- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06732609
Perioral vävnadsutvärdering med avancerad videodermoskopi (FAV) (FAV)
Klinisk utvärdering och karakterisering av normal perioral vävnad med en ny avancerad videodermoskopimetod. En pilotstudie om tandläkarstudenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska pilotstudie för prospektiv observationskohort genomfördes för att utvärdera och beskriva egenskaperna hos frisk perioral vävnad i en kohort av unga försökspersoner. Studien följer STROBE-riktlinjerna, som säkerställer tydlig och heltäckande rapportering av observationsforskning. Denna studie utfördes i enlighet med de etiska principer som formuleras i Helsingforsdeklarationen (2014). I denna studie kontrollerades flera förvirrande faktorer genom strikta inklusions- och exkluderingskriterier. Trots dessa åtgärder var vissa förvirrande faktorer såsom ålder, kön, solexponering, hudtyp, användning av hudvårdsprodukter, kostvanor, hydreringsstatus, stressnivåer, sömnmönster, fysisk aktivitet, miljöexponering, genetisk predisposition och hormonella fluktuationer fortfarande närvarande och redovisas i analysen för att säkerställa en rigorös tolkning av resultaten.
Vi valde ett urval av 40 deltagare för att förbättra tillförlitligheten av variabilitetsuppskattningar för nyckelresultat, såsom perioral hudegenskaper, som är väsentliga för att informera framtida storskaliga studier. Denna urvalsstorlek möjliggör också bedömning av metodikens genomförbarhet över en mer heterogen grupp, vilket förbättrar resultatens generaliserbarhet.
Horus 1000VMF-systemet som används i denna studie består av två lätta prober (ca 195 gram vardera) med en kontaktlinsdiameter på 2 cm. Dessa sonder är designade för dermatoskopisk analys och är utrustade med två förstoringar:
30x förstoring, vilket ger ett synfält (FOV) på 41,07 mm². 150x förstoring, ger en FOV på 2,168 mm². Systemets programvara gör det möjligt att växla mellan polariserat och vitt ljuslägen för förbättrad observation. Fokus på bilderna styrs manuellt för precision i att fånga detaljer.
FAV-sonden (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) möjliggör avbildning med en förstoring på 500x, med en FOV på 0,092 mm². Denna sond använder en monokromatisk ljuskälla med en våglängd på 405 nm för att visualisera lager av huden in vivo som vanligtvis kräver biopsi och histologisk analys.
För varje patient identifierades och utvärderades tre anatomiska intresseområden: det främre hakområdet (ACA), övergångszonen mellan ACA och labial integument, även känd som Vermilion Border (VB), och det pigmenterade området på läppen. , även känd som Vermilion Zone (VZ). Innan bildinsamlingen förbereddes den periora regionen genom att rengöra huden för att ta bort eventuella yttre rester, såsom kosmetika eller hudvårdsprodukter, som kan påverka bildkvaliteten. När FAV-läget användes applicerades glycerol på hudytan för att minimera ljusspridning och förbättra bildens klarhet. . Till en början togs makrobilder för att få en bredare bild av regionen. Efter detta följdes en specifik sekvens för den detaljerade analysen.
Detta sekventiella tillvägagångssätt säkerställde en omfattande utvärdering av både ytstrukturer och djupare hudstrukturer över de olika områdena av intresse. När bilderna väl tagits lagrades de i systemets dedikerade programvara för vidare analys. Detta gjorde att bilderna kunde sparas och jämföras med framtida skanningar eller användas för diagnostiska ändamål.
De förvärvade dermatoskopiska och FAV-bilderna granskades noggrant av två oberoende utredare, båda med erfarenhet av att använda Horus 1000VMF-systemet för kliniska utvärderingar. Granskningen genomfördes på ett förblindat sätt, utan kunskap om patienternas kliniska egenskaper, för att undvika partiskhet. I de fall det fanns en diskrepans mellan de två utvärderarna, konsulterades en tredje utvärderare för att nå enighet om den slutliga tolkningen av bilderna.
Andra nyckelparametrar inkluderade ålder, kön, hudtyp baserad på Baumanns klassificering (Baumann, L. 2006) och Fitzpatricks fototypklassificering (Fitzpatrick, T. B. 1988) beaktades. Baumanns klassificering kategoriserar huden i fyra huvudtyper (normal, fet, torr och kombinerad). Fitzpatricks klassificering, å andra sidan, delar upp huden i sex fototyper (I till VI) baserat på hudens svar på ultraviolett (UV) strålning, allt från fototyp I (mycket ljus hud, alltid brännskador, aldrig brun) till fototyp VI (mörkt). hud, aldrig brännskador, djupt pigmenterad). Dessa kompletterande system gav en detaljerad karaktärisering av studiepopulationen.
Beskrivande statistik, såsom medelvärden, medianer, intervall och relativa frekvenser, användes för att karakterisera studiedeltagarna och analysera de dermatoskopiska och FAV-fynd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Telefonnummer: +39 340 4226798
- E-post: andrea.camodeca@unicatt.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimo Cordaro, MD
-
Huvudutredare:
- Massimo Cordaro, MD
-
Underutredare:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Deltagare måste vara mellan 20 och 35 år
- Hälsostatus: Deltagare måste vara vid god allmän hälsa utan kända systemsjukdomar (ASA I)
- Hudtillstånd: Deltagarna måste ha kliniskt frisk hud i målområdet, utan historia av dermatologiska tillstånd som eksem, psoriasis eller dermatit
- Samtycke: Deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Icke-rökare: Deltagare bör vara icke-rökare eller ha slutat röka i minst 12 månader
- Exponering: Får inte nyligen ha exponerats för behandlingar som påverkar huden i området av intresse (t.ex. laserbehandlingar, kemisk peeling eller aktuella läkemedel) under de senaste 3 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Dermatologiska störningar: Historik med hudsjukdomar (t.ex. akne, psoriasis, eksem) eller andra hudåkommor som kan störa bedömningen
- Kroniska sjukdomar: Förekomst av kroniska systemiska tillstånd (t.ex. diabetes, autoimmuna sjukdomar) som kan påverka hudens hälsa
- Mediciner: Nuvarande användning av mediciner eller behandlingar som kan förändra hudens egenskaper (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva medel)
- Allergier: Kända allergier mot aktuella produkter som används vid undersökningen
- Graviditet eller amning: Gravida eller ammande individer är uteslutna på grund av potentiella hudförändringar under dessa perioder
- Senaste hudingrepp: Alla nya dermatologiska procedurer (t.ex. laserterapi, kemisk peeling) utförda inom de senaste 3 månaderna inom området för utvärdering
- Överdriven solexponering: Individer med nyligen överdriven solexponering eller solbränna i målområdet under de senaste 2 månaderna
- Bristande efterlevnad: Individer som inte vill eller kan följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av munslemhinnas sjukdom
Tidsram: 8 veckor
|
För att observera det främre hakområdet (ACA) har författarna försökt identifiera och beskriva porer, fina linjer eller rynkor, texturmönster, ytlig avskalning, hårsäckar, talgkörtlar, fina åsar, räfflor, talggångar och oregelbundenheter i huden.
|
8 veckor
|
|
Klinisk utvärdering av perioral slemhinna
Tidsram: 8 veckor
|
Att observera vermiljongränsen (VB) och vermiljonzonen (VZ) inkluderar variationer i färg, textur och ytegenskaper, tillsammans med förekomsten av fina linjer och spår.
Vaskulära mönster och kapillär synlighet observerades, med pigmenteringsmönster som gav ytterligare insikter om strukturell enhetlighet och olikformiga områden.
|
8 veckor
|
|
Klinisk utvärdering av yta och textur hos munslemhinnan
Tidsram: 8 veckor
|
Till observerade glänsande ytor framhävdes också porsynlighet och regionala skillnader i talgaktivitet och textur, vilket återspeglar den komplexa variationen över vermiljonzonen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .