Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioral vävnadsutvärdering med avancerad videodermoskopi (FAV) (FAV)

Klinisk utvärdering och karakterisering av normal perioral vävnad med en ny avancerad videodermoskopimetod. En pilotstudie om tandläkarstudenter.

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera och systematiskt dokumentera de viktigaste dermato-slemhinnestrukturerna i den periora regionen under fysiologiska tillstånd. I förhållande till det främre hakområdet (ACA) har författarna försökt identifiera och beskriva porer, fina linjer eller rynkor, texturmönster, ytlig avskalning, hårsäckar, talgkörtlar, fina åsar, spår, talggångar och oregelbundenheter i huden. De observerade egenskaperna hos vermiljongränsen (VB) och vermiljonzonen (VZ) inkluderar variationer i färg, textur och ytegenskaper, tillsammans med förekomsten av fina linjer och spår. Vaskulära mönster och kapillär synlighet observerades, med pigmenteringsmönster som gav ytterligare insikter om strukturell enhetlighet och olikformiga områden. Glänsande ytor, porsynlighet och regionala skillnader i talgaktivitet och textur framhävdes också, vilket återspeglar den komplexa variationen över vermiljonzonen. Dessutom introducerades nya dermatoskopiska och FAV-fynd som inte tidigare beskrivits i litteraturen i analysen baserat på utredarnas personliga observationer. Detta möjliggjorde en omfattande utvärdering av hudens egenskaper, vilket gav en detaljerad analys för varje anatomisk zon som studerades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska pilotstudie för prospektiv observationskohort genomfördes för att utvärdera och beskriva egenskaperna hos frisk perioral vävnad i en kohort av unga försökspersoner. Studien följer STROBE-riktlinjerna, som säkerställer tydlig och heltäckande rapportering av observationsforskning. Denna studie utfördes i enlighet med de etiska principer som formuleras i Helsingforsdeklarationen (2014). I denna studie kontrollerades flera förvirrande faktorer genom strikta inklusions- och exkluderingskriterier. Trots dessa åtgärder var vissa förvirrande faktorer såsom ålder, kön, solexponering, hudtyp, användning av hudvårdsprodukter, kostvanor, hydreringsstatus, stressnivåer, sömnmönster, fysisk aktivitet, miljöexponering, genetisk predisposition och hormonella fluktuationer fortfarande närvarande och redovisas i analysen för att säkerställa en rigorös tolkning av resultaten.

Vi valde ett urval av 40 deltagare för att förbättra tillförlitligheten av variabilitetsuppskattningar för nyckelresultat, såsom perioral hudegenskaper, som är väsentliga för att informera framtida storskaliga studier. Denna urvalsstorlek möjliggör också bedömning av metodikens genomförbarhet över en mer heterogen grupp, vilket förbättrar resultatens generaliserbarhet.

Horus 1000VMF-systemet som används i denna studie består av två lätta prober (ca 195 gram vardera) med en kontaktlinsdiameter på 2 cm. Dessa sonder är designade för dermatoskopisk analys och är utrustade med två förstoringar:

30x förstoring, vilket ger ett synfält (FOV) på 41,07 mm². 150x förstoring, ger en FOV på 2,168 mm². Systemets programvara gör det möjligt att växla mellan polariserat och vitt ljuslägen för förbättrad observation. Fokus på bilderna styrs manuellt för precision i att fånga detaljer.

FAV-sonden (Fluorescence Advanced Videodermatoscopy) möjliggör avbildning med en förstoring på 500x, med en FOV på 0,092 mm². Denna sond använder en monokromatisk ljuskälla med en våglängd på 405 nm för att visualisera lager av huden in vivo som vanligtvis kräver biopsi och histologisk analys.

För varje patient identifierades och utvärderades tre anatomiska intresseområden: det främre hakområdet (ACA), övergångszonen mellan ACA och labial integument, även känd som Vermilion Border (VB), och det pigmenterade området på läppen. , även känd som Vermilion Zone (VZ). Innan bildinsamlingen förbereddes den periora regionen genom att rengöra huden för att ta bort eventuella yttre rester, såsom kosmetika eller hudvårdsprodukter, som kan påverka bildkvaliteten. När FAV-läget användes applicerades glycerol på hudytan för att minimera ljusspridning och förbättra bildens klarhet. . Till en början togs makrobilder för att få en bredare bild av regionen. Efter detta följdes en specifik sekvens för den detaljerade analysen.

Detta sekventiella tillvägagångssätt säkerställde en omfattande utvärdering av både ytstrukturer och djupare hudstrukturer över de olika områdena av intresse. När bilderna väl tagits lagrades de i systemets dedikerade programvara för vidare analys. Detta gjorde att bilderna kunde sparas och jämföras med framtida skanningar eller användas för diagnostiska ändamål.

De förvärvade dermatoskopiska och FAV-bilderna granskades noggrant av två oberoende utredare, båda med erfarenhet av att använda Horus 1000VMF-systemet för kliniska utvärderingar. Granskningen genomfördes på ett förblindat sätt, utan kunskap om patienternas kliniska egenskaper, för att undvika partiskhet. I de fall det fanns en diskrepans mellan de två utvärderarna, konsulterades en tredje utvärderare för att nå enighet om den slutliga tolkningen av bilderna.

Andra nyckelparametrar inkluderade ålder, kön, hudtyp baserad på Baumanns klassificering (Baumann, L. 2006) och Fitzpatricks fototypklassificering (Fitzpatrick, T. B. 1988) beaktades. Baumanns klassificering kategoriserar huden i fyra huvudtyper (normal, fet, torr och kombinerad). Fitzpatricks klassificering, å andra sidan, delar upp huden i sex fototyper (I till VI) baserat på hudens svar på ultraviolett (UV) strålning, allt från fototyp I (mycket ljus hud, alltid brännskador, aldrig brun) till fototyp VI (mörkt). hud, aldrig brännskador, djupt pigmenterad). Dessa kompletterande system gav en detaljerad karaktärisering av studiepopulationen.

Beskrivande statistik, såsom medelvärden, medianer, intervall och relativa frekvenser, användes för att karakterisera studiedeltagarna och analysera de dermatoskopiska och FAV-fynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Huvudutredare:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För utvärdering av friska periora vävnader bestod målpopulationen av unga, friska individer. Undersökningspopulationen inkluderade specifikt studenter som är inskrivna i tandvårds- och tandhygienutbildningarna vid det katolska universitetet i det heliga hjärtat i Rom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Deltagare måste vara mellan 20 och 35 år
  • Hälsostatus: Deltagare måste vara vid god allmän hälsa utan kända systemsjukdomar (ASA I)
  • Hudtillstånd: Deltagarna måste ha kliniskt frisk hud i målområdet, utan historia av dermatologiska tillstånd som eksem, psoriasis eller dermatit
  • Samtycke: Deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  • Icke-rökare: Deltagare bör vara icke-rökare eller ha slutat röka i minst 12 månader
  • Exponering: Får inte nyligen ha exponerats för behandlingar som påverkar huden i området av intresse (t.ex. laserbehandlingar, kemisk peeling eller aktuella läkemedel) under de senaste 3 månaderna

Uteslutningskriterier:

  • Dermatologiska störningar: Historik med hudsjukdomar (t.ex. akne, psoriasis, eksem) eller andra hudåkommor som kan störa bedömningen
  • Kroniska sjukdomar: Förekomst av kroniska systemiska tillstånd (t.ex. diabetes, autoimmuna sjukdomar) som kan påverka hudens hälsa
  • Mediciner: Nuvarande användning av mediciner eller behandlingar som kan förändra hudens egenskaper (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva medel)
  • Allergier: Kända allergier mot aktuella produkter som används vid undersökningen
  • Graviditet eller amning: Gravida eller ammande individer är uteslutna på grund av potentiella hudförändringar under dessa perioder
  • Senaste hudingrepp: Alla nya dermatologiska procedurer (t.ex. laserterapi, kemisk peeling) utförda inom de senaste 3 månaderna inom området för utvärdering
  • Överdriven solexponering: Individer med nyligen överdriven solexponering eller solbränna i målområdet under de senaste 2 månaderna
  • Bristande efterlevnad: Individer som inte vill eller kan följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av munslemhinnas sjukdom
Tidsram: 8 veckor
För att observera det främre hakområdet (ACA) har författarna försökt identifiera och beskriva porer, fina linjer eller rynkor, texturmönster, ytlig avskalning, hårsäckar, talgkörtlar, fina åsar, räfflor, talggångar och oregelbundenheter i huden.
8 veckor
Klinisk utvärdering av perioral slemhinna
Tidsram: 8 veckor
Att observera vermiljongränsen (VB) och vermiljonzonen (VZ) inkluderar variationer i färg, textur och ytegenskaper, tillsammans med förekomsten av fina linjer och spår. Vaskulära mönster och kapillär synlighet observerades, med pigmenteringsmönster som gav ytterligare insikter om strukturell enhetlighet och olikformiga områden.
8 veckor
Klinisk utvärdering av yta och textur hos munslemhinnan
Tidsram: 8 veckor
Till observerade glänsande ytor framhävdes också porsynlighet och regionala skillnader i talgaktivitet och textur, vilket återspeglar den komplexa variationen över vermiljonzonen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Beräknad)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera