- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06732609
Perioral vevsevaluering med avansert videodermoskopi (FAV) (FAV)
Klinisk evaluering og karakterisering av normalt perioralt vev med en ny avansert videodermoskopimetode. En pilotstudie på tannlegestudenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotprospektive kliniske kohortstudien ble utført for å evaluere og beskrive egenskapene til sunt perioralt vev i en kohort av unge forsøkspersoner. Studien følger STROBE-retningslinjene, som sikrer tydelig og omfattende rapportering av observasjonsforskning. Denne studien ble utført i samsvar med de etiske prinsippene artikulert i Helsinki-erklæringen (2014). I denne studien ble flere forvirrende faktorer kontrollert gjennom strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Til tross for disse tiltakene var visse forvirrende faktorer som alder, kjønn, soleksponering, hudtype, bruk av hudpleieprodukter, kostholdsvaner, hydreringsstatus, stressnivåer, søvnmønster, fysisk aktivitet, miljøeksponering, genetisk disposisjon og hormonelle svingninger fortsatt tilstede. og redegjort for i analysen for å sikre en streng tolkning av funnene.
Vi valgte et utvalg på 40 deltakere for å forbedre påliteligheten til variasjonsestimater for nøkkelutfall, for eksempel periorale hudkarakteristikker, som er avgjørende for å informere fremtidige større studier. Denne utvalgsstørrelsen gjør det også mulig å vurdere metodikkens gjennomførbarhet på tvers av en mer heterogen gruppe, noe som øker generaliserbarheten til resultatene.
Horus 1000VMF-systemet som ble brukt i denne studien består av to lette prober (ca. 195 gram hver) med en kontaktlinsediameter på 2 cm. Disse probene er designet for dermatoskopisk analyse og er utstyrt med to forstørrelser:
30x forstørrelse, som gir et synsfelt (FOV) på 41,07 mm². 150x forstørrelse, og gir en FOV på 2.168 mm². Systemets programvare gjør det mulig å veksle mellom polarisert og hvit lysmodus for forbedret observasjon. Fokuset på bildene styres manuelt for presisjon i å fange detaljer.
FAV-sonden (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) muliggjør bildebehandling med en forstørrelse på 500x, med en FOV på 0,092 mm². Denne sonden bruker en monokromatisk lyskilde med en bølgelengde på 405 nm for å visualisere lag av huden in vivo som vanligvis krever biopsi og histologisk analyse.
For hver pasient ble tre anatomiske interesseområder identifisert og evaluert: Anterior Chin Area (ACA), overgangssonen mellom ACA og labial integument, også kjent som Vermilion Border (VB), og det pigmenterte området av leppen , også kjent som Vermilion Zone (VZ). Før bildeoppsamlingen ble den periorale regionen klargjort ved å rense huden for å fjerne eventuelle eksterne rester, som kosmetikk eller hudpleieprodukter, som kunne påvirke bildekvaliteten. Ved bruk av FAV-modus ble glyserol påført hudoverflaten for å minimere lysspredning og forbedre bildets klarhet. . Opprinnelig ble makrobilder hentet for å fange et bredere bilde av regionen. Etter dette ble en bestemt sekvens fulgt for den detaljerte analysen.
Denne sekvensielle tilnærmingen sikret en omfattende evaluering av både overflate- og dypere hudstrukturer på tvers av de forskjellige interesseområdene. Når bildene ble tatt, ble de lagret i systemets dedikerte programvare for videre analyse. Dette gjorde at bildene kunne lagres og sammenlignes med fremtidige skanninger eller brukes til diagnostiske formål.
De ervervede dermatoskopiske og FAV-bildene ble nøye gjennomgått av to uavhengige etterforskere, begge med erfaring i bruk av Horus 1000VMF-systemet for kliniske evalueringer. Gjennomgangsprosessen ble gjennomført på en blind måte, uten kunnskap om pasientenes kliniske egenskaper, for å unngå skjevhet. I tilfeller der det var uoverensstemmelse mellom de to evaluatorene, ble en tredje evaluator konsultert for å oppnå enighet om den endelige tolkningen av bildene.
Andre nøkkelparametere inkluderte alder, kjønn, hudtype basert på Baumanns klassifisering (Baumann, L. 2006), og Fitzpatricks fototype (Fitzpatrick, T. B. 1988) klassifisering ble vurdert. Baumanns klassifisering kategoriserer hud i fire hovedtyper (normal, fet, tørr og kombinasjon). Fitzpatricks klassifisering, derimot, deler huden inn i seks fototyper (I til VI) basert på hudens respons på ultrafiolett (UV) stråling, alt fra fototype I (veldig lys hud, alltid brennende, aldri brunfarget) til fototype VI (mørk). hud, aldri brennende, dypt pigmentert). Disse komplementære systemene ga en detaljert karakterisering av studiepopulasjonen.
Beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, medianer, områder og relative frekvenser, ble brukt for å karakterisere studiedeltakerne og analysere de dermatoskopiske og FAV-funnene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Telefonnummer: +39 340 4226798
- E-post: andrea.camodeca@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Massimo Cordaro, MD
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Cordaro, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltakerne må være mellom 20 og 35 år
- Helsestatus: Deltakerne må ha god generell helse uten kjente systemiske sykdommer (ASA I)
- Hudtilstand: Deltakerne må ha klinisk sunn hud i målområdet, uten historie med dermatologiske tilstander som eksem, psoriasis eller dermatitt
- Samtykke: Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
- Ikke-røykere: Deltakerne bør være ikke-røykere eller ha sluttet å røyke i minst 12 måneder
- Eksponering: Må ikke nylig ha vært utsatt for behandlinger som påvirker huden i området av interesse (f.eks. laserbehandlinger, kjemisk peeling eller aktuelle medisiner) i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Dermatologiske lidelser: Anamnese med hudsykdommer (f.eks. akne, psoriasis, eksem) eller andre hudsykdommer som kan forstyrre vurderingen
- Kroniske sykdommer: Tilstedeværelse av kroniske systemiske tilstander (f.eks. diabetes, autoimmune sykdommer) som kan påvirke hudhelsen
- Medisiner: Nåværende bruk av medisiner eller behandlinger som kan endre hudkarakteristikker (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva)
- Allergier: Kjente allergier mot aktuelle produkter brukt under undersøkelsen
- Graviditet eller amming: Gravide eller ammende personer er ekskludert på grunn av potensielle hudforandringer i disse periodene
- Nylige hudprosedyrer: Alle nyere dermatologiske prosedyrer (f.eks. laserterapi, kjemisk peeling) utført i løpet av de siste 3 månedene i området for evaluering
- Overdreven soleksponering: Personer med nylig overdreven soleksponering eller solbrenthet i målområdet i løpet av de siste 2 månedene
- Ikke-overholdelse: Enkeltpersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av munnslimhinnesykdom
Tidsramme: 8 uker
|
For å observere det fremre hakeområdet (ACA), har forfatterne forsøkt å identifisere og beskrive porer, fine linjer eller rynker, teksturmønstre, overfladisk deskvamering, hårsekker, talgkjertler, fine rygger, riller, talgkanaler og huduregelmessigheter.
|
8 uker
|
|
Klinisk evaluering av perioral slimhinne
Tidsramme: 8 uker
|
For å observere inkluderer vermiliongrensen (VB) og vermilionsonen (VZ) variasjoner i farge, tekstur og overflateegenskaper, sammen med tilstedeværelsen av fine linjer og riller.
Vaskulære mønstre og kapillær synlighet ble observert, med pigmenteringsmønstre som ga ytterligere innsikt i strukturell ensartethet og uensartede områder.
|
8 uker
|
|
Klinisk evaluering av overflate og tekstur av oral muocsa
Tidsramme: 8 uker
|
For observerte blanke overflater ble poresynlighet og regionale forskjeller i talgaktivitet og tekstur også fremhevet, noe som gjenspeiler den komplekse variasjonen over vermilionsonen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .