- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06732609
Avaliação do tecido perioral com videodermoscopia avançada (FAV) (FAV)
Avaliação clínica e caracterização de tecido perioral normal com um novo método avançado de videodermoscopia. Um estudo piloto em estudantes de odontologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico piloto de coorte observacional prospectivo foi conduzido para avaliar e descrever as características do tecido perioral saudável em uma coorte de indivíduos jovens. O estudo segue as diretrizes STROBE, que garantem relatórios claros e abrangentes de pesquisas observacionais. Este estudo foi executado de acordo com os princípios éticos articulados na Declaração de Helsinque (2014). Neste estudo, vários fatores de confusão foram controlados por meio de critérios rígidos de inclusão e exclusão. Apesar dessas medidas, certos fatores de confusão, como idade, sexo, exposição solar, tipo de pele, uso de produtos para a pele, hábitos alimentares, estado de hidratação, níveis de estresse, padrões de sono, atividade física, exposição ambiental, predisposição genética e flutuações hormonais ainda estavam presentes e contabilizados na análise para garantir uma interpretação rigorosa dos resultados.
Escolhemos uma amostra de 40 participantes para melhorar a confiabilidade das estimativas de variabilidade para resultados importantes, como características da pele perioral, que são essenciais para informar futuros estudos em larga escala. Este tamanho de amostra também permite avaliar a viabilidade da metodologia num grupo mais heterogéneo, aumentando a generalização dos resultados.
O sistema Horus 1000VMF utilizado neste estudo consiste em duas sondas leves (aproximadamente 195 gramas cada) com diâmetro de lente de contato de 2 cm. Estas sondas são projetadas para análise dermatoscópica e estão equipadas com duas ampliações:
Ampliação de 30x, que fornece um campo de visão (FOV) de 41,07 mm². Ampliação de 150x, oferecendo um FOV de 2,168 mm². O software do sistema permite alternar entre os modos de luz polarizada e branca para uma observação aprimorada. O foco das imagens é controlado manualmente para precisão na captura de detalhes.
A sonda FAV (Fluorescência Avançada Videodermatoscopia) permite imagens com ampliação de 500x, com FOV de 0,092 mm². Esta sonda utiliza uma fonte de luz monocromática com comprimento de onda de 405 nm para visualizar camadas da pele in vivo que normalmente requerem biópsia e análise histológica.
Para cada paciente foram identificadas e avaliadas três áreas anatômicas de interesse: a Área Anterior do Queixo (ACA), a zona de transição entre a ACA e o tegumento labial, também conhecida como Borda Vermelhão (VB), e a área pigmentada do lábio. , também conhecida como Zona Vermilion (VZ). Antes da aquisição das imagens, a região perioral foi preparada com limpeza da pele para remoção de quaisquer resíduos externos, como cosméticos ou produtos de cuidados com a pele, que pudessem afetar a qualidade da imagem. Ao utilizar o modo FAV, o glicerol foi aplicado na superfície da pele para minimizar a dispersão da luz e aumentar a clareza da imagem. . Inicialmente, foram adquiridas imagens macro para captar uma visão mais ampla da região. Em seguida, seguiu-se uma sequência específica para a análise detalhada.
Esta abordagem sequencial garantiu uma avaliação abrangente das estruturas superficiais e profundas da pele nas diferentes regiões de interesse. Uma vez capturadas as imagens, elas foram armazenadas no software dedicado do sistema para posterior análise. Isso permitiu que as imagens fossem salvas e comparadas com exames futuros ou usadas para fins de diagnóstico.
As imagens dermatoscópicas e FAV adquiridas foram cuidadosamente revisadas por dois investigadores independentes, ambos com experiência no uso do sistema Horus 1000VMF para avaliações clínicas. O processo de revisão foi realizado de forma cega, sem conhecimento das características clínicas dos pacientes, para evitar vieses. Nos casos em que houve discrepância entre os dois avaliadores, um terceiro avaliador foi consultado para chegar a um consenso sobre a interpretação final das imagens.
Outros parâmetros-chave incluíram idade, sexo, tipo de pele com base na classificação de Baumann (Baumann, L. 2006) e classificação do fototipo de Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). A classificação de Baumann categoriza a pele em quatro tipos principais (normal, oleosa, seca e mista). A classificação de Fitzpatrick, por outro lado, divide a pele em seis fototipos (I a VI) com base na resposta da pele à radiação ultravioleta (UV), variando do fototipo I (pele muito clara, sempre queima, nunca bronzeia) ao fototipo VI (pele escura pele, nunca queima, profundamente pigmentada). Esses sistemas complementares forneceram uma caracterização detalhada da população estudada.
Estatísticas descritivas, como médias, medianas, intervalos e frequências relativas, foram empregadas para caracterizar os participantes do estudo e analisar os achados dermatoscópicos e FAV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Número de telefone: +39 340 4226798
- E-mail: andrea.camodeca@unicatt.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Massimo Cordaro, MD
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Investigador principal:
- Massimo Cordaro, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: Os participantes devem ter entre 20 e 35 anos
- Estado de Saúde: Os participantes devem estar em bom estado geral de saúde, sem doenças sistêmicas conhecidas (ASA I)
- Condição da pele: Os participantes devem ter pele clinicamente saudável na área alvo, sem histórico de condições dermatológicas como eczema, psoríase ou dermatite
- Consentimento: Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Não Fumantes: Os participantes devem ser não fumantes ou ter parado de fumar há pelo menos 12 meses.
- Exposição: Não deve ter sido exposto recentemente a tratamentos que afetem a pele na área de interesse (por exemplo, tratamentos a laser, peelings químicos ou medicamentos tópicos) nos últimos 3 meses
Critérios de exclusão:
- Distúrbios Dermatológicos: História de doenças de pele (por exemplo, acne, psoríase, eczema) ou outras condições de pele que possam interferir na avaliação
- Doenças Crônicas: Presença de condições sistêmicas crônicas (por exemplo, diabetes, doenças autoimunes) que podem afetar a saúde da pele
- Medicamentos: Uso atual de medicamentos ou tratamentos que possam alterar as características da pele (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores)
- Alergias: Alergias conhecidas a produtos tópicos utilizados durante o exame
- Gravidez ou Lactação: Gestantes ou lactantes são excluídas devido a possíveis alterações na pele durante esses períodos
- Procedimentos cutâneos recentes: quaisquer procedimentos dermatológicos recentes (por exemplo, terapia a laser, peelings químicos) realizados nos últimos 3 meses na área de avaliação
- Exposição Solar Excessiva: Indivíduos com exposição solar excessiva recente ou queimaduras solares na área alvo nos últimos 2 meses
- Não conformidade: Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica da doença da mucosa oral
Prazo: 8 semanas
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Para observar a área anterior do queixo (ACA), os autores tentaram identificar e descrever poros, linhas finas ou rugas, padrões de textura, descamação superficial, folículos pilosos, glândulas sebáceas, cristas finas, sulcos, ductos sebáceos e irregularidades da pele.
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8 semanas
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Avaliação clínica da mucosa perioral
Prazo: 8 semanas
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Observar a borda vermelhão (VB) e a zona vermelhão (VZ) incluem variações de cor, textura e características de superfície, além da presença de linhas finas e sulcos.
Foram observados padrões vasculares e visibilidade capilar, com padrões de pigmentação fornecendo informações adicionais sobre uniformidade estrutural e áreas não uniformes.
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8 semanas
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Avaliação clínica da superfície e textura da mucosa oral
Prazo: 8 semanas
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As superfícies brilhantes observadas, a visibilidade dos poros e as diferenças regionais na atividade e textura sebácea também foram destacadas, refletindo a complexa variabilidade em toda a zona vermelha.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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