Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del tejido perioral con videodermoscopia avanzada (FAV) (FAV)

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluación clínica y caracterización del tejido perioral normal con un nuevo método avanzado de videodermoscopia. Un estudio piloto sobre estudiantes de odontología.

El objetivo principal de este estudio es caracterizar y documentar sistemáticamente las estructuras dermatomucosas clave de la región perioral en condiciones fisiológicas. En relación con el área anterior del mentón (ACA), los autores han intentado identificar y describir poros, líneas finas o arrugas, patrones de textura, descamación superficial, folículos pilosos, glándulas sebáceas, crestas finas, surcos, conductos sebáceos e irregularidades de la piel. Las características observadas del borde bermellón (VB) y la zona bermellón (VZ) incluyen variaciones en el color, la textura y las características de la superficie, junto con la presencia de líneas finas y surcos. Se observaron patrones vasculares y visibilidad capilar, y los patrones de pigmentación proporcionaron información adicional sobre la uniformidad estructural y las áreas no uniformes. También se destacaron las superficies brillantes, la visibilidad de los poros y las diferencias regionales en la actividad y textura sebácea, lo que refleja la compleja variabilidad en la zona bermellón. Además, se introdujeron en el análisis nuevos hallazgos dermatoscópicos y FAV no descritos previamente en la literatura basados ​​en las observaciones personales de los investigadores. Esto permitió una evaluación integral de las características de la piel, proporcionando un análisis detallado de cada zona anatómica estudiada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico piloto de cohorte, observacional, prospectivo, se realizó para evaluar y describir las características del tejido perioral sano en una cohorte de sujetos jóvenes. El estudio cumple con las directrices STROBE, que garantizan informes claros y completos de la investigación observacional. Este estudio se realizó de acuerdo con los principios éticos articulados en la Declaración de Helsinki (2014). En este estudio, se controlaron varios factores de confusión mediante estrictos criterios de inclusión y exclusión. A pesar de estas medidas, todavía estaban presentes ciertos factores de confusión como la edad, el sexo, la exposición al sol, el tipo de piel, el uso de productos para el cuidado de la piel, los hábitos alimentarios, el estado de hidratación, los niveles de estrés, los patrones de sueño, la actividad física, la exposición ambiental, la predisposición genética y las fluctuaciones hormonales. y tenido en cuenta en el análisis para garantizar una interpretación rigurosa de los hallazgos.

Elegimos una muestra de 40 participantes para mejorar la confiabilidad de las estimaciones de variabilidad de resultados clave, como las características de la piel perioral, que son esenciales para informar futuros estudios a mayor escala. Este tamaño de muestra también permite evaluar la viabilidad de la metodología en un grupo más heterogéneo, mejorando la generalización de los resultados.

El sistema Horus 1000VMF utilizado en este estudio consta de dos sondas livianas (aproximadamente 195 gramos cada una) con un diámetro de lente de contacto de 2 cm. Estas sondas están diseñadas para análisis dermatoscópicos y están equipadas con dos aumentos:

Aumento de 30x, que proporciona un campo de visión (FOV) de 41,07 mm². Aumento de 150x, ofreciendo un FOV de 2.168 mm². El software del sistema permite alternar entre los modos de luz blanca y polarizada para mejorar la observación. El enfoque de las imágenes se controla manualmente para lograr precisión en la captura de detalles.

La sonda FAV (Videodermatoscopia avanzada de fluorescencia) permite obtener imágenes con un aumento de 500x, con un FOV de 0,092 mm². Esta sonda utiliza una fuente de luz monocromática con una longitud de onda de 405 nm para visualizar capas de la piel in vivo que normalmente requieren biopsia y análisis histológico.

Para cada paciente, se identificaron y evaluaron tres áreas anatómicas de interés: el área anterior del mentón (ACA), la zona de transición entre la ACA y el tegumento labial, también conocida como borde bermellón (VB), y el área pigmentada del labio. , también conocida como Zona Bermellón (VZ). Antes de la adquisición de la imagen, se preparó la región perioral limpiando la piel para eliminar cualquier residuo externo, como cosméticos o productos para el cuidado de la piel, que pudieran afectar la calidad de la imagen. Cuando se utilizó el modo FAV, se aplicó glicerol a la superficie de la piel para minimizar la dispersión de la luz y mejorar la claridad de la imagen. . Inicialmente, se adquirieron imágenes macro para capturar una visión más amplia de la región. A continuación se siguió una secuencia específica para el análisis detallado.

Este enfoque secuencial aseguró una evaluación integral de las estructuras de la piel tanto superficiales como más profundas en las diferentes regiones de interés. Una vez capturadas las imágenes, se almacenaron en el software dedicado del sistema para su posterior análisis. Esto permitió guardar las imágenes y compararlas con exploraciones futuras o utilizarlas con fines de diagnóstico.

Las imágenes dermatoscópicas y FAV adquiridas fueron revisadas cuidadosamente por dos investigadores independientes, ambos con experiencia en el uso del sistema Horus 1000VMF para evaluaciones clínicas. El proceso de revisión se realizó de forma ciega, sin conocimiento de las características clínicas de los pacientes, para evitar sesgos. En los casos en los que hubo discrepancia entre los dos evaluadores, se consultó a un tercer evaluador para llegar a un consenso sobre la interpretación final de las imágenes.

Otros parámetros clave incluyeron la edad, el sexo, el tipo de piel según la clasificación de Baumann (Baumann, L. 2006) y la clasificación del fototipo de Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). La clasificación de Baumann clasifica la piel en cuatro tipos principales (normal, grasa, seca y mixta). La clasificación de Fitzpatrick, por otra parte, divide la piel en seis fototipos (I a VI) basándose en la respuesta de la piel a la radiación ultravioleta (UV), que van desde el fototipo I (piel muy clara, siempre se quema, nunca se broncea) hasta el fototipo VI (piel oscura piel, nunca se quema, profundamente pigmentada). Estos sistemas complementarios proporcionaron una caracterización detallada de la población de estudio.

Se emplearon estadísticas descriptivas, como medias, medianas, rangos y frecuencias relativas, para caracterizar a los participantes del estudio y analizar los hallazgos dermatoscópicos y FAV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Investigador principal:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para la evaluación de tejidos periorales sanos, la población objetivo estuvo formada por individuos jóvenes y sanos. La población de la encuesta incluyó específicamente a estudiantes matriculados en las carreras de Odontología e Higiene Dental de la Universidad Católica del Sagrado Corazón de Roma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Los participantes deben tener entre 20 y 35 años.
  • Estado de salud: los participantes deben gozar de buena salud general sin enfermedades sistémicas conocidas (ASA I)
  • Condición de la piel: los participantes deben tener piel clínicamente sana en el área objetivo, sin antecedentes de afecciones dermatológicas como eccema, psoriasis o dermatitis.
  • Consentimiento: Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • No fumadores: los participantes deben ser no fumadores o haber dejado de fumar durante al menos 12 meses.
  • Exposición: No debe haber estado expuesto recientemente a tratamientos que afecten la piel en el área de interés (por ejemplo, tratamientos con láser, exfoliaciones químicas o medicamentos tópicos) dentro de los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos dermatológicos: antecedentes de enfermedades de la piel (p. ej., acné, psoriasis, eccema) u otras afecciones de la piel que podrían interferir con la evaluación.
  • Enfermedades crónicas: presencia de afecciones sistémicas crónicas (p. ej., diabetes, enfermedades autoinmunes) que pueden afectar la salud de la piel.
  • Medicamentos: uso actual de medicamentos o tratamientos que podrían alterar las características de la piel (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores)
  • Alergias: alergias conocidas a productos tópicos utilizados durante el examen.
  • Embarazo o Lactancia: Se excluyen las personas embarazadas o en período de lactancia debido a posibles cambios en la piel durante estos períodos.
  • Procedimientos cutáneos recientes: cualquier procedimiento dermatológico reciente (p. ej., terapia con láser, exfoliaciones químicas) realizado dentro de los últimos 3 meses en el área de evaluación.
  • Exposición excesiva al sol: personas con exposición excesiva al sol reciente o quemaduras solares en el área objetivo en los últimos 2 meses
  • Incumplimiento: personas que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la enfermedad de la mucosa oral.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para observar el área anterior del mentón (ACA), los autores han intentado identificar y describir poros, líneas finas o arrugas, patrones de textura, descamación superficial, folículos pilosos, glándulas sebáceas, finas crestas, surcos, conductos sebáceos e irregularidades de la piel.
8 semanas
Evaluación clínica de la mucosa perioral.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para observar el borde bermellón (VB) y la zona bermellón (VZ) se incluyen variaciones en el color, la textura y las características de la superficie, junto con la presencia de líneas finas y surcos. Se observaron patrones vasculares y visibilidad capilar, y los patrones de pigmentación proporcionaron información adicional sobre la uniformidad estructural y las áreas no uniformes.
8 semanas
Evaluación clínica de la superficie y textura de la mucosa oral.
Periodo de tiempo: 8 semanas
También se destacaron las superficies brillantes observadas, la visibilidad de los poros y las diferencias regionales en la actividad y textura sebácea, lo que refleja la compleja variabilidad en la zona bermellón.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir