Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do tecido perioral com videodermoscopia avançada (FAV) (FAV)

Avaliação clínica e caracterização de tecido perioral normal com um novo método avançado de videodermoscopia. Um estudo piloto em estudantes de odontologia.

O objetivo principal deste estudo é caracterizar e documentar sistematicamente as principais estruturas dermatomucosas da região perioral em condições fisiológicas. Em relação à região anterior do queixo (ACA), os autores tentaram identificar e descrever poros, linhas finas ou rugas, padrões de textura, descamação superficial, folículos pilosos, glândulas sebáceas, cristas finas, sulcos, ductos sebáceos e irregularidades da pele. As características observadas da borda vermelhão (VB) e da zona vermelhão (VZ) incluem variações de cor, textura e características de superfície, juntamente com a presença de linhas finas e sulcos. Foram observados padrões vasculares e visibilidade capilar, com padrões de pigmentação fornecendo informações adicionais sobre uniformidade estrutural e áreas não uniformes. Superfícies brilhantes, visibilidade dos poros e diferenças regionais na atividade e textura sebácea também foram destacadas, refletindo a variabilidade complexa em toda a zona vermelha. Além disso, novos achados dermatoscópicos e FAV não descritos anteriormente na literatura foram introduzidos na análise com base nas observações pessoais dos investigadores. Isto permitiu uma avaliação abrangente das características da pele, proporcionando uma análise detalhada para cada zona anatômica estudada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico piloto de coorte observacional prospectivo foi conduzido para avaliar e descrever as características do tecido perioral saudável em uma coorte de indivíduos jovens. O estudo segue as diretrizes STROBE, que garantem relatórios claros e abrangentes de pesquisas observacionais. Este estudo foi executado de acordo com os princípios éticos articulados na Declaração de Helsinque (2014). Neste estudo, vários fatores de confusão foram controlados por meio de critérios rígidos de inclusão e exclusão. Apesar dessas medidas, certos fatores de confusão, como idade, sexo, exposição solar, tipo de pele, uso de produtos para a pele, hábitos alimentares, estado de hidratação, níveis de estresse, padrões de sono, atividade física, exposição ambiental, predisposição genética e flutuações hormonais ainda estavam presentes e contabilizados na análise para garantir uma interpretação rigorosa dos resultados.

Escolhemos uma amostra de 40 participantes para melhorar a confiabilidade das estimativas de variabilidade para resultados importantes, como características da pele perioral, que são essenciais para informar futuros estudos em larga escala. Este tamanho de amostra também permite avaliar a viabilidade da metodologia num grupo mais heterogéneo, aumentando a generalização dos resultados.

O sistema Horus 1000VMF utilizado neste estudo consiste em duas sondas leves (aproximadamente 195 gramas cada) com diâmetro de lente de contato de 2 cm. Estas sondas são projetadas para análise dermatoscópica e estão equipadas com duas ampliações:

Ampliação de 30x, que fornece um campo de visão (FOV) de 41,07 mm². Ampliação de 150x, oferecendo um FOV de 2,168 mm². O software do sistema permite alternar entre os modos de luz polarizada e branca para uma observação aprimorada. O foco das imagens é controlado manualmente para precisão na captura de detalhes.

A sonda FAV (Fluorescência Avançada Videodermatoscopia) permite imagens com ampliação de 500x, com FOV de 0,092 mm². Esta sonda utiliza uma fonte de luz monocromática com comprimento de onda de 405 nm para visualizar camadas da pele in vivo que normalmente requerem biópsia e análise histológica.

Para cada paciente foram identificadas e avaliadas três áreas anatômicas de interesse: a Área Anterior do Queixo (ACA), a zona de transição entre a ACA e o tegumento labial, também conhecida como Borda Vermelhão (VB), e a área pigmentada do lábio. , também conhecida como Zona Vermilion (VZ). Antes da aquisição das imagens, a região perioral foi preparada com limpeza da pele para remoção de quaisquer resíduos externos, como cosméticos ou produtos de cuidados com a pele, que pudessem afetar a qualidade da imagem. Ao utilizar o modo FAV, o glicerol foi aplicado na superfície da pele para minimizar a dispersão da luz e aumentar a clareza da imagem. . Inicialmente, foram adquiridas imagens macro para captar uma visão mais ampla da região. Em seguida, seguiu-se uma sequência específica para a análise detalhada.

Esta abordagem sequencial garantiu uma avaliação abrangente das estruturas superficiais e profundas da pele nas diferentes regiões de interesse. Uma vez capturadas as imagens, elas foram armazenadas no software dedicado do sistema para posterior análise. Isso permitiu que as imagens fossem salvas e comparadas com exames futuros ou usadas para fins de diagnóstico.

As imagens dermatoscópicas e FAV adquiridas foram cuidadosamente revisadas por dois investigadores independentes, ambos com experiência no uso do sistema Horus 1000VMF para avaliações clínicas. O processo de revisão foi realizado de forma cega, sem conhecimento das características clínicas dos pacientes, para evitar vieses. Nos casos em que houve discrepância entre os dois avaliadores, um terceiro avaliador foi consultado para chegar a um consenso sobre a interpretação final das imagens.

Outros parâmetros-chave incluíram idade, sexo, tipo de pele com base na classificação de Baumann (Baumann, L. 2006) e classificação do fototipo de Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). A classificação de Baumann categoriza a pele em quatro tipos principais (normal, oleosa, seca e mista). A classificação de Fitzpatrick, por outro lado, divide a pele em seis fototipos (I a VI) com base na resposta da pele à radiação ultravioleta (UV), variando do fototipo I (pele muito clara, sempre queima, nunca bronzeia) ao fototipo VI (pele escura pele, nunca queima, profundamente pigmentada). Esses sistemas complementares forneceram uma caracterização detalhada da população estudada.

Estatísticas descritivas, como médias, medianas, intervalos e frequências relativas, foram empregadas para caracterizar os participantes do estudo e analisar os achados dermatoscópicos e FAV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Investigador principal:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para a avaliação dos tecidos periorais saudáveis, a população-alvo foi constituída por indivíduos jovens e saudáveis. A população pesquisada incluiu especificamente estudantes matriculados nos programas de graduação em Odontologia e Higiene Dental da Universidade Católica do Sagrado Coração, em Roma.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: Os participantes devem ter entre 20 e 35 anos
  • Estado de Saúde: Os participantes devem estar em bom estado geral de saúde, sem doenças sistêmicas conhecidas (ASA I)
  • Condição da pele: Os participantes devem ter pele clinicamente saudável na área alvo, sem histórico de condições dermatológicas como eczema, psoríase ou dermatite
  • Consentimento: Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Não Fumantes: Os participantes devem ser não fumantes ou ter parado de fumar há pelo menos 12 meses.
  • Exposição: Não deve ter sido exposto recentemente a tratamentos que afetem a pele na área de interesse (por exemplo, tratamentos a laser, peelings químicos ou medicamentos tópicos) nos últimos 3 meses

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios Dermatológicos: História de doenças de pele (por exemplo, acne, psoríase, eczema) ou outras condições de pele que possam interferir na avaliação
  • Doenças Crônicas: Presença de condições sistêmicas crônicas (por exemplo, diabetes, doenças autoimunes) que podem afetar a saúde da pele
  • Medicamentos: Uso atual de medicamentos ou tratamentos que possam alterar as características da pele (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores)
  • Alergias: Alergias conhecidas a produtos tópicos utilizados durante o exame
  • Gravidez ou Lactação: Gestantes ou lactantes são excluídas devido a possíveis alterações na pele durante esses períodos
  • Procedimentos cutâneos recentes: quaisquer procedimentos dermatológicos recentes (por exemplo, terapia a laser, peelings químicos) realizados nos últimos 3 meses na área de avaliação
  • Exposição Solar Excessiva: Indivíduos com exposição solar excessiva recente ou queimaduras solares na área alvo nos últimos 2 meses
  • Não conformidade: Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da doença da mucosa oral
Prazo: 8 semanas
Para observar a área anterior do queixo (ACA), os autores tentaram identificar e descrever poros, linhas finas ou rugas, padrões de textura, descamação superficial, folículos pilosos, glândulas sebáceas, cristas finas, sulcos, ductos sebáceos e irregularidades da pele.
8 semanas
Avaliação clínica da mucosa perioral
Prazo: 8 semanas
Observar a borda vermelhão (VB) e a zona vermelhão (VZ) incluem variações de cor, textura e características de superfície, além da presença de linhas finas e sulcos. Foram observados padrões vasculares e visibilidade capilar, com padrões de pigmentação fornecendo informações adicionais sobre uniformidade estrutural e áreas não uniformes.
8 semanas
Avaliação clínica da superfície e textura da mucosa oral
Prazo: 8 semanas
As superfícies brilhantes observadas, a visibilidade dos poros e as diferenças regionais na atividade e textura sebácea também foram destacadas, refletindo a complexa variabilidade em toda a zona vermelha.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever