- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06732609
Periorale Gewebebewertung mit erweiterter Videodermoskopie (FAV) (FAV)
Klinische Bewertung und Charakterisierung von normalem perioralem Gewebe mit einer neuen fortschrittlichen Videodermoskopie-Methode. Eine Pilotstudie an Zahnmedizinstudenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Pilotstudie mit Beobachtungskohorte wurde durchgeführt, um die Eigenschaften von gesundem perioralem Gewebe in einer Kohorte junger Probanden zu bewerten und zu beschreiben. Die Studie folgt den STROBE-Richtlinien, die eine klare und umfassende Berichterstattung über Beobachtungsforschung gewährleisten. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (2014) dargelegt sind. In dieser Studie wurden mehrere Störfaktoren durch strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien kontrolliert. Trotz dieser Maßnahmen waren weiterhin bestimmte Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Sonneneinstrahlung, Hauttyp, Verwendung von Hautpflegeprodukten, Ernährungsgewohnheiten, Flüssigkeitszufuhr, Stresslevel, Schlafmuster, körperliche Aktivität, Umwelteinflüsse, genetische Veranlagung und hormonelle Schwankungen vorhanden und in der Analyse berücksichtigt, um eine genaue Interpretation der Ergebnisse sicherzustellen.
Wir haben eine Stichprobe von 40 Teilnehmern ausgewählt, um die Zuverlässigkeit von Variabilitätsschätzungen für wichtige Ergebnisse wie periorale Hautmerkmale zu verbessern, die für die Information künftiger größerer Studien von wesentlicher Bedeutung sind. Diese Stichprobengröße ermöglicht auch die Beurteilung der Durchführbarkeit der Methodik in einer heterogeneren Gruppe, wodurch die Generalisierbarkeit der Ergebnisse verbessert wird.
Das in dieser Studie verwendete Horus 1000VMF-System besteht aus zwei leichten Sonden (je etwa 195 Gramm) mit einem Kontaktlinsendurchmesser von 2 cm. Diese Sonden sind für die dermatoskopische Analyse konzipiert und mit zwei Vergrößerungen ausgestattet:
30-fache Vergrößerung, die ein Sichtfeld (FOV) von 41,07 mm² bietet. 150-fache Vergrößerung, bietet ein Sichtfeld von 2,168 mm². Die Software des Systems ermöglicht das Umschalten zwischen polarisiertem und weißem Lichtmodus für eine verbesserte Beobachtung. Der Fokus der Bilder wird manuell gesteuert, um eine präzise Erfassung von Details zu gewährleisten.
Die FAV-Sonde (Fluoreszenz Advanced Videodermatoscopy) ermöglicht eine Bildgebung mit einer 500-fachen Vergrößerung und einem Sichtfeld von 0,092 mm². Diese Sonde nutzt eine monochromatische Lichtquelle mit einer Wellenlänge von 405 nm, um in vivo Hautschichten sichtbar zu machen, die typischerweise eine Biopsie und histologische Analyse erfordern.
Für jeden Patienten wurden drei anatomische Bereiche von Interesse identifiziert und bewertet: der vordere Kinnbereich (ACA), die Übergangszone zwischen dem ACA und der Schamlippendecke, auch bekannt als Vermilion Border (VB), und der pigmentierte Bereich der Lippe , auch bekannt als Vermilion Zone (VZ). Vor der Bildaufnahme wurde der periorale Bereich durch Reinigen der Haut vorbereitet, um alle äußeren Rückstände wie Kosmetika oder Hautpflegeprodukte zu entfernen, die die Bildqualität beeinträchtigen könnten. Bei Verwendung des FAV-Modus wurde Glycerin auf die Hautoberfläche aufgetragen, um die Lichtstreuung zu minimieren und die Bildschärfe zu verbessern. . Zunächst wurden Makrobilder aufgenommen, um einen umfassenderen Überblick über die Region zu erhalten. Anschließend wurde eine bestimmte Reihenfolge für die detaillierte Analyse eingehalten.
Dieser sequentielle Ansatz gewährleistete eine umfassende Bewertung sowohl der oberflächlichen als auch der tieferen Hautstrukturen in den verschiedenen interessierenden Regionen. Sobald die Bilder erfasst waren, wurden sie zur weiteren Analyse in der speziellen Software des Systems gespeichert. Dadurch konnten die Bilder gespeichert und mit zukünftigen Scans verglichen oder für Diagnosezwecke verwendet werden.
Die erfassten dermatoskopischen und FAV-Bilder wurden sorgfältig von zwei unabhängigen Forschern überprüft, die beide Erfahrung im Einsatz des Horus 1000VMF-Systems für klinische Bewertungen hatten. Der Überprüfungsprozess wurde blind und ohne Kenntnis der klinischen Merkmale der Patienten durchgeführt, um Verzerrungen zu vermeiden. In Fällen, in denen eine Diskrepanz zwischen den beiden Gutachtern bestand, wurde ein dritter Gutachter hinzugezogen, um einen Konsens über die endgültige Interpretation der Bilder zu erzielen.
Weitere wichtige Parameter waren Alter, Geschlecht, Hauttyp basierend auf der Klassifikation von Baumann (Baumann, L. 2006) und die Klassifikation des Fototyps von Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). Baumanns Klassifizierung unterteilt die Haut in vier Haupttypen (normale, fettige, trockene und Mischhaut). Die Klassifizierung nach Fitzpatrick hingegen unterteilt die Haut in sechs Fototypen (I bis VI), basierend auf der Reaktion der Haut auf ultraviolette (UV) Strahlung, die vom Fototyp I (sehr helle Haut, immer bräunt, nie braun) bis zum Fototyp VI (dunkel) reicht Haut, nie brennt, tief pigmentiert). Diese komplementären Systeme ermöglichten eine detaillierte Charakterisierung der Studienpopulation.
Beschreibende Statistiken wie Mittelwerte, Mediane, Bereiche und relative Häufigkeiten wurden verwendet, um die Studienteilnehmer zu charakterisieren und die dermatoskopischen und FAV-Befunde zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Telefonnummer: +39 340 4226798
- E-Mail: andrea.camodeca@unicatt.it
Studienorte
-
-
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimo Cordaro, MD
-
Hauptermittler:
- Massimo Cordaro, MD
-
Unterermittler:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer müssen zwischen 20 und 35 Jahre alt sein
- Gesundheitszustand: Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine bekannten systemischen Erkrankungen aufweisen (ASA I).
- Hautzustand: Die Teilnehmer müssen im Zielbereich eine klinisch gesunde Haut haben, ohne dass in der Vergangenheit dermatologische Erkrankungen wie Ekzeme, Psoriasis oder Dermatitis aufgetreten sind
- Einwilligung: Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen
- Nichtraucher: Die Teilnehmer sollten Nichtraucher sein oder seit mindestens 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
- Exposition: Darf innerhalb der letzten 3 Monate keinen Behandlungen ausgesetzt gewesen sein, die sich auf die Haut im betreffenden Bereich auswirken (z. B. Laserbehandlungen, chemische Peelings oder topische Medikamente).
Ausschlusskriterien:
- Dermatologische Erkrankungen: Vorgeschichte von Hauterkrankungen (z. B. Akne, Psoriasis, Ekzeme) oder anderen Hauterkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
- Chronische Krankheiten: Vorliegen chronischer systemischer Erkrankungen (z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankungen), die die Hautgesundheit beeinträchtigen können
- Medikamente: Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die die Hauteigenschaften verändern könnten (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva)
- Allergien: Bekannte Allergien gegen bei der Untersuchung verwendete topische Produkte
- Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Personen sind aufgrund möglicher Hautveränderungen während dieser Zeiträume von der Teilnahme ausgeschlossen
- Kürzliche Hauteingriffe: Alle kürzlich durchgeführten dermatologischen Eingriffe (z. B. Lasertherapie, chemische Peelings), die innerhalb der letzten 3 Monate im Untersuchungsbereich durchgeführt wurden
- Übermäßige Sonneneinstrahlung: Personen mit kürzlich übermäßiger Sonneneinstrahlung oder Sonnenbränden im Zielgebiet innerhalb der letzten 2 Monate
- Nichteinhaltung: Personen, die sich nicht an die Studienabläufe halten wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung von Erkrankungen der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um den vorderen Kinnbereich (ACA) zu beobachten, haben die Autoren versucht, Poren, feine Linien oder Fältchen, Texturmuster, oberflächliche Abschuppung, Haarfollikel, Talgdrüsen, feine Grate, Rillen, Talgdrüsen und Hautunregelmäßigkeiten zu identifizieren und zu beschreiben.
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8 Wochen
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Klinische Beurteilung der perioralen Schleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu beobachten sind an der zinnoberroten Grenze (VB) und der zinnoberroten Zone (VZ) Variationen in Farbe, Textur und Oberflächeneigenschaften sowie das Vorhandensein feiner Linien und Rillen.
Es wurden Gefäßmuster und Kapillarsichtbarkeit beobachtet, wobei Pigmentierungsmuster zusätzliche Einblicke in strukturelle Gleichmäßigkeit und ungleichmäßige Bereiche lieferten.
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8 Wochen
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Klinische Bewertung der Oberfläche und Textur der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die beobachteten glänzenden Oberflächen, die Porensichtbarkeit und regionale Unterschiede in der Talgaktivität und -textur wurden ebenfalls hervorgehoben, was die komplexe Variabilität in der zinnoberroten Zone widerspiegelt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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