- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06732609
Evaluación del tejido perioral con videodermoscopia avanzada (FAV) (FAV)
Evaluación clínica y caracterización del tejido perioral normal con un nuevo método avanzado de videodermoscopia. Un estudio piloto sobre estudiantes de odontología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico piloto de cohorte, observacional, prospectivo, se realizó para evaluar y describir las características del tejido perioral sano en una cohorte de sujetos jóvenes. El estudio cumple con las directrices STROBE, que garantizan informes claros y completos de la investigación observacional. Este estudio se realizó de acuerdo con los principios éticos articulados en la Declaración de Helsinki (2014). En este estudio, se controlaron varios factores de confusión mediante estrictos criterios de inclusión y exclusión. A pesar de estas medidas, todavía estaban presentes ciertos factores de confusión como la edad, el sexo, la exposición al sol, el tipo de piel, el uso de productos para el cuidado de la piel, los hábitos alimentarios, el estado de hidratación, los niveles de estrés, los patrones de sueño, la actividad física, la exposición ambiental, la predisposición genética y las fluctuaciones hormonales. y tenido en cuenta en el análisis para garantizar una interpretación rigurosa de los hallazgos.
Elegimos una muestra de 40 participantes para mejorar la confiabilidad de las estimaciones de variabilidad de resultados clave, como las características de la piel perioral, que son esenciales para informar futuros estudios a mayor escala. Este tamaño de muestra también permite evaluar la viabilidad de la metodología en un grupo más heterogéneo, mejorando la generalización de los resultados.
El sistema Horus 1000VMF utilizado en este estudio consta de dos sondas livianas (aproximadamente 195 gramos cada una) con un diámetro de lente de contacto de 2 cm. Estas sondas están diseñadas para análisis dermatoscópicos y están equipadas con dos aumentos:
Aumento de 30x, que proporciona un campo de visión (FOV) de 41,07 mm². Aumento de 150x, ofreciendo un FOV de 2.168 mm². El software del sistema permite alternar entre los modos de luz blanca y polarizada para mejorar la observación. El enfoque de las imágenes se controla manualmente para lograr precisión en la captura de detalles.
La sonda FAV (Videodermatoscopia avanzada de fluorescencia) permite obtener imágenes con un aumento de 500x, con un FOV de 0,092 mm². Esta sonda utiliza una fuente de luz monocromática con una longitud de onda de 405 nm para visualizar capas de la piel in vivo que normalmente requieren biopsia y análisis histológico.
Para cada paciente, se identificaron y evaluaron tres áreas anatómicas de interés: el área anterior del mentón (ACA), la zona de transición entre la ACA y el tegumento labial, también conocida como borde bermellón (VB), y el área pigmentada del labio. , también conocida como Zona Bermellón (VZ). Antes de la adquisición de la imagen, se preparó la región perioral limpiando la piel para eliminar cualquier residuo externo, como cosméticos o productos para el cuidado de la piel, que pudieran afectar la calidad de la imagen. Cuando se utilizó el modo FAV, se aplicó glicerol a la superficie de la piel para minimizar la dispersión de la luz y mejorar la claridad de la imagen. . Inicialmente, se adquirieron imágenes macro para capturar una visión más amplia de la región. A continuación se siguió una secuencia específica para el análisis detallado.
Este enfoque secuencial aseguró una evaluación integral de las estructuras de la piel tanto superficiales como más profundas en las diferentes regiones de interés. Una vez capturadas las imágenes, se almacenaron en el software dedicado del sistema para su posterior análisis. Esto permitió guardar las imágenes y compararlas con exploraciones futuras o utilizarlas con fines de diagnóstico.
Las imágenes dermatoscópicas y FAV adquiridas fueron revisadas cuidadosamente por dos investigadores independientes, ambos con experiencia en el uso del sistema Horus 1000VMF para evaluaciones clínicas. El proceso de revisión se realizó de forma ciega, sin conocimiento de las características clínicas de los pacientes, para evitar sesgos. En los casos en los que hubo discrepancia entre los dos evaluadores, se consultó a un tercer evaluador para llegar a un consenso sobre la interpretación final de las imágenes.
Otros parámetros clave incluyeron la edad, el sexo, el tipo de piel según la clasificación de Baumann (Baumann, L. 2006) y la clasificación del fototipo de Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). La clasificación de Baumann clasifica la piel en cuatro tipos principales (normal, grasa, seca y mixta). La clasificación de Fitzpatrick, por otra parte, divide la piel en seis fototipos (I a VI) basándose en la respuesta de la piel a la radiación ultravioleta (UV), que van desde el fototipo I (piel muy clara, siempre se quema, nunca se broncea) hasta el fototipo VI (piel oscura piel, nunca se quema, profundamente pigmentada). Estos sistemas complementarios proporcionaron una caracterización detallada de la población de estudio.
Se emplearon estadísticas descriptivas, como medias, medianas, rangos y frecuencias relativas, para caracterizar a los participantes del estudio y analizar los hallazgos dermatoscópicos y FAV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Número de teléfono: +39 340 4226798
- Correo electrónico: andrea.camodeca@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Massimo Cordaro, MD
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Investigador principal:
- Massimo Cordaro, MD
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Sub-Investigador:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Los participantes deben tener entre 20 y 35 años.
- Estado de salud: los participantes deben gozar de buena salud general sin enfermedades sistémicas conocidas (ASA I)
- Condición de la piel: los participantes deben tener piel clínicamente sana en el área objetivo, sin antecedentes de afecciones dermatológicas como eccema, psoriasis o dermatitis.
- Consentimiento: Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- No fumadores: los participantes deben ser no fumadores o haber dejado de fumar durante al menos 12 meses.
- Exposición: No debe haber estado expuesto recientemente a tratamientos que afecten la piel en el área de interés (por ejemplo, tratamientos con láser, exfoliaciones químicas o medicamentos tópicos) dentro de los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Trastornos dermatológicos: antecedentes de enfermedades de la piel (p. ej., acné, psoriasis, eccema) u otras afecciones de la piel que podrían interferir con la evaluación.
- Enfermedades crónicas: presencia de afecciones sistémicas crónicas (p. ej., diabetes, enfermedades autoinmunes) que pueden afectar la salud de la piel.
- Medicamentos: uso actual de medicamentos o tratamientos que podrían alterar las características de la piel (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores)
- Alergias: alergias conocidas a productos tópicos utilizados durante el examen.
- Embarazo o Lactancia: Se excluyen las personas embarazadas o en período de lactancia debido a posibles cambios en la piel durante estos períodos.
- Procedimientos cutáneos recientes: cualquier procedimiento dermatológico reciente (p. ej., terapia con láser, exfoliaciones químicas) realizado dentro de los últimos 3 meses en el área de evaluación.
- Exposición excesiva al sol: personas con exposición excesiva al sol reciente o quemaduras solares en el área objetivo en los últimos 2 meses
- Incumplimiento: personas que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la enfermedad de la mucosa oral.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para observar el área anterior del mentón (ACA), los autores han intentado identificar y describir poros, líneas finas o arrugas, patrones de textura, descamación superficial, folículos pilosos, glándulas sebáceas, finas crestas, surcos, conductos sebáceos e irregularidades de la piel.
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8 semanas
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Evaluación clínica de la mucosa perioral.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para observar el borde bermellón (VB) y la zona bermellón (VZ) se incluyen variaciones en el color, la textura y las características de la superficie, junto con la presencia de líneas finas y surcos.
Se observaron patrones vasculares y visibilidad capilar, y los patrones de pigmentación proporcionaron información adicional sobre la uniformidad estructural y las áreas no uniformes.
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8 semanas
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Evaluación clínica de la superficie y textura de la mucosa oral.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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También se destacaron las superficies brillantes observadas, la visibilidad de los poros y las diferencias regionales en la actividad y textura sebácea, lo que refleja la compleja variabilidad en la zona bermellón.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 3318
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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