Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioral Tissue Evaluation with Advanced Videodermoscopy (FAV) (FAV)

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Normaalin perioraalisen kudoksen kliininen arviointi ja karakterisointi uudella kehittyneellä videodermoskopiamenetelmällä. Pilottitutkimus hammaslääketieteen opiskelijoista.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida ja systemaattisesti dokumentoida perioraalisen alueen iho- ja limakalvorakenteita fysiologisissa olosuhteissa. Suhteessa etuleuan alueelle (ACA) kirjoittajat ovat yrittäneet tunnistaa ja kuvata huokosia, hienoja juonteita tai ryppyjä, tekstuurikuvioita, pinnallista hilseilyä, karvatuppeja, talirauhasia, hienoja harjuja, uria, talitiehyitä ja ihon epäsäännöllisyyksiä. Vermilion-reunuksen (VB) ja vermilion-vyöhykkeen (VZ) havaitut piirteet sisältävät värin, tekstuurin ja pinnan ominaisuuksien vaihtelut sekä hienojen viivojen ja urien esiintymisen. Verisuonikuvioita ja kapillaarien näkyvyyttä havaittiin, ja pigmentaatiokuviot antoivat lisätietoa rakenteellisesta yhtenäisyydestä ja epätasaisista alueista. Myös kiiltävät pinnat, huokosten näkyvyys ja alueelliset erot taliaktiivisuudessa ja koostumuksessa korostettiin, mikä heijastaa monimutkaista vaihtelua vermilion-vyöhykkeen välillä. Lisäksi analyysiin lisättiin uusia dermatoskooppisia ja FAV-löydöksiä, joita ei ole aiemmin kuvattu kirjallisuudessa, jotka perustuvat tutkijoiden henkilökohtaisiin havaintoihin. Tämä mahdollisti kattavan arvioinnin ihon ominaisuuksista ja tarjosi yksityiskohtaisen analyysin jokaisesta tutkitusta anatomisesta vyöhykkeestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottiprospektiivinen havainnointikohorttikliininen tutkimus suoritettiin terveen perioraalisen kudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi ja kuvaamiseksi nuorten tutkimushenkilöiden kohortissa. Tutkimus noudattaa STROBE-ohjeistusta, joka varmistaa havainnointitutkimuksen selkeän ja kattavan raportoinnin. Tämä tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksessa (2014) ilmaistujen eettisten periaatteiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa useita hämmentäviä tekijöitä hallittiin tiukoilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä. Näistä toimenpiteistä huolimatta tietyt hämmentävät tekijät, kuten ikä, sukupuoli, auringolle altistuminen, ihotyyppi, ihonhoitotuotteiden käyttö, ruokailutottumukset, nesteytystila, stressitasot, unitavat, fyysinen aktiivisuus, ympäristöaltistus, geneettinen taipumus ja hormonaaliset vaihtelut, olivat edelleen olemassa. ja otettu huomioon analyysissä tulosten tarkan tulkinnan varmistamiseksi.

Valitsimme 40 osallistujan otoksen parantaaksemme keskeisten tulosten, kuten perioraalisen ihon ominaisuuksien, vaihteluarvioiden luotettavuutta, jotka ovat olennaisia ​​tulevien laajempien tutkimusten kannalta. Tämä otoskoko mahdollistaa myös metodologian toteutettavuuden arvioinnin heterogeenisemmassa ryhmässä, mikä parantaa tulosten yleistettävyyttä.

Tässä tutkimuksessa käytetty Horus 1000VMF -järjestelmä koostuu kahdesta kevyestä mittapäästä (noin 195 grammaa kumpikin), joiden piilolinssin halkaisija on 2 cm. Nämä anturit on suunniteltu dermatoskooppiseen analyysiin ja niissä on kaksi suurennusta:

30-kertainen suurennus, joka tarjoaa 41,07 mm²:n näkökentän (FOV). 150-kertainen suurennus tarjoaa 2,168 mm²:n FOV:n. Järjestelmän ohjelmisto mahdollistaa vaihtamisen polarisoidun ja valkoisen valon tilojen välillä havainnoinnin tehostamiseksi. Kuvien tarkennusta ohjataan manuaalisesti yksityiskohtien tarkkuuden takaamiseksi.

FAV-anturi (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) mahdollistaa kuvantamisen 500-kertaisella suurennuksella ja FOV:lla 0,092 mm². Tämä koetin käyttää monokromaattista valonlähdettä, jonka aallonpituus on 405 nm, visualisoimaan ihon kerroksia in vivo, jotka tyypillisesti vaativat biopsian ja histologisen analyysin.

Jokaiselle potilaalle tunnistettiin ja arvioitiin kolme anatomista kiinnostavaa aluetta: anterior Chin Area (ACA), siirtymäalue ACA:n ja labiaalisen ihon välillä, joka tunnetaan myös nimellä Vermilion Border (VB), ja huulten pigmentoitu alue. , joka tunnetaan myös nimellä Vermilion Zone (VZ). Ennen kuvan ottamista perioraalinen alue valmisteltiin puhdistamalla iho ulkoisten jäämien, kuten kosmetiikka- tai ihonhoitotuotteiden, poistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa kuvan laatuun. FAV-tilaa käytettäessä ihon pinnalle levitettiin glyserolia valonsirontojen minimoimiseksi ja kuvan selkeyden parantamiseksi. . Aluksi hankittiin makrokuvia, jotta alueesta saatiin laajempi kuva. Tämän jälkeen noudatettiin tiettyä sekvenssiä yksityiskohtaista analyysiä varten.

Tämä peräkkäinen lähestymistapa varmisti kattavan arvioinnin sekä pinta- että syvemmistä ihorakenteista eri kiinnostavilla alueilla. Kun kuvat oli otettu, ne tallennettiin järjestelmän erityiseen ohjelmistoon jatkoanalyysiä varten. Näin kuvat voitiin tallentaa ja verrata tuleviin skannauksiin tai käyttää diagnostisiin tarkoituksiin.

Kaksi riippumatonta tutkijaa, joilla molemmilla oli kokemusta Horus 1000VMF -järjestelmän käytöstä kliinisissä arvioinneissa, tarkasti hankitut dermatoskooppiset ja FAV-kuvat huolellisesti. Arviointiprosessi suoritettiin sokeutetulla tavalla, tietämättä potilaiden kliinisistä ominaisuuksista puolueellisuuden välttämiseksi. Tapauksissa, joissa kahden arvioijan välillä oli ristiriita, kuultiin kolmatta arvioijaa, jotta päästäisiin yksimielisyyteen kuvien lopullisesta tulkinnasta.

Muita keskeisiä parametreja olivat ikä, sukupuoli, ihotyyppi Baumannin luokituksen perusteella (Baumann, L. 2006) ja Fitzpatrickin fototyypin (Fitzpatrick, T. B. 1988) luokittelu. Baumannin luokittelu luokittelee ihon neljään päätyyppiin (normaali, rasvainen, kuiva ja sekaiho). Fitzpatrickin luokittelu puolestaan ​​​​jakaa ihon kuuteen fototyyppiin (I - VI) sen perusteella, miten iho reagoi ultravioletti (UV) säteilyyn, ja ne vaihtelevat fototyypistä I (erittäin vaalea iho, aina palava, ei koskaan ruskettu) fototyyppiin VI (tumma). iho, ei koskaan pala, syväpigmenttinen). Nämä täydentävät järjestelmät tarjosivat yksityiskohtaisen kuvauksen tutkimuspopulaatiosta.

Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoja, mediaaneja, vaihteluväliä ja suhteellisia esiintymistiheyksiä, käytettiin karakterisoimaan tutkimuksen osallistujia ja analysoimaan dermatoskooppisia ja FAV-löydöksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Päätutkija:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveiden perioraalisten kudosten arvioinnissa kohdepopulaatio koostui nuorista terveistä yksilöistä. Tutkimusjoukossa oli erityisesti Rooman katolisen pyhän sydämen yliopiston hammaslääketieteen ja hammashygienian koulutusohjelmiin ilmoittautuneita opiskelijoita.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: Osallistujien tulee olla 20–35-vuotiaita
  • Terveystila: Osallistujien tulee olla hyvässä yleisterveydessä, eikä heillä ole tunnettuja systeemisiä sairauksia (ASA I)
  • Ihon tila: Osallistujilla on oltava kliinisesti terve iho kohdealueella, eikä heillä ole aiemmin ollut dermatologisia sairauksia, kuten ihottumaa, psoriaasia tai ihotulehdusta.
  • Suostumus: Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
  • Tupakointi kielletty: Osallistujien tulee olla tupakoimattomia tai lopettanut tupakoinnin vähintään 12 kuukaudeksi
  • Altistuminen: Ei saa olla äskettäin altistunut kiinnostuksen kohteena olevan alueen ihoon vaikuttaville hoidoille (esim. laserhoidolle, kemiallisille kuorinnoille tai paikallisille lääkkeille) viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaudet: Aiemmat ihosairaudet (esim. akne, psoriaasi, ekseema) tai muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä arviointia
  • Krooniset sairaudet: krooniset systeemiset sairaudet (esim. diabetes, autoimmuunisairaudet), jotka voivat vaikuttaa ihon terveyteen
  • Lääkkeet: Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen nykyinen käyttö, jotka voivat muuttaa ihon ominaisuuksia (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit)
  • Allergiat: Tunnetut allergiat tutkimuksessa käytetyille paikallisille tuotteille
  • Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät henkilöt eivät kuulu mahdollisten ihomuutosten vuoksi näiden ajanjaksojen aikana
  • Viimeaikaiset ihotoimenpiteet: Kaikki viimeisten 3 kuukauden aikana tehdyt dermatologiset toimenpiteet (esim. laserhoito, kemialliset kuorintatoimenpiteet) arviointialueella
  • Liiallinen altistuminen auringolle: Henkilöt, jotka ovat äskettäin olleet liiallisesti auringossa tai ovat saaneet auringonpolttamia kohdealueella viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Noudattamatta jättäminen: Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun limakalvosairauden kliininen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Anterior chin alueen (ACA) tarkkailemiseksi kirjoittajat ovat yrittäneet tunnistaa ja kuvata huokosia, hienoja juonteita tai ryppyjä, tekstuurikuvioita, pinnallista hilseilyä, karvatuppeja, talirauhasia, hienoja harjuja, uria, talitiehyitä ja ihon epäsäännöllisyyksiä.
8 viikkoa
Peroraalisen limakalvon kliininen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vermilion-reunuksen (VB) ja vermilion-vyöhykkeen (VZ) havaitsemiseen sisältyy värin, tekstuurin ja pinnan ominaisuuksien vaihtelua sekä hienoja viivoja ja uria. Verisuonikuvioita ja kapillaarien näkyvyyttä havaittiin, ja pigmentaatiokuviot antoivat lisätietoa rakenteellisesta yhtenäisyydestä ja epätasaisista alueista.
8 viikkoa
Suun muocsa pinnan ja tekstuurin kliininen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Havaituissa kiiltävissä pinnoissa huokosten näkyvyys ja alueelliset erot taliaktiivisuudessa ja koostumuksessa korostettiin myös, mikä heijastaa monimutkaista vaihtelua vermilion-vyöhykkeen välillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa