- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06732609
Hodnocení periorální tkáně pomocí pokročilé videodermoskopie (FAV) (FAV)
Klinické hodnocení a charakterizace normální periorální tkáně pomocí nové pokročilé metody videodermoskopie. Pilotní studie na studentech zubního lékařství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní prospektivní observační kohortová klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení a popisu charakteristik zdravé periorální tkáně u kohorty mladých subjektů. Studie dodržuje pokyny STROBE, které zajišťují jasné a komplexní zprávy o pozorovacím výzkumu. Tato studie byla vypracována v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci (2014). V této studii bylo několik matoucích faktorů kontrolováno prostřednictvím přísných kritérií pro zařazení a vyloučení. Navzdory těmto opatřením byly stále přítomny určité matoucí faktory, jako je věk, pohlaví, vystavení slunci, typ pleti, používání produktů péče o pleť, stravovací návyky, stav hydratace, hladina stresu, spánkový režim, fyzická aktivita, expozice životního prostředí, genetická predispozice a hormonální výkyvy. a zohledněny v analýze, aby byla zajištěna rigorózní interpretace zjištění.
Vybrali jsme vzorek 40 účastníků, abychom zlepšili spolehlivost odhadů variability pro klíčové výsledky, jako jsou periorální kožní charakteristiky, které jsou nezbytné pro informování budoucích rozsáhlejších studií. Tato velikost vzorku také umožňuje posouzení proveditelnosti metodiky v rámci více heterogenní skupiny, což zvyšuje zobecnitelnost výsledků.
Systém Horus 1000VMF použitý v této studii se skládá ze dvou lehkých sond (každá o hmotnosti přibližně 195 gramů) s průměrem kontaktní čočky 2 cm. Tyto sondy jsou určeny pro dermatoskopickou analýzu a jsou vybaveny dvěma zvětšeními:
30x zvětšení, které poskytuje zorné pole (FOV) 41,07 mm². Zvětšení 150x, nabízí FOV 2,168 mm². Software systému umožňuje přepínání mezi režimy polarizovaného a bílého světla pro lepší pozorování. Zaostření snímků je řízeno ručně pro přesnost zachycení detailů.
Sonda FAV (Fluorescence Advanced Videodermatoskopy) umožňuje zobrazení při zvětšení 500x s FOV 0,092 mm². Tato sonda využívá monochromatický světelný zdroj s vlnovou délkou 405 nm k vizualizaci vrstev kůže in vivo, které obvykle vyžadují biopsii a histologickou analýzu.
U každého pacienta byly identifikovány a vyhodnoceny tři anatomické oblasti zájmu: přední oblast brady (ACA), přechodová zóna mezi ACA a labiálním integumentem, známá také jako rumělkový okraj (VB), a pigmentovaná oblast rtu , také známý jako rumělková zóna (VZ). Před pořízením snímku byla periorální oblast připravena čištěním kůže, aby se odstranily veškeré vnější zbytky, jako jsou kosmetika nebo produkty péče o pleť, které by mohly ovlivnit kvalitu snímku. Při použití režimu FAV byl glycerol aplikován na povrch kůže, aby se minimalizoval rozptyl světla a zlepšila se čistota obrazu. . Zpočátku byly makrosnímky pořizovány pro zachycení širšího pohledu na region. Poté následovala specifická sekvence pro podrobnou analýzu.
Tento sekvenční přístup zajistil komplexní hodnocení povrchových i hlubších struktur kůže v různých oblastech zájmu. Jakmile byly snímky zachyceny, byly uloženy do vyhrazeného softwaru systému pro další analýzu. To umožnilo snímky uložit a porovnat s budoucími skeny nebo použít pro diagnostické účely.
Získané dermatoskopické snímky a snímky FAV byly pečlivě zkontrolovány dvěma nezávislými výzkumníky, oba se zkušenostmi s používáním systému Horus 1000VMF pro klinická hodnocení. Proces přezkoumání byl proveden naslepo, bez znalosti klinických charakteristik pacientů, aby se předešlo zkreslení. V případech, kdy došlo k rozporu mezi dvěma hodnotiteli, byl konzultován třetí hodnotitel, aby bylo dosaženo konsensu o konečné interpretaci snímků.
Mezi další klíčové parametry patřil věk, pohlaví, typ pleti podle Baumannovy klasifikace (Baumann, L. 2006) a Fitzpatrickův fototyp (Fitzpatrick, T. B. 1988). Baumannova klasifikace rozděluje pokožku do čtyř hlavních typů (normální, mastná, suchá a smíšená). Fitzpatrickova klasifikace na druhou stranu rozděluje kůži do šesti fototypů (I až VI) na základě reakce kůže na ultrafialové (UV) záření, od fototypu I (velmi světlá pleť, vždy se spálí, nikdy se neopálí) až po fototyp VI (tmavý). kůže, nikdy se nespálí, hluboce pigmentovaná). Tyto komplementární systémy poskytly podrobnou charakteristiku studované populace.
K charakterizaci účastníků studie a analýze dermatoskopických a FAV nálezů byly použity deskriptivní statistiky, jako jsou průměry, mediány, rozsahy a relativní frekvence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Camodeca, DMD, MSc
- Telefonní číslo: +39 340 4226798
- E-mail: andrea.camodeca@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- UOC Clinica Odontoiatrica, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimo Cordaro, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Cordaro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Camodeca, DMD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: Účastníci musí být ve věku 20 až 35 let
- Zdravotní stav: Účastníci musí mít dobrý celkový zdravotní stav bez známých systémových onemocnění (ASA I)
- Stav kůže: Účastníci musí mít klinicky zdravou kůži v cílové oblasti, bez anamnézy dermatologických onemocnění, jako je ekzém, psoriáza nebo dermatitida.
- Souhlas: Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Nekuřák: Účastníci by měli být nekuřáci nebo přestat kouřit po dobu alespoň 12 měsíců
- Expozice: Nesmí být v posledních 3 měsících vystaven ošetřením ovlivňujícím pokožku v oblasti zájmu (např. laserové ošetření, chemický peeling nebo lokální léky).
Kritéria vyloučení:
- Dermatologické poruchy: anamnéza kožních onemocnění (např. akné, lupénka, ekzém) nebo jiných kožních onemocnění, která by mohla narušit hodnocení
- Chronická onemocnění: přítomnost chronických systémových stavů (např. cukrovka, autoimunitní onemocnění), které mohou ovlivnit zdraví kůže
- Léky: Současné užívání léků nebo léčby, které by mohly změnit vlastnosti kůže (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva)
- Alergie: Známé alergie na topické přípravky používané při vyšetření
- Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící osoby jsou vyloučeny z důvodu potenciálních kožních změn během těchto období
- Nedávné kožní procedury: Jakékoli nedávné dermatologické procedury (např. laserová terapie, chemický peeling) provedené během posledních 3 měsíců v oblasti hodnocení
- Nadměrné vystavení slunci: Jedinci s nedávným nadměrným sluněním nebo spálením v cílové oblasti během posledních 2 měsíců
- Nesoulad: Jednotlivci, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení onemocnění ústní sliznice
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro pozorování přední oblasti brady (ACA) se autoři pokusili identifikovat a popsat póry, jemné linie nebo vrásky, texturní vzory, povrchovou deskvamaci, vlasové folikuly, mazové žlázy, jemné vyvýšeniny, rýhy, mazové kanálky a kožní nepravidelnosti.
|
8 týdnů
|
|
Klinické hodnocení periorální sliznice
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro pozorování rumělkového okraje (VB) a rumělkové zóny (VZ) zahrnují variace v barvě, struktuře a charakteristikách povrchu spolu s přítomností jemných čar a rýh.
Byly pozorovány cévní vzory a kapilární viditelnost, přičemž pigmentační vzory poskytovaly další pohled na strukturní uniformitu a nejednotné oblasti.
|
8 týdnů
|
|
Klinické hodnocení povrchu a textury ústní sliznice
Časové okno: 8 týdnů
|
Pozorované lesklé povrchy, viditelnost pórů a regionální rozdíly v mazové aktivitě a textuře byly také zvýrazněny, což odráží komplexní variabilitu napříč rumělkovou zónou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Cordaro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Gupta V, Sharma VK. Skin typing: Fitzpatrick grading and others. Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. doi: 10.1016/j.clindermatol.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Soglia S, Perez-Anker J, Lobos Guede N, Giavedoni P, Puig S, Malvehy J. Diagnostics Using Non-Invasive Technologies in Dermatological Oncology. Cancers (Basel). 2022 Nov 29;14(23):5886. doi: 10.3390/cancers14235886.
- Sanlorenzo M, Vujic I, De Giorgi V, Tomasini C, Deboli T, Quaglino P, Fierro MT, Broganelli P. Fluorescence-advanced videodermatoscopy: a new method for in vivo skin evaluation. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):e209-e210. doi: 10.1111/bjd.15594. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Argenziano G, Soyer HP. Dermoscopy of pigmented skin lesions--a valuable tool for early diagnosis of melanoma. Lancet Oncol. 2001 Jul;2(7):443-9. doi: 10.1016/s1470-2045(00)00422-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha ústní sliznice
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAktivní, ne náborLichen Planus, Oral | Orální Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalSpojené státy
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Third HospitalNábor