- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732609
Évaluation des tissus péri-oraux avec vidéodermoscopie avancée (FAV) (FAV)
Évaluation clinique et caractérisation du tissu périoral normal avec une nouvelle méthode de vidéodermoscopie avancée. Une étude pilote sur les étudiants en médecine dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique pilote prospective observationnelle de cohorte a été menée pour évaluer et décrire les caractéristiques du tissu périoral sain dans une cohorte de jeunes sujets. L'étude adhère aux directives STROBE, qui garantissent des rapports clairs et complets sur la recherche observationnelle. Cette étude a été réalisée conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki (2014). Dans cette étude, plusieurs facteurs de confusion ont été contrôlés grâce à des critères d'inclusion et d'exclusion stricts. Malgré ces mesures, certains facteurs confondants tels que l'âge, le sexe, l'exposition au soleil, le type de peau, l'utilisation de produits de soin, les habitudes alimentaires, l'état d'hydratation, le niveau de stress, les habitudes de sommeil, l'activité physique, l'exposition environnementale, la prédisposition génétique et les fluctuations hormonales étaient toujours présents. et pris en compte dans l’analyse pour garantir une interprétation rigoureuse des résultats.
Nous avons choisi un échantillon de 40 participants pour améliorer la fiabilité des estimations de variabilité pour les critères de jugement clés, tels que les caractéristiques de la peau péri-orale, qui sont essentielles pour éclairer les futures études à plus grande échelle. Cette taille d'échantillon permet également d'évaluer la faisabilité de la méthodologie sur un groupe plus hétérogène, améliorant ainsi la généralisabilité des résultats.
Le système Horus 1000VMF utilisé dans cette étude se compose de deux sondes légères (environ 195 grammes chacune) avec un diamètre de lentille de contact de 2 cm. Ces sondes sont conçues pour l'analyse dermatoscopique et sont équipées de deux grossissements :
Grossissement 30x, qui offre un champ de vision (FOV) de 41,07 mm². Grossissement 150x, offrant un FOV de 2,168 mm². Le logiciel du système permet de basculer entre les modes de lumière polarisée et blanche pour une observation améliorée. La mise au point des images est contrôlée manuellement pour plus de précision dans la capture des détails.
La sonde FAV (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) permet une imagerie à un grossissement de 500x, avec un FOV de 0,092 mm². Cette sonde utilise une source de lumière monochromatique d'une longueur d'onde de 405 nm pour visualiser in vivo les couches de la peau qui nécessitent généralement une biopsie et une analyse histologique.
Pour chaque patient, trois zones anatomiques d'intérêt ont été identifiées et évaluées : la zone antérieure du menton (ACA), la zone de transition entre l'ACA et le tégument vestibulaire, également appelée bordure vermillon (VB), et la zone pigmentée de la lèvre. , également connue sous le nom de zone Vermilion (VZ). Avant l'acquisition de l'image, la région péri-orale était préparée en nettoyant la peau pour éliminer tous les résidus externes, tels que les cosmétiques ou les produits de soin, susceptibles d'altérer la qualité de l'image. Lors de l'utilisation du mode FAV, du glycérol a été appliqué sur la surface de la peau pour minimiser la diffusion de la lumière et améliorer la clarté de l'image. . Initialement, des images macro ont été acquises pour capturer une vue plus large de la région. Suite à cela, une séquence spécifique a été suivie pour l’analyse détaillée.
Cette approche séquentielle a assuré une évaluation complète des structures cutanées superficielles et plus profondes dans les différentes régions d’intérêt. Une fois les images capturées, elles ont été stockées dans le logiciel dédié du système pour une analyse plus approfondie. Cela a permis aux images d'être enregistrées et comparées à de futures analyses ou utilisées à des fins de diagnostic.
Les images dermatoscopiques et FAV acquises ont été soigneusement examinées par deux enquêteurs indépendants, tous deux expérimentés dans l'utilisation du système Horus 1000VMF pour les évaluations cliniques. Le processus d'examen a été mené en aveugle, sans connaissance des caractéristiques cliniques des patients, afin d'éviter les biais. Dans les cas où il y avait une divergence entre les deux évaluateurs, un troisième évaluateur a été consulté pour parvenir à un consensus sur l'interprétation finale des images.
D'autres paramètres clés comprenaient l'âge, le sexe, le type de peau basé sur la classification de Baumann (Baumann, L. 2006) et la classification du phototype de Fitzpatrick (Fitzpatrick, T. B. 1988). La classification de Baumann classe la peau en quatre types principaux (normale, grasse, sèche et mixte). La classification de Fitzpatrick, quant à elle, divise la peau en six phototypes (I à VI) en fonction de la réponse de la peau aux rayons ultraviolets (UV), allant du phototype I (peau très claire, brûle toujours, ne bronze jamais) au phototype VI (peau très claire, brûle toujours, ne bronze jamais). peau, ne brûle jamais, profondément pigmentée). Ces systèmes complémentaires ont permis une caractérisation détaillée de la population étudiée.
Des statistiques descriptives, telles que les moyennes, les médianes, les plages et les fréquences relatives, ont été utilisées pour caractériser les participants à l'étude et analyser les résultats dermatoscopiques et FAV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Numéro de téléphone: +39 340 4226798
- E-mail: andrea.camodeca@unicatt.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Massimo Cordaro, MD
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Chercheur principal:
- Massimo Cordaro, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge : Les participants doivent avoir entre 20 et 35 ans
- État de santé : Les participants doivent être en bonne santé générale et ne présenter aucune maladie systémique connue (ASA I)
- État de la peau : les participants doivent avoir une peau cliniquement saine dans la zone cible, sans antécédents de problèmes dermatologiques tels que l'eczéma, le psoriasis ou la dermatite.
- Consentement : les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Non-fumeur : les participants doivent être non-fumeurs ou avoir arrêté de fumer depuis au moins 12 mois.
- Exposition : Ne doit pas avoir été récemment exposé à des traitements affectant la peau dans la zone d'intérêt (par exemple, traitements au laser, peelings chimiques ou médicaments topiques) au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Troubles dermatologiques : antécédents de maladies de la peau (par exemple, acné, psoriasis, eczéma) ou d'autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'évaluation.
- Maladies chroniques : présence de maladies systémiques chroniques (par exemple, diabète, maladies auto-immunes) pouvant affecter la santé de la peau.
- Médicaments : utilisation actuelle de médicaments ou de traitements susceptibles de modifier les caractéristiques de la peau (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs)
- Allergies : Allergies connues aux produits topiques utilisés lors de l'examen
- Grossesse ou allaitement : les personnes enceintes ou allaitantes sont exclues en raison de changements cutanés potentiels au cours de ces périodes.
- Interventions cutanées récentes : Toute intervention dermatologique récente (par exemple, thérapie au laser, peeling chimique) effectuée au cours des 3 derniers mois dans la zone d'évaluation.
- Exposition excessive au soleil : personnes ayant récemment été exposées excessivement au soleil ou ayant eu des coups de soleil dans la zone cible au cours des 2 derniers mois.
- Non-conformité : personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la maladie de la muqueuse buccale
Délai: 8 semaines
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Pour observer la zone antérieure du menton (ACA), les auteurs ont tenté d'identifier et de décrire les pores, les rides ou ridules, les motifs de texture, la desquamation superficielle, les follicules pileux, les glandes sébacées, les fines crêtes, les sillons, les canaux sébacés et les irrégularités cutanées.
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8 semaines
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Évaluation clinique de la muqueuse péri-orale
Délai: 8 semaines
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L'observation de la bordure vermillon (VB) et de la zone vermillon (VZ) inclut des variations de couleur, de texture et de caractéristiques de surface, ainsi que la présence de lignes fines et de rainures.
Des schémas vasculaires et une visibilité capillaire ont été observés, les schémas de pigmentation fournissant des informations supplémentaires sur l'uniformité structurelle et les zones non uniformes.
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8 semaines
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Évaluation clinique de la surface et de la texture de la muqueuse buccale
Délai: 8 semaines
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Les surfaces brillantes observées, la visibilité des pores et les différences régionales dans l'activité et la texture sébacées ont également été mises en évidence, reflétant la variabilité complexe à travers la zone vermillon.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3318
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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