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고급 비디오피부경검사(FAV)를 이용한 주변 조직 평가 (FAV)

새로운 첨단 영상피검법을 이용한 정상 구강 주위 조직의 임상적 평가 및 특성 규명. 치과 학생에 대한 파일럿 연구.

이 연구의 주요 목적은 생리학적 조건에서 구강 주위 부위의 주요 피부-점막 구조를 특성화하고 체계적으로 문서화하는 것입니다. 저자들은 앞턱 부위(ACA)와 관련하여 모공, 잔주름 또는 주름, 질감 패턴, 표면 박리, 모낭, 피지선, 잔주름, 홈, 피지선 및 피부 불규칙성을 식별하고 설명하려고 노력했습니다. 주홍색 경계(VB)와 주홍색 영역(VZ)에서 관찰된 특징에는 가는 선과 홈의 존재와 함께 색상, 질감, 표면 특성의 변화가 포함됩니다. 구조적 균일성과 불균일한 영역에 대한 추가 통찰력을 제공하는 색소 침착 패턴과 함께 혈관 패턴과 모세혈관 가시성이 관찰되었습니다. 빛나는 표면, 모공 가시성, 피지 활동 및 질감의 지역적 차이도 강조되어 주홍색 영역 전체의 복잡한 가변성을 반영합니다. 또한 이전에 문헌에 설명되지 않은 새로운 피부경과 FAV 결과가 조사자의 개인적인 관찰을 기반으로 분석에 도입되었습니다. 이를 통해 피부 특성에 대한 포괄적인 평가가 가능해졌으며 연구된 각 해부학적 영역에 대한 자세한 분석이 제공되었습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 예비 전향적 관찰 코호트 임상 연구는 젊은 피험자 집단에서 건강한 구강 주위 조직의 특성을 평가하고 설명하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 관찰 연구에 대한 명확하고 포괄적인 보고를 보장하는 STROBE 지침을 준수합니다. 본 연구는 헬싱키 선언(2014)에 명시된 윤리 원칙에 따라 수행되었습니다. 본 연구에서는 엄격한 포함 및 제외 기준을 통해 여러 교란 요인을 제어했습니다. 이러한 조치에도 불구하고 연령, 성별, 햇빛 노출, 피부 유형, 스킨케어 제품 사용, 식습관, 수분 공급 상태, 스트레스 수준, 수면 패턴, 신체 활동, 환경 노출, 유전적 소인 및 호르몬 변동과 같은 특정 교란 요인이 여전히 존재했습니다. 그리고 결과에 대한 엄격한 해석을 보장하기 위해 분석에 설명되었습니다.

우리는 향후 대규모 연구에 정보를 제공하는 데 필수적인 구강 주위 피부 특성과 같은 주요 결과에 대한 가변성 추정의 신뢰성을 향상시키기 위해 40명의 참가자 샘플을 선택했습니다. 또한 이 표본 크기를 통해 보다 이질적인 그룹에 대한 방법론의 타당성을 평가할 수 있어 결과의 일반화가 향상됩니다.

이 연구에 사용된 Horus 1000VMF 시스템은 콘택트 렌즈 직경이 2cm인 두 개의 경량 프로브(각각 약 195g)로 구성됩니다. 이 프로브는 피부경 분석을 위해 설계되었으며 두 가지 배율이 장착되어 있습니다.

30배율로 41.07mm²의 시야(FOV)를 제공합니다. 150x 배율, 2.168mm²의 FOV 제공. 시스템의 소프트웨어를 사용하면 향상된 관찰을 위해 편광 모드와 백색광 모드 사이를 전환할 수 있습니다. 세부 사항을 정확하게 포착하기 위해 이미지의 초점을 수동으로 제어합니다.

FAV 프로브(Fluorescent Advanced Videodermatoscopy)를 사용하면 FOV 0.092mm²로 500x 배율의 이미징이 가능합니다. 이 프로브는 405 nm 파장의 단색 광원을 활용하여 일반적으로 생검 및 조직학적 분석이 필요한 생체 내 피부 층을 시각화합니다.

각 환자에 대해 세 가지 해부학적 관심 영역이 식별되고 평가되었습니다: ACA(전치부 영역), ACA와 순측 외피 사이의 전환 영역(VB)이라고도 알려진 입술의 색소 영역 , Vermilion Zone(VZ)이라고도 알려져 있습니다. 영상 획득 전, 영상 품질에 영향을 미칠 수 있는 화장품, 스킨케어 제품 등 외부 잔여물을 제거하기 위해 피부를 깨끗이 닦아 구강 주위를 준비했습니다. FAV 모드 사용 시 피부 표면에 글리세롤을 도포해 빛 산란을 최소화하고 영상 선명도를 높였습니다. . 처음에는 해당 지역의 더 넓은 시야를 포착하기 위해 매크로 이미지를 획득했습니다. 이후 상세한 분석을 위해 특정 순서를 따랐습니다.

이러한 순차적 접근 방식을 통해 다양한 관심 영역에 걸쳐 표면 및 심층 피부 구조에 대한 포괄적인 평가가 보장되었습니다. 이미지가 캡처되면 추가 분석을 위해 시스템의 전용 소프트웨어에 저장되었습니다. 이를 통해 이미지를 저장하고 향후 스캔과 비교하거나 진단 목적으로 사용할 수 있었습니다.

획득한 피부경 및 FAV 이미지는 임상 평가를 위해 Horus 1000VMF 시스템을 사용한 경험이 있는 두 명의 독립적인 연구자에 의해 주의 깊게 검토되었습니다. 검토 과정은 편견을 피하기 위해 환자의 임상 특성에 대한 지식 없이 맹검 방식으로 수행되었습니다. 두 평가자 사이에 불일치가 있는 경우 세 번째 평가자와 협의하여 이미지의 최종 해석에 대한 합의를 도출했습니다.

기타 주요 매개변수에는 Baumann 분류(Baumann, L. 2006)에 따른 연령, 성별, 피부 유형 및 Fitzpatrick 사진형(Fitzpatrick, T. B. 1988)이 고려되었습니다. Baumann의 분류는 피부를 4가지 주요 유형(중성, 지성, 건성, 복합성)으로 분류합니다. 반면, Fitzpatrick의 분류는 자외선(UV) 방사선에 대한 피부의 반응을 기준으로 피부를 6가지 사진형(I~VI)으로 분류합니다. 사진형 I(매우 고운 피부, 항상 화상을 입으며 태닝되지 않음)부터 사진형 VI(어두운 피부)에 이르기까지 다양합니다. 피부, 결코 화상을 입지 않음, 색소가 깊음). 이러한 보완 시스템은 연구 집단의 상세한 특성을 제공했습니다.

평균, 중앙값, 범위 및 상대 빈도와 같은 기술 통계를 사용하여 연구 참가자를 특성화하고 피부경 및 FAV 결과를 분석했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Massimo Cordaro, MD
        • 수석 연구원:
          • Massimo Cordaro, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 구강 주위 조직을 평가하기 위한 대상 집단은 젊고 건강한 개인으로 구성되었습니다. 설문 조사 대상에는 특히 로마에 있는 가톨릭 대학교의 치과 및 치과 위생학 학위 프로그램에 등록한 학생들이 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령: 참가자는 20세에서 35세 사이여야 합니다.
  • 건강 상태: 참가자는 알려진 전신 질환 없이 일반적인 건강 상태가 양호해야 합니다(ASA I).
  • 피부 상태: 참가자는 대상 부위에 임상적으로 건강한 피부를 가지고 있어야 하며, 습진, 건선, 피부염과 같은 피부과 질환의 병력이 없어야 합니다.
  • 동의: 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 비흡연자: 참가자는 비흡연자이거나 최소 12개월 동안 담배를 끊은 사람이어야 합니다.
  • 노출: 최근 3개월 이내에 관심 부위의 피부에 영향을 미치는 치료(예: 레이저 치료, 화학적 필링 또는 국소 약물)에 노출된 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 피부과 장애: 평가에 방해가 될 수 있는 피부 질환(예: 여드름, 건선, 습진) 또는 기타 피부 상태의 병력
  • 만성 질환: 피부 건강에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환(예: 당뇨병, 자가면역 질환)의 존재
  • 약물: 피부 특성을 바꿀 수 있는 약물이나 치료법(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제)을 현재 사용하고 있는 경우
  • 알레르기: 검사 중 사용된 국소 제품에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유 중: 임신 또는 수유중인 분은 이 기간 동안 피부 변화가 발생할 수 있으므로 제외됩니다.
  • 최근 피부 시술: 평가 영역에서 지난 3개월 이내에 수행된 최근 피부과 시술(예: 레이저 요법, 화학적 필링)
  • 과도한 햇빛 노출: 최근 과도한 햇빛 노출이 있거나 지난 2개월 이내에 대상 부위에 햇볕 화상이 있었던 개인
  • 비준수: 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강점막질환의 임상적 평가
기간: 8주
앞턱 부위(ACA)를 관찰하기 위해 저자는 모공, 잔주름 또는 주름, 질감 패턴, 표면 박리, 모낭, 피지선, 잔주름, 홈, 피지선 및 피부 불규칙성을 식별하고 설명하려고 노력했습니다.
8주
구강주위점막의 임상적 평가
기간: 8주
관찰하면 주홍색 경계(VB)와 주홍색 영역(VZ)에는 가는 선과 홈의 존재와 함께 색상, 질감, 표면 특성의 변화가 포함됩니다. 구조적 균일성과 불균일한 영역에 대한 추가 통찰력을 제공하는 색소 침착 패턴과 함께 혈관 패턴과 모세혈관 가시성이 관찰되었습니다.
8주
구강 점막의 표면 및 질감에 대한 임상적 평가
기간: 8주
반짝이는 표면을 관찰하기 위해 모공 가시성과 피지 활동 및 질감의 지역적 차이도 강조되었으며 이는 주홍색 영역 전체의 복잡한 가변성을 반영합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3318

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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