Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioral vevsevaluering med avansert videodermoskopi (FAV) (FAV)

Klinisk evaluering og karakterisering av normalt perioralt vev med en ny avansert videodermoskopimetode. En pilotstudie på tannlegestudenter.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere og systematisk dokumentere de viktigste dermato-mukosale strukturene i den periorale regionen under fysiologiske forhold. I forhold til det fremre hakeområdet (ACA) har forfatterne forsøkt å identifisere og beskrive porer, fine linjer eller rynker, teksturmønstre, overfladisk deskvamering, hårsekker, talgkjertler, fine rygger, riller, talgkanaler og huduregelmessigheter. De observerte egenskapene til vermiliongrensen (VB) og vermilionsonen (VZ) inkluderer variasjoner i farge, tekstur og overflateegenskaper, sammen med tilstedeværelsen av fine linjer og riller. Vaskulære mønstre og kapillær synlighet ble observert, med pigmenteringsmønstre som ga ytterligere innsikt i strukturell ensartethet og uensartede områder. Skinnende overflater, poresynlighet og regionale forskjeller i talgaktivitet og tekstur ble også fremhevet, noe som gjenspeiler den komplekse variasjonen over vermilionsonen. I tillegg ble nye dermatoskopiske og FAV-funn som ikke tidligere er beskrevet i litteraturen introdusert i analysen basert på de personlige observasjonene fra etterforskerne. Dette muliggjorde en omfattende evaluering av hudens egenskaper, og ga en detaljert analyse for hver anatomiske sone som ble studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne pilotprospektive kliniske kohortstudien ble utført for å evaluere og beskrive egenskapene til sunt perioralt vev i en kohort av unge forsøkspersoner. Studien følger STROBE-retningslinjene, som sikrer tydelig og omfattende rapportering av observasjonsforskning. Denne studien ble utført i samsvar med de etiske prinsippene artikulert i Helsinki-erklæringen (2014). I denne studien ble flere forvirrende faktorer kontrollert gjennom strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Til tross for disse tiltakene var visse forvirrende faktorer som alder, kjønn, soleksponering, hudtype, bruk av hudpleieprodukter, kostholdsvaner, hydreringsstatus, stressnivåer, søvnmønster, fysisk aktivitet, miljøeksponering, genetisk disposisjon og hormonelle svingninger fortsatt tilstede. og redegjort for i analysen for å sikre en streng tolkning av funnene.

Vi valgte et utvalg på 40 deltakere for å forbedre påliteligheten til variasjonsestimater for nøkkelutfall, for eksempel periorale hudkarakteristikker, som er avgjørende for å informere fremtidige større studier. Denne utvalgsstørrelsen gjør det også mulig å vurdere metodikkens gjennomførbarhet på tvers av en mer heterogen gruppe, noe som øker generaliserbarheten til resultatene.

Horus 1000VMF-systemet som ble brukt i denne studien består av to lette prober (ca. 195 gram hver) med en kontaktlinsediameter på 2 cm. Disse probene er designet for dermatoskopisk analyse og er utstyrt med to forstørrelser:

30x forstørrelse, som gir et synsfelt (FOV) på 41,07 mm². 150x forstørrelse, og gir en FOV på 2.168 mm². Systemets programvare gjør det mulig å veksle mellom polarisert og hvit lysmodus for forbedret observasjon. Fokuset på bildene styres manuelt for presisjon i å fange detaljer.

FAV-sonden (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) muliggjør bildebehandling med en forstørrelse på 500x, med en FOV på 0,092 mm². Denne sonden bruker en monokromatisk lyskilde med en bølgelengde på 405 nm for å visualisere lag av huden in vivo som vanligvis krever biopsi og histologisk analyse.

For hver pasient ble tre anatomiske interesseområder identifisert og evaluert: Anterior Chin Area (ACA), overgangssonen mellom ACA og labial integument, også kjent som Vermilion Border (VB), og det pigmenterte området av leppen , også kjent som Vermilion Zone (VZ). Før bildeoppsamlingen ble den periorale regionen klargjort ved å rense huden for å fjerne eventuelle eksterne rester, som kosmetikk eller hudpleieprodukter, som kunne påvirke bildekvaliteten. Ved bruk av FAV-modus ble glyserol påført hudoverflaten for å minimere lysspredning og forbedre bildets klarhet. . Opprinnelig ble makrobilder hentet for å fange et bredere bilde av regionen. Etter dette ble en bestemt sekvens fulgt for den detaljerte analysen.

Denne sekvensielle tilnærmingen sikret en omfattende evaluering av både overflate- og dypere hudstrukturer på tvers av de forskjellige interesseområdene. Når bildene ble tatt, ble de lagret i systemets dedikerte programvare for videre analyse. Dette gjorde at bildene kunne lagres og sammenlignes med fremtidige skanninger eller brukes til diagnostiske formål.

De ervervede dermatoskopiske og FAV-bildene ble nøye gjennomgått av to uavhengige etterforskere, begge med erfaring i bruk av Horus 1000VMF-systemet for kliniske evalueringer. Gjennomgangsprosessen ble gjennomført på en blind måte, uten kunnskap om pasientenes kliniske egenskaper, for å unngå skjevhet. I tilfeller der det var uoverensstemmelse mellom de to evaluatorene, ble en tredje evaluator konsultert for å oppnå enighet om den endelige tolkningen av bildene.

Andre nøkkelparametere inkluderte alder, kjønn, hudtype basert på Baumanns klassifisering (Baumann, L. 2006), og Fitzpatricks fototype (Fitzpatrick, T. B. 1988) klassifisering ble vurdert. Baumanns klassifisering kategoriserer hud i fire hovedtyper (normal, fet, tørr og kombinasjon). Fitzpatricks klassifisering, derimot, deler huden inn i seks fototyper (I til VI) basert på hudens respons på ultrafiolett (UV) stråling, alt fra fototype I (veldig lys hud, alltid brennende, aldri brunfarget) til fototype VI (mørk). hud, aldri brennende, dypt pigmentert). Disse komplementære systemene ga en detaljert karakterisering av studiepopulasjonen.

Beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, medianer, områder og relative frekvenser, ble brukt for å karakterisere studiedeltakerne og analysere de dermatoskopiske og FAV-funnene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For evaluering av sunt perioralt vev besto målpopulasjonen av unge, friske individer. Undersøkelsespopulasjonen inkluderte spesifikt studenter påmeldte odontologi- og tannhygienestudier ved det katolske universitetet i det hellige hjerte i Roma.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Deltakerne må være mellom 20 og 35 år
  • Helsestatus: Deltakerne må ha god generell helse uten kjente systemiske sykdommer (ASA I)
  • Hudtilstand: Deltakerne må ha klinisk sunn hud i målområdet, uten historie med dermatologiske tilstander som eksem, psoriasis eller dermatitt
  • Samtykke: Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
  • Ikke-røykere: Deltakerne bør være ikke-røykere eller ha sluttet å røyke i minst 12 måneder
  • Eksponering: Må ikke nylig ha vært utsatt for behandlinger som påvirker huden i området av interesse (f.eks. laserbehandlinger, kjemisk peeling eller aktuelle medisiner) i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologiske lidelser: Anamnese med hudsykdommer (f.eks. akne, psoriasis, eksem) eller andre hudsykdommer som kan forstyrre vurderingen
  • Kroniske sykdommer: Tilstedeværelse av kroniske systemiske tilstander (f.eks. diabetes, autoimmune sykdommer) som kan påvirke hudhelsen
  • Medisiner: Nåværende bruk av medisiner eller behandlinger som kan endre hudkarakteristikker (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva)
  • Allergier: Kjente allergier mot aktuelle produkter brukt under undersøkelsen
  • Graviditet eller amming: Gravide eller ammende personer er ekskludert på grunn av potensielle hudforandringer i disse periodene
  • Nylige hudprosedyrer: Alle nyere dermatologiske prosedyrer (f.eks. laserterapi, kjemisk peeling) utført i løpet av de siste 3 månedene i området for evaluering
  • Overdreven soleksponering: Personer med nylig overdreven soleksponering eller solbrenthet i målområdet i løpet av de siste 2 månedene
  • Ikke-overholdelse: Enkeltpersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av munnslimhinnesykdom
Tidsramme: 8 uker
For å observere det fremre hakeområdet (ACA), har forfatterne forsøkt å identifisere og beskrive porer, fine linjer eller rynker, teksturmønstre, overfladisk deskvamering, hårsekker, talgkjertler, fine rygger, riller, talgkanaler og huduregelmessigheter.
8 uker
Klinisk evaluering av perioral slimhinne
Tidsramme: 8 uker
For å observere inkluderer vermiliongrensen (VB) og vermilionsonen (VZ) variasjoner i farge, tekstur og overflateegenskaper, sammen med tilstedeværelsen av fine linjer og riller. Vaskulære mønstre og kapillær synlighet ble observert, med pigmenteringsmønstre som ga ytterligere innsikt i strukturell ensartethet og uensartede områder.
8 uker
Klinisk evaluering av overflate og tekstur av oral muocsa
Tidsramme: 8 uker
For observerte blanke overflater ble poresynlighet og regionale forskjeller i talgaktivitet og tekstur også fremhevet, noe som gjenspeiler den komplekse variasjonen over vermilionsonen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere