зона между ACA и покровами губ, также известная как киноварная граница (VB), и пигментированная область губы. , также известная как Киноварная зона (VZ). Перед получением изображения периоральная область была подготовлена путем очистки кожи от любых внешних остатков, таких как косметика или средства по уходу за кожей, которые могли повлиять на качество изображения. При использовании режима FAV на поверхность кожи наносился глицерин для минимизации светорассеяния и повышения четкости изображения. . Первоначально были получены макроизображения, чтобы получить более широкий обзор региона. После этого следовала определенная последовательность детального анализа.
Такой последовательный подход обеспечил всестороннюю оценку как поверхностных, так и более глубоких структур кожи в различных интересующих областях. После получения изображений они сохранялись в специальном программном обеспечении системы для дальнейшего анализа. Это позволило сохранять изображения и сравнивать их с будущими сканами или использовать в диагностических целях.
Полученные дерматоскопические изображения и изображения FAV были тщательно проверены двумя независимыми исследователями, имеющими опыт использования системы Horus 1000VMF для клинических оценок. Процесс обзора проводился вслепую, без знания клинических характеристик пациентов, чтобы избежать предвзятости. В случаях, когда между двумя оценщиками возникали расхождения, проводились консультации с третьим оценщиком для достижения консенсуса по окончательной интерпретации изображений.
Другие ключевые параметры включали возраст, пол, тип кожи на основе классификации Баумана (Baumann, L. 2006) и классификацию фототипа Фитцпатрика (Fitzpatrick, T.B. 1988). Классификация Баумана делит кожу на четыре основных типа (нормальная, жирная, сухая и комбинированная). Классификация Фитцпатрика, с другой стороны, делит кожу на шесть фототипов (от I до VI) в зависимости от реакции кожи на ультрафиолетовое (УФ) излучение: от фототипа I (очень светлая кожа, всегда горит, никогда не загорает) до фототипа VI (темная кожа). кожа, никогда не горит, глубоко пигментирована). Эти дополнительные системы предоставили подробную характеристику исследуемой популяции.
Описательная статистика, такая как средние значения, медианы, диапазоны и относительные частоты, использовалась для характеристики участников исследования и анализа результатов дерматоскопии и FAV.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Номер телефона: +39 340 4226798
- Электронная почта: andrea.camodeca@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Massimo Cordaro, MD
-
Главный следователь:
- Massimo Cordaro, MD
-
Младший исследователь:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Участники должны быть от 20 до 35 лет.
- Состояние здоровья: участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь известных системных заболеваний (ASA I).
- Состояние кожи: участники должны иметь клинически здоровую кожу в целевой области, без истории дерматологических заболеваний, таких как экзема, псориаз или дерматит.
- Согласие: Участники должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Для некурящих: участники должны быть некурящими или бросить курить в течение как минимум 12 месяцев.
- Воздействие: не должны подвергаться воздействию процедур, влияющих на кожу в интересующей области (например, лазерное лечение, химический пилинг или лекарства местного применения) в течение последних 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Дерматологические заболевания: кожные заболевания в анамнезе (например, прыщи, псориаз, экзема) или другие кожные заболевания, которые могут помешать оценке.
- Хронические заболевания: наличие хронических системных заболеваний (например, диабета, аутоиммунных заболеваний), которые могут повлиять на здоровье кожи.
- Лекарства: использование в настоящее время лекарств или методов лечения, которые могут изменить характеристики кожи (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты).
- Аллергия: известная аллергия на продукты местного применения, использованные во время обследования.
- Беременность или лактация: беременные и кормящие грудью исключаются из-за возможных изменений кожи в эти периоды.
- Недавние кожные процедуры: любые недавние дерматологические процедуры (например, лазерная терапия, химический пилинг), выполненные в течение последних 3 месяцев в области обследования.
- Чрезмерное пребывание на солнце: лица, недавно перенесшие чрезмерное пребывание на солнце или солнечные ожоги в целевой области в течение последних 2 месяцев.
- Несоблюдение: Лица, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка заболеваний слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы осмотреть переднюю область подбородка (ПМА), авторы попытались идентифицировать и описать поры, тонкие линии или морщины, текстуру, поверхностное шелушение, волосяные фолликулы, сальные железы, тонкие гребни, бороздки, сальные протоки и неровности кожи.
|
8 недель
|
|
Клиническая оценка слизистой оболочки периоральной полости
Временное ограничение: 8 недель
|
Наблюдаемая ярко-красная граница (VB) и ярко-красная зона (VZ) включают различия в цвете, текстуре и характеристиках поверхности, а также наличие тонких линий и борозд.
Наблюдались сосудистые паттерны и видимость капилляров, а паттерны пигментации давали дополнительную информацию о структурной однородности и неоднородных областях.
|
8 недель
|
|
Клиническая оценка поверхности и текстуры слизистой оболочки полости рта.
Временное ограничение: 8 недель
|
На наблюдаемых блестящих поверхностях также были выделены видимость пор и региональные различия в активности и текстуре сальных желез, что отражает сложную изменчивость в красной зоне.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .