- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06732609
Periorale weefselevaluatie met geavanceerde videodermoscopie (FAV) (FAV)
Klinische evaluatie en karakterisering van normaal perioraal weefsel met een nieuwe geavanceerde videodermoscopiemethode. Een pilotstudie onder tandheelkundestudenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot prospectieve observationele klinische cohortstudie werd uitgevoerd om de kenmerken van gezond perioraal weefsel in een cohort jonge proefpersonen te evalueren en te beschrijven. Het onderzoek volgt de STROBE-richtlijnen, die zorgen voor een duidelijke en uitgebreide rapportage van observationeel onderzoek. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes zoals verwoord in de Verklaring van Helsinki (2014). In deze studie werden verschillende verstorende factoren onder controle gehouden door middel van strikte inclusie- en exclusiecriteria. Ondanks deze maatregelen waren bepaalde verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht, blootstelling aan de zon, huidtype, gebruik van huidverzorgingsproducten, voedingsgewoonten, hydratatiestatus, stressniveaus, slaappatronen, fysieke activiteit, blootstelling aan het milieu, genetische aanleg en hormonale schommelingen nog steeds aanwezig. en er wordt rekening mee gehouden in de analyse om een rigoureuze interpretatie van de bevindingen te garanderen.
We kozen een steekproef van 40 deelnemers om de betrouwbaarheid van variabiliteitsschattingen voor belangrijke uitkomsten, zoals periorale huidkenmerken, te verbeteren, die essentieel zijn voor het informeren van toekomstige grootschaligere onderzoeken. Deze steekproefomvang maakt het ook mogelijk om de haalbaarheid van de methodologie binnen een meer heterogene groep te beoordelen, waardoor de generaliseerbaarheid van de resultaten wordt vergroot.
Het Horus 1000VMF-systeem dat in dit onderzoek is gebruikt, bestaat uit twee lichtgewicht sondes (elk ongeveer 195 gram) met een contactlensdiameter van 2 cm. Deze sondes zijn ontworpen voor dermatoscopische analyse en zijn uitgerust met twee vergrotingen:
30x vergroting, wat een gezichtsveld (FOV) van 41,07 mm² oplevert. 150x vergroting, met een gezichtsveld van 2,168 mm². De software van het systeem maakt het mogelijk om te schakelen tussen gepolariseerde en witte lichtmodi voor verbeterde observatie. De focus van de beelden wordt handmatig geregeld voor precisie bij het vastleggen van details.
De FAV-sonde (Fluorescentie Geavanceerde Videodermatoscopie) maakt beeldvorming mogelijk met een vergroting van 500x, met een gezichtsveld van 0,092 mm². Deze sonde maakt gebruik van een monochromatische lichtbron met een golflengte van 405 nm om lagen van de huid in vivo te visualiseren waarvoor doorgaans biopsie en histologische analyse nodig is.
Voor elke patiënt werden drie anatomische interessegebieden geïdentificeerd en geëvalueerd: het voorste kingebied (ACA), de overgangszone tussen de ACA en het labiale omhulsel, ook bekend als de Vermilion Border (VB), en het gepigmenteerde gebied van de lip , ook wel de Vermilion Zone (VZ) genoemd. Voorafgaand aan de beeldopname werd het periorale gebied voorbereid door de huid te reinigen om eventuele externe resten, zoals cosmetica of huidverzorgingsproducten, te verwijderen die de beeldkwaliteit zouden kunnen beïnvloeden. Bij gebruik van de FAV-modus werd glycerol op het huidoppervlak aangebracht om lichtverstrooiing te minimaliseren en de beeldhelderheid te verbeteren. . Aanvankelijk werden macrobeelden gemaakt om een breder beeld van de regio vast te leggen. Hierna werd een specifieke volgorde gevolgd voor de gedetailleerde analyse.
Deze sequentiële aanpak zorgde voor een uitgebreide evaluatie van zowel oppervlakte- als diepere huidstructuren in de verschillende interessegebieden. Nadat de beelden waren vastgelegd, werden ze voor verdere analyse opgeslagen in de speciale software van het systeem. Hierdoor konden de beelden worden opgeslagen en vergeleken met toekomstige scans of worden gebruikt voor diagnostische doeleinden.
De verkregen dermatoscopische en FAV-beelden werden zorgvuldig beoordeeld door twee onafhankelijke onderzoekers, beiden ervaren in het gebruik van het Horus 1000VMF-systeem voor klinische evaluaties. Het beoordelingsproces werd op een geblindeerde manier uitgevoerd, zonder kennis van de klinische kenmerken van de patiënt, om vertekening te voorkomen. In gevallen waarin er een discrepantie bestond tussen de twee beoordelaars, werd een derde beoordelaar geraadpleegd om overeenstemming te bereiken over de uiteindelijke interpretatie van de beelden.
Andere belangrijke parameters waren onder meer leeftijd, geslacht, huidtype gebaseerd op de classificatie van Baumann (Baumann, L. 2006) en de classificatie van het fototype van Fitzpatrick (Fitzpatrick, T.B. 1988). De classificatie van Baumann categoriseert de huid in vier hoofdtypen (normaal, vettig, droog en gecombineerd). De classificatie van Fitzpatrick verdeelt de huid daarentegen in zes fototypes (I tot en met VI), gebaseerd op de reactie van de huid op ultraviolette (UV) straling, variërend van fototype I (zeer lichte huid, brandt altijd, wordt nooit bruin) tot fototype VI (donkere huid). huid, brandt nooit, diep gepigmenteerd). Deze complementaire systemen zorgden voor een gedetailleerde karakterisering van de onderzoekspopulatie.
Beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden, medianen, bereiken en relatieve frequenties, werden gebruikt om de studiedeelnemers te karakteriseren en de dermatoscopische en FAV-bevindingen te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Telefoonnummer: +39 340 4226798
- E-mail: andrea.camodeca@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Massimo Cordaro, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Cordaro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Deelnemers moeten tussen de 20 en 35 jaar oud zijn
- Gezondheidsstatus: Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren en geen bekende systemische ziekten hebben (ASA I)
- Huidconditie: Deelnemers moeten een klinisch gezonde huid hebben in het doelgebied, zonder voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen zoals eczeem, psoriasis of dermatitis
- Toestemming: Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
- Niet-roken: Deelnemers moeten niet-rokers zijn of minstens 12 maanden gestopt zijn met roken
- Blootstelling: Mag niet recentelijk zijn blootgesteld aan behandelingen die de huid in het betreffende gebied beïnvloeden (bijv. laserbehandelingen, chemische peelings of plaatselijke medicatie) in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Dermatologische aandoeningen: voorgeschiedenis van huidziekten (bijv. acne, psoriasis, eczeem) of andere huidaandoeningen die de beoordeling kunnen verstoren
- Chronische ziekten: aanwezigheid van chronische systemische aandoeningen (bijv. diabetes, auto-immuunziekten) die de gezondheid van de huid kunnen beïnvloeden
- Medicijnen: huidig gebruik van medicijnen of behandelingen die de huidkenmerken kunnen veranderen (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva)
- Allergieën: Bekende allergieën voor actuele producten die tijdens het onderzoek worden gebruikt
- Zwangerschap of borstvoeding: Zwangere personen of personen die borstvoeding geven zijn uitgesloten vanwege mogelijke huidveranderingen tijdens deze perioden
- Recente huidprocedures: Alle recente dermatologische procedures (bijv. lasertherapie, chemische peelings) die in de afgelopen 3 maanden zijn uitgevoerd op het gebied van evaluatie
- Overmatige blootstelling aan de zon: Personen met recente overmatige blootstelling aan de zon of zonnebrand in het doelgebied in de afgelopen 2 maanden
- Niet-naleving: personen die niet willen of kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van orale mucosaziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het voorste kingebied (ACA) te observeren, hebben de auteurs geprobeerd poriën, fijne lijntjes of rimpels, textuurpatronen, oppervlakkige afschilfering, haarzakjes, talgklieren, fijne ribbels, groeven, talgkanalen en huidonregelmatigheden te identificeren en te beschrijven.
|
8 weken
|
|
Klinische evaluatie van periorale mucosa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de vermiljoengrens (VB) en de vermiljoenzone (VZ) te observeren, omvatten variaties in kleur, textuur en oppervlaktekenmerken, naast de aanwezigheid van fijne lijnen en groeven.
Er werden vasculaire patronen en capillaire zichtbaarheid waargenomen, waarbij pigmentatiepatronen extra inzicht gaven in structurele uniformiteit en niet-uniforme gebieden.
|
8 weken
|
|
Klinische evaluatie van het oppervlak en de textuur van orale muocsa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om glanzende oppervlakken te observeren, werden ook de zichtbaarheid van de poriën en regionale verschillen in talgactiviteit en textuur benadrukt, wat de complexe variabiliteit in de vermiljoenzone weerspiegelt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .