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Periorale Gewebebewertung mit erweiterter Videodermoskopie (FAV) (FAV)

Klinische Bewertung und Charakterisierung von normalem perioralem Gewebe mit einer neuen fortschrittlichen Videodermoskopie-Methode. Eine Pilotstudie an Zahnmedizinstudenten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung und systematische Dokumentation der wichtigsten dermato-schleimigen Strukturen der perioralen Region unter physiologischen Bedingungen. Bezogen auf den vorderen Kinnbereich (ACA) haben die Autoren versucht, Poren, feine Linien oder Fältchen, Texturmuster, oberflächliche Abschuppung, Haarfollikel, Talgdrüsen, feine Grate, Rillen, Talgdrüsen und Hautunregelmäßigkeiten zu identifizieren und zu beschreiben. Zu den beobachteten Merkmalen der zinnoberroten Grenze (VB) und der zinnoberroten Zone (VZ) gehören Variationen in Farbe, Textur und Oberflächeneigenschaften sowie das Vorhandensein feiner Linien und Rillen. Es wurden Gefäßmuster und Kapillarsichtbarkeit beobachtet, wobei Pigmentierungsmuster zusätzliche Einblicke in strukturelle Gleichmäßigkeit und ungleichmäßige Bereiche lieferten. Glänzende Oberflächen, Porensichtbarkeit und regionale Unterschiede in der Talgaktivität und -textur wurden ebenfalls hervorgehoben, was die komplexe Variabilität in der zinnoberroten Zone widerspiegelt. Darüber hinaus wurden neuartige dermatoskopische und FAV-Befunde, die zuvor in der Literatur nicht beschrieben wurden, auf der Grundlage der persönlichen Beobachtungen der Forscher in die Analyse einbezogen. Dies ermöglichte eine umfassende Bewertung der Hauteigenschaften und lieferte eine detaillierte Analyse für jede untersuchte anatomische Zone.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Pilotstudie mit Beobachtungskohorte wurde durchgeführt, um die Eigenschaften von gesundem perioralem Gewebe in einer Kohorte junger Probanden zu bewerten und zu beschreiben. Die Studie folgt den STROBE-Richtlinien, die eine klare und umfassende Berichterstattung über Beobachtungsforschung gewährleisten. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (2014) dargelegt sind. In dieser Studie wurden mehrere Störfaktoren durch strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien kontrolliert. Trotz dieser Maßnahmen waren weiterhin bestimmte Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Sonneneinstrahlung, Hauttyp, Verwendung von Hautpflegeprodukten, Ernährungsgewohnheiten, Flüssigkeitszufuhr, Stresslevel, Schlafmuster, körperliche Aktivität, Umwelteinflüsse, genetische Veranlagung und hormonelle Schwankungen vorhanden und in der Analyse berücksichtigt, um eine genaue Interpretation der Ergebnisse sicherzustellen.

Wir haben eine Stichprobe von 40 Teilnehmern ausgewählt, um die Zuverlässigkeit von Variabilitätsschätzungen für wichtige Ergebnisse wie periorale Hautmerkmale zu verbessern, die für die Information künftiger größerer Studien von wesentlicher Bedeutung sind. Diese Stichprobengröße ermöglicht auch die Beurteilung der Durchführbarkeit der Methodik in einer heterogeneren Gruppe, wodurch die Generalisierbarkeit der Ergebnisse verbessert wird.

Das in dieser Studie verwendete Horus 1000VMF-System besteht aus zwei leichten Sonden (je etwa 195 Gramm) mit einem Kontaktlinsendurchmesser von 2 cm. Diese Sonden sind für die dermatoskopische Analyse konzipiert und mit zwei Vergrößerungen ausgestattet:

30-fache Vergrößerung, die ein Sichtfeld (FOV) von 41,07 mm² bietet. 150-fache Vergrößerung, bietet ein Sichtfeld von 2,168 mm². Die Software des Systems ermöglicht das Umschalten zwischen polarisiertem und weißem Lichtmodus für eine verbesserte Beobachtung. Der Fokus der Bilder wird manuell gesteuert, um eine präzise Erfassung von Details zu gewährleisten.

Die FAV-Sonde (Fluoreszenz Advanced Videodermatoscopy) ermöglicht eine Bildgebung mit einer 500-fachen Vergrößerung und einem Sichtfeld von 0,092 mm². Diese Sonde nutzt eine monochromatische Lichtquelle mit einer Wellenlänge von 405 nm, um in vivo Hautschichten sichtbar zu machen, die typischerweise eine Biopsie und histologische Analyse erfordern.

Für jeden Patienten wurden drei anatomische Bereiche von Interesse identifiziert und bewertet: der vordere Kinnbereich (ACA), die Übergangszone zwischen dem ACA und der Schamlippendecke, auch bekannt als Vermilion Border (VB), und der pigmentierte Bereich der Lippe , auch bekannt als Vermilion Zone (VZ). Vor der Bildaufnahme wurde der periorale Bereich durch Reinigen der Haut vorbereitet, um alle äußeren Rückstände wie Kosmetika oder Hautpflegeprodukte zu entfernen, die die Bildqualität beeinträchtigen könnten. Bei Verwendung des FAV-Modus wurde Glycerin auf die Hautoberfläche aufgetragen, um die Lichtstreuung zu minimieren und die Bildschärfe zu verbessern. . Zunächst wurden Makrobilder aufgenommen, um einen umfassenderen Überblick über die Region zu erhalten. Anschließend wurde eine bestimmte Reihenfolge für die detaillierte Analyse eingehalten.

Dieser sequentielle Ansatz gewährleistete eine umfassende Bewertung sowohl der oberflächlichen als auch der tieferen Hautstrukturen in den verschiedenen interessierenden Regionen. Sobald die Bilder erfasst waren, wurden sie zur weiteren Analyse in der speziellen Software des Systems gespeichert. Dadurch konnten die Bilder gespeichert und mit zukünftigen Scans verglichen oder für Diagnosezwecke verwendet werden.

Die erfassten dermatoskopischen und FAV-Bilder wurden sorgfältig von zwei unabhängigen Forschern überprüft, die beide Erfahrung im Einsatz des Horus 1000VMF-Systems für klinische Bewertungen hatten. Der Überprüfungsprozess wurde blind und ohne Kenntnis der klinischen Merkmale der Patienten durchgeführt, um Verzerrungen zu vermeiden. In Fällen, in denen eine Diskrepanz zwischen den beiden Gutachtern bestand, wurde ein dritter Gutachter hinzugezogen, um einen Konsens über die endgültige Interpretation der Bilder zu erzielen.

Weitere wichtige Parameter waren Alter, Geschlecht, Hauttyp basierend auf der Klassifikation von Baumann (Baumann, L. 2006) und die Klassifikation des Fototyps von Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). Baumanns Klassifizierung unterteilt die Haut in vier Haupttypen (normale, fettige, trockene und Mischhaut). Die Klassifizierung nach Fitzpatrick hingegen unterteilt die Haut in sechs Fototypen (I bis VI), basierend auf der Reaktion der Haut auf ultraviolette (UV) Strahlung, die vom Fototyp I (sehr helle Haut, immer bräunt, nie braun) bis zum Fototyp VI (dunkel) reicht Haut, nie brennt, tief pigmentiert). Diese komplementären Systeme ermöglichten eine detaillierte Charakterisierung der Studienpopulation.

Beschreibende Statistiken wie Mittelwerte, Mediane, Bereiche und relative Häufigkeiten wurden verwendet, um die Studienteilnehmer zu charakterisieren und die dermatoskopischen und FAV-Befunde zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Hauptermittler:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Beurteilung gesunder perioraler Gewebe bestand die Zielpopulation aus jungen, gesunden Personen. Die Umfragepopulation umfasste insbesondere Studierende der Studiengänge Zahnmedizin und Zahnhygiene an der Katholischen Universität vom Heiligen Herzen in Rom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Teilnehmer müssen zwischen 20 und 35 Jahre alt sein
  • Gesundheitszustand: Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine bekannten systemischen Erkrankungen aufweisen (ASA I).
  • Hautzustand: Die Teilnehmer müssen im Zielbereich eine klinisch gesunde Haut haben, ohne dass in der Vergangenheit dermatologische Erkrankungen wie Ekzeme, Psoriasis oder Dermatitis aufgetreten sind
  • Einwilligung: Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen
  • Nichtraucher: Die Teilnehmer sollten Nichtraucher sein oder seit mindestens 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Exposition: Darf innerhalb der letzten 3 Monate keinen Behandlungen ausgesetzt gewesen sein, die sich auf die Haut im betreffenden Bereich auswirken (z. B. Laserbehandlungen, chemische Peelings oder topische Medikamente).

Ausschlusskriterien:

  • Dermatologische Erkrankungen: Vorgeschichte von Hauterkrankungen (z. B. Akne, Psoriasis, Ekzeme) oder anderen Hauterkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Chronische Krankheiten: Vorliegen chronischer systemischer Erkrankungen (z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankungen), die die Hautgesundheit beeinträchtigen können
  • Medikamente: Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die die Hauteigenschaften verändern könnten (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva)
  • Allergien: Bekannte Allergien gegen bei der Untersuchung verwendete topische Produkte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Personen sind aufgrund möglicher Hautveränderungen während dieser Zeiträume von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Kürzliche Hauteingriffe: Alle kürzlich durchgeführten dermatologischen Eingriffe (z. B. Lasertherapie, chemische Peelings), die innerhalb der letzten 3 Monate im Untersuchungsbereich durchgeführt wurden
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung: Personen mit kürzlich übermäßiger Sonneneinstrahlung oder Sonnenbränden im Zielgebiet innerhalb der letzten 2 Monate
  • Nichteinhaltung: Personen, die sich nicht an die Studienabläufe halten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von Erkrankungen der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
Um den vorderen Kinnbereich (ACA) zu beobachten, haben die Autoren versucht, Poren, feine Linien oder Fältchen, Texturmuster, oberflächliche Abschuppung, Haarfollikel, Talgdrüsen, feine Grate, Rillen, Talgdrüsen und Hautunregelmäßigkeiten zu identifizieren und zu beschreiben.
8 Wochen
Klinische Beurteilung der perioralen Schleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
Zu beobachten sind an der zinnoberroten Grenze (VB) und der zinnoberroten Zone (VZ) Variationen in Farbe, Textur und Oberflächeneigenschaften sowie das Vorhandensein feiner Linien und Rillen. Es wurden Gefäßmuster und Kapillarsichtbarkeit beobachtet, wobei Pigmentierungsmuster zusätzliche Einblicke in strukturelle Gleichmäßigkeit und ungleichmäßige Bereiche lieferten.
8 Wochen
Klinische Bewertung der Oberfläche und Textur der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die beobachteten glänzenden Oberflächen, die Porensichtbarkeit und regionale Unterschiede in der Talgaktivität und -textur wurden ebenfalls hervorgehoben, was die komplexe Variabilität in der zinnoberroten Zone widerspiegelt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störung der Mundschleimhaut

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