Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioral vævsevaluering med avanceret videodermoskopi (FAV) (FAV)

Klinisk evaluering og karakterisering af normalt perioralt væv med en ny avanceret videodermoskopimetode. En pilotundersøgelse om tandlægestuderende.

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere og systematisk dokumentere de centrale dermato-slimhindestrukturer i den periorale region under fysiologiske forhold. I forhold til det forreste hageområde (ACA) har forfatterne forsøgt at identificere og beskrive porer, fine linjer eller rynker, teksturmønstre, overfladisk afskalning, hårsække, talgkirtler, fine kamme, riller, talgkanaler og huduregelmæssigheder. De observerede træk ved vermilion-kanten (VB) og vermilionzonen (VZ) omfatter variationer i farve, tekstur og overfladekarakteristika, sammen med tilstedeværelsen af ​​fine linjer og riller. Vaskulære mønstre og kapillær synlighed blev observeret, med pigmenteringsmønstre, der gav yderligere indsigt i strukturel ensartethed og uensartede områder. Skinnende overflader, poresynlighed og regionale forskelle i talgaktivitet og tekstur blev også fremhævet, hvilket afspejler den komplekse variabilitet på tværs af vermilionzonen. Derudover blev nye dermatoskopiske og FAV-fund, der ikke tidligere er beskrevet i litteraturen, introduceret i analysen baseret på efterforskernes personlige observationer. Dette muliggjorde en omfattende evaluering af hudens egenskaber, hvilket gav en detaljeret analyse for hver undersøgt anatomisk zone.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotprospektive observationelle kohorte kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere og beskrive karakteristikaene af sundt perioralt væv i en kohorte af unge forsøgspersoner. Undersøgelsen overholder STROBE-retningslinjerne, som sikrer klar og omfattende rapportering af observationsforskning. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med de etiske principper formuleret i Helsinki-erklæringen (2014). I denne undersøgelse blev flere forvirrende faktorer kontrolleret gennem strenge inklusions- og eksklusionskriterier. På trods af disse mål var visse forvirrende faktorer såsom alder, køn, soleksponering, hudtype, brug af hudplejeprodukter, kostvaner, hydreringsstatus, stressniveauer, søvnmønstre, fysisk aktivitet, miljøeksponering, genetisk disposition og hormonelle udsving stadig til stede. og taget højde for i analysen for at sikre en stringent fortolkning af resultaterne.

Vi valgte en stikprøve på 40 deltagere for at forbedre pålideligheden af ​​variabilitetsestimater for nøgleresultater, såsom periorale hudkarakteristika, som er afgørende for at informere fremtidige større undersøgelser. Denne stikprøvestørrelse giver også mulighed for at vurdere metodens gennemførlighed på tværs af en mere heterogen gruppe, hvilket forbedrer generaliserbarheden af ​​resultaterne.

Horus 1000VMF-systemet, der blev brugt i denne undersøgelse, består af to lette prober (ca. 195 gram hver) med en kontaktlinsediameter på 2 cm. Disse prober er designet til dermatoskopisk analyse og er udstyret med to forstørrelser:

30x forstørrelse, hvilket giver et synsfelt (FOV) på 41,07 mm². 150x forstørrelse, der giver en FOV på 2.168 mm². Systemets software giver mulighed for at skifte mellem polariseret og hvid lystilstand for forbedret observation. Fokus på billederne styres manuelt for præcision i at fange detaljer.

FAV-sonden (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) muliggør billeddannelse ved en forstørrelse på 500x med en FOV på 0,092 mm². Denne probe anvender en monokromatisk lyskilde med en bølgelængde på 405 nm til at visualisere lag af huden in vivo, der typisk kræver biopsi og histologisk analyse.

For hver patient blev tre anatomiske interesseområder identificeret og evalueret: det anteriore hageområde (ACA), overgangszonen mellem ACA og labial integument, også kendt som Vermilion Border (VB), og det pigmenterede område af læben , også kendt som Vermilion Zone (VZ). Før billedoptagelsen blev den periorale region forberedt ved at rense huden for at fjerne eventuelle eksterne rester, såsom kosmetik eller hudplejeprodukter, der kunne påvirke billedkvaliteten. Ved brug af FAV-tilstand blev glycerol påført hudoverfladen for at minimere lysspredning og forbedre billedets klarhed. . I første omgang blev makrobilleder erhvervet for at fange et bredere billede af regionen. Efter dette blev en specifik sekvens fulgt for den detaljerede analyse.

Denne sekventielle tilgang sikrede en omfattende evaluering af både overflade- og dybere hudstrukturer på tværs af de forskellige områder af interesse. Når billederne var taget, blev de gemt i systemets dedikerede software til yderligere analyse. Dette gjorde det muligt at gemme billederne og sammenligne dem med fremtidige scanninger eller bruges til diagnostiske formål.

De erhvervede dermatoskopiske og FAV-billeder blev omhyggeligt gennemgået af to uafhængige efterforskere, der begge har erfaring med at bruge Horus 1000VMF-systemet til kliniske evalueringer. Gennemgangsprocessen blev gennemført på en blind måde, uden kendskab til patienternes kliniske karakteristika, for at undgå bias. I tilfælde, hvor der var uoverensstemmelse mellem de to evaluatorer, blev en tredje evaluator konsulteret for at nå til enighed om den endelige fortolkning af billederne.

Andre nøgleparametre omfattede alder, køn, hudtype baseret på Baumanns klassifikation (Baumann, L. 2006) og Fitzpatricks fototype (Fitzpatrick, T. B. 1988) klassificering blev overvejet. Baumanns klassificering kategoriserer hud i fire hovedtyper (normal, fedtet, tør og kombineret). Fitzpatricks klassificering opdeler på den anden side huden i seks fototyper (I til VI) baseret på hudens reaktion på ultraviolet (UV) stråling, lige fra fototype I (meget lys hud, altid brændt, aldrig solbrun) til fototype VI (mørk). hud, aldrig brændende, dybt pigmenteret). Disse komplementære systemer gav en detaljeret karakterisering af undersøgelsespopulationen.

Beskrivende statistikker, såsom middelværdier, medianer, intervaller og relative frekvenser, blev brugt til at karakterisere undersøgelsens deltagere og analysere de dermatoskopiske og FAV-fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til evaluering af sunde periorale væv bestod målpopulationen af ​​unge, raske individer. Undersøgelsespopulationen omfattede specifikt studerende, der var tilmeldt tandlæge- og tandhygiejneuddannelserne ved det katolske universitet i det hellige hjerte i Rom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Deltagerne skal være mellem 20 og 35 år
  • Sundhedsstatus: Deltagerne skal have et godt generelt helbred uden kendte systemiske sygdomme (ASA I)
  • Hudtilstand: Deltagerne skal have klinisk sund hud i målområdet, uden historie med dermatologiske tilstande såsom eksem, psoriasis eller dermatitis
  • Samtykke: Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Ikke-ryger: Deltagerne skal være ikke-rygere eller have holdt op med at ryge i mindst 12 måneder
  • Eksponering: Må ikke for nylig have været udsat for behandlinger, der påvirker huden i interesseområdet (f.eks. laserbehandlinger, kemisk peeling eller topisk medicin) inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologiske lidelser: Anamnese med hudsygdomme (f.eks. acne, psoriasis, eksem) eller andre hudsygdomme, der kunne forstyrre vurderingen
  • Kroniske sygdomme: Tilstedeværelse af kroniske systemiske tilstande (f.eks. diabetes, autoimmune sygdomme), der kan påvirke hudens sundhed
  • Medicin: Nuværende brug af medicin eller behandlinger, der kan ændre hudkarakteristika (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva)
  • Allergier: Kendte allergier over for aktuelle produkter brugt under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning: Gravide eller ammende personer er udelukket på grund af potentielle hudforandringer i disse perioder
  • Nylige hudprocedurer: Alle nyere dermatologiske procedurer (f.eks. laserterapi, kemisk peeling) udført inden for de sidste 3 måneder inden for evalueringsområdet
  • Overdreven soleksponering: Personer med nylig overdreven soleksponering eller solskoldninger i målområdet inden for de sidste 2 måneder
  • Manglende overholdelse: Enkeltpersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af mundslimhindesygdom
Tidsramme: 8 uger
For at observere det forreste hageområde (ACA) har forfatterne forsøgt at identificere og beskrive porer, fine linjer eller rynker, teksturmønstre, overfladisk afskalning, hårsække, talgkirtler, fine kamme, riller, talgkanaler og uregelmæssigheder i huden.
8 uger
Klinisk evaluering af perioral slimhinde
Tidsramme: 8 uger
For at observere inkluderer vermiliongrænsen (VB) og vermilionzonen (VZ) variationer i farve, tekstur og overfladekarakteristika sammen med tilstedeværelsen af ​​fine linjer og riller. Vaskulære mønstre og kapillær synlighed blev observeret, med pigmenteringsmønstre, der gav yderligere indsigt i strukturel ensartethed og uensartede områder.
8 uger
Klinisk evaluering af overflade og tekstur af oral muocsa
Tidsramme: 8 uger
Til observerede skinnende overflader blev poresynlighed og regionale forskelle i talgaktivitet og tekstur også fremhævet, hvilket afspejler den komplekse variabilitet på tværs af vermilionzonen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral slimhindelidelse

Abonner