Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení periorální tkáně pomocí pokročilé videodermoskopie (FAV) (FAV)

Klinické hodnocení a charakterizace normální periorální tkáně pomocí nové pokročilé metody videodermoskopie. Pilotní studie na studentech zubního lékařství.

Primárním cílem této studie je charakterizovat a systematicky dokumentovat klíčové dermato-slizniční struktury periorální oblasti za fyziologických podmínek. Ve vztahu k oblasti přední brady (ACA) se autoři pokusili identifikovat a popsat póry, jemné linky nebo vrásky, texturní vzory, povrchovou deskvamaci, vlasové folikuly, mazové žlázy, jemné vyvýšeniny, rýhy, mazové kanálky a kožní nepravidelnosti. Pozorované rysy rumělkového okraje (VB) a rumělkové zóny (VZ) zahrnují variace v barvě, struktuře a charakteristikách povrchu spolu s přítomností jemných linek a rýh. Byly pozorovány cévní vzory a kapilární viditelnost, přičemž pigmentační vzory poskytovaly další pohled na strukturní uniformitu a nejednotné oblasti. Byly také zdůrazněny lesklé povrchy, viditelnost pórů a regionální rozdíly v mazové aktivitě a textuře, což odráží komplexní variabilitu napříč rumělkovou zónou. Kromě toho byly do analýzy na základě osobních pozorování výzkumníků zavedeny nové dermatoskopické nálezy a nálezy FAV, které nebyly dříve popsány v literatuře. To umožnilo komplexní vyhodnocení vlastností kůže a poskytlo podrobnou analýzu pro každou studovanou anatomickou zónu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato pilotní prospektivní observační kohortová klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení a popisu charakteristik zdravé periorální tkáně u kohorty mladých subjektů. Studie dodržuje pokyny STROBE, které zajišťují jasné a komplexní zprávy o pozorovacím výzkumu. Tato studie byla vypracována v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci (2014). V této studii bylo několik matoucích faktorů kontrolováno prostřednictvím přísných kritérií pro zařazení a vyloučení. Navzdory těmto opatřením byly stále přítomny určité matoucí faktory, jako je věk, pohlaví, vystavení slunci, typ pleti, používání produktů péče o pleť, stravovací návyky, stav hydratace, hladina stresu, spánkový režim, fyzická aktivita, expozice životního prostředí, genetická predispozice a hormonální výkyvy. a zohledněny v analýze, aby byla zajištěna rigorózní interpretace zjištění.

Vybrali jsme vzorek 40 účastníků, abychom zlepšili spolehlivost odhadů variability pro klíčové výsledky, jako jsou periorální kožní charakteristiky, které jsou nezbytné pro informování budoucích rozsáhlejších studií. Tato velikost vzorku také umožňuje posouzení proveditelnosti metodiky v rámci více heterogenní skupiny, což zvyšuje zobecnitelnost výsledků.

Systém Horus 1000VMF použitý v této studii se skládá ze dvou lehkých sond (každá o hmotnosti přibližně 195 gramů) s průměrem kontaktní čočky 2 cm. Tyto sondy jsou určeny pro dermatoskopickou analýzu a jsou vybaveny dvěma zvětšeními:

30x zvětšení, které poskytuje zorné pole (FOV) 41,07 mm². Zvětšení 150x, nabízí FOV 2,168 mm². Software systému umožňuje přepínání mezi režimy polarizovaného a bílého světla pro lepší pozorování. Zaostření snímků je řízeno ručně pro přesnost zachycení detailů.

Sonda FAV (Fluorescence Advanced Videodermatoskopy) umožňuje zobrazení při zvětšení 500x s FOV 0,092 mm². Tato sonda využívá monochromatický světelný zdroj s vlnovou délkou 405 nm k vizualizaci vrstev kůže in vivo, které obvykle vyžadují biopsii a histologickou analýzu.

U každého pacienta byly identifikovány a vyhodnoceny tři anatomické oblasti zájmu: přední oblast brady (ACA), přechodová zóna mezi ACA a labiálním integumentem, známá také jako rumělkový okraj (VB), a pigmentovaná oblast rtu , také známý jako rumělková zóna (VZ). Před pořízením snímku byla periorální oblast připravena čištěním kůže, aby se odstranily veškeré vnější zbytky, jako jsou kosmetika nebo produkty péče o pleť, které by mohly ovlivnit kvalitu snímku. Při použití režimu FAV byl glycerol aplikován na povrch kůže, aby se minimalizoval rozptyl světla a zlepšila se čistota obrazu. . Zpočátku byly makrosnímky pořizovány pro zachycení širšího pohledu na region. Poté následovala specifická sekvence pro podrobnou analýzu.

Tento sekvenční přístup zajistil komplexní hodnocení povrchových i hlubších struktur kůže v různých oblastech zájmu. Jakmile byly snímky zachyceny, byly uloženy do vyhrazeného softwaru systému pro další analýzu. To umožnilo snímky uložit a porovnat s budoucími skeny nebo použít pro diagnostické účely.

Získané dermatoskopické snímky a snímky FAV byly pečlivě zkontrolovány dvěma nezávislými výzkumníky, oba se zkušenostmi s používáním systému Horus 1000VMF pro klinická hodnocení. Proces přezkoumání byl proveden naslepo, bez znalosti klinických charakteristik pacientů, aby se předešlo zkreslení. V případech, kdy došlo k rozporu mezi dvěma hodnotiteli, byl konzultován třetí hodnotitel, aby bylo dosaženo konsensu o konečné interpretaci snímků.

Mezi další klíčové parametry patřil věk, pohlaví, typ pleti podle Baumannovy klasifikace (Baumann, L. 2006) a Fitzpatrickův fototyp (Fitzpatrick, T. B. 1988). Baumannova klasifikace rozděluje pokožku do čtyř hlavních typů (normální, mastná, suchá a smíšená). Fitzpatrickova klasifikace na druhou stranu rozděluje kůži do šesti fototypů (I až VI) na základě reakce kůže na ultrafialové (UV) záření, od fototypu I (velmi světlá pleť, vždy se spálí, nikdy se neopálí) až po fototyp VI (tmavý). kůže, nikdy se nespálí, hluboce pigmentovaná). Tyto komplementární systémy poskytly podrobnou charakteristiku studované populace.

K charakterizaci účastníků studie a analýze dermatoskopických a FAV nálezů byly použity deskriptivní statistiky, jako jsou průměry, mediány, rozsahy a relativní frekvence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Cordaro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Camodeca, DMD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro hodnocení zdravých periorálních tkání se cílová populace skládala z mladých zdravých jedinců. Populace průzkumu konkrétně zahrnovala studenty zapsané do studijních programů Zubní lékařství a dentální hygiena na Katolické univerzitě Nejsvětějšího Srdce v Římě.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: Účastníci musí být ve věku 20 až 35 let
  • Zdravotní stav: Účastníci musí mít dobrý celkový zdravotní stav bez známých systémových onemocnění (ASA I)
  • Stav kůže: Účastníci musí mít klinicky zdravou kůži v cílové oblasti, bez anamnézy dermatologických onemocnění, jako je ekzém, psoriáza nebo dermatitida.
  • Souhlas: Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Nekuřák: Účastníci by měli být nekuřáci nebo přestat kouřit po dobu alespoň 12 měsíců
  • Expozice: Nesmí být v posledních 3 měsících vystaven ošetřením ovlivňujícím pokožku v oblasti zájmu (např. laserové ošetření, chemický peeling nebo lokální léky).

Kritéria vyloučení:

  • Dermatologické poruchy: anamnéza kožních onemocnění (např. akné, lupénka, ekzém) nebo jiných kožních onemocnění, která by mohla narušit hodnocení
  • Chronická onemocnění: přítomnost chronických systémových stavů (např. cukrovka, autoimunitní onemocnění), které mohou ovlivnit zdraví kůže
  • Léky: Současné užívání léků nebo léčby, které by mohly změnit vlastnosti kůže (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva)
  • Alergie: Známé alergie na topické přípravky používané při vyšetření
  • Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící osoby jsou vyloučeny z důvodu potenciálních kožních změn během těchto období
  • Nedávné kožní procedury: Jakékoli nedávné dermatologické procedury (např. laserová terapie, chemický peeling) provedené během posledních 3 měsíců v oblasti hodnocení
  • Nadměrné vystavení slunci: Jedinci s nedávným nadměrným sluněním nebo spálením v cílové oblasti během posledních 2 měsíců
  • Nesoulad: Jednotlivci, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení onemocnění ústní sliznice
Časové okno: 8 týdnů
Pro pozorování přední oblasti brady (ACA) se autoři pokusili identifikovat a popsat póry, jemné linie nebo vrásky, texturní vzory, povrchovou deskvamaci, vlasové folikuly, mazové žlázy, jemné vyvýšeniny, rýhy, mazové kanálky a kožní nepravidelnosti.
8 týdnů
Klinické hodnocení periorální sliznice
Časové okno: 8 týdnů
Pro pozorování rumělkového okraje (VB) a rumělkové zóny (VZ) zahrnují variace v barvě, struktuře a charakteristikách povrchu spolu s přítomností jemných čar a rýh. Byly pozorovány cévní vzory a kapilární viditelnost, přičemž pigmentační vzory poskytovaly další pohled na strukturní uniformitu a nejednotné oblasti.
8 týdnů
Klinické hodnocení povrchu a textury ústní sliznice
Časové okno: 8 týdnů
Pozorované lesklé povrchy, viditelnost pórů a regionální rozdíly v mazové aktivitě a textuře byly také zvýrazněny, což odráží komplexní variabilitu napříč rumělkovou zónou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha ústní sliznice

Předplatit