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Valutazione del tessuto periorale con videodermoscopia avanzata (FAV) (FAV)

Valutazione clinica e caratterizzazione del tessuto periorale normale con un nuovo metodo avanzato di videodermoscopia. Uno studio pilota sugli studenti di odontoiatria.

Lo scopo primario di questo studio è caratterizzare e documentare sistematicamente le principali strutture dermato-mucose della regione periorale in condizioni fisiologiche. Relativamente all'area del mento anteriore (ACA), gli autori hanno cercato di identificare e descrivere pori, linee sottili o rughe, modelli di struttura, desquamazione superficiale, follicoli piliferi, ghiandole sebacee, creste sottili, solchi, condotti sebacei e irregolarità della pelle. Le caratteristiche osservate del bordo vermiglio (VB) e della zona vermiglio (VZ) includono variazioni di colore, struttura e caratteristiche della superficie, insieme alla presenza di linee sottili e solchi. Sono stati osservati modelli vascolari e visibilità capillare, con modelli di pigmentazione che hanno fornito ulteriori informazioni sull'uniformità strutturale e sulle aree non uniformi. Sono state evidenziate anche le superfici lucide, la visibilità dei pori e le differenze regionali nell'attività e nella consistenza sebacea, che riflettono la complessa variabilità nella zona vermiglio. Inoltre, nuovi risultati dermatoscopici e FAV non precedentemente descritti in letteratura sono stati introdotti nell'analisi sulla base delle osservazioni personali dei ricercatori. Ciò ha consentito una valutazione completa delle caratteristiche della pelle, fornendo un'analisi dettagliata per ciascuna zona anatomica studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pilota prospettico osservazionale di coorte è stato condotto per valutare e descrivere le caratteristiche del tessuto periorale sano in una coorte di soggetti giovani. Lo studio aderisce alle linee guida STROBE, che garantiscono un reporting chiaro e completo della ricerca osservazionale. Questo studio è stato eseguito in conformità con i principi etici articolati nella Dichiarazione di Helsinki (2014). In questo studio, diversi fattori confondenti sono stati controllati attraverso rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. Nonostante queste misure, erano ancora presenti alcuni fattori confondenti come età, sesso, esposizione al sole, tipo di pelle, uso di prodotti per la cura della pelle, abitudini alimentari, stato di idratazione, livelli di stress, modelli di sonno, attività fisica, esposizione ambientale, predisposizione genetica e fluttuazioni ormonali. e presi in considerazione nell’analisi per garantire un’interpretazione rigorosa dei risultati.

Abbiamo scelto un campione di 40 partecipanti per migliorare l’affidabilità delle stime di variabilità per i risultati chiave, come le caratteristiche della pelle periorale, che sono essenziali per informare futuri studi su larga scala. Questa dimensione del campione consente inoltre di valutare la fattibilità della metodologia all'interno di un gruppo più eterogeneo, migliorando la generalizzabilità dei risultati.

Il sistema Horus 1000VMF utilizzato in questo studio è costituito da due sonde leggere (circa 195 grammi ciascuna) con una lente a contatto del diametro di 2 cm. Queste sonde sono progettate per l'analisi dermatoscopica e sono dotate di due ingrandimenti:

Ingrandimento 30x, che fornisce un campo visivo (FOV) di 41,07 mm². Ingrandimento 150x, offre un FOV di 2.168 mm². Il software del sistema consente di alternare tra la modalità luce polarizzata e quella bianca per una migliore osservazione. La messa a fuoco delle immagini è controllata manualmente per garantire precisione nella cattura dei dettagli.

La sonda FAV (Fluorescent Advanced Videodermatoscopy) consente l'imaging con un ingrandimento di 500x, con un FOV di 0,092 mm². Questa sonda utilizza una sorgente luminosa monocromatica con una lunghezza d'onda di 405 nm per visualizzare strati della pelle in vivo che in genere richiedono biopsia e analisi istologiche.

Per ciascun paziente sono state identificate e valutate tre aree anatomiche di interesse: l'area anteriore del mento (ACA), la zona di transizione tra l'ACA e il tegumento labiale, nota anche come bordo vermiglio (VB), e l'area pigmentata del labbro , conosciuta anche come Zona Vermiglio (VZ). Prima dell'acquisizione dell'immagine, la regione periorale è stata preparata pulendo la pelle per rimuovere eventuali residui esterni, come cosmetici o prodotti per la cura della pelle, che potrebbero influire sulla qualità dell'immagine. Quando si utilizzava la modalità FAV, il glicerolo veniva applicato sulla superficie della pelle per ridurre al minimo la diffusione della luce e migliorare la chiarezza dell'immagine. . Inizialmente sono state acquisite immagini macro per acquisire una visione più ampia della regione. Successivamente è stata seguita una sequenza specifica per l'analisi dettagliata.

Questo approccio sequenziale ha assicurato una valutazione completa delle strutture cutanee superficiali e profonde nelle diverse regioni di interesse. Una volta acquisite, le immagini sono state archiviate nel software dedicato del sistema per ulteriori analisi. Ciò ha consentito di salvare le immagini e confrontarle con scansioni future o utilizzarle per scopi diagnostici.

Le immagini dermatoscopiche e FAV acquisite sono state attentamente esaminate da due ricercatori indipendenti, entrambi esperti nell'uso del sistema Horus 1000VMF per valutazioni cliniche. Il processo di revisione è stato condotto in cieco, senza conoscenza delle caratteristiche cliniche dei pazienti, per evitare errori sistematici. Nei casi in cui si riscontrava una discrepanza tra i due valutatori, è stato consultato un terzo valutatore per raggiungere un consenso sull'interpretazione finale delle immagini.

Sono stati considerati altri parametri chiave inclusi l'età, il sesso, il tipo di pelle basato sulla classificazione di Baumann (Baumann, L. 2006) e la classificazione del fototipo di Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). La classificazione di Baumann classifica la pelle in quattro tipi principali (normale, grassa, secca e mista). La classificazione di Fitzpatrick, invece, divide la pelle in sei fototipi (da I a VI) in base alla risposta della pelle alle radiazioni ultraviolette (UV), che vanno dal fototipo I (pelle molto chiara, si scotta sempre, non si abbronza mai) al fototipo VI (pelle scura pelle, non si brucia mai, profondamente pigmentata). Questi sistemi complementari hanno fornito una caratterizzazione dettagliata della popolazione in studio.

Statistiche descrittive, come medie, mediane, intervalli e frequenze relative, sono state utilizzate per caratterizzare i partecipanti allo studio e analizzare i risultati dermatoscopici e FAV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Investigatore principale:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la valutazione dei tessuti periorali sani, la popolazione target era costituita da individui giovani e sani. La popolazione oggetto dell'indagine comprende in particolare gli studenti iscritti ai corsi di laurea in Odontoiatria e Igiene dentale dell'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: i partecipanti devono avere tra i 20 ed i 35 anni
  • Stato di salute: i partecipanti devono essere in buona salute generale senza malattie sistemiche note (ASA I)
  • Condizione della pelle: i partecipanti devono avere una pelle clinicamente sana nell'area target, senza storia di condizioni dermatologiche come eczema, psoriasi o dermatite
  • Consenso: i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Non fumatori: i partecipanti devono essere non fumatori o aver smesso di fumare da almeno 12 mesi
  • Esposizione: non deve essere stato recentemente esposto a trattamenti che hanno interessato la pelle nell'area di interesse (ad esempio trattamenti laser, peeling chimici o farmaci topici) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dermatologici: storia di malattie della pelle (ad es. acne, psoriasi, eczema) o altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione
  • Malattie croniche: presenza di condizioni sistemiche croniche (ad esempio diabete, malattie autoimmuni) che possono influire sulla salute della pelle
  • Farmaci: uso attuale di farmaci o trattamenti che potrebbero alterare le caratteristiche della pelle (ad esempio corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori)
  • Allergie: allergie note ai prodotti topici utilizzati durante l'esame
  • Gravidanza o allattamento: le persone incinte o che allattano sono escluse a causa di potenziali cambiamenti della pelle durante questi periodi
  • Procedure cutanee recenti: eventuali procedure dermatologiche recenti (ad esempio, terapia laser, peeling chimici) eseguite negli ultimi 3 mesi nell'area di valutazione
  • Eccessiva esposizione al sole: individui con recente esposizione eccessiva al sole o scottature solari nell'area target negli ultimi 2 mesi
  • Non conformità: individui che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della malattia della mucosa orale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per osservare l'area anteriore del mento (ACA), gli autori hanno cercato di identificare e descrivere pori, linee sottili o rughe, modelli di texture, desquamazione superficiale, follicoli piliferi, ghiandole sebacee, creste sottili, solchi, condotti sebacei e irregolarità della pelle.
8 settimane
Valutazione clinica della mucosa periorale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'osservazione del bordo vermiglio (VB) e della zona vermiglio (VZ) include variazioni di colore, struttura e caratteristiche della superficie, oltre alla presenza di linee sottili e solchi. Sono stati osservati modelli vascolari e visibilità capillare, con modelli di pigmentazione che hanno fornito ulteriori informazioni sull'uniformità strutturale e sulle aree non uniformi.
8 settimane
Valutazione clinica della superficie e della struttura della mucosa orale
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono state evidenziate anche le superfici lucide, la visibilità dei pori e le differenze regionali nell'attività e nella consistenza sebacea, che riflettono la complessa variabilità nella zona vermiglio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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