- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06732609
Valutazione del tessuto periorale con videodermoscopia avanzata (FAV) (FAV)
Valutazione clinica e caratterizzazione del tessuto periorale normale con un nuovo metodo avanzato di videodermoscopia. Uno studio pilota sugli studenti di odontoiatria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico pilota prospettico osservazionale di coorte è stato condotto per valutare e descrivere le caratteristiche del tessuto periorale sano in una coorte di soggetti giovani. Lo studio aderisce alle linee guida STROBE, che garantiscono un reporting chiaro e completo della ricerca osservazionale. Questo studio è stato eseguito in conformità con i principi etici articolati nella Dichiarazione di Helsinki (2014). In questo studio, diversi fattori confondenti sono stati controllati attraverso rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. Nonostante queste misure, erano ancora presenti alcuni fattori confondenti come età, sesso, esposizione al sole, tipo di pelle, uso di prodotti per la cura della pelle, abitudini alimentari, stato di idratazione, livelli di stress, modelli di sonno, attività fisica, esposizione ambientale, predisposizione genetica e fluttuazioni ormonali. e presi in considerazione nell’analisi per garantire un’interpretazione rigorosa dei risultati.
Abbiamo scelto un campione di 40 partecipanti per migliorare l’affidabilità delle stime di variabilità per i risultati chiave, come le caratteristiche della pelle periorale, che sono essenziali per informare futuri studi su larga scala. Questa dimensione del campione consente inoltre di valutare la fattibilità della metodologia all'interno di un gruppo più eterogeneo, migliorando la generalizzabilità dei risultati.
Il sistema Horus 1000VMF utilizzato in questo studio è costituito da due sonde leggere (circa 195 grammi ciascuna) con una lente a contatto del diametro di 2 cm. Queste sonde sono progettate per l'analisi dermatoscopica e sono dotate di due ingrandimenti:
Ingrandimento 30x, che fornisce un campo visivo (FOV) di 41,07 mm². Ingrandimento 150x, offre un FOV di 2.168 mm². Il software del sistema consente di alternare tra la modalità luce polarizzata e quella bianca per una migliore osservazione. La messa a fuoco delle immagini è controllata manualmente per garantire precisione nella cattura dei dettagli.
La sonda FAV (Fluorescent Advanced Videodermatoscopy) consente l'imaging con un ingrandimento di 500x, con un FOV di 0,092 mm². Questa sonda utilizza una sorgente luminosa monocromatica con una lunghezza d'onda di 405 nm per visualizzare strati della pelle in vivo che in genere richiedono biopsia e analisi istologiche.
Per ciascun paziente sono state identificate e valutate tre aree anatomiche di interesse: l'area anteriore del mento (ACA), la zona di transizione tra l'ACA e il tegumento labiale, nota anche come bordo vermiglio (VB), e l'area pigmentata del labbro , conosciuta anche come Zona Vermiglio (VZ). Prima dell'acquisizione dell'immagine, la regione periorale è stata preparata pulendo la pelle per rimuovere eventuali residui esterni, come cosmetici o prodotti per la cura della pelle, che potrebbero influire sulla qualità dell'immagine. Quando si utilizzava la modalità FAV, il glicerolo veniva applicato sulla superficie della pelle per ridurre al minimo la diffusione della luce e migliorare la chiarezza dell'immagine. . Inizialmente sono state acquisite immagini macro per acquisire una visione più ampia della regione. Successivamente è stata seguita una sequenza specifica per l'analisi dettagliata.
Questo approccio sequenziale ha assicurato una valutazione completa delle strutture cutanee superficiali e profonde nelle diverse regioni di interesse. Una volta acquisite, le immagini sono state archiviate nel software dedicato del sistema per ulteriori analisi. Ciò ha consentito di salvare le immagini e confrontarle con scansioni future o utilizzarle per scopi diagnostici.
Le immagini dermatoscopiche e FAV acquisite sono state attentamente esaminate da due ricercatori indipendenti, entrambi esperti nell'uso del sistema Horus 1000VMF per valutazioni cliniche. Il processo di revisione è stato condotto in cieco, senza conoscenza delle caratteristiche cliniche dei pazienti, per evitare errori sistematici. Nei casi in cui si riscontrava una discrepanza tra i due valutatori, è stato consultato un terzo valutatore per raggiungere un consenso sull'interpretazione finale delle immagini.
Sono stati considerati altri parametri chiave inclusi l'età, il sesso, il tipo di pelle basato sulla classificazione di Baumann (Baumann, L. 2006) e la classificazione del fototipo di Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). La classificazione di Baumann classifica la pelle in quattro tipi principali (normale, grassa, secca e mista). La classificazione di Fitzpatrick, invece, divide la pelle in sei fototipi (da I a VI) in base alla risposta della pelle alle radiazioni ultraviolette (UV), che vanno dal fototipo I (pelle molto chiara, si scotta sempre, non si abbronza mai) al fototipo VI (pelle scura pelle, non si brucia mai, profondamente pigmentata). Questi sistemi complementari hanno fornito una caratterizzazione dettagliata della popolazione in studio.
Statistiche descrittive, come medie, mediane, intervalli e frequenze relative, sono state utilizzate per caratterizzare i partecipanti allo studio e analizzare i risultati dermatoscopici e FAV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Numero di telefono: +39 340 4226798
- Email: andrea.camodeca@unicatt.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Massimo Cordaro, MD
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Investigatore principale:
- Massimo Cordaro, MD
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Sub-investigatore:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: i partecipanti devono avere tra i 20 ed i 35 anni
- Stato di salute: i partecipanti devono essere in buona salute generale senza malattie sistemiche note (ASA I)
- Condizione della pelle: i partecipanti devono avere una pelle clinicamente sana nell'area target, senza storia di condizioni dermatologiche come eczema, psoriasi o dermatite
- Consenso: i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Non fumatori: i partecipanti devono essere non fumatori o aver smesso di fumare da almeno 12 mesi
- Esposizione: non deve essere stato recentemente esposto a trattamenti che hanno interessato la pelle nell'area di interesse (ad esempio trattamenti laser, peeling chimici o farmaci topici) negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Disturbi dermatologici: storia di malattie della pelle (ad es. acne, psoriasi, eczema) o altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione
- Malattie croniche: presenza di condizioni sistemiche croniche (ad esempio diabete, malattie autoimmuni) che possono influire sulla salute della pelle
- Farmaci: uso attuale di farmaci o trattamenti che potrebbero alterare le caratteristiche della pelle (ad esempio corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori)
- Allergie: allergie note ai prodotti topici utilizzati durante l'esame
- Gravidanza o allattamento: le persone incinte o che allattano sono escluse a causa di potenziali cambiamenti della pelle durante questi periodi
- Procedure cutanee recenti: eventuali procedure dermatologiche recenti (ad esempio, terapia laser, peeling chimici) eseguite negli ultimi 3 mesi nell'area di valutazione
- Eccessiva esposizione al sole: individui con recente esposizione eccessiva al sole o scottature solari nell'area target negli ultimi 2 mesi
- Non conformità: individui che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica della malattia della mucosa orale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per osservare l'area anteriore del mento (ACA), gli autori hanno cercato di identificare e descrivere pori, linee sottili o rughe, modelli di texture, desquamazione superficiale, follicoli piliferi, ghiandole sebacee, creste sottili, solchi, condotti sebacei e irregolarità della pelle.
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8 settimane
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Valutazione clinica della mucosa periorale
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'osservazione del bordo vermiglio (VB) e della zona vermiglio (VZ) include variazioni di colore, struttura e caratteristiche della superficie, oltre alla presenza di linee sottili e solchi.
Sono stati osservati modelli vascolari e visibilità capillare, con modelli di pigmentazione che hanno fornito ulteriori informazioni sull'uniformità strutturale e sulle aree non uniformi.
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8 settimane
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Valutazione clinica della superficie e della struttura della mucosa orale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sono state evidenziate anche le superfici lucide, la visibilità dei pori e le differenze regionali nell'attività e nella consistenza sebacea, che riflettono la complessa variabilità nella zona vermiglio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3318
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