- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06732609
Perioral Tissue Evaluation with Advanced Videodermoscopy (FAV) (FAV)
Normaalin perioraalisen kudoksen kliininen arviointi ja karakterisointi uudella kehittyneellä videodermoskopiamenetelmällä. Pilottitutkimus hammaslääketieteen opiskelijoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottiprospektiivinen havainnointikohorttikliininen tutkimus suoritettiin terveen perioraalisen kudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi ja kuvaamiseksi nuorten tutkimushenkilöiden kohortissa. Tutkimus noudattaa STROBE-ohjeistusta, joka varmistaa havainnointitutkimuksen selkeän ja kattavan raportoinnin. Tämä tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksessa (2014) ilmaistujen eettisten periaatteiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa useita hämmentäviä tekijöitä hallittiin tiukoilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä. Näistä toimenpiteistä huolimatta tietyt hämmentävät tekijät, kuten ikä, sukupuoli, auringolle altistuminen, ihotyyppi, ihonhoitotuotteiden käyttö, ruokailutottumukset, nesteytystila, stressitasot, unitavat, fyysinen aktiivisuus, ympäristöaltistus, geneettinen taipumus ja hormonaaliset vaihtelut, olivat edelleen olemassa. ja otettu huomioon analyysissä tulosten tarkan tulkinnan varmistamiseksi.
Valitsimme 40 osallistujan otoksen parantaaksemme keskeisten tulosten, kuten perioraalisen ihon ominaisuuksien, vaihteluarvioiden luotettavuutta, jotka ovat olennaisia tulevien laajempien tutkimusten kannalta. Tämä otoskoko mahdollistaa myös metodologian toteutettavuuden arvioinnin heterogeenisemmassa ryhmässä, mikä parantaa tulosten yleistettävyyttä.
Tässä tutkimuksessa käytetty Horus 1000VMF -järjestelmä koostuu kahdesta kevyestä mittapäästä (noin 195 grammaa kumpikin), joiden piilolinssin halkaisija on 2 cm. Nämä anturit on suunniteltu dermatoskooppiseen analyysiin ja niissä on kaksi suurennusta:
30-kertainen suurennus, joka tarjoaa 41,07 mm²:n näkökentän (FOV). 150-kertainen suurennus tarjoaa 2,168 mm²:n FOV:n. Järjestelmän ohjelmisto mahdollistaa vaihtamisen polarisoidun ja valkoisen valon tilojen välillä havainnoinnin tehostamiseksi. Kuvien tarkennusta ohjataan manuaalisesti yksityiskohtien tarkkuuden takaamiseksi.
FAV-anturi (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) mahdollistaa kuvantamisen 500-kertaisella suurennuksella ja FOV:lla 0,092 mm². Tämä koetin käyttää monokromaattista valonlähdettä, jonka aallonpituus on 405 nm, visualisoimaan ihon kerroksia in vivo, jotka tyypillisesti vaativat biopsian ja histologisen analyysin.
Jokaiselle potilaalle tunnistettiin ja arvioitiin kolme anatomista kiinnostavaa aluetta: anterior Chin Area (ACA), siirtymäalue ACA:n ja labiaalisen ihon välillä, joka tunnetaan myös nimellä Vermilion Border (VB), ja huulten pigmentoitu alue. , joka tunnetaan myös nimellä Vermilion Zone (VZ). Ennen kuvan ottamista perioraalinen alue valmisteltiin puhdistamalla iho ulkoisten jäämien, kuten kosmetiikka- tai ihonhoitotuotteiden, poistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa kuvan laatuun. FAV-tilaa käytettäessä ihon pinnalle levitettiin glyserolia valonsirontojen minimoimiseksi ja kuvan selkeyden parantamiseksi. . Aluksi hankittiin makrokuvia, jotta alueesta saatiin laajempi kuva. Tämän jälkeen noudatettiin tiettyä sekvenssiä yksityiskohtaista analyysiä varten.
Tämä peräkkäinen lähestymistapa varmisti kattavan arvioinnin sekä pinta- että syvemmistä ihorakenteista eri kiinnostavilla alueilla. Kun kuvat oli otettu, ne tallennettiin järjestelmän erityiseen ohjelmistoon jatkoanalyysiä varten. Näin kuvat voitiin tallentaa ja verrata tuleviin skannauksiin tai käyttää diagnostisiin tarkoituksiin.
Kaksi riippumatonta tutkijaa, joilla molemmilla oli kokemusta Horus 1000VMF -järjestelmän käytöstä kliinisissä arvioinneissa, tarkasti hankitut dermatoskooppiset ja FAV-kuvat huolellisesti. Arviointiprosessi suoritettiin sokeutetulla tavalla, tietämättä potilaiden kliinisistä ominaisuuksista puolueellisuuden välttämiseksi. Tapauksissa, joissa kahden arvioijan välillä oli ristiriita, kuultiin kolmatta arvioijaa, jotta päästäisiin yksimielisyyteen kuvien lopullisesta tulkinnasta.
Muita keskeisiä parametreja olivat ikä, sukupuoli, ihotyyppi Baumannin luokituksen perusteella (Baumann, L. 2006) ja Fitzpatrickin fototyypin (Fitzpatrick, T. B. 1988) luokittelu. Baumannin luokittelu luokittelee ihon neljään päätyyppiin (normaali, rasvainen, kuiva ja sekaiho). Fitzpatrickin luokittelu puolestaan jakaa ihon kuuteen fototyyppiin (I - VI) sen perusteella, miten iho reagoi ultravioletti (UV) säteilyyn, ja ne vaihtelevat fototyypistä I (erittäin vaalea iho, aina palava, ei koskaan ruskettu) fototyyppiin VI (tumma). iho, ei koskaan pala, syväpigmenttinen). Nämä täydentävät järjestelmät tarjosivat yksityiskohtaisen kuvauksen tutkimuspopulaatiosta.
Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoja, mediaaneja, vaihteluväliä ja suhteellisia esiintymistiheyksiä, käytettiin karakterisoimaan tutkimuksen osallistujia ja analysoimaan dermatoskooppisia ja FAV-löydöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Puhelinnumero: +39 340 4226798
- Sähköposti: andrea.camodeca@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Cordaro, MD
-
Päätutkija:
- Massimo Cordaro, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: Osallistujien tulee olla 20–35-vuotiaita
- Terveystila: Osallistujien tulee olla hyvässä yleisterveydessä, eikä heillä ole tunnettuja systeemisiä sairauksia (ASA I)
- Ihon tila: Osallistujilla on oltava kliinisesti terve iho kohdealueella, eikä heillä ole aiemmin ollut dermatologisia sairauksia, kuten ihottumaa, psoriaasia tai ihotulehdusta.
- Suostumus: Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Tupakointi kielletty: Osallistujien tulee olla tupakoimattomia tai lopettanut tupakoinnin vähintään 12 kuukaudeksi
- Altistuminen: Ei saa olla äskettäin altistunut kiinnostuksen kohteena olevan alueen ihoon vaikuttaville hoidoille (esim. laserhoidolle, kemiallisille kuorinnoille tai paikallisille lääkkeille) viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaudet: Aiemmat ihosairaudet (esim. akne, psoriaasi, ekseema) tai muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä arviointia
- Krooniset sairaudet: krooniset systeemiset sairaudet (esim. diabetes, autoimmuunisairaudet), jotka voivat vaikuttaa ihon terveyteen
- Lääkkeet: Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen nykyinen käyttö, jotka voivat muuttaa ihon ominaisuuksia (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit)
- Allergiat: Tunnetut allergiat tutkimuksessa käytetyille paikallisille tuotteille
- Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät henkilöt eivät kuulu mahdollisten ihomuutosten vuoksi näiden ajanjaksojen aikana
- Viimeaikaiset ihotoimenpiteet: Kaikki viimeisten 3 kuukauden aikana tehdyt dermatologiset toimenpiteet (esim. laserhoito, kemialliset kuorintatoimenpiteet) arviointialueella
- Liiallinen altistuminen auringolle: Henkilöt, jotka ovat äskettäin olleet liiallisesti auringossa tai ovat saaneet auringonpolttamia kohdealueella viimeisen 2 kuukauden aikana
- Noudattamatta jättäminen: Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvosairauden kliininen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Anterior chin alueen (ACA) tarkkailemiseksi kirjoittajat ovat yrittäneet tunnistaa ja kuvata huokosia, hienoja juonteita tai ryppyjä, tekstuurikuvioita, pinnallista hilseilyä, karvatuppeja, talirauhasia, hienoja harjuja, uria, talitiehyitä ja ihon epäsäännöllisyyksiä.
|
8 viikkoa
|
|
Peroraalisen limakalvon kliininen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vermilion-reunuksen (VB) ja vermilion-vyöhykkeen (VZ) havaitsemiseen sisältyy värin, tekstuurin ja pinnan ominaisuuksien vaihtelua sekä hienoja viivoja ja uria.
Verisuonikuvioita ja kapillaarien näkyvyyttä havaittiin, ja pigmentaatiokuviot antoivat lisätietoa rakenteellisesta yhtenäisyydestä ja epätasaisista alueista.
|
8 viikkoa
|
|
Suun muocsa pinnan ja tekstuurin kliininen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Havaituissa kiiltävissä pinnoissa huokosten näkyvyys ja alueelliset erot taliaktiivisuudessa ja koostumuksessa korostettiin myös, mikä heijastaa monimutkaista vaihtelua vermilion-vyöhykkeen välillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .