- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06732609
Perioral vævsevaluering med avanceret videodermoskopi (FAV) (FAV)
Klinisk evaluering og karakterisering af normalt perioralt væv med en ny avanceret videodermoskopimetode. En pilotundersøgelse om tandlægestuderende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotprospektive observationelle kohorte kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere og beskrive karakteristikaene af sundt perioralt væv i en kohorte af unge forsøgspersoner. Undersøgelsen overholder STROBE-retningslinjerne, som sikrer klar og omfattende rapportering af observationsforskning. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med de etiske principper formuleret i Helsinki-erklæringen (2014). I denne undersøgelse blev flere forvirrende faktorer kontrolleret gennem strenge inklusions- og eksklusionskriterier. På trods af disse mål var visse forvirrende faktorer såsom alder, køn, soleksponering, hudtype, brug af hudplejeprodukter, kostvaner, hydreringsstatus, stressniveauer, søvnmønstre, fysisk aktivitet, miljøeksponering, genetisk disposition og hormonelle udsving stadig til stede. og taget højde for i analysen for at sikre en stringent fortolkning af resultaterne.
Vi valgte en stikprøve på 40 deltagere for at forbedre pålideligheden af variabilitetsestimater for nøgleresultater, såsom periorale hudkarakteristika, som er afgørende for at informere fremtidige større undersøgelser. Denne stikprøvestørrelse giver også mulighed for at vurdere metodens gennemførlighed på tværs af en mere heterogen gruppe, hvilket forbedrer generaliserbarheden af resultaterne.
Horus 1000VMF-systemet, der blev brugt i denne undersøgelse, består af to lette prober (ca. 195 gram hver) med en kontaktlinsediameter på 2 cm. Disse prober er designet til dermatoskopisk analyse og er udstyret med to forstørrelser:
30x forstørrelse, hvilket giver et synsfelt (FOV) på 41,07 mm². 150x forstørrelse, der giver en FOV på 2.168 mm². Systemets software giver mulighed for at skifte mellem polariseret og hvid lystilstand for forbedret observation. Fokus på billederne styres manuelt for præcision i at fange detaljer.
FAV-sonden (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) muliggør billeddannelse ved en forstørrelse på 500x med en FOV på 0,092 mm². Denne probe anvender en monokromatisk lyskilde med en bølgelængde på 405 nm til at visualisere lag af huden in vivo, der typisk kræver biopsi og histologisk analyse.
For hver patient blev tre anatomiske interesseområder identificeret og evalueret: det anteriore hageområde (ACA), overgangszonen mellem ACA og labial integument, også kendt som Vermilion Border (VB), og det pigmenterede område af læben , også kendt som Vermilion Zone (VZ). Før billedoptagelsen blev den periorale region forberedt ved at rense huden for at fjerne eventuelle eksterne rester, såsom kosmetik eller hudplejeprodukter, der kunne påvirke billedkvaliteten. Ved brug af FAV-tilstand blev glycerol påført hudoverfladen for at minimere lysspredning og forbedre billedets klarhed. . I første omgang blev makrobilleder erhvervet for at fange et bredere billede af regionen. Efter dette blev en specifik sekvens fulgt for den detaljerede analyse.
Denne sekventielle tilgang sikrede en omfattende evaluering af både overflade- og dybere hudstrukturer på tværs af de forskellige områder af interesse. Når billederne var taget, blev de gemt i systemets dedikerede software til yderligere analyse. Dette gjorde det muligt at gemme billederne og sammenligne dem med fremtidige scanninger eller bruges til diagnostiske formål.
De erhvervede dermatoskopiske og FAV-billeder blev omhyggeligt gennemgået af to uafhængige efterforskere, der begge har erfaring med at bruge Horus 1000VMF-systemet til kliniske evalueringer. Gennemgangsprocessen blev gennemført på en blind måde, uden kendskab til patienternes kliniske karakteristika, for at undgå bias. I tilfælde, hvor der var uoverensstemmelse mellem de to evaluatorer, blev en tredje evaluator konsulteret for at nå til enighed om den endelige fortolkning af billederne.
Andre nøgleparametre omfattede alder, køn, hudtype baseret på Baumanns klassifikation (Baumann, L. 2006) og Fitzpatricks fototype (Fitzpatrick, T. B. 1988) klassificering blev overvejet. Baumanns klassificering kategoriserer hud i fire hovedtyper (normal, fedtet, tør og kombineret). Fitzpatricks klassificering opdeler på den anden side huden i seks fototyper (I til VI) baseret på hudens reaktion på ultraviolet (UV) stråling, lige fra fototype I (meget lys hud, altid brændt, aldrig solbrun) til fototype VI (mørk). hud, aldrig brændende, dybt pigmenteret). Disse komplementære systemer gav en detaljeret karakterisering af undersøgelsespopulationen.
Beskrivende statistikker, såsom middelværdier, medianer, intervaller og relative frekvenser, blev brugt til at karakterisere undersøgelsens deltagere og analysere de dermatoskopiske og FAV-fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Telefonnummer: +39 340 4226798
- E-mail: andrea.camodeca@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimo Cordaro, MD
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Cordaro, MD
-
Underforsker:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Deltagerne skal være mellem 20 og 35 år
- Sundhedsstatus: Deltagerne skal have et godt generelt helbred uden kendte systemiske sygdomme (ASA I)
- Hudtilstand: Deltagerne skal have klinisk sund hud i målområdet, uden historie med dermatologiske tilstande såsom eksem, psoriasis eller dermatitis
- Samtykke: Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
- Ikke-ryger: Deltagerne skal være ikke-rygere eller have holdt op med at ryge i mindst 12 måneder
- Eksponering: Må ikke for nylig have været udsat for behandlinger, der påvirker huden i interesseområdet (f.eks. laserbehandlinger, kemisk peeling eller topisk medicin) inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Dermatologiske lidelser: Anamnese med hudsygdomme (f.eks. acne, psoriasis, eksem) eller andre hudsygdomme, der kunne forstyrre vurderingen
- Kroniske sygdomme: Tilstedeværelse af kroniske systemiske tilstande (f.eks. diabetes, autoimmune sygdomme), der kan påvirke hudens sundhed
- Medicin: Nuværende brug af medicin eller behandlinger, der kan ændre hudkarakteristika (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva)
- Allergier: Kendte allergier over for aktuelle produkter brugt under undersøgelsen
- Graviditet eller amning: Gravide eller ammende personer er udelukket på grund af potentielle hudforandringer i disse perioder
- Nylige hudprocedurer: Alle nyere dermatologiske procedurer (f.eks. laserterapi, kemisk peeling) udført inden for de sidste 3 måneder inden for evalueringsområdet
- Overdreven soleksponering: Personer med nylig overdreven soleksponering eller solskoldninger i målområdet inden for de sidste 2 måneder
- Manglende overholdelse: Enkeltpersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af mundslimhindesygdom
Tidsramme: 8 uger
|
For at observere det forreste hageområde (ACA) har forfatterne forsøgt at identificere og beskrive porer, fine linjer eller rynker, teksturmønstre, overfladisk afskalning, hårsække, talgkirtler, fine kamme, riller, talgkanaler og uregelmæssigheder i huden.
|
8 uger
|
|
Klinisk evaluering af perioral slimhinde
Tidsramme: 8 uger
|
For at observere inkluderer vermiliongrænsen (VB) og vermilionzonen (VZ) variationer i farve, tekstur og overfladekarakteristika sammen med tilstedeværelsen af fine linjer og riller.
Vaskulære mønstre og kapillær synlighed blev observeret, med pigmenteringsmønstre, der gav yderligere indsigt i strukturel ensartethed og uensartede områder.
|
8 uger
|
|
Klinisk evaluering af overflade og tekstur af oral muocsa
Tidsramme: 8 uger
|
Til observerede skinnende overflader blev poresynlighed og regionale forskelle i talgaktivitet og tekstur også fremhævet, hvilket afspejler den komplekse variabilitet på tværs af vermilionzonen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral slimhindelidelse
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forenede Stater, Frankrig
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand