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使用高级视频皮肤镜 (FAV) 评估口周组织 (FAV)

2024年12月12日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

使用新型先进视频皮肤镜检查方法对正常口周组织进行临床评估和表征。对牙科学生的试点研究。

本研究的主要目的是表征并系统记录生理条件下口周区域的关键皮肤粘膜结构。相对于前下巴区域（ACA），作者试图识别和描述毛孔、细纹或皱纹、纹理图案、浅表脱屑、毛囊、皮脂腺、细脊、凹槽、皮脂管和皮肤不规则现象。观察到的朱红色边界 (VB) 和朱红色区域 (VZ) 的特征包括颜色、纹理和表面特征的变化，以及细纹和凹槽的存在。观察血管模式和毛细血管可见度，色素沉着模式提供了对结构均匀性和不均匀区域的额外见解。闪亮的表面、毛孔可见度以及皮脂活动和质地的区域差异也得到了强调，反映了整个朱红色区域的复杂变化。此外，根据研究人员的个人观察，文献中未描述的新的皮肤镜和 FAV 结果也被引入到分析中。这样可以对皮肤特征进行全面评估，为所研究的每个解剖区域提供详细分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

口腔粘膜疾病

详细说明

进行这项试点前瞻性观察队列临床研究是为了评估和描述年轻受试者队列中健康口周组织的特征。该研究遵循 STROBE 指南，确保观察研究报告清晰、全面。这项研究是根据《赫尔辛基宣言》（2014 年）中阐述的伦理原则进行的。在这项研究中，通过严格的纳入和排除标准控制了几个混杂因素。尽管采取了这些措施，某些混杂因素，如年龄、性别、阳光照射、皮肤类型、护肤品使用、饮食习惯、水分状况、压力水平、睡眠模式、体力活动、环境暴露、遗传倾向和荷尔蒙波动仍然存在并在分析中加以考虑，以确保对研究结果进行严格解释。

我们选择了 40 名参与者作为样本，以提高口周皮肤特征等关键结果变异性估计的可靠性，这对于为未来更大规模的研究提供信息至关重要。这一样本量还允许在更异构的群体中评估该方法的可行性，从而增强结果的普遍性。

本研究中使用的 Horus 1000VMF 系统由两个轻型探针（每个约 195 克）组成，隐形眼镜直径为 2 厘米。这些探头专为皮肤镜分析而设计，并配备两种放大倍率：

30 倍放大倍率，提供 41.07 mm² 的视野 (FOV)。 150 倍放大倍率，提供 2.168 mm² 的视场。该系统的软件允许在偏振光和白光模式之间切换，以增强观察效果。手动控制图像的焦点，以精确捕捉细节。

FAV 探头（荧光高级视频皮肤镜检查）能够以 500 倍的放大倍数进行成像，FOV 为 0.092 mm²。该探头利用波长为 405 nm 的单色光源来可视化体内通常需要活检和组织学分析的皮肤层。

对于每位患者，确定并评估了三个感兴趣的解剖区域：前下巴区域 (ACA)、ACA 和唇珠被之间的过渡区域（也称为朱红边界 (VB)）以及嘴唇的色素区域，也称为朱红区（VZ）。在图像采集之前，通过清洁皮肤以去除可能影响图像质量的任何外部残留物（例如化妆品或护肤品）来准备口周区域。使用 FAV 模式时，将甘油涂在皮肤表面，以最大限度地减少光散射并增强图像清晰度。。最初，获取宏观图像是为了捕捉该地区更广阔的视野。接下来，按照特定的顺序进行详细分析。

这种顺序方法确保了对不同感兴趣区域的表面和深层皮肤结构进行全面评估。捕获图像后，将其存储在系统的专用软件中以供进一步分析。这样可以保存图像并与未来的扫描进行比较或用于诊断目的。

获得的皮肤镜和 FAV 图像由两名独立研究人员仔细审查，他们在使用 Horus 1000VMF 系统进行临床评估方面经验丰富。审查过程以盲法进行，不了解患者的临床特征，以避免偏倚。如果两位评估员之间存在差异，则咨询第三位评估员以就图像的最终解释达成共识。

其他关键参数包括年龄、性别、基于 Baumann 分类 (Baumann, L. 2006) 的皮肤类型和 Fitzpatrick 光型 (Fitzpatrick, T. B. 1988) 分类。鲍曼的分类将皮肤分为四种主要类型（正常、油性、干性和混合性）。另一方面，菲茨帕特里克的分类根据皮肤对紫外线 (UV) 辐射的反应将皮肤分为六种光型（I 至 VI），范围从光型 I（非常白皙的皮肤，总是灼伤，从不晒黑）到光型 VI（深色）皮肤，永不灼伤，色素深）。这些互补系统提供了研究人群的详细特征。

采用描述性统计数据（例如平均值、中位数、范围和相对频率）来描述研究参与者的特征并分析皮肤镜和 FAV 结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Andrea Camodeca, DMD, MSc
电话号码：+39 340 4226798
邮箱：andrea.camodeca@unicatt.it

学习地点

意大利
- - Roma、意大利、00168
    - 招聘中
    - UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    - 接触：
      
      Massimo Cordaro, MD
    - 首席研究员：
      
      Massimo Cordaro, MD
    - 副研究员：
      
      Andrea Camodeca, DMD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

为了评估健康的口周组织，目标人群包括年轻、健康的个体。调查人群特别包括罗马天主教圣心大学牙科和牙齿卫生学位课程的学生。

描述

纳入标准：

年龄：参与者必须在20至35岁之间
健康状况：参与者必须身体健康，没有已知的全身性疾病（ASA I）
皮肤状况：参与者必须在目标区域拥有临床健康的皮肤，没有湿疹、牛皮癣或皮炎等皮肤病史
同意：参与者必须提供书面知情同意书才能参与研究
不吸烟：参与者应不吸烟或已戒烟至少 12 个月
暴露情况：最近 3 个月内不得接受过影响感兴趣区域皮肤的治疗（例如激光治疗、化学换肤或外用药物）

排除标准：

皮肤病：有皮肤病史（例如痤疮、牛皮癣、湿疹）或其他可能干扰评估的皮肤病史
慢性疾病：存在可能影响皮肤健康的慢性全身性疾病（例如糖尿病、自身免疫性疾病）
药物：当前使用的可能改变皮肤特征的药物或治疗方法（例如皮质类固醇、类维生素A、免疫抑制剂）
过敏：已知对检查期间使用的外用产品过敏
怀孕或哺乳期：怀孕或哺乳期的人被排除在外，因为这些时期可能会有皮肤变化
最近的皮肤手术：过去 3 个月内在评估区域进行的任何近期皮肤病手术（例如激光治疗、化学换肤）
过度日晒：过去 2 个月内目标区域近期过度日晒或晒伤的个人
不遵守：不愿意或无法遵守研究程序的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
口腔粘膜疾病的临床评价大体时间：8周	为了观察前下巴区域（ACA），作者尝试识别和描述毛孔、细纹或皱纹、纹理图案、浅表脱屑、毛囊、皮脂腺、细脊、凹槽、皮脂管和皮肤不规则现象。	8周
口周粘膜的临床评估大体时间：8周	观察朱红色边界 (VB) 和朱红色区域 (VZ) 包括颜色、纹理和表面特征的变化，以及细纹和凹槽的存在。观察血管模式和毛细血管可见度，色素沉着模式提供了对结构均匀性和不均匀区域的额外见解。	8周
口腔粘膜表面和质地的临床评价大体时间：8周	为了观察闪亮的表面，毛孔可见度以及皮脂活动和质地的区域差异也被突出显示，反映了整个朱红色区域的复杂变化。	8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

首席研究员：Massimo Cordaro, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月12日

首次发布 (估计的)

2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)